Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temperatur og skade ved strålebehandling Stråling Hudskade

8. august 2019 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Forholdet mellem ændringer i hudtemperatur og strålingsskade

hovedformålet med denne undersøgelse var tredelt: (1) at beskrive den termografiske respons efter stråling; (2) at undersøge, om der var en signifikant temperaturændring over tid og blandt de forskellige stråling-dermatitis-score; og (3) for at teste, om temperaturændringer kunne bruges til at forudsige udviklingen af ​​strålingsinduceret hudskade i det begyndende stadium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Strålingshudskade (RSI) er en hyppig bivirkning, der rapporteres stødt på af patienter, der gennemgår strålebehandling, som forekommer hos omkring 87 %-95 % af de bestrålede patienter og er karakteriseret ved hævelse, rødme, pigmentering, ulceration, fibrose, smerte, varme, svie og kløe af huden. RSI har en effekt på niveauet af oplevet ubehag og patienternes livskvalitet og kan kræve forstyrrelse af strålingsplanen og kompleks kirurgisk rekonstruktion, især når det kombineres med molekylær målrettet terapi. Evaluering af RSI er dog ikke ligetil. Der findes ikke noget standardinstrument til objektiv klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​strålingsskade.

Tidligere undersøgelser har vist, at stråling fører til udvikling af kutan vaskulatur og generering af en inflammatorisk reaktion, som vil øge hudtemperaturen. Hudens temperaturændring på grund af laser eller termisk skade er blevet målt i mange undersøgelser med temperatur og tid som forudsigere for hudskader.

Den mest hyppige metode til måling af hudtemperatur har været infrarød termografi. Som følge heraf kan ændringerne i forskellen i hudtemperatur (DST) bruges som et objektivt, kvantitativt og funktionelt surrogatmål til at bestemme og forudsige RSI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med en patologisk bevist brystkræft, der modtog tredimensionel konform strålebehandling efterfulgt af modificeret radikal mastektomi, var kvalificerede til undersøgelsen. Andre inklusionskriterier omfattede: alder ≥18 år, ECOG PS≤1, normal organfunktion, ingen tidligere strålebehandling og ingen samtidig kemoterapi.

Eksklusionskriterierne var som følger: udslæt eller uhelet sår i strålefeltet, graviditet eller amning og tilstedeværelsen af ​​bindevævsforstyrrelser. Alle tilmeldte gav informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en patologisk bevist brystkræft, der modtager tredimensionel konform strålebehandling efterfulgt af modificeret radikal mastektomi
  • ECOG PS≤1
  • normal organfunktion
  • ingen forudgående strålebehandling
  • ingen samtidig kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • udslæt eller uhelet sår i strålefeltet,
  • graviditet eller amning
  • tilstedeværelsen af ​​bindevævsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termografisk respons efter stråling
Tidsramme: under strålebehandlingen
Termografiske ændringer blev testet under stråling ugentligt
under strålebehandlingen
temperaturændringer mellem de forskellige strålingsdermatitis-score
Tidsramme: under strålebehandlingen
temperaturændringer mellem de forskellige strålingsdermatitis-score i overensstemmelse med RTOG-score
under strålebehandlingen
temperaturændringer kunne bruges til at forudsige udviklingen af ​​dermatitter i det begyndende stadium
Tidsramme: under strålebehandlingen
Multipel lineær regressionsanalyse blev udført for at studere indflydelsen af ​​forskellige faktorer på alvorlige dermatitter.
under strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIR-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

3
Abonner