- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04047823
Temperatura e Lesões em Radioterapia Lesões na Pele por Radiação
Relações entre as mudanças de temperatura da pele e lesões cutâneas por radiação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cutânea por radiação (LER) é uma reação adversa frequente relatada por pacientes submetidos à radioterapia, ocorrendo em cerca de 87% a 95% dos pacientes irradiados e é caracterizada por inchaço, vermelhidão, pigmentação, ulceração, fibrose, dor, calor, queimação e coceira da pele. A LER afeta o nível de desconforto experimentado e a qualidade de vida dos pacientes e pode exigir interferência no esquema de radiação e reconstrução cirúrgica complexa, especialmente quando combinada com terapia alvo molecular. No entanto, a avaliação do RSI não é direta. Não existe um instrumento padrão para avaliação clínica objetiva da gravidade da lesão cutânea causada pela radiação.
Estudos anteriores mostraram que a radiação leva ao desenvolvimento da vasculatura cutânea e à geração de uma resposta inflamatória, que aumentará a temperatura da pele. A mudança de temperatura da pele devido ao laser ou lesão térmica foi medida em muitos estudos com temperatura e tempo como preditores de danos à pele.
O método mais frequente de medição da temperatura da pele tem sido a termografia infravermelha. Consequentemente, as mudanças na diferença de temperatura da pele (DST) podem ser usadas como uma medida substituta objetiva, quantitativa e funcional para determinar e prever LER.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama patologicamente comprovado recebendo terapia de radiação conformada tridimensional seguida de mastectomia radical modificada foram elegíveis para o estudo. Outros critérios de inclusão incluíram: idade ≥18 anos, ECOG PS≤1, função orgânica normal, sem radioterapia prévia e sem quimioterapia concomitante.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação, gravidez ou lactação e presença de distúrbio do tecido conjuntivo. Todos os inscritos estavam dando consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- um câncer de mama patologicamente comprovado recebendo terapia de radiação conformada tridimensional seguida de mastectomia radical modificada
- PS ECOG≤1
- função normal do órgão
- sem radioterapia prévia
- sem quimioterapia concomitante
Critério de exclusão:
- erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação,
- gravidez ou lactação
- a presença de distúrbio do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta termográfica após radiação
Prazo: durante a radioterapia
|
A mudança termográfica foi testada durante a radiação semanalmente
|
durante a radioterapia
|
|
mudanças de temperatura entre os diferentes escores de dermatite por radiação
Prazo: durante a radioterapia
|
mudanças de temperatura entre os diferentes escores de dermatite por radiação de acordo com o escore RTOG
|
durante a radioterapia
|
|
mudanças de temperatura poderiam ser usadas para prever o desenvolvimento de dermatites no estágio incipiente
Prazo: durante a radioterapia
|
A análise de regressão linear múltipla foi realizada para estudar a influência de vários fatores nas dermatites graves.
|
durante a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIR-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .