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放射線治療における温度と損傷 放射線による皮膚損傷

2019年8月8日 更新者:Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute

皮膚温度の変化と放射線皮膚障害との関係

本研究の主な目的は 3 つでした。(1) 放射線照射後のサーモグラフィーの反応を説明すること。 (2) 経時的およびさまざまな放射線皮膚炎スコア間で有意な温度変化があったかどうかを調査する。 (3) 初期段階での放射線誘発性皮膚損傷の発生を予測するために温度変化を使用できるかどうかをテストする。

調査の概要

詳細な説明

放射線皮膚傷害(RSI)は、放射線療法を受けている患者が遭遇することが頻繁に報告されている副作用で、放射線照射を受けた患者の約87%~95%に発生し、腫れ、発赤、色素沈着、潰瘍形成、線維化、痛み、熱感、灼熱感、かゆみを特徴とします。皮膚の。 RSIは、経験する不快感のレベルと患者の生活の質に影響を及ぼし、特に分子標的療法と組み合わせる場合には、放射線治療スケジュールの妨害や複雑な外科的再建が必要になる場合があります。 しかし、RSIの評価は単純ではありません。 放射線による皮膚損傷の重症度を客観的に臨床評価するための標準的な手段はありません。

これまでの研究では、放射線が皮膚の血管系の発達と炎症反応の生成を引き起こし、皮膚温度が上昇することが示されています。 レーザーまたは熱損傷による皮膚温度の変化は、皮膚損傷の予測因子として温度と時間を使用して多くの研究で測定されています。

皮膚温度測定の最も一般的な方法は、赤外線サーモグラフィーです。 したがって、皮膚温度差 (DST) の変化は、RSI を決定および予測するための客観的、定量的、および機能的な代替尺度として使用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

病理学的に証明された乳がんを患い、三次元原体放射線療法を受け、その後修正根治的乳房切除術を受けた女性患者が研究の対象となった。 その他の対象基準には、年齢 18 歳以上、ECOG PS≤1、臓器機能が正常、放射線療法歴なし、および同時化学療法なしが含まれます。

除外基準は以下の通りであった:放射線照射野における発疹または治癒していない創傷、妊娠または授乳中、および結合組織障害の存在。 登録者全員がインフォームドコンセントを行っていました。

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された乳癌で三次元原体放射線療法を受け、その後修正型根治的乳房切除術を受けている
  • ECOG PS≤1
  • 正常な臓器機能
  • 過去に放射線治療を受けていない
  • 同時化学療法なし

除外基準:

  • 放射線照射野における発疹または治癒していない傷、
  • 妊娠または授乳中
  • 結合組織障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線照射後のサーモグラフィー反応
時間枠:放射線治療中
毎週放射線照射中にサーモグラフィーの変化をテストしました
放射線治療中
異なる放射線皮膚炎スコア間の温度変化
時間枠:放射線治療中
RTOGスコアに基づく、異なる放射線皮膚炎スコア間の温度変化
放射線治療中
温度変化を利用して皮膚炎の発生を初期段階で予測できる可能性がある
時間枠:放射線治療中
重度の皮膚炎に対するさまざまな要因の影響を研究するために、重回帰分析が実行されました。
放射線治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FIR-2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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