- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04047823
방사선 요법 방사선 피부 손상의 온도 및 손상
피부온도 변화와 방사선 피부손상의 관계
연구 개요
상세 설명
방사선 피부손상(RSI)은 방사선 치료를 받는 환자에서 보고되는 빈번한 부작용으로 방사선 조사 환자의 약 87%-95%에서 발생하며 종기, 발적, 색소 침착, 궤양, 섬유증, 통증, 열감, 작열감 및 가려움증을 특징으로 합니다. 피부의. RSI는 경험하는 불편함의 정도와 환자의 삶의 질에 영향을 미치며, 특히 분자 표적 치료와 병용할 때 방사선 일정 및 복잡한 수술 재건을 방해해야 할 수 있습니다. 그러나 RSI의 평가는 간단하지 않습니다. 방사선 피부 손상의 심각도를 객관적으로 임상적으로 평가하기 위한 표준 도구는 없습니다.
이전 연구에서는 방사선이 피부 혈관계의 발달과 피부 온도를 증가시키는 염증 반응의 생성으로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 레이저 또는 열 손상으로 인한 피부 온도 변화는 피부 손상의 예측 변수로 온도와 시간을 사용하여 많은 연구에서 측정되었습니다.
피부 온도 측정의 가장 빈번한 방법은 적외선 열화상입니다. 결과적으로 피부 온도차(DST)의 변화는 RSI를 결정하고 예측하기 위한 객관적이고 정량적이며 기능적인 대리 측정으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
병리학적으로 입증된 유방암이 있는 여성 환자가 3차원 입체 조형 방사선 요법에 이어 수정된 근치적 유방 절제술을 받는 것이 연구에 적합했습니다. 다른 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥18세, ECOG PS≤1, 정상 기관 기능, 사전 방사선 요법 없음, 동시 화학 요법 없음.
제외 기준은 다음과 같다: 방사선 영역의 발진 또는 치유되지 않은 상처, 임신 또는 수유, 결합 조직 장애의 존재. 등록된 모든 사람이 정보에 입각한 동의를 했습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 유방암에 3차원 등각 방사선 요법을 받은 후 수정된 근치 유방 절제술
- ECOG PS≤1
- 정상적인 장기 기능
- 사전 방사선 요법 없음
- 동시 화학 요법 없음
제외 기준:
- 방사선 분야의 발진 또는 치유되지 않은 상처,
- 임신 또는 수유
- 결합 조직 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 후 열화상 응답
기간: 방사선 치료 중
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열화상 변화는 매주 방사선 조사 동안 테스트되었습니다.
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방사선 치료 중
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다른 방사선-피부염 점수 사이의 온도 변화
기간: 방사선 치료 중
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RTOG 점수에 따른 다양한 방사선-피부염 점수 간의 온도 변화
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방사선 치료 중
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온도 변화는 초기 단계에서 피부염의 발달을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
기간: 방사선 치료 중
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다양한 요인이 중증 피부염에 미치는 영향을 알아보기 위해 다중선형회귀분석을 시행하였다.
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방사선 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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