백만 심장 CVD 위험 감소 모델의 평가 (MH)
2019년 8월 2일 업데이트: Mathematica Policy Research, Inc.
Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에서 운영하는 Million Hearts Cardiovascular Disease(CVD) 위험 감소 모델은 의료 종사자가 환자 CVD 위험 계산 및 인구 수준에 참여할 수 있도록 인센티브와 지원을 제공함으로써 심혈관 치료를 개선하고자 합니다. CVD 위험 관리.
CMS는 미국 전역에 조직을 등록하여 무작위로 절반을 개입에, 절반을 통제 그룹에 할당했습니다.
이 연구는 모델의 평가이며 환자 결과, CVD 치료 프로세스의 변화, 구현 과제 및 성공에 대한 모델 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 1월, Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)는 Medicare Fee for Service(FFS) 수혜자 사이에서 심장 발작과 뇌졸중을 줄이기 위해 고안된 Million Hearts Cardiovascular Disease(CVD) 위험 감소 모델을 시작했습니다. CMS는 400개 이상의 참여 조직에서 5년 동안 Million Hearts CVD 모델을 테스트하고 있으며, 절반은 중재에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 통제 그룹에 할당됩니다. 이러한 조직에는 1차 진료 실습, 전문/다중 전문 실습, 보건 센터 및 병원 외래 환자 부서가 포함됩니다. 중재 기관은 다음을 수행해야 합니다.
- 향후 10년 동안 적격한 각 수혜자의 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 추정하기 위해 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 계산기를 사용하여 적격한 모든 Medicare FFS 수혜자를 위험 계층화합니다. 수혜자는 프로그램 등록 당시 40-79세이고, 심장마비나 뇌졸중이 없었고, Medicare 파트 A 및 B에 등록되어 있고, 말기 신장 질환이 없고, 호스피스 혜택을 받고 있지 않은 경우 자격이 있습니다. . CVD 위험이 30%를 초과하는 수혜자는 고위험으로 간주되는 반면 위험이 15-30%인 수혜자는 중간 위험으로 간주됩니다. 다른 모든 것은 위험이 낮습니다.
- 고위험 수혜자에게 심혈관 치료 관리를 제공합니다. 여기에는 CVD 위험을 줄이기 위한 다양한 옵션에 대해 환자와 논의하고, 치료 계획을 개발하고, 치료 진행 상황을 평가하고 장려하기 위해 최소 1년에 두 번(어떤 방식이든) 환자를 추적 관찰하는 것이 포함됩니다. 위험을 재평가하고 치료 계획을 수정하기 위한 연간 직접 방문.
- Million Hearts Model Data Registry를 통해 임상 데이터를 수집하고 CMS에 보고합니다.
- 모델 구현을 위한 효과적인 전략을 전파하도록 고안된 웨비나 및 화상 회의를 포함한 학습 시스템 활동에 참여하십시오.
CMS는 위험 계층화, 심혈관 관리 및 위험 감소에 대한 지불로 중재 기관을 지원합니다. 참여 조직은 계층화할 위험이 있는 각 적격 수혜자에 대해 지불금을 받습니다. 첫 번째 모델 연도에 심혈관 관리 비용은 각 고위험 등록자에 대해 매월 수혜자당(PBPM) 고정됩니다. 모델 2년차 이후에 CMS는 심혈관 관리 비용을 초기 등록 시 고위험 수혜자 중 10년 예측 위험 감소에 대한 조직의 성과에 따라 조정되는 위험 감소 지불금으로 대체합니다. 모델의 평가를 지원하기 위해 CMS는 적격한 Medicare FFS 수혜자에 대한 임상 데이터를 수집하고 보고하도록 관리 기관에 비용을 지불하고 있지만 이러한 기관은 CVD 위험 점수를 계산하거나 임상 치료를 변경하도록 요청받지 않습니다.
조사관의 주요 목표는 CVD 위험이 높은 Medicare FFS 수혜자 중 첫 번째 심장 마비 및 뇌졸중 및 CVD 관련 지출에 대한 이 모델의 영향을 평가하여 개입 관행의 수혜자를 통제 관행의 수혜자와 비교하는 것입니다. 조사관은 Medicare 파트 A, B 및 D 관리 청구 데이터를 사용하여 수혜자 사망률, CVD 서비스 이용 및 CVD 관련 약물 사용에 대한 모델의 영향도 평가할 계획입니다. 조사관은 또한 제공자의 설문 조사 데이터를 사용하여 CVD 관련 지식, 행동 및 치료 제공의 변화를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
210000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 개입 및 통제 조직의 제공자(의사, 임상간호사 또는 의사 보조원)가 등록한 Medicare 행위별수가제 수혜자의 인구 조사입니다.
의료 제공자는 환자를 방문할 때 수혜자를 등록하고 해당 방문 날짜를 기준으로 최신 위험 점수를 생성하는 데 필요한 모든 CVD 위험 데이터를 CMS에 제출합니다.
공급자는 이 목적을 위해 특별히 설계된 Million Hearts Model Data Registry라는 레지스트리를 통해 이러한 데이터를 CMS에 제출합니다.
수혜자는 자격 기준을 충족하는 경우 연구 모집단에 포함됩니다.
Intent-to-treat 원칙에 따라 수혜자가 살아 있고 Medicare FFS 청구 데이터(연구 결과의 주요 출처)에서 관찰할 수 있는 한 수혜자가 계속해서 임상 서비스를 받는지 여부에 관계없이 샘플에 포함됩니다. 참여 단체.
설명
포함 기준:
- 프로그램 등록 당시 40-79세
- Medicare 파트 A 및 B에 등록
- 일부 분석에는 10년 동안 예상되는 CVD 위험이 30%를 초과하는(고위험) 분석만 포함됩니다. 기타에는 10년 동안 예상되는 CVD 위험이 15%(높음 및 중간 위험)를 초과하는 사람들이 포함됩니다.
- 약물 사용과 관련된 일부 2차 분석도 Medicare 파트 D에 등록된 사람들로 제한됩니다.
제외 기준:
- 이전에 심장이나 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 말기 신장 질환이 있는 경우
- 현재 호스피스 케어에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Million Hearts CVD 위험 감소 모델 등록
Million Hearts CVD 위험 감소 모델 개입에 참여하도록 무작위로 배정된 제공자 조직에 등록된 적격 Medicare 행위별수가제(FFS) 수혜자.
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개입은 제공자 조직 수준에서 이루어지며 참가자가 등록한 모든 적격 수혜자는 노출된 것으로 간주됩니다. 중재 기관은 다음에 대한 지불을 받습니다.
참여 조직은 계층화할 위험이 있는 각 적격 수혜자에 대해 지불금을 받습니다. 모델 1년차에서 조직은 심혈관 관리를 제공하기 위해 매달 수혜자당 고정 지불금을 받습니다. 모델 연도 2-5에서 조직은 고위험 수혜자 코호트 중에서 10년 예측 위험 점수의 감소를 기반으로 조정된 위험 감소 지불금을 받습니다. |
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제어 제공자 조직에 등록
관리 그룹에 무작위로 할당된 제공자 조직에 등록된 적격 Medicare 서비스별 수가제(FFS) 수혜자.
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통제 기관은 적격한 Medicare FFS 수혜자에 대한 임상 데이터를 수집하고 보고하기 위해 지불금을 받지만 CVD 위험 점수를 계산하거나 임상 치료를 변경하라는 요청을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험군에서 심장 발작 및 뇌졸중 발병률
기간: 5 년
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CVD 위험이 높은 등록자 중 첫 번째 심장 마비 및 뇌졸중 발병률
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5 년
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고위험군과 중위험군에서 심장마비 및 뇌졸중 발병률
기간: 5 년
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높거나 중간 정도의 CVD 위험 등록자 사이에서 최초의 심장마비 및 뇌졸중 발병률
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5 년
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고위험군의 CVD 관련 지출
기간: 5 년
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(1) 심장마비/뇌졸중 입원 및 관련 급성기 치료, (2) CVD 위험이 높은 등록자 중 심장마비/뇌졸중 응급실 방문에 대한 메디케어 파트 A 및 B 지출(분기당 1인당 달러)
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5 년
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고위험군과 중위험군 사이의 CVD 관련 지출
기간: 5 년
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(1) 심장마비/뇌졸중 입원 및 관련 급성기 치료, (2) CVD 위험이 높은 등록자 중 심장마비/뇌졸중 응급실 방문에 대한 메디케어 파트 A 및 B 지출(분기당 1인당 달러)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 5 년
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CVD 위험이 높은 등록자와 고위험 및 중간 CVD 위험 등록자를 합친 것에 대해 개별적으로 분석한 모든 원인에 의한 사망률
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5 년
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10년 예측된 CVD 위험의 변화
기간: 3 년
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Million Hearts Longitudinal Atherosclerotic CVD Risk Assessment Tool을 사용하여 예측 위험을 백분율 포인트로 추정하여 기준선 방문과 재평가 방문 사이의 10년 예측 심장마비 또는 뇌졸중 위험의 변화.
예상되는 CVD 위험의 범위는 0~100%이며 예상되는 CVD 위험이 클수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
CVD 위험이 높은 등록자만 측정하고 CVD 위험이 높거나 중간인 등록자를 합친 경우 측정값을 별도로 분석합니다.
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3 년
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지출, 모델 지불 없음
기간: 5 년
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Medicare 파트 A 및 B 지출(Million Hearts CVD 위험 감소 모델과 관련된 추가 지불금을 포함하지 않은 분기당 1인당 달러), 고위험 등록자 및 고위험 및 중간 CVD 위험 등록자에 대해 별도로 분석
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5 년
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지출, 모범 지불
기간: 5 년
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고위험 및 중간 CVD 위험 등록자 중 Million Hearts CVD 위험 감소 모델과 관련된 Medicare 파트 A 및 B 지출 및 추가 지불(분기당 1인당 달러)
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5 년
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CVD 관련 입원 수
기간: 5년
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심장마비, 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환으로 인한 입원(분기당 1,000명당 수), CVD 위험이 높은 등록자 및 높거나 중간인 CVD 위험 등록자를 합친 것에 대해 별도로 분석
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5년
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CVD 관련 응급실 방문 횟수
기간: 5 년
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심장마비, 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환으로 인한 외래 응급실 방문 수(분기당 1,000명당 수)는 CVD 위험이 높은 등록자 및 높거나 중간인 CVD 위험 등록자를 합산하여 별도로 분석했습니다.
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5 년
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Million Hearts 사무실 방문 수
기간: 5 년
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Million Hearts 참여 공급자의 진료실 방문 횟수(분기당 1,000명당 횟수), CVD 위험이 높은 등록자 및 높거나 중간인 CVD 위험 등록자를 합친 것에 대해 별도로 분석됨
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5 년
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스타틴을 사용하는 적격 수혜자의 비율
기간: 일년
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기준선에서 1년 이내에 콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴을 시작하거나 강화한 기준선에서 메디케어 파트 D 보장 및 상승된 LDL 콜레스테롤이 있는 수혜자의 비율.
이것은 또한 CVD 위험이 높은 등록자 및 고위험 및 중간 CVD 위험 등록자에 대해 별도로 분석됩니다.
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일년
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항고혈압제를 사용하는 수혜자 비율
기간: 일년
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기준선에서 1년 이내에 혈압을 낮추기 위해 약물 치료를 시작하거나 강화한 기준선에서 고혈압이 있고 Medicare 파트 D 보장이 있는 수혜자의 비율.
이것은 또한 CVD 위험이 높은 등록자 및 고위험 및 중간 CVD 위험 등록자에 대해 별도로 분석됩니다.
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일년
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스타틴 또는 항고혈압제를 사용하는 적격 수혜자의 비율
기간: 일년
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기준선으로부터 1년 이내에 콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴 또는 혈압을 낮추기 위한 약물을 시작하거나 강화한 기준선에서 메디케어 파트 D 보장 및 LDL 콜레스테롤 또는 상승된 혈압이 있는 수혜자 비율.
이것은 또한 CVD 위험이 높은 등록자 및 고위험 및 중간 CVD 위험 등록자에 대해 별도로 분석됩니다.
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일년
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Medicare 수혜자의 절반 이상에 대해 CVD 위험 점수를 계산한다고 보고하는 제공자의 비율
기간: 5 년
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Medicare 수혜자 패널의 최소 50%에 대해 심혈관 위험 점수를 계산했다고 자가 보고하는 제공자의 비율.
Million Hearts Provider Survey에 대한 응답을 기반으로 합니다.
위험 점수를 계산하는 공급자의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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5 년
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보다 일관되게 CVD 위험 점수를 검토한다고 보고한 제공자의 비율
기간: 5 년
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Million Hearts 모델이 시작되기 전보다 현재 CVD 위험 점수를 더 일관되게 검토한다고 자가 보고하는 제공자의 비율.
Million Hearts Provider Survey에 대한 응답을 기반으로 합니다.
위험 점수를 보다 일관되게 검토한다고 보고한 제공자의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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5 년
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적어도 3개월마다 위험을 줄이기 위한 계획을 모니터링하기 위해 모든 모드를 통해 고위험 수혜자와 후속 조치를 보고하는 제공자의 비율
기간: 5 년
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Medicare 수혜자가 CVD 위험이 높은 것으로 확인되면, 그들의 업무가 어떤 방식(예: 사무실 방문, 전화 통화, 이메일 또는 서신)을 통해 수혜자를 후속 조치하여 감소 계획을 모니터링한다고 자체 보고하는 제공자의 비율 위험.
Million Hearts Provider Survey에 대한 응답을 기반으로 합니다.
고위험 수혜자를 후속 조치한다고 보고하는 제공자의 비율이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPR50496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국