- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04047823
Температура и травма при лучевой терапии Радиационное повреждение кожи
Взаимосвязь между изменениями температуры кожи и радиационным поражением кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиационное поражение кожи (RSI) является частой побочной реакцией, о которой сообщают пациенты, проходящие лучевую терапию, встречается примерно у 87–95% облученных пациентов и характеризуется отеком, покраснением, пигментацией, изъязвлением, фиброзом, болью, повышением температуры, жжением и зудом. кожи. RSI влияет на уровень испытываемого дискомфорта и качество жизни пациентов и может потребовать вмешательства в график облучения и сложной хирургической реконструкции, особенно в сочетании с молекулярной таргетной терапией. Однако оценка RSI не является простой задачей. Не существует стандартного инструмента для объективной клинической оценки тяжести радиационного поражения кожи.
Предыдущие исследования показали, что облучение приводит к развитию кожной сосудистой сети и возникновению воспалительной реакции, которая приводит к повышению температуры кожи. Изменение температуры кожи из-за лазерного или термического повреждения было измерено во многих исследованиях с использованием температуры и времени в качестве предикторов повреждения кожи.
Наиболее распространенным методом измерения температуры кожи является инфракрасная термография. Следовательно, изменения разницы температур кожи (DST) могут использоваться в качестве объективной, количественной и функциональной суррогатной меры для определения и прогнозирования RSI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола с патологически доказанным раком молочной железы, получающие трехмерную конформную лучевую терапию с последующей модифицированной радикальной мастэктомией, подходили для исследования. Другие критерии включения включали: возраст ≥18 лет, ECOG PS≤1, нормальную функцию органов, отсутствие предшествующей лучевой терапии и отсутствие сопутствующей химиотерапии.
Критерии исключения: сыпь или незаживающая рана в поле облучения, беременность или период лактации, наличие патологии соединительной ткани. Все включенные давали информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный рак молочной железы, получающий трехмерную конформную лучевую терапию с последующей модифицированной радикальной мастэктомией
- ЭКОГ PS≤1
- нормальная функция органов
- без предшествующей лучевой терапии
- отсутствие сопутствующей химиотерапии
Критерий исключения:
- сыпь или незаживающая рана в поле облучения,
- беременность или лактация
- наличие патологии соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термографический ответ после облучения
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Термографические изменения были проверены во время еженедельного облучения
|
во время лучевой терапии
|
|
изменения температуры по разным баллам радиационного дерматита
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
изменения температуры по шкале радиационного дерматита по шкале RTOG
|
во время лучевой терапии
|
|
изменения температуры могут быть использованы для прогнозирования развития дерматитов на начальной стадии.
Временное ограничение: во время лучевой терапии
|
Для изучения влияния различных факторов на тяжелые дерматиты был проведен множественный линейный регрессионный анализ.
|
во время лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIR-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .