Temperatura i obrażenia w radioterapii Uszkodzenie skóry spowodowane promieniowaniem
Zależności między zmianami temperatury skóry a uszkodzeniem skóry popromiennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popromienne uszkodzenie skóry (RSI) jest częstym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez pacjentów poddawanych radioterapii, występującym u około 87%-95% napromienianych pacjentów i charakteryzuje się obrzękiem, zaczerwienieniem, pigmentacją, owrzodzeniem, zwłóknieniem, bólem, uczuciem ciepła, pieczeniem i swędzeniem skóry. RSI ma wpływ na poziom odczuwanego dyskomfortu i jakość życia pacjentów oraz może wymagać ingerencji w schemat radioterapii i złożonej rekonstrukcji chirurgicznej, zwłaszcza w połączeniu z terapią ukierunkowaną molekularnie. Jednak ocena RSI nie jest prosta. Nie ma standardowego instrumentu do obiektywnej klinicznej oceny ciężkości uszkodzenia skóry popromiennego.
Wcześniejsze badania wykazały, że promieniowanie prowadzi do rozwoju układu naczyniowego skóry i powstania reakcji zapalnej, która spowoduje podwyższenie temperatury skóry. Zmiana temperatury skóry spowodowana laserem lub urazem termicznym została zmierzona w wielu badaniach z temperaturą i czasem jako predyktorami uszkodzenia skóry.
Najczęściej stosowaną metodą pomiaru temperatury skóry jest termografia w podczerwieni. W związku z tym zmiany różnicy temperatur skóry (DST) mogą być stosowane jako obiektywna, ilościowa i funkcjonalna miara zastępcza do określania i przewidywania RSI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania kwalifikowały się pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które otrzymały trójwymiarową konformalną radioterapię, a następnie zmodyfikowaną radykalną mastektomię. Inne kryteria włączenia obejmowały: wiek ≥18 lat, ECOG PS≤1, prawidłową czynność narządów, brak wcześniejszej radioterapii i jednoczesnej chemioterapii.
Kryteriami wykluczenia były: wysypka lub niezagojona rana w polu napromieniania, ciąża lub laktacja oraz obecność choroby tkanki łącznej. Wszyscy zapisani wyrażali świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzony rak piersi otrzymujący trójwymiarową konforemną radioterapię, po której następuje zmodyfikowana radykalna mastektomia
- ECOG PS≤1
- normalna funkcja narządów
- bez wcześniejszej radioterapii
- brak równoczesnej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- wysypka lub niezagojona rana w polu promieniowania,
- ciąża lub laktacja
- obecność zaburzeń tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź termograficzna po napromieniowaniu
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
Zmiany termograficzne badano podczas cotygodniowego naświetlania
|
podczas radioterapii
|
|
zmiany temperatury między różnymi punktacjami popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
zmiany temperatury między różnymi punktami popromiennego zapalenia skóry według wyniku RTOG
|
podczas radioterapii
|
|
zmiany temperatury można wykorzystać do przewidywania rozwoju zmian skórnych w początkowej fazie
Ramy czasowe: podczas radioterapii
|
Przeprowadzono analizę wielokrotnej regresji liniowej w celu zbadania wpływu różnych czynników na ciężkie zmiany skórne.
|
podczas radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIR-2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .