Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperatur og skade ved strålebehandling Stråling Hudskade

8. august 2019 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Forholdet mellom endringer i hudtemperatur og strålingsskade

hovedformålet med denne studien var tredelt: (1) å beskrive den termografiske responsen etter stråling; (2) å undersøke om det var en signifikant temperaturendring over tid og blant de forskjellige strålingsdermatitt-skårene; og (3) for å teste om temperaturendringer kan brukes til å forutsi utviklingen av strålingsindusert hudskade i det begynnende stadiet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålingshudskade (RSI) er en hyppig bivirkning som rapporteres møtt av pasienter som gjennomgår strålebehandling, som forekommer hos ca. 87 %-95 % av bestrålte pasienter og er preget av hevelse, rødhet, pigmentering, sårdannelse, fibrose, smerte, varme, svie og kløe. av huden. RSI har en effekt på nivået av opplevd ubehag og livskvaliteten til pasienter, og kan kreve forstyrrelse av stråleplan og kompleks kirurgisk rekonstruksjon, spesielt når det kombineres med molekylær målrettet terapi. Evaluering av RSI er imidlertid ikke enkel. Det finnes ikke noe standardinstrument for objektiv klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av strålingshudskade.

Tidligere studier har vist at stråling fører til utvikling av kutan vaskulatur og generering av en inflammatorisk respons, som vil øke hudtemperaturen. Hudtemperaturendringen på grunn av laser eller termisk skade har blitt målt i mange studier med temperatur og tid som prediktorer for hudskader.

Den hyppigste metoden for hudtemperaturmåling har vært infrarød termografi. Følgelig kan endringene i forskjellen i hudtemperatur (DST) brukes som et objektivt, kvantitativt og funksjonelt surrogatmål for å bestemme og forutsi RSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med patologisk påvist brystkreft som fikk tredimensjonal konform strålebehandling etterfulgt av modifisert radikal mastektomi var kvalifisert for studien. Andre inklusjonskriterier inkluderte: alder ≥18 år, ECOG PS≤1, normal organfunksjon, ingen tidligere strålebehandling og ingen samtidig kjemoterapi.

Eksklusjonskriteriene var som følger: utslett eller uhelt sår i strålefeltet, graviditet eller amming, og tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser. Alle påmeldte ga informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en patologisk bevist brystkreft som får tredimensjonal konform strålebehandling etterfulgt av modifisert radikal mastektomi
  • ECOG PS≤1
  • normal organfunksjon
  • ingen tidligere strålebehandling
  • ingen samtidig kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • utslett eller uhelt sår i strålefeltet,
  • graviditet eller amming
  • tilstedeværelsen av bindevevsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termografisk respons etter stråling
Tidsramme: under strålebehandlingen
Termografiske endringer ble testet under stråling ukentlig
under strålebehandlingen
temperaturendringer mellom de forskjellige strålingsdermatittskårene
Tidsramme: under strålebehandlingen
temperaturendringer mellom de forskjellige strålingsdermatitt-skårene i henhold til RTOG-score
under strålebehandlingen
temperaturendringer kan brukes til å forutsi utviklingen av dermatitt i det begynnende stadiet
Tidsramme: under strålebehandlingen
Multippel lineær regresjonsanalyse ble utført for å studere påvirkningen av ulike faktorer på alvorlig dermatitt.
under strålebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIR-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

3
Abonnere