- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047147
Utvärdering av Million Hearts CVD Risk Reduction Model (MH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I januari 2017 lanserade Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) modellen Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD) Risk Reduction, utformad för att minska hjärtinfarkter och stroke bland mottagare av Medicare fee for-service (FFS). CMS testar Million Hearts CVD-modellen under fem år bland mer än 400 deltagande organisationer, varav hälften slumpmässigt tilldelas interventionen och hälften till en kontrollgrupp. Dessa organisationer inkluderar primärvårdsmetoder, specialiteter/multispecialiteter, vårdcentraler och polikliniker på sjukhus. Interventionsorganisationerna förväntas:
- Riskstratifiera alla deras berättigade Medicare FFS-mottagare, med hjälp av American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kalkylator för att uppskatta varje berättigad mottagares risk att få en hjärtattack eller stroke under de kommande 10 åren. Förmånstagare är berättigade om de är i åldrarna 40-79 från och med registreringen i programmet, inte har haft en hjärtinfarkt eller stroke, är inskrivna i Medicare Part A och B, inte har njursjukdom i slutstadiet och inte får hospiceförmåner . Förmånstagare med en CVD-risk som överstiger 30 procent anses vara hög risk, medan de med en risk från 15-30 procent är medelrisk. Alla andra har låg risk.
- Tillhandahålla kardiovaskulär vård till förmånstagare med hög risk - vilket inkluderar att diskutera med patienter olika alternativ för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, utveckla en vårdplan och följa upp patienterna minst två gånger om året (vilket som helst) för att bedöma och uppmuntra framsteg i vården planera och årliga personliga besök för att omvärdera risker och revidera vårdplaner.
- Samla in och rapportera klinisk data till CMS via Million Hearts Model Data Registry.
- Delta i utbildningssystemaktiviteter, inklusive webbseminarier och videokonferenser, utformade för att sprida effektiva strategier för att implementera modellen.
CMS stödjer interventionsorganisationerna med betalningar för riskstratifiering, kardiovaskulär hantering och riskminskning. Deltagande organisationer får betalningar för varje berättigad stödmottagare som de riskerar att stratifiera. Under det första modellåret är de kardiovaskulära förvaltningsavgifterna fasta per förmånstagare och månad (PBPM) för varje högriskregistrerad. I modellår 2 och senare ersätter CMS de kardiovaskulära förvaltningsavgifterna med betalningar för riskminskning som är skalade till organisationens prestation för att minska 10-års förväntad risk bland deras förmånstagare som hade hög risk vid den första registreringen. För att stödja modellens utvärdering betalar CMS också kontrollorganisationer för att samla in och rapportera kliniska data om sina berättigade Medicare FFS-mottagare, men dessa organisationer ombeds inte att beräkna CVD-riskpoäng eller på annat sätt ändra sin kliniska vård.
Utredarnas primära mål är att utvärdera effekten av denna modell på förstagångshjärtattacker och stroke och CVD-relaterade utgifter bland hög CVD-risk Medicare FFS mottagare, jämföra mottagare i interventionspraxis med mottagare i kontrollpraxis. Med hjälp av Medicare Part A, B och D administrativa anspråksdata planerar utredarna också att utvärdera modellens inverkan på förmånstagarnas dödlighet, CVD-tjänstanvändning och CVD-relaterad medicinanvändning. Utredarna kommer också att använda undersökningsdata från leverantörer för att identifiera förändringar i CVD-relaterad kunskap, beteenden och vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 40-79 från och med registreringen i programmet
- Inskriven i Medicare del A och B
- Vissa analyser kommer endast att inkludera de med en 10-års förväntad CVD-risk som överstiger 30 procent (hög risk). Andra kommer att inkludera de med en 10-års förväntad CVD-risk som överstiger 15 procent (hög och medelhög risk).
- Vissa sekundära analyser relaterade till läkemedelsanvändning kommer också att vara begränsade till de som är inskrivna i Medicare Part D
Exklusions kriterier:
- Har haft hjärta eller stroke tidigare
- Har njursjukdom i slutstadiet
- Är för närvarande inskriven på hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registrering i Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Berättigade Medicare fee-for-service (FFS) förmånstagare inskrivna i leverantörsorganisationer som slumpmässigt tilldelades delta i Million Hearts CVD Risk Reduction Model intervention.
|
Insatsen är på leverantörsorganisationsnivå och alla berättigade förmånstagare som registrerats av deltagare kommer att betraktas som utsatta. Interventionsorganisationer får betalningar till:
Deltagande organisationer får betalningar för varje berättigad stödmottagare som de riskerar att stratifiera. I modellår 1 får organisationerna en fast betalning per förmånstagare och månad för att tillhandahålla kardiovaskulär hantering. Under modellår 2-5 får organisationerna en riskreduktionsersättning som skalas baserat på minskningar av 10-åriga förutsagda riskpoäng bland deras kohort av högriskmottagare. |
|
Registrering i kontrollleverantörsorganisationer
Berättigade Medicare fee-for-service (FFS) förmånstagare inskrivna i leverantörsorganisationer som slumpmässigt tilldelades kontrollgruppen.
|
Kontrollorganisationer får betalningar för att samla in och rapportera kliniska data om sina berättigade Medicare FFS-mottagare, men de uppmanas inte att beräkna CVD-riskpoäng eller på annat sätt ändra sin kliniska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtinfarkt och stroke bland högrisk
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt för första gången och stroke bland personer med hög CVD-risk
|
5 år
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt och stroke bland hög och medelrisk
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av hjärtinfarkt och stroke för första gången bland personer med hög och medelhög CVD-risk
|
5 år
|
|
CVD-relaterade utgifter bland hög risk
Tidsram: 5 år
|
Medicare Part A och B-utgifter (i dollar per person och kvartal) för (1) sjukhusinläggningar för hjärtinfarkt/stroke och relaterad postakut vård, och (2) besök på akutmottagningen för hjärtinfarkt/stroke bland personer med hög CVD-risk
|
5 år
|
|
CVD-relaterade utgifter bland hög och medelhög risk
Tidsram: 5 år
|
Medicare Part A och B-utgifter (i dollar per person och kvartal) för (1) sjukhusinläggningar för hjärtinfarkt/stroke och relaterad postakut vård, och (2) besök på akutmottagningen för hjärtinfarkt/stroke bland personer med hög CVD-risk
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet oavsett orsak, analyserad separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög- och medelhög CVD-risk kombinerat
|
5 år
|
|
Förändring i 10-års förväntad CVD-risk
Tidsram: 3 år
|
Förändring i 10-års förväntad risk för hjärtattack eller stroke mellan baseline- och omprövningsbesök, med förutspådd risk uppskattad i procentenheter med hjälp av Million Hearts Longitudinella aterosklerotiska CVD Risk Assessment Tool.
Förutspådd CVD-risk varierar från 0 till 100 procent och större förutsagd CVD-risk representerar sämre utfall.
Åtgärden kommer att analyseras separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög- och medelhög CVD-risk kombinerat.
|
3 år
|
|
Utgifter, utan modellbetalningar
Tidsram: 5 år
|
Medicare Part A- och B-utgifter (i dollar per person och kvartal, utan att inkludera ytterligare betalningar förknippade med Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analyserade separat för endast hög-CVD-risk-inskrivna och för hög- och medelhjärt-CVD-risk-inskrivna kombinerat
|
5 år
|
|
Utgifter, med modellbetalningar
Tidsram: 5 år
|
Medicare Part A och B-utgifter och ytterligare betalningar (i dollar per person och kvartal) associerade med Million Hearts CVD Risk Reduction Model, bland hög- och medelhjärtat-risk-inskrivna
|
5 år
|
|
Antal CVD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 5 år
|
Sjukhusinläggningar för hjärtinfarkt, stroke och andra kardiovaskulära sjukdomar (i antal per 1 000 personer per kvartal), analyserade separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög och medelhög CVD-risk kombinerat
|
5 år
|
|
Antal CVD-relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: 5 år
|
Antalet akutmottagningsbesök på öppenvården för hjärtinfarkt, stroke och andra hjärt-kärlsjukdomar (i antal per 1 000 personer per kvartal), analyserade separat för endast inskrivna med hög CVD-risk och för inskrivna med hög och medelhög CVD-risk kombinerat
|
5 år
|
|
Antal Million Hearts kontorsbesök
Tidsram: 5 år
|
Antal kontorsbesök hos en leverantör som deltar i Million Hearts (i antal per 1 000 personer per kvartal), analyserade separat för inskrivna med hög CVD-risk och för hög och medelhög CVD-risk kombinerat
|
5 år
|
|
Procent av berättigade förmånstagare som använder statiner
Tidsram: 1 år
|
Procent av förmånstagarna med Medicare Part D-täckning och förhöjt LDL-kolesterol vid baslinjen som påbörjade eller intensifierade statiner för att sänka kolesterolet inom ett år efter baslinjen.
Detta kommer också att analyseras separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög- och medelhög CVD-risk kombinerat
|
1 år
|
|
Procent av berättigade förmånstagare som använder antihypertensiva mediciner
Tidsram: 1 år
|
Procent av förmånstagarna med Medicare Part D-täckning och förhöjt blodtryck vid baslinjen som påbörjade eller intensifierade mediciner för att sänka blodtrycket inom ett år efter baslinjen.
Detta kommer också att analyseras separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög- och medelhög CVD-risk kombinerat
|
1 år
|
|
Procent av berättigade förmånstagare som använder antingen statiner eller antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 år
|
Procent av förmånstagarna med Medicare Part D-täckning och antingen LDL-kolesterol eller förhöjt blodtryck vid baslinjen som påbörjade eller intensifierade statiner för att sänka kolesterolet eller mediciner för att sänka blodtrycket inom ett år efter baslinjen.
Detta kommer också att analyseras separat för inskrivna endast med hög CVD-risk och för hög- och medelhög CVD-risk kombinerat
|
1 år
|
|
Andel leverantörer som rapporterar att de beräknar CVD-riskpoäng för minst hälften av sina Medicare-mottagare
Tidsram: 5 år
|
Andel leverantörer som själv rapporterar att de beräknar en kardiovaskulär riskpoäng för minst 50 % av sin Medicare-mottagarpanel.
Baserat på svar på Million Hearts Provider Survey.
En större andel av leverantörerna som beräknar riskpoäng är ett bättre resultat.
|
5 år
|
|
Andel leverantörer som rapporterar att de granskar CVD-riskpoäng mer konsekvent
Tidsram: 5 år
|
Andel leverantörer som själv rapporterar att de granskar CVD-risk poäng mer konsekvent nu än före starten av Million Hearts-modellen.
Baserat på svar på Million Hearts Provider Survey.
En större procent av leverantörerna som rapporterar att de granskar riskpoäng mer konsekvent är ett bättre resultat.
|
5 år
|
|
Andel leverantörer som rapporterar uppföljning med högriskmottagare genom valfritt läge för att övervaka planer för att minska risken minst var tredje månad
Tidsram: 5 år
|
Andel leverantörer som själv rapporterar att när de väl har identifierat Medicare-bidragsmottagare som har hög CVD-risk, att deras praxis följer upp mot mottagaren genom vilket sätt som helst (t.ex. kontorsbesök, telefonsamtal, e-post eller brev) för att övervaka planer på att minska risk.
Baserat på svar på Million Hearts Provider Survey.
En större andel av leverantörerna som rapporterar att de följer upp högriskmottagare är ett bättre resultat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPR50496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .