- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047823
Temperatuur en letsel bij radiotherapie Straling Huidletsel
Relaties tussen de veranderingen van de huidtemperatuur en huidletsel door straling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stralingshuidletsel (RSI) is een veel voorkomende bijwerking die wordt gemeld bij patiënten die radiotherapie ondergaan, die voorkomt bij ongeveer 87%-95% van de bestraalde patiënten en wordt gekenmerkt door zwelling, roodheid, pigmentatie, ulceratie, fibrose, pijn, warmte, branderig gevoel en jeuk van de huid. RSI heeft een effect op de mate van ervaren ongemak en de kwaliteit van leven van patiënten, en kan het nodig maken om het bestralingsschema en complexe chirurgische reconstructie te verstoren, vooral in combinatie met moleculaire gerichte therapie. De evaluatie van RSI is echter niet eenvoudig. Er is geen standaardinstrument voor objectieve klinische evaluatie van de ernst van huidletsel door straling.
Eerdere studies hebben aangetoond dat straling leidt tot de ontwikkeling van huidvasculatuur en het genereren van een ontstekingsreactie, waardoor de huidtemperatuur stijgt. De verandering van de huidtemperatuur als gevolg van laser- of thermisch letsel is in veel onderzoeken gemeten met temperatuur en tijd als voorspellers van huidbeschadiging.
De meest gebruikte methode voor het meten van de huidtemperatuur is de infraroodthermografie. Bijgevolg kunnen de veranderingen in het verschil in huidtemperatuur (DST) worden gebruikt als een objectieve, kwantitatieve en functionele surrogaatmaat om RSI te bepalen en te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met een pathologisch bewezen borstkanker die driedimensionale conforme bestraalde therapie kregen, gevolgd door gemodificeerde radicale borstamputatie, kwamen in aanmerking voor de studie. Andere inclusiecriteria waren: leeftijd ≥18 jaar, ECOG PS≤1, normale orgaanfunctie, geen eerdere radiotherapie en geen gelijktijdige chemotherapie.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: huiduitslag of niet-genezen wond in het bestralingsveld, zwangerschap of borstvoeding en de aanwezigheid van een bindweefselaandoening. Alle ingeschrevenen gaven geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een pathologisch bewezen borstkanker die driedimensionale conforme bestraalde therapie krijgt, gevolgd door gemodificeerde radicale borstamputatie
- ECOG PS≤1
- normale orgaanfunctie
- geen voorafgaande radiotherapie
- geen gelijktijdige chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- huiduitslag of niet-genezen wond in het stralingsveld,
- zwangerschap of borstvoeding
- de aanwezigheid van een bindweefselaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermografische respons na bestraling
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
|
Thermografische verandering werd wekelijks getest tijdens bestraling
|
tijdens de radiotherapie
|
temperatuurveranderingen tussen de verschillende scores voor stralingsdermatitis
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
|
temperatuurveranderingen tussen de verschillende stralingsdermatitisscores volgens de RTOG-score
|
tijdens de radiotherapie
|
temperatuurveranderingen kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van dermatitis in het beginstadium te voorspellen
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
|
Meerdere lineaire regressieanalyses werden uitgevoerd om de invloed van verschillende factoren op ernstige dermatitis te bestuderen.
|
tijdens de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIR-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen