Temperatur und Verletzung bei Strahlentherapie. Strahlenbedingte Hautverletzung
Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Hauttemperatur und Strahlenschäden der Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strahlenbedingte Hautverletzungen (RSI) sind eine häufige Nebenwirkung, die bei Patienten unter Strahlentherapie auftritt. Sie tritt bei etwa 87–95 % der bestrahlten Patienten auf und ist durch Schwellung, Rötung, Pigmentierung, Geschwürbildung, Fibrose, Schmerzen, Wärme, Brennen und Juckreiz gekennzeichnet der Haut. RSI wirkt sich auf das Ausmaß der empfundenen Beschwerden und die Lebensqualität der Patienten aus und erfordert möglicherweise eine Beeinträchtigung des Bestrahlungsplans und eine komplexe chirurgische Rekonstruktion, insbesondere in Kombination mit einer gezielten molekularen Therapie. Die Bewertung des RSI ist jedoch nicht einfach. Es gibt kein Standardinstrument zur objektiven klinischen Beurteilung der Schwere einer Strahlenschädigung der Haut.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Strahlung zur Entwicklung von Hautgefäßen und zur Entstehung einer Entzündungsreaktion führt, die zu einer Erhöhung der Hauttemperatur führt. Die Änderung der Hauttemperatur aufgrund von Laser- oder thermischen Verletzungen wurde in vielen Studien gemessen, wobei Temperatur und Zeit als Prädiktoren für Hautschäden dienten.
Die am häufigsten verwendete Methode zur Messung der Hauttemperatur ist die Infrarot-Thermografie. Folglich können die Änderungen der Hauttemperaturdifferenz (DST) als objektives, quantitatives und funktionelles Ersatzmaß zur Bestimmung und Vorhersage des RSI verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Studie zugelassen waren Patientinnen mit einem pathologisch nachgewiesenen Brustkrebs, die eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie und anschließend eine modifizierte radikale Mastektomie erhielten. Weitere Einschlusskriterien waren: Alter ≥ 18 Jahre, ECOG PS ≤ 1, normale Organfunktion, keine vorherige Strahlentherapie und keine gleichzeitige Chemotherapie.
Ausschlusskriterien waren wie folgt: Hautausschlag oder nicht verheilte Wunde im Strahlenfeld, Schwangerschaft oder Stillzeit und das Vorliegen einer Bindegewebsstörung. Alle eingeschriebenen Personen gaben ihre Einverständniserklärung ab.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein pathologisch nachgewiesener Brustkrebs, der eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie erhält, gefolgt von einer modifizierten radikalen Mastektomie
- ECOG PS≤1
- normale Organfunktion
- keine vorherige Strahlentherapie
- keine gleichzeitige Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Hautausschlag oder nicht verheilte Wunde im Strahlungsfeld,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- das Vorliegen einer Bindegewebsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermografische Reaktion nach Strahlung
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
|
Thermografische Veränderungen wurden wöchentlich während der Strahlung getestet
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während der Strahlentherapie
|
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Temperaturänderungen zwischen den verschiedenen Strahlungsdermatitis-Scores
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
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Temperaturänderungen zwischen den verschiedenen Strahlendermatitis-Scores entsprechend dem RTOG-Score
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während der Strahlentherapie
|
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Temperaturänderungen könnten genutzt werden, um die Entwicklung von Dermatitis im Anfangsstadium vorherzusagen
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
|
Es wurde eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Faktoren auf schwere Dermatitis zu untersuchen.
|
während der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIR-2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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