Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts (MH)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mathematica Policy Research, Inc.
Model redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) Million Hearts, prowadzony przez Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), ma na celu poprawę opieki sercowo-naczyniowej poprzez zapewnienie zachęt i wsparcia dla pracowników służby zdrowia, aby zaangażowali się w obliczanie ryzyka CVD pacjentów i na poziomie populacji Zarządzanie ryzykiem CVD. CMS zarejestrował organizacje w całych Stanach Zjednoczonych, losowo przydzielając połowę do grupy interwencyjnej, a połowę do grupy kontrolnej. To badanie jest ewaluacją modelu i oceni wpływ modelu na wyniki pacjentów, zmiany w procesach opieki nad CVD oraz wyzwania i sukcesy wdrożeniowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W styczniu 2017 r. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) uruchomiło model redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) Million Hearts, mający na celu zmniejszenie liczby zawałów serca i udarów mózgu wśród beneficjentów opłaty za usługę (FFS) Medicare. CMS testuje model CVD Million Hearts przez pięć lat wśród ponad 400 uczestniczących organizacji, z których połowa jest losowo przydzielana do interwencji, a połowa do grupy kontrolnej. Organizacje te obejmują przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, przychodnie specjalistyczne/wielospecjalistyczne, ośrodki zdrowia i przychodnie szpitalne. Od organizacji interwencyjnych oczekuje się:

  • Dokonaj stratyfikacji ryzyka wszystkich kwalifikujących się beneficjentów Medicare FFS, korzystając z kalkulatora American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), aby oszacować ryzyko zawału serca lub udaru u każdego uprawnionego beneficjenta w ciągu najbliższych 10 lat. Beneficjenci kwalifikują się, jeśli w chwili rejestracji do programu są w wieku 40-79 lat, nie przeszli zawału serca ani udaru mózgu, są zapisani do Medicare Część A i B, nie mają schyłkowej niewydolności nerek i nie otrzymują świadczeń hospicyjnych . Beneficjenci z ryzykiem CVD przekraczającym 30 procent są uznawani za wysokiego ryzyka, podczas gdy ci z ryzykiem 15-30 procent są uznawani za średniego ryzyka. Wszystkie inne są niskiego ryzyka.
  • Zapewnienie opieki sercowo-naczyniowej beneficjentom wysokiego ryzyka - co obejmuje omawianie z pacjentami różnych opcji zmniejszania ryzyka CVD, opracowanie planu opieki i monitorowanie pacjentów co najmniej dwa razy w roku (dowolny tryb) w celu oceny i zachęcania do postępów w opiece plan i coroczne wizyty osobiste w celu ponownej oceny ryzyka i przeglądu planów opieki.
  • Zbieraj i zgłaszaj dane kliniczne do CMS za pośrednictwem Million Hearts Model Data Registry.
  • Uczestnicz w działaniach systemu uczenia się, w tym webinariach i wideokonferencjach, mających na celu rozpowszechnianie skutecznych strategii wdrażania modelu.

CMS wspiera organizacje interwencyjne płatnościami za stratyfikację ryzyka, zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi i redukcję ryzyka. Organizacje uczestniczące otrzymują płatności za każdego kwalifikującego się beneficjenta, którego stratyfikują pod względem ryzyka. W pierwszym roku modelowym opłaty za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi są ustalane na beneficjenta miesięcznie (PBPM) na każdego zarejestrowanego pacjenta wysokiego ryzyka. W roku modelowym 2 i później, CMS zastępuje opłaty za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi płatnościami zmniejszającymi ryzyko, które są skalowane do wyników organizacji w zmniejszaniu 10-letniego przewidywanego ryzyka wśród ich beneficjentów, którzy byli wysokiego ryzyka przy początkowej rejestracji. Aby wesprzeć ocenę modelu, CMS płaci również organizacjom kontrolnym za gromadzenie i zgłaszanie danych klinicznych na temat kwalifikujących się beneficjentów programu Medicare FFS, ale organizacje te nie są proszone o obliczanie ocen ryzyka CVD ani zmianę opieki klinicznej w inny sposób.

Głównym celem badaczy jest ocena wpływu tego modelu na pierwsze zawały serca i udary oraz wydatki związane z CVD wśród beneficjentów Medicare FFS wysokiego ryzyka CVD, porównując beneficjentów w praktykach interwencyjnych z beneficjentami w praktykach kontrolnych. Wykorzystując dane z roszczeń administracyjnych Medicare Part A, B i D, badacze planują również ocenić wpływ modelu na śmiertelność beneficjentów, wykorzystanie usług CVD i stosowanie leków związanych z CVD. Badacze wykorzystają również dane ankietowe od świadczeniodawców, aby zidentyfikować zmiany w wiedzy, zachowaniach i świadczeniu opieki związanej z CVD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to spis beneficjentów opłaty za usługę Medicare, którzy zostali zarejestrowani przez dostawców (lekarze, pielęgniarki lub asystenci lekarzy) w organizacjach interwencyjnych i kontrolnych. Świadczeniodawcy rejestrują beneficjenta podczas wizyty w gabinecie z pacjentem i przesyłają do CMS wszystkie dane dotyczące ryzyka CVD potrzebne do wygenerowania oceny ryzyka aktualnej na dzień tej wizyty. Dostawcy przesyłają te dane do CMS za pośrednictwem rejestru zwanego Million Hearts Model Data Registry, zaprojektowanego specjalnie do tego celu. Beneficjenci zostaną włączeni do badanej populacji, jeśli spełnią kryteria kwalifikowalności. Zgodnie z zasadą „intent-to-treat” beneficjenci będą pozostawać w próbie tak długo, jak długo będą żyli i będą obserwowani w danych o roszczeniach Medicare FFS (główne źródło wyników badań), niezależnie od tego, czy nadal będą otrzymywać usługi kliniczne z organizacje uczestniczące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-79 lat w momencie rejestracji do programu
  • Zarejestrowany w Medicare Część A i B
  • Niektóre analizy obejmą tylko te, u których przewidywane 10-letnie ryzyko CVD przekracza 30 procent (ryzyko wysokie). Inne obejmują osoby z 10-letnim przewidywanym ryzykiem CVD przekraczającym 15 procent (ryzyko wysokie i średnie).
  • Niektóre drugorzędne analizy związane ze stosowaniem leków będą również ograniczone do osób zarejestrowanych w Medicare Część D

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś wcześniej serce lub udar
  • Mają schyłkową niewydolność nerek
  • Obecnie w opiece hospicyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestracja w modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts
Kwalifikujący się beneficjenci Medicare z opłatą za usługę (FFS) zarejestrowani w organizacjach świadczeniodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do udziału w interwencji modelu redukcji ryzyka CVD Million Hearts.

Interwencja odbywa się na poziomie organizacji świadczeniodawcy, a wszyscy kwalifikujący się beneficjenci zarejestrowani przez uczestników zostaną uznani za narażonych. Organizacje interwencyjne otrzymują płatności na rzecz:

  • Stratyfikacja ryzyka kwalifikujących się beneficjentów Medicare FFS
  • Zapewnij zarządzanie opieką CVD beneficjentom wysokiego ryzyka
  • Zbieraj i zgłaszaj dane kliniczne do CMS za pośrednictwem Million Hearts Data Registry i uczestnicz w działaniach systemu uczenia się

Organizacje uczestniczące otrzymują płatności za każdego kwalifikującego się beneficjenta, którego stratyfikują pod względem ryzyka. W roku modelowym 1 organizacje otrzymują miesięczną stałą płatność na beneficjenta za zarządzanie chorobami sercowo-naczyniowymi. W modelowych latach 2-5 organizacje otrzymują płatności z tytułu redukcji ryzyka, które są skalowane na podstawie redukcji 10-letnich przewidywanych wyników ryzyka wśród ich kohorty beneficjentów wysokiego ryzyka.

Rejestracja w organizacjach dostawców kontroli
Kwalifikujący się beneficjenci opłaty za usługę Medicare (FFS) zarejestrowani w organizacjach świadczeniodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Organizacje kontrolne otrzymują płatności za gromadzenie i zgłaszanie danych klinicznych na temat kwalifikujących się beneficjentów programu Medicare FFS, ale nie są proszone o obliczanie ocen ryzyka CVD ani zmianę opieki klinicznej w inny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zawałów serca i udarów wśród osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zawału serca i udaru mózgu po raz pierwszy wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
5 lat
Częstość występowania zawałów serca i udarów mózgu wśród grupy wysokiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zawału serca i udaru mózgu po raz pierwszy wśród osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD
5 lat
Wydatki związane z CVD należą do grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Wydatki Medicare Część A i B (w dolarach na osobę na kwartał) na (1) hospitalizacje z powodu zawału serca/udaru mózgu i związaną z tym opiekę po ostrym leczeniu oraz (2) wizyty na oddziale ratunkowym zawału serca/udaru wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
5 lat
Wydatki związane z CVD wśród osób wysokiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Wydatki Medicare Część A i B (w dolarach na osobę na kwartał) na (1) hospitalizacje z powodu zawału serca/udaru mózgu i związaną z tym opiekę po ostrym leczeniu oraz (2) wizyty na oddziale ratunkowym zawału serca/udaru wśród osób z wysokim ryzykiem CVD
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny, analizowany osobno dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD oraz łącznie dla osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD
5 lat
Zmiana 10-letniego przewidywanego ryzyka CVD
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w 10-letnim przewidywanym ryzyku zawału serca lub udaru mózgu między wizytami wyjściowymi a wizytami ponownej oceny, z przewidywanym ryzykiem oszacowanym w punktach procentowych za pomocą narzędzia do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD. Przewidywane ryzyko CVD mieści się w zakresie od 0 do 100 procent i większe przewidywane ryzyko CVD oznacza gorsze wyniki. Miara zostanie przeanalizowana oddzielnie tylko dla osób z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie.
3 lata
Wydatki, bez modelowych płatności
Ramy czasowe: 5 lat
Wydatki na część A i B Medicare (w dolarach na osobę na kwartał, bez dodatkowych płatności związanych z modelem redukcji ryzyka CVD Million Hearts), analizowane oddzielnie tylko dla osób zarejestrowanych z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
5 lat
Wydatki, z modelowymi płatnościami
Ramy czasowe: 5 lat
Wydatki na część A i B Medicare oraz dodatkowe płatności (w dolarach na osobę na kwartał) związane z modelem redukcji ryzyka CVD Million Hearts wśród osób zapisanych na wysokie i średnie ryzyko CVD
5 lat
Liczba hospitalizacji z powodu CVD
Ramy czasowe: 5 lat
Hospitalizacje z powodu zawału serca, udaru mózgu i innych chorób sercowo-naczyniowych (w liczbie na 1000 osób na kwartał), analizowane osobno dla osób zapisanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla pacjentów z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
5 lat
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z CVD
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba wizyt ambulatoryjnych oddziałów ratunkowych z powodu zawału serca, udaru mózgu i innych chorób sercowo-naczyniowych (liczba na 1000 osób na kwartał), analizowana osobno dla osób zapisanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla pacjentów z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
5 lat
Liczba wizyt w biurze Million Hearts
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba wizyt w gabinecie u usługodawcy uczestniczącego w programie Million Hearts (w liczbie na 1000 osób na kwartał), analizowana oddzielnie dla zarejestrowanych osób z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
5 lat
Odsetek kwalifikujących się beneficjentów stosujących statyny
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek beneficjentów objętych Medicare Część D i z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL na początku badania, którzy rozpoczęli lub zintensyfikowali podawanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu w ciągu jednego roku od wartości wyjściowej. Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
1 rok
Odsetek kwalifikujących się świadczeniobiorców stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek beneficjentów objętych Medicare Część D i z podwyższonym ciśnieniem krwi na początku badania, którzy zainicjowali lub zintensyfikowali leczenie w celu obniżenia ciśnienia krwi w ciągu jednego roku od wartości wyjściowej. Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
1 rok
Odsetek kwalifikujących się beneficjentów stosujących statyny lub leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek beneficjentów objętych ubezpieczeniem Medicare Część D, u których poziom cholesterolu LDL lub podwyższone ciśnienie krwi na początku badania rozpoczął lub zintensyfikował podawanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub leków obniżających ciśnienie krwi w ciągu jednego roku od wartości początkowej. Zostanie to również przeanalizowane oddzielnie dla osób zarejestrowanych tylko z wysokim ryzykiem CVD oraz dla osób zarejestrowanych z wysokim i średnim ryzykiem CVD łącznie
1 rok
Odsetek świadczeniodawców zgłaszających, że obliczają ocenę ryzyka CVD dla co najmniej połowy swoich beneficjentów Medicare
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że obliczają ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego dla co najmniej 50% swojego panelu beneficjentów Medicare. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts. Większy odsetek usługodawców obliczających ocenę ryzyka to lepszy wynik.
5 lat
Odsetek świadczeniodawców, którzy zgłaszają, że bardziej konsekwentnie dokonują oceny ryzyka CVD
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że obecnie przeglądają oceny ryzyka CVD bardziej konsekwentnie niż przed wprowadzeniem modelu Million Hearts. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts. Większy odsetek dostawców zgłaszających bardziej konsekwentne przeglądanie ocen ryzyka to lepszy wynik.
5 lat
Odsetek świadczeniodawców zgłaszających działania następcze wobec beneficjentów wysokiego ryzyka za pośrednictwem dowolnego trybu monitorowania planów ograniczania ryzyka co najmniej raz na trzy miesiące
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek świadczeniodawców, którzy sami zgłaszają, że po zidentyfikowaniu beneficjentów Medicare jako obarczonych wysokim ryzykiem CVD, kontynuują praktykę z beneficjentami w dowolny sposób (np. wizyty w biurze, rozmowy telefoniczne, e-maile lub listy) w celu monitorowania planów redukcji ryzyko. Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie dostawców Million Hearts. Większy odsetek świadczeniodawców zgłaszających, że monitorują beneficjentów wysokiego ryzyka, to lepszy wynik.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPR50496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj