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Temperatura e lesioni in radioterapia Lesioni cutanee da radiazioni

8 agosto 2019 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Relazioni tra i cambiamenti della temperatura cutanea e le lesioni cutanee da radiazioni

lo scopo principale del presente studio era triplice: (1) descrivere la risposta termografica dopo la radiazione; (2) indagare se vi sia stata una variazione significativa della temperatura nel tempo e tra i diversi punteggi di dermatite da radiazioni; e (3) per testare se il cambiamento di temperatura potrebbe essere utilizzato per prevedere lo sviluppo di lesioni cutanee indotte da radiazioni nella fase incipiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno cutaneo da radiazioni (RSI) è una reazione avversa frequente riscontrata dai pazienti sottoposti a radioterapia, si verifica in circa l'87%-95% dei pazienti irradiati ed è caratterizzata da gonfiore, arrossamento, pigmentazione, ulcerazione, fibrosi, dolore, calore, bruciore e prurito della pelle. L'RSI ha un effetto sul livello di disagio sperimentato e sulla qualità della vita dei pazienti e può richiedere l'interferenza con il programma di radiazioni e la complessa ricostruzione chirurgica, specialmente se combinata con la terapia a bersaglio molecolare. Tuttavia, la valutazione dell'RSI non è semplice. Non esiste uno strumento standard per la valutazione clinica obiettiva della gravità del danno cutaneo da radiazioni.

Precedenti studi hanno dimostrato che le radiazioni portano allo sviluppo della vascolarizzazione cutanea e alla generazione di una risposta infiammatoria, che aumenta la temperatura della pelle. La variazione della temperatura cutanea dovuta a lesioni laser o termiche è stata misurata in molti studi con la temperatura e il tempo come predittori di danno cutaneo.

Il metodo più frequente di misurazione della temperatura cutanea è stata la termografia a infrarossi. Di conseguenza, i cambiamenti nella differenza di temperatura cutanea (DST) possono essere utilizzati come misura surrogata oggettiva, quantitativa e funzionale per determinare e prevedere l'RSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Erano eleggibili per lo studio le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario patologicamente provato che ricevevano terapia radiante conformazionale tridimensionale seguita da mastectomia radicale modificata. Altri criteri di inclusione includevano: età ≥18 anni, ECOG PS≤1, funzione d'organo normale, nessuna radioterapia precedente e nessuna chemioterapia concomitante.

I criteri di esclusione erano i seguenti: eruzione cutanea o ferita non cicatrizzata nel campo di radiazioni, gravidanza o allattamento e presenza di disturbo del tessuto connettivo. Tutti gli iscritti stavano dando il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un carcinoma mammario patologicamente provato che riceve una terapia irradiata conformazionale tridimensionale seguita da mastectomia radicale modificata
  • PS ECOG≤1
  • normale funzione degli organi
  • nessuna precedente radioterapia
  • nessuna chemioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • eruzione cutanea o ferita non cicatrizzata nel campo di radiazioni,
  • gravidanza o allattamento
  • la presenza di disturbi del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta termografica dopo irraggiamento
Lasso di tempo: durante la radioterapia
I cambiamenti termografici sono stati testati settimanalmente durante la radiazione
durante la radioterapia
variazioni di temperatura tra i diversi punteggi di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: durante la radioterapia
variazioni di temperatura tra i diversi punteggi di dermatite da radiazioni in base al punteggio RTOG
durante la radioterapia
le variazioni di temperatura potrebbero essere utilizzate per prevedere lo sviluppo di dermatiti nella fase incipiente
Lasso di tempo: durante la radioterapia
L'analisi di regressione lineare multipla è stata eseguita per studiare l'influenza di vari fattori sulle dermatiti gravi.
durante la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIR-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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