- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04047147
Ocena modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts (MH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W styczniu 2017 r. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) uruchomiło model redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) Million Hearts, mający na celu zmniejszenie liczby zawałów serca i udarów mózgu wśród beneficjentów opłaty za usługę (FFS) Medicare. CMS testuje model CVD Million Hearts przez pięć lat wśród ponad 400 uczestniczących organizacji, z których połowa jest losowo przydzielana do interwencji, a połowa do grupy kontrolnej. Organizacje te obejmują przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, przychodnie specjalistyczne/wielospecjalistyczne, ośrodki zdrowia i przychodnie szpitalne. Od organizacji interwencyjnych oczekuje się:
- Dokonaj stratyfikacji ryzyka wszystkich kwalifikujących się beneficjentów Medicare FFS, korzystając z kalkulatora American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), aby oszacować ryzyko zawału serca lub udaru u każdego uprawnionego beneficjenta w ciągu najbliższych 10 lat. Beneficjenci kwalifikują się, jeśli w chwili rejestracji do programu są w wieku 40-79 lat, nie przeszli zawału serca ani udaru mózgu, są zapisani do Medicare Część A i B, nie mają schyłkowej niewydolności nerek i nie otrzymują świadczeń hospicyjnych . Beneficjenci z ryzykiem CVD przekraczającym 30 procent są uznawani za wysokiego ryzyka, podczas gdy ci z ryzykiem 15-30 procent są uznawani za średniego ryzyka. Wszystkie inne są niskiego ryzyka.
- Zapewnienie opieki sercowo-naczyniowej beneficjentom wysokiego ryzyka - co obejmuje omawianie z pacjentami różnych opcji zmniejszania ryzyka CVD, opracowanie planu opieki i monitorowanie pacjentów co najmniej dwa razy w roku (dowolny tryb) w celu oceny i zachęcania do postępów w opiece plan i coroczne wizyty osobiste w celu ponownej oceny ryzyka i przeglądu planów opieki.
- Zbieraj i zgłaszaj dane kliniczne do CMS za pośrednictwem Million Hearts Model Data Registry.
- Uczestnicz w działaniach systemu uczenia się, w tym webinariach i wideokonferencjach, mających na celu rozpowszechnianie skutecznych strategii wdrażania modelu.
CMS wspiera organizacje interwencyjne płatnościami za stratyfikację ryzyka, zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi i redukcję ryzyka. Organizacje uczestniczące otrzymują płatności za każdego kwalifikującego się beneficjenta, którego stratyfikują pod względem ryzyka. W pierwszym roku modelowym opłaty za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi są ustalane na beneficjenta miesięcznie (PBPM) na każdego zarejestrowanego pacjenta wysokiego ryzyka. W roku modelowym 2 i później, CMS zastępuje opłaty za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi płatnościami zmniejszającymi ryzyko, które są skalowane do wyników organizacji w zmniejszaniu 10-letniego przewidywanego ryzyka wśród ich beneficjentów, którzy byli wysokiego ryzyka przy początkowej rejestracji. Aby wesprzeć ocenę modelu, CMS płaci również organizacjom kontrolnym za gromadzenie i zgłaszanie danych klinicznych na temat kwalifikujących się beneficjentów programu Medicare FFS, ale organizacje te nie są proszone o obliczanie ocen ryzyka CVD ani zmianę opieki klinicznej w inny sposób.
Głównym celem badaczy jest ocena wpływu tego modelu na pierwsze zawały serca i udary oraz wydatki związane z CVD wśród beneficjentów Medicare FFS wysokiego ryzyka CVD, porównując beneficjentów w praktykach interwencyjnych z beneficjentami w praktykach kontrolnych. Wykorzystując dane z roszczeń administracyjnych Medicare Part A, B i D, badacze planują również ocenić wpływ modelu na śmiertelność beneficjentów, wykorzystanie usług CVD i stosowanie leków związanych z CVD. Badacze wykorzystają również dane ankietowe od świadczeniodawców, aby zidentyfikować zmiany w wiedzy, zachowaniach i świadczeniu opieki związanej z CVD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-79 lat w momencie rejestracji do programu
- Zarejestrowany w Medicare Część A i B
- Niektóre analizy obejmą tylko te, u których przewidywane 10-letnie ryzyko CVD przekracza 30 procent (ryzyko wysokie). Inne obejmują osoby z 10-letnim przewidywanym ryzykiem CVD przekraczającym 15 procent (ryzyko wysokie i średnie).
- Niektóre drugorzędne analizy związane ze stosowaniem leków będą również ograniczone do osób zarejestrowanych w Medicare Część D
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś wcześniej serce lub udar
- Mają schyłkową niewydolność nerek
- Obecnie w opiece hospicyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestracja w modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts
Kwalifikujący się beneficjenci Medicare z opłatą za usługę (FFS) zarejestrowani w organizacjach świadczeniodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do udziału w interwencji modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts.
|
Interwencja odbywa się na poziomie organizacji świadczeniodawcy, a wszyscy kwalifikujący się beneficjenci zarejestrowani przez uczestników zostaną uznani za narażonych. Organizacje interwencyjne otrzymują płatności na rzecz:
Organizacje uczestniczące otrzymują płatności za każdego kwalifikującego się beneficjenta, którego stratyfikują pod względem ryzyka. W roku modelowym 1 organizacje otrzymują miesięczną stałą płatność na beneficjenta za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi. W modelowych latach 2-5 organizacje otrzymują płatności z tytułu redukcji ryzyka, które są skalowane na podstawie redukcji 10-letnich przewidywanych wyników ryzyka wśród ich kohorty beneficjentów wysokiego ryzyka. |
|
Rejestracja w organizacjach dostawców kontroli
Kwalifikujący się beneficjenci opłaty za usługę Medicare (FFS) zarejestrowani w organizacjach świadczeniodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
|
Organizacje kontrolne otrzymują płatności za gromadzenie i zgłaszanie danych klinicznych na temat kwalifikujących się beneficjentów programu Medicare FFS, ale nie są proszone o obliczanie ocen ryzyka CVD ani zmianę opieki klinicznej w inny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zawałów serca i udarów wśród osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania zawału serca i udaru mózgu po raz pierwszy wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
|
5 lat
|
|
Częstość występowania zawałów serca i udarów mózgu wśród grupy wysokiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania zawału serca i udaru mózgu po raz pierwszy wśród osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD
|
5 lat
|
|
Wydatki związane z CVD należą do grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wydatki Medicare Część A i B (w dolarach na osobę na kwartał) na (1) hospitalizacje z powodu zawału serca/udaru mózgu i związaną z tym opiekę po ostrym leczeniu oraz (2) wizyty na oddziale ratunkowym zawału serca/udaru wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
|
5 lat
|
|
Wydatki związane z CVD wśród osób wysokiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wydatki Medicare Część A i B (w dolarach na osobę na kwartał) na (1) hospitalizacje z powodu zawału serca/udaru mózgu i związaną z tym opiekę po ostrym leczeniu oraz (2) wizyty na oddziale ratunkowym zawału serca/udaru wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny, analizowany osobno dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD oraz łącznie dla osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD
|
5 lat
|
|
Zmiana 10-letniego przewidywanego ryzyka CVD
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana w 10-letnim przewidywanym ryzyku zawału serca lub udaru mózgu między wizytami wyjściowymi a wizytami ponownej oceny, z przewidywanym ryzykiem oszacowanym w punktach procentowych za pomocą narzędzia do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD.
Przewidywane ryzyko CVD mieści się w zakresie od 0 do 100 procent i większe przewidywane ryzyko CVD oznacza gorsze wyniki.
Miara zostanie przeanalizowana oddzielnie tylko dla osób z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie.
|
3 lata
|
|
Wydatki, bez modelowych płatności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wydatki na część A i B Medicare (w dolarach na osobę na kwartał, bez dodatkowych płatności związanych z modelem redukcji ryzyka CVD Million Hearts), analizowane oddzielnie tylko dla osób zarejestrowanych z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
5 lat
|
|
Wydatki, z modelowymi płatnościami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wydatki na część A i B Medicare oraz dodatkowe płatności (w dolarach na osobę na kwartał) związane z modelem redukcji ryzyka CVD Million Hearts wśród osób zapisanych na wysokie i średnie ryzyko CVD
|
5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu CVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizacje z powodu zawału serca, udaru mózgu i innych chorób sercowo-naczyniowych (w liczbie na 1000 osób na kwartał), analizowane osobno dla osób zapisanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla pacjentów z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
5 lat
|
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z CVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziałów ratunkowych z powodu zawału serca, udaru mózgu i innych chorób sercowo-naczyniowych (liczba na 1000 osób na kwartał), analizowana osobno dla osób zapisanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla pacjentów z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
5 lat
|
|
Liczba wizyt w biurze Million Hearts
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba wizyt w gabinecie u usługodawcy uczestniczącego w programie Million Hearts (w liczbie na 1000 osób na kwartał), analizowana oddzielnie dla zarejestrowanych osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
5 lat
|
|
Odsetek kwalifikujących się beneficjentów stosujących statyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek beneficjentów objętych Medicare Część D i z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL na początku badania, którzy rozpoczęli lub zintensyfikowali podawanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu w ciągu jednego roku od wartości wyjściowej.
Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
1 rok
|
|
Odsetek kwalifikujących się świadczeniobiorców stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek beneficjentów objętych Medicare Część D i z podwyższonym ciśnieniem krwi na początku badania, którzy zainicjowali lub zintensyfikowali leczenie w celu obniżenia ciśnienia krwi w ciągu jednego roku od wartości wyjściowej.
Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
1 rok
|
|
Odsetek kwalifikujących się beneficjentów stosujących statyny lub leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek beneficjentów objętych ubezpieczeniem Medicare Część D, u których poziom cholesterolu LDL lub podwyższone ciśnienie krwi na początku badania rozpoczął lub zintensyfikował podawanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub leków obniżających ciśnienie krwi w ciągu jednego roku od wartości początkowej.
Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
|
1 rok
|
|
Odsetek świadczeniodawców zgłaszających, że obliczają ocenę ryzyka CVD dla co najmniej połowy swoich beneficjentów Medicare
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że obliczają ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego dla co najmniej 50% swojego panelu beneficjentów Medicare.
Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts.
Większy odsetek usługodawców obliczających ocenę ryzyka to lepszy wynik.
|
5 lat
|
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy zgłaszają, że bardziej konsekwentnie dokonują oceny ryzyka CVD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że obecnie przeglądają oceny ryzyka CVD bardziej konsekwentnie niż przed wprowadzeniem modelu Million Hearts.
Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts.
Większy odsetek dostawców zgłaszających bardziej konsekwentne przeglądanie ocen ryzyka to lepszy wynik.
|
5 lat
|
|
Odsetek świadczeniodawców zgłaszających działania następcze wobec beneficjentów wysokiego ryzyka za pośrednictwem dowolnego trybu monitorowania planów ograniczania ryzyka co najmniej raz na trzy miesiące
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że po zidentyfikowaniu beneficjentów Medicare jako obarczonych wysokim ryzykiem CVD, kontynuują praktykę z beneficjentami w dowolny sposób (np. wizyty w biurze, rozmowy telefoniczne, e-maile lub listy) w celu monitorowania planów redukcji ryzyko.
Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts.
Większy odsetek świadczeniodawców zgłaszających, że monitorują beneficjentów wysokiego ryzyka, to lepszy wynik.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPR50496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .