Hőmérséklet és sérülés a sugárterápiában Sugárzásos bőrsérülés
A bőrhőmérséklet változása és a sugárzás által okozott bőrsérülés összefüggései
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárzásos bőrsérülés (RSI) egy gyakori mellékhatás, amelyről a sugárkezelésben részesülő betegek számoltak be, és amely a besugárzott betegek 87-95%-ánál fordul elő, és duzzanat, bőrpír, pigmentáció, fekélyesedés, fibrózis, fájdalom, melegség, égő érzés és viszketés jellemzi. a bőr. Az RSI hatással van a tapasztalt diszkomfort szintjére és a betegek életminőségére, és megkövetelheti a besugárzási ütemezést és a komplex műtéti rekonstrukciót, különösen, ha molekuláris célzott terápiával kombinálják. Az RSI értékelése azonban nem egyszerű. Nincs szabványos eszköz a sugárzás által okozott bőrsérülés súlyosságának objektív klinikai értékelésére.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sugárzás a bőr érrendszerének kialakulásához és gyulladásos reakció kialakulásához vezet, ami növeli a bőr hőmérsékletét. A lézeres vagy termikus sérülés miatti bőrhőmérséklet-változást számos tanulmány mérte, a hőmérséklet és az idő a bőrkárosodás előrejelzője.
A bőrhőmérséklet mérésének leggyakoribb módszere az infravörös termográfia. Következésképpen a bőrhőmérséklet különbségének (DST) változásai objektív, mennyiségi és funkcionális helyettesítő mértékként használhatók az RSI meghatározására és előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Patológiásan igazolt emlőrákban szenvedő nőbetegek, akik háromdimenziós konform sugárterápiában részesültek, majd módosított radikális mastectomiát kaptak, alkalmasak voltak a vizsgálatra. További felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥18 év, ECOG PS≤1, normális szervműködés, előzetes sugárkezelés és egyidejű kemoterápia nélkül.
A kizárási kritériumok a következők voltak: bőrkiütés vagy be nem gyógyult seb a sugármezőben, terhesség vagy szoptatás, valamint kötőszöveti rendellenesség jelenléte. Valamennyi beiratkozott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt emlőrák, amely háromdimenziós konform sugárterápiában részesül, majd módosított radikális mastectomia
- ECOG PS≤1
- normális szervműködés
- nincs előzetes sugárkezelés
- nincs egyidejű kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- kiütés vagy be nem gyógyult seb a sugárzónában,
- terhesség vagy szoptatás
- kötőszöveti rendellenesség jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termográfiai válasz besugárzás után
Időkeret: a sugárterápia során
|
A termográfiai változást hetente tesztelték a sugárzás során
|
a sugárterápia során
|
|
hőmérséklet-változások a különböző sugárzás-dermatitis pontszámok között
Időkeret: a sugárterápia során
|
hőmérséklet-változások a különböző sugár-dermatitis pontszámok között az RTOG pontszám szerint
|
a sugárterápia során
|
|
a hőmérséklet-változások felhasználhatók a dermatitisek kezdeti szakaszában történő kialakulásának előrejelzésére
Időkeret: a sugárterápia során
|
Többszörös lineáris regressziós analízist végeztünk, hogy tanulmányozzuk a különböző tényezők hatását a súlyos dermatitiszekre.
|
a sugárterápia során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIR-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .