- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047823
Temperatur og skade ved strålebehandling Stråling Hudskade
Forholdet mellem ændringer i hudtemperatur og strålingsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålingshudskade (RSI) er en hyppig bivirkning, der rapporteres stødt på af patienter, der gennemgår strålebehandling, som forekommer hos omkring 87 %-95 % af de bestrålede patienter og er karakteriseret ved hævelse, rødme, pigmentering, ulceration, fibrose, smerte, varme, svie og kløe af huden. RSI har en effekt på niveauet af oplevet ubehag og patienternes livskvalitet og kan kræve forstyrrelse af strålingsplanen og kompleks kirurgisk rekonstruktion, især når det kombineres med molekylær målrettet terapi. Evaluering af RSI er dog ikke ligetil. Der findes ikke noget standardinstrument til objektiv klinisk vurdering af sværhedsgraden af strålingsskade.
Tidligere undersøgelser har vist, at stråling fører til udvikling af kutan vaskulatur og generering af en inflammatorisk reaktion, som vil øge hudtemperaturen. Hudens temperaturændring på grund af laser eller termisk skade er blevet målt i mange undersøgelser med temperatur og tid som forudsigere for hudskader.
Den mest hyppige metode til måling af hudtemperatur har været infrarød termografi. Som følge heraf kan ændringerne i forskellen i hudtemperatur (DST) bruges som et objektivt, kvantitativt og funktionelt surrogatmål til at bestemme og forudsige RSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvindelige patienter med en patologisk bevist brystkræft, der modtog tredimensionel konform strålebehandling efterfulgt af modificeret radikal mastektomi, var kvalificerede til undersøgelsen. Andre inklusionskriterier omfattede: alder ≥18 år, ECOG PS≤1, normal organfunktion, ingen tidligere strålebehandling og ingen samtidig kemoterapi.
Eksklusionskriterierne var som følger: udslæt eller uhelet sår i strålefeltet, graviditet eller amning og tilstedeværelsen af bindevævsforstyrrelser. Alle tilmeldte gav informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en patologisk bevist brystkræft, der modtager tredimensionel konform strålebehandling efterfulgt af modificeret radikal mastektomi
- ECOG PS≤1
- normal organfunktion
- ingen forudgående strålebehandling
- ingen samtidig kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- udslæt eller uhelet sår i strålefeltet,
- graviditet eller amning
- tilstedeværelsen af bindevævsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Termografisk respons efter stråling
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
Termografiske ændringer blev testet under stråling ugentligt
|
under strålebehandlingen
|
temperaturændringer mellem de forskellige strålingsdermatitis-score
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
temperaturændringer mellem de forskellige strålingsdermatitis-score i overensstemmelse med RTOG-score
|
under strålebehandlingen
|
temperaturændringer kunne bruges til at forudsige udviklingen af dermatitter i det begyndende stadium
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
Multipel lineær regressionsanalyse blev udført for at studere indflydelsen af forskellige faktorer på alvorlige dermatitter.
|
under strålebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIR-2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan