Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuur en letsel bij radiotherapie Straling Huidletsel

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Relaties tussen de veranderingen van de huidtemperatuur en huidletsel door straling

het hoofddoel van de huidige studie was drieledig: (1) het beschrijven van de thermografische respons na bestraling; (2) om te onderzoeken of er een significante temperatuurverandering was in de loop van de tijd en tussen de verschillende scores voor stralingsdermatitis; en (3) om te testen of temperatuurverandering kan worden gebruikt om de ontwikkeling van door straling veroorzaakt huidletsel in het beginstadium te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stralingshuidletsel (RSI) is een veel voorkomende bijwerking die wordt gemeld bij patiënten die radiotherapie ondergaan, die voorkomt bij ongeveer 87%-95% van de bestraalde patiënten en wordt gekenmerkt door zwelling, roodheid, pigmentatie, ulceratie, fibrose, pijn, warmte, branderig gevoel en jeuk van de huid. RSI heeft een effect op de mate van ervaren ongemak en de kwaliteit van leven van patiënten, en kan het nodig maken om het bestralingsschema en complexe chirurgische reconstructie te verstoren, vooral in combinatie met moleculaire gerichte therapie. De evaluatie van RSI is echter niet eenvoudig. Er is geen standaardinstrument voor objectieve klinische evaluatie van de ernst van huidletsel door straling.

Eerdere studies hebben aangetoond dat straling leidt tot de ontwikkeling van huidvasculatuur en het genereren van een ontstekingsreactie, waardoor de huidtemperatuur stijgt. De verandering van de huidtemperatuur als gevolg van laser- of thermisch letsel is in veel onderzoeken gemeten met temperatuur en tijd als voorspellers van huidbeschadiging.

De meest gebruikte methode voor het meten van de huidtemperatuur is de infraroodthermografie. Bijgevolg kunnen de veranderingen in het verschil in huidtemperatuur (DST) worden gebruikt als een objectieve, kwantitatieve en functionele surrogaatmaat om RSI te bepalen en te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met een pathologisch bewezen borstkanker die driedimensionale conforme bestraalde therapie kregen, gevolgd door gemodificeerde radicale borstamputatie, kwamen in aanmerking voor de studie. Andere inclusiecriteria waren: leeftijd ≥18 jaar, ECOG PS≤1, normale orgaanfunctie, geen eerdere radiotherapie en geen gelijktijdige chemotherapie.

Uitsluitingscriteria waren als volgt: huiduitslag of niet-genezen wond in het bestralingsveld, zwangerschap of borstvoeding en de aanwezigheid van een bindweefselaandoening. Alle ingeschrevenen gaven geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een pathologisch bewezen borstkanker die driedimensionale conforme bestraalde therapie krijgt, gevolgd door gemodificeerde radicale borstamputatie
  • ECOG PS≤1
  • normale orgaanfunctie
  • geen voorafgaande radiotherapie
  • geen gelijktijdige chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • huiduitslag of niet-genezen wond in het stralingsveld,
  • zwangerschap of borstvoeding
  • de aanwezigheid van een bindweefselaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermografische respons na bestraling
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
Thermografische verandering werd wekelijks getest tijdens bestraling
tijdens de radiotherapie
temperatuurveranderingen tussen de verschillende scores voor stralingsdermatitis
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
temperatuurveranderingen tussen de verschillende stralingsdermatitisscores volgens de RTOG-score
tijdens de radiotherapie
temperatuurveranderingen kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van dermatitis in het beginstadium te voorspellen
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapie
Meerdere lineaire regressieanalyses werden uitgevoerd om de invloed van verschillende factoren op ernstige dermatitis te bestuderen.
tijdens de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FIR-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

3
Abonneren