- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047823
Temperatura y lesiones en radioterapia Lesiones cutáneas por radiación
Relaciones entre los cambios de temperatura de la piel y las lesiones cutáneas por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la piel por radiación (RSI, por sus siglas en inglés) es una reacción adversa frecuente notificada que encuentran los pacientes que reciben radioterapia, que ocurre en alrededor del 87 % al 95 % de los pacientes irradiados y se caracteriza por hinchazón, enrojecimiento, pigmentación, ulceración, fibrosis, dolor, calor, ardor y picazón. de la piel La RSI tiene un efecto sobre el nivel de malestar experimentado y la calidad de vida de los pacientes, y puede requerir interferir con el programa de radiación y la reconstrucción quirúrgica compleja, especialmente cuando se combina con terapia molecular dirigida. Sin embargo, la evaluación de RSI no es sencilla. No existe un instrumento estándar para la evaluación clínica objetiva de la gravedad de la lesión cutánea por radiación.
Estudios previos han demostrado que la radiación conduce al desarrollo de la vasculatura cutánea y la generación de una respuesta inflamatoria, que aumentará la temperatura de la piel. El cambio de temperatura de la piel debido a una lesión por láser o térmica se ha medido en muchos estudios con la temperatura y el tiempo como predictores del daño de la piel.
El método más frecuente de medición de la temperatura de la piel ha sido la termografía infrarroja. En consecuencia, los cambios en la diferencia de temperatura de la piel (DST) pueden usarse como una medida sustituta objetiva, cuantitativa y funcional para determinar y predecir el RSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las pacientes con cáncer de mama patológicamente probado que recibieron terapia radiada conformada tridimensional seguida de mastectomía radical modificada fueron elegibles para el estudio. Otros criterios de inclusión incluyeron: edad ≥18 años, ECOG PS≤1, función orgánica normal, sin radioterapia previa y sin quimioterapia concurrente.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación, embarazo o lactancia y presencia de trastorno del tejido conectivo. Todos los inscritos estaban dando su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un cáncer de mama patológicamente probado que recibe terapia radiada conformada tridimensional seguida de mastectomía radical modificada
- ECOG PS≤1
- función normal de los órganos
- sin radioterapia previa
- sin quimioterapia concurrente
Criterio de exclusión:
- erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación,
- embarazo o lactancia
- la presencia de trastorno del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta termográfica después de la radiación
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
|
Los cambios termográficos se probaron durante la radiación semanalmente.
|
durante la radioterapia
|
cambios de temperatura entre las diferentes puntuaciones de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
|
cambios de temperatura entre las diferentes puntuaciones de dermatitis por radiación según la puntuación RTOG
|
durante la radioterapia
|
los cambios de temperatura podrían usarse para predecir el desarrollo de dermatitis en la etapa incipiente
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
|
Se realizó un análisis de regresión lineal múltiple para estudiar la influencia de varios factores en las dermatitis severas.
|
durante la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIR-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia mamaria femenina
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana