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Temperatura y lesiones en radioterapia Lesiones cutáneas por radiación

8 de agosto de 2019 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Relaciones entre los cambios de temperatura de la piel y las lesiones cutáneas por radiación

el propósito principal del presente estudio fue triple: (1) describir la respuesta termográfica después de la radiación; (2) investigar si hubo un cambio de temperatura significativo a lo largo del tiempo y entre las diferentes puntuaciones de dermatitis por radiación; y (3) probar si el cambio de temperatura podría usarse para predecir el desarrollo de lesiones cutáneas inducidas por radiación en la etapa incipiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la piel por radiación (RSI, por sus siglas en inglés) es una reacción adversa frecuente notificada que encuentran los pacientes que reciben radioterapia, que ocurre en alrededor del 87 % al 95 % de los pacientes irradiados y se caracteriza por hinchazón, enrojecimiento, pigmentación, ulceración, fibrosis, dolor, calor, ardor y picazón. de la piel La RSI tiene un efecto sobre el nivel de malestar experimentado y la calidad de vida de los pacientes, y puede requerir interferir con el programa de radiación y la reconstrucción quirúrgica compleja, especialmente cuando se combina con terapia molecular dirigida. Sin embargo, la evaluación de RSI no es sencilla. No existe un instrumento estándar para la evaluación clínica objetiva de la gravedad de la lesión cutánea por radiación.

Estudios previos han demostrado que la radiación conduce al desarrollo de la vasculatura cutánea y la generación de una respuesta inflamatoria, que aumentará la temperatura de la piel. El cambio de temperatura de la piel debido a una lesión por láser o térmica se ha medido en muchos estudios con la temperatura y el tiempo como predictores del daño de la piel.

El método más frecuente de medición de la temperatura de la piel ha sido la termografía infrarroja. En consecuencia, los cambios en la diferencia de temperatura de la piel (DST) pueden usarse como una medida sustituta objetiva, cuantitativa y funcional para determinar y predecir el RSI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes con cáncer de mama patológicamente probado que recibieron terapia radiada conformada tridimensional seguida de mastectomía radical modificada fueron elegibles para el estudio. Otros criterios de inclusión incluyeron: edad ≥18 años, ECOG PS≤1, función orgánica normal, sin radioterapia previa y sin quimioterapia concurrente.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación, embarazo o lactancia y presencia de trastorno del tejido conectivo. Todos los inscritos estaban dando su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un cáncer de mama patológicamente probado que recibe terapia radiada conformada tridimensional seguida de mastectomía radical modificada
  • ECOG PS≤1
  • función normal de los órganos
  • sin radioterapia previa
  • sin quimioterapia concurrente

Criterio de exclusión:

  • erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación,
  • embarazo o lactancia
  • la presencia de trastorno del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta termográfica después de la radiación
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
Los cambios termográficos se probaron durante la radiación semanalmente.
durante la radioterapia
cambios de temperatura entre las diferentes puntuaciones de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
cambios de temperatura entre las diferentes puntuaciones de dermatitis por radiación según la puntuación RTOG
durante la radioterapia
los cambios de temperatura podrían usarse para predecir el desarrollo de dermatitis en la etapa incipiente
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
Se realizó un análisis de regresión lineal múltiple para estudiar la influencia de varios factores en las dermatitis severas.
durante la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FIR-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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