- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047823
Temperatur og skade ved strålebehandling Stråling Hudskade
Forholdet mellom endringer i hudtemperatur og strålingsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingshudskade (RSI) er en hyppig bivirkning som rapporteres møtt av pasienter som gjennomgår strålebehandling, som forekommer hos ca. 87 %-95 % av bestrålte pasienter og er preget av hevelse, rødhet, pigmentering, sårdannelse, fibrose, smerte, varme, svie og kløe. av huden. RSI har en effekt på nivået av opplevd ubehag og livskvaliteten til pasienter, og kan kreve forstyrrelse av stråleplan og kompleks kirurgisk rekonstruksjon, spesielt når det kombineres med molekylær målrettet terapi. Evaluering av RSI er imidlertid ikke enkel. Det finnes ikke noe standardinstrument for objektiv klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av strålingshudskade.
Tidligere studier har vist at stråling fører til utvikling av kutan vaskulatur og generering av en inflammatorisk respons, som vil øke hudtemperaturen. Hudtemperaturendringen på grunn av laser eller termisk skade har blitt målt i mange studier med temperatur og tid som prediktorer for hudskader.
Den hyppigste metoden for hudtemperaturmåling har vært infrarød termografi. Følgelig kan endringene i forskjellen i hudtemperatur (DST) brukes som et objektivt, kvantitativt og funksjonelt surrogatmål for å bestemme og forutsi RSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med patologisk påvist brystkreft som fikk tredimensjonal konform strålebehandling etterfulgt av modifisert radikal mastektomi var kvalifisert for studien. Andre inklusjonskriterier inkluderte: alder ≥18 år, ECOG PS≤1, normal organfunksjon, ingen tidligere strålebehandling og ingen samtidig kjemoterapi.
Eksklusjonskriteriene var som følger: utslett eller uhelt sår i strålefeltet, graviditet eller amming, og tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser. Alle påmeldte ga informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en patologisk bevist brystkreft som får tredimensjonal konform strålebehandling etterfulgt av modifisert radikal mastektomi
- ECOG PS≤1
- normal organfunksjon
- ingen tidligere strålebehandling
- ingen samtidig kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- utslett eller uhelt sår i strålefeltet,
- graviditet eller amming
- tilstedeværelsen av bindevevsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Termografisk respons etter stråling
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
Termografiske endringer ble testet under stråling ukentlig
|
under strålebehandlingen
|
temperaturendringer mellom de forskjellige strålingsdermatittskårene
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
temperaturendringer mellom de forskjellige strålingsdermatitt-skårene i henhold til RTOG-score
|
under strålebehandlingen
|
temperaturendringer kan brukes til å forutsi utviklingen av dermatitt i det begynnende stadiet
Tidsramme: under strålebehandlingen
|
Multippel lineær regresjonsanalyse ble utført for å studere påvirkningen av ulike faktorer på alvorlig dermatitt.
|
under strålebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIR-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken