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百万心脏 CVD 风险降低模型的评估 (MH)

2019年8月2日 更新者:Mathematica Policy Research, Inc.
由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 运营的百万心脏心血管疾病 (CVD) 风险降低模型旨在通过激励和支持医疗保健从业者参与患者 CVD 风险计算和人口水平来改善心血管护理心血管疾病风险管理。 CMS 招募了全美的组织,将一半随机分配给干预组,另一半分配给对照组。 这项研究是对该模型的评估,并将评估该模型对患者结果、CVD 护理流程变化以及实施挑战和成功的影响。

研究概览

详细说明

2017 年 1 月,医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 启动了百万心脏心血管疾病 (CVD) 风险降低模型,旨在减少医疗保险按服务收费 (FFS) 受益人的心脏病发作和中风。 CMS 正在 400 多个参与组织中对 Million Hearts CVD 模型进行为期五年的测试,其中一半随机分配到干预组,另一半分配到对照组。 这些组织包括初级保健实践、专业/多专业实践、健康中心和医院门诊部。 干预组织预计将:

  • 使用美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 计算器对所有符合条件的 Medicare FFS 受益人进行风险分层,以估计每个符合条件的受益人在未来 10 年内患心脏病或中风的风险。 如果受益人在参加该计划时年龄在 40-79 岁之间,没有心脏病发作或中风,参加了 Medicare A 和 B 部分,没有终末期肾病,并且没有接受临终关怀福利,则他们有资格. CVD 风险超过 30% 的受益人被视为高风险,而风险在 15-30% 之间的受益人被视为中等风险。 其他都是低风险的。
  • 为高风险受益人提供心血管护理管理——包括与患者讨论降低 CVD 风险的不同选择、制定护理计划以及每年至少对患者进行两次随访(任何模式)以评估和鼓励护理进展计划和年度亲自访问以重新评估风险并修改护理计划。
  • 通过 Million Hearts Model Data Registry 收集临床数据并将其报告给 CMS。
  • 参与学习系统活动,包括网络研讨会和视频会议,旨在传播实施模型的有效策略。

CMS 通过为风险分层、心血管管理和降低风险支付费用来支持干预组织。 参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人收到付款。 在第一个模型年,心血管管理费用是固定的,每个受益人每月 (PBPM) 对于每个高风险登记者。 在模型第 2 年及之后,CMS 正在用风险降低付款取代心血管管理费用,这些费用根据组织在降低初始注册时高风险受益人的 10 年预测风险方面的绩效进行调整。 为了支持模型的评估,CMS 还向控制组织支付费用,以收集和报告有关其符合条件的 Medicare FFS 受益人的临床数据,但不要求这些组织计算 CVD 风险评分或以其他方式改变其临床护理。

研究人员的主要目标是评估该模型对高 CVD 风险医疗保险 FFS 受益人中首次心脏病发作和中风以及 CVD 相关支出的影响,将干预实践中的受益人与控制实践中的受益人进行比较。 使用 Medicare A、B 和 D 部分行政索赔数据,研究人员还计划评估该模型对受益人死亡率、CVD 服务利用率和 CVD 相关药物使用的影响。 调查人员还将使用提供者的调查数据来确定 CVD 相关知识、行为和护理提供方面的变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

210000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群是 Medicare 按服务收费受益人的普查,他们由干预和控制组织中的提供者(医师、执业护士或医师助理)登记。 提供者在与患者进行办公室访问时登记受益人,并向 CMS 提交生成截至该访问日期最新的风险评分所需的所有 CVD 风险数据。 供应商通过专门为此目的设计的称为百万心模型数据注册表的注册表将这些数据提交给 CMS。 如果受益人符合资格标准,他们将被纳入研究人群。 遵循意向治疗原则,只要受益人还活着并且可以在 Medicare FFS 索赔数据(研究结果的主要来源)中观察到,我们就会将他们保留在样本中,无论他们是否继续接受临床服务参与组织。

描述

纳入标准:

  • 参加该计划时年龄在 40-79 岁之间
  • 加入联邦医疗保险 A 部分和 B 部分
  • 一些分析将仅包括 10 年预测 CVD 风险超过 30%(高风险)的那些。 其他人将包括那些 10 年预测 CVD 风险超过 15%(高风险和中等风险)的人。
  • 与药物使用相关的一些二次分析也将仅限于参加 Medicare D 部分的人员

排除标准:

  • 以前有过心脏病或中风
  • 患有终末期肾病
  • 目前就读于临终关怀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
加入百万心脏 CVD 风险降低模型
符合条件的 Medicare 按服务收费 (FFS) 受益人登记在提供者组织中,这些组织被随机分配以参与百万心脏 CVD 风险降低模型干预。

干预是在提供者组织层面进行的,参与者登记的所有符合条件的受益人都将被视为暴露。 干预组织收到付款给:

  • 对符合条件的 Medicare FFS 受益人进行风险分层
  • 为高风险受益人提供 CVD 护理管理
  • 通过 Million Hearts Data Registry 收集临床数据并向 CMS 报告,并参与学习系统活动

参与组织会为他们风险分层的每个合格受益人收到付款。 在模型第 1 年,各组织每月向每位受益人收取固定费用,以提供心血管管理。 在模型年 2-5 中,组织收到风险降低付款,该付款根据其高风险受益人队列中 10 年预测风险评分的降低进行缩放。

控制提供者组织的注册
符合条件的 Medicare 按服务收费 (FFS) 受益人参加了随机分配到对照组的提供者组织。
控制组织收到付款以收集和报告有关其符合条件的 Medicare FFS 受益人的临床数据,但不会被要求计算 CVD 风险评分或以其他方式改变其临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高危人群心脏病发作和中风的发生率
大体时间:5年
高 CVD 风险登记者中首次心脏病发作和中风的发生率
5年
高危和中危人群心脏病发作和中风的发生率
大体时间:5年
高和中等 CVD 风险登记者中首次心脏病发作和中风的发生率
5年
高风险人群中与 CVD 相关的支出
大体时间:5年
Medicare A 部分和 B 部分支出(以美元每人每季度计)用于 (1) 心脏病发作/中风住院和相关的急性后护理,以及 (2) 高 CVD 风险登记者的心脏病发作/中风急诊科就诊
5年
高风险和中风险人群的 CVD 相关支出
大体时间:5年
Medicare A 部分和 B 部分支出(以美元每人每季度计)用于 (1) 心脏病发作/中风住院和相关的急性后护理,以及 (2) 高 CVD 风险登记者的心脏病发作/中风急诊科就诊
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:5年
全因死亡率,仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者的综合分析
5年
10 年预测 CVD 风险的变化
大体时间:3年
基线和重新评估访问之间 10 年心脏病发作或中风预测风险的变化,使用百万心脏纵向动脉粥样硬化 CVD 风险评估工具以百分比估计预测风险。 预测的 CVD 风险范围从 0% 到 100%,预测的 CVD 风险越大表示结果越差。 将仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者的组合单独分析测量。
3年
支出,无模型付款
大体时间:5年
Medicare A 部分和 B 部分支出(以每人每季度美元为单位,不包括与百万心脏 CVD 风险降低模型相关的额外付款),仅针对高 CVD 风险参保者以及高和中等 CVD 风险参保者合并进行分析
5年
支出,模型付款
大体时间:5年
与百万心脏 CVD 风险降低模型相关的医疗保险 A 部分和 B 部分支出和额外付款(以每人每季度美元计),在高和中等 CVD 风险参与者中
5年
与 CVD 相关的住院人数
大体时间:5年
因心脏病发作、中风和其他心血管疾病住院(每季度每 1,000 人的人数),分别针对高 CVD 风险登记者和高、中 CVD 风险登记者进行综合分析
5年
与 CVD 相关的急诊就诊次数
大体时间:5年
心脏病发作、中风和其他心血管疾病的门诊急诊就诊人数(每季度每 1,000 人的人数),仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者的总和进行分析
5年
Million Hearts 办公室访问次数
大体时间:5年
百万心脏参与提供者的办公室就诊次数(每季度每 1,000 人的数量),仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者的总和进行分析
5年
使用他汀类药物的合格受益人百分比
大体时间:1年
在基线后一年内开始或强化他汀类药物以降低胆固醇的基线时 LDL 胆固醇升高且具有 Medicare D 部分覆盖范围的受益人百分比。 这也将仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者进行单独分析
1年
使用抗高血压药物的合格受益人百分比
大体时间:1年
有 Medicare Part D 保险且基线时血压升高的受益人在基线后一年内开始或加强药物治疗以降低血压的受益人百分比。 这也将仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者进行单独分析
1年
使用他汀类药物或抗高血压药物的合格受益人百分比
大体时间:1年
在基线后一年内开始或强化他汀类药物以降低胆固醇或药物以降低血压的基线时低密度脂蛋白胆固醇或基线血压升高的受益人百分比。 这也将仅针对高 CVD 风险登记者以及高和中等 CVD 风险登记者进行单独分析
1年
报告称他们为至少一半的 Medicare 受益人计算 CVD 风险评分的提供者比例
大体时间:5年
自我报告他们为至少 50% 的 Medicare 受益人计算心血管风险评分的提供者的比例。 基于对 Million Hearts Provider Survey 的回复。 更高百分比的提供者计算风险评分是更好的结果。
5年
提供者报告他们更一致地审查 CVD 风险评分的比例
大体时间:5年
与 Million Hearts 模型开始之前相比,自我报告他们现在更一致地审查 CVD 风险评分的提供者的比例。 基于对 Million Hearts Provider Survey 的回复。 更高百分比的提供者报告他们更一致地审查风险评分是更好的结果。
5年
提供者的比例报告通过任何模式对高风险受益人进行随访,以至少每三个月监测一次降低风险的计划
大体时间:5年
自我报告的提供者的比例,一旦他们确定 Medicare 受益人具有高 CVD 风险,他们的实践就会通过任何方式(例如,办公室访问、电话、电子邮件或信件)跟进受益人以监督计划,以减少风险。 基于对 Million Hearts Provider Survey 的回复。 更高比例的提供者报告他们跟进高风险受益人是一个更好的结果。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月3日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPR50496

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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