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Temperatura e Lesões em Radioterapia Lesões na Pele por Radiação

8 de agosto de 2019 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Relações entre as mudanças de temperatura da pele e lesões cutâneas por radiação

o objetivo principal do presente estudo foi triplo: (1) descrever a resposta termográfica após a radiação; (2) investigar se houve mudança significativa de temperatura ao longo do tempo e entre os diferentes escores de radiodermatite; e (3) testar se a mudança de temperatura poderia ser usada para predizer o desenvolvimento de lesões cutâneas induzidas por radiação no estágio incipiente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cutânea por radiação (LER) é uma reação adversa frequente relatada por pacientes submetidos à radioterapia, ocorrendo em cerca de 87% a 95% dos pacientes irradiados e é caracterizada por inchaço, vermelhidão, pigmentação, ulceração, fibrose, dor, calor, queimação e coceira da pele. A LER afeta o nível de desconforto experimentado e a qualidade de vida dos pacientes e pode exigir interferência no esquema de radiação e reconstrução cirúrgica complexa, especialmente quando combinada com terapia alvo molecular. No entanto, a avaliação do RSI não é direta. Não existe um instrumento padrão para avaliação clínica objetiva da gravidade da lesão cutânea causada pela radiação.

Estudos anteriores mostraram que a radiação leva ao desenvolvimento da vasculatura cutânea e à geração de uma resposta inflamatória, que aumentará a temperatura da pele. A mudança de temperatura da pele devido ao laser ou lesão térmica foi medida em muitos estudos com temperatura e tempo como preditores de danos à pele.

O método mais frequente de medição da temperatura da pele tem sido a termografia infravermelha. Consequentemente, as mudanças na diferença de temperatura da pele (DST) podem ser usadas como uma medida substituta objetiva, quantitativa e funcional para determinar e prever LER.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com câncer de mama patologicamente comprovado recebendo terapia de radiação conformada tridimensional seguida de mastectomia radical modificada foram elegíveis para o estudo. Outros critérios de inclusão incluíram: idade ≥18 anos, ECOG PS≤1, função orgânica normal, sem radioterapia prévia e sem quimioterapia concomitante.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação, gravidez ou lactação e presença de distúrbio do tecido conjuntivo. Todos os inscritos estavam dando consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • um câncer de mama patologicamente comprovado recebendo terapia de radiação conformada tridimensional seguida de mastectomia radical modificada
  • PS ECOG≤1
  • função normal do órgão
  • sem radioterapia prévia
  • sem quimioterapia concomitante

Critério de exclusão:

  • erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação,
  • gravidez ou lactação
  • a presença de distúrbio do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta termográfica após radiação
Prazo: durante a radioterapia
A mudança termográfica foi testada durante a radiação semanalmente
durante a radioterapia
mudanças de temperatura entre os diferentes escores de dermatite por radiação
Prazo: durante a radioterapia
mudanças de temperatura entre os diferentes escores de dermatite por radiação de acordo com o escore RTOG
durante a radioterapia
mudanças de temperatura poderiam ser usadas para prever o desenvolvimento de dermatites no estágio incipiente
Prazo: durante a radioterapia
A análise de regressão linear múltipla foi realizada para estudar a influência de vários fatores nas dermatites graves.
durante a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIR-2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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