Teplota a poranění při radioterapii poškození kůže zářením
Vztahy mezi změnami teploty kůže a radiačním poraněním kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiační poškození kůže (RSI) je častá nežádoucí reakce hlášená u pacientů podstupujících radioterapii, vyskytující se asi u 87–95 % ozářených pacientů a je charakterizována otokem, zarudnutím, pigmentací, ulcerací, fibrózou, bolestí, teplem, pálením a svěděním. kůže. RSI má vliv na míru pociťovaného diskomfortu a kvalitu života pacientů a může vyžadovat zásah do ozařovacího plánu a komplexní chirurgickou rekonstrukci, zejména v kombinaci s molekulárně cílenou terapií. Hodnocení RSI však není jednoduché. Neexistuje žádný standardní nástroj pro objektivní klinické hodnocení závažnosti radiačního poškození kůže.
Předchozí studie ukázaly, že záření vede k rozvoji kožní vaskulatury a vzniku zánětlivé reakce, která zvýší teplotu kůže. Změna teploty kůže v důsledku laserového nebo tepelného poranění byla měřena v mnoha studiích s teplotou a časem jako prediktory poškození kůže.
Nejčastější metodou měření kožní teploty je infračervená termografie. V důsledku toho mohou být změny v rozdílu kožní teploty (DST) použity jako objektivní, kvantitativní a funkční náhradní měření pro stanovení a predikci RSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie byly vhodné pacientky s patologicky prokázaným karcinomem prsu, které dostávaly trojrozměrnou konformní radiační terapii následovanou modifikovanou radikální mastektomií. Další kritéria pro zařazení zahrnovala: věk ≥18 let, ECOG PS≤1, normální orgánová funkce, žádná předchozí radioterapie a žádná souběžná chemoterapie.
Kritéria vyloučení byla následující: vyrážka nebo nezhojená rána v radiačním poli, těhotenství nebo kojení a přítomnost poruchy pojivové tkáně. Všichni zapsaní dali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky prokázaný karcinom prsu podstupující trojrozměrnou konformní radiační terapii následovanou modifikovanou radikální mastektomií
- ECOG PS≤1
- normální funkci orgánů
- žádná předchozí radioterapie
- žádná souběžná chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- vyrážka nebo nezhojená rána v radiačním poli,
- těhotenství nebo kojení
- přítomnost poruchy pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termografická odezva po ozáření
Časové okno: během radioterapie
|
Termografické změny byly testovány během radiace týdně
|
během radioterapie
|
|
změny teploty mezi různými skóre radiační dermatitidy
Časové okno: během radioterapie
|
teplotní změny mezi různými skóre radiační dermatitidy v souladu se skóre RTOG
|
během radioterapie
|
|
teplotní změny by mohly být použity k predikci vývoje dermatit v počínajícím stádiu
Časové okno: během radioterapie
|
Byla provedena vícenásobná lineární regresní analýza pro studium vlivu různých faktorů na závažné dermatitidy.
|
během radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIR-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada