放疗辐射皮肤损伤中的温度和损伤
2019年8月8日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
皮肤温度变化与放射性皮肤损伤的关系
本研究的主要目的有三个：(1) 描述辐射后的热成像响应； (2) 考察不同放射性皮炎评分之间是否存在温度随时间的显着变化； (3) 测试温度变化是否可用于预测早期辐射引起的皮肤损伤的发展。
研究概览
详细说明
放射性皮肤损伤 (RSI) 是接受放射治疗的患者经常遇到的不良反应，发生在约 87%-95% 的受照射患者中，其特征是肿胀、发红、色素沉着、溃疡、纤维化、疼痛、发热、灼痛和瘙痒的皮肤。 RSI 对患者的不适程度和生活质量有影响，并且可能需要干扰放射计划和复杂的手术重建，尤其是在与分子靶向治疗相结合时。 然而，RSI 的评估并不简单。 没有用于客观临床评估放射性皮肤损伤严重程度的标准仪器。
先前的研究表明，辐射会导致皮肤血管系统的发育和炎症反应的产生，这会增加皮肤温度。 许多研究都测量了激光或热损伤引起的皮肤温度变化，并将温度和时间作为皮肤损伤的预测指标。
最常用的皮肤温度测量方法是红外热成像法。 因此，皮肤温度差 (DST) 的变化可用作客观、定量和功能性的替代指标，以确定和预测 RSI。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有经病理证实的乳腺癌并接受三维适形放射治疗然后进行改良根治性乳房切除术的女性患者有资格参加该研究。 其他纳入标准包括：年龄≥18 岁、ECOG PS≤1、器官功能正常、既往未接受放疗且未同时接受化疗。
排除标准如下：辐射野皮疹或未愈合伤口、妊娠或哺乳期以及存在结缔组织疾病。 所有登记的人都给予了知情同意。
描述
纳入标准：
- 经病理证实的乳腺癌，接受三维适形放射治疗，然后进行改良根治性乳房切除术
- ECOG PS≤1
- 器官功能正常
- 没有事先放疗
- 无同步化疗
排除标准：
- 辐射场中的皮疹或未愈合的伤口，
- 怀孕或哺乳
- 结缔组织疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射后的热成像响应
大体时间：放疗期间
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每周在辐射期间测试热成像变化
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放疗期间
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不同放射性皮炎评分之间的温度变化
大体时间：放疗期间
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不同放射性皮炎评分之间的温度变化与 RTOG 评分的对应关系
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放疗期间
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温度变化可用于预测初期皮炎的发展
大体时间：放疗期间
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进行多元线性回归分析以研究各种因素对严重皮炎的影响。
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放疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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