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進行性固形腫瘍におけるチスレリズマブと組み合わせたオシペリマブ（BGB-A1217）の研究

2025年8月4日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍患者における抗 PD-1 モノクローナル抗体チスレリズマブと併用した抗 TIGIT モノクローナル抗体 BGB-A1217 の安全性、忍容性、PK および抗腫瘍活性を調査する第 1/1b 相試験

この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定し、BGB-A1217 (オシペリマブとして知られている) の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。 ) フェーズ 1 の進行性固形腫瘍の参加者におけるチスレリズマブとの併用。

第 1b 相の主な目的は、各用量拡大コホートの患者について、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した全奏効率（ORR）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens、South Australia、オーストラリア、5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Health
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Health Care
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Nzcr Christchurch
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi、Gyeongsangnamdo、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

フェーズ 1 の主要な包含基準

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  2. RECIST v1.1ごとに1つ以上の測定可能な病変。
  3. 十分な臓器機能を持っています。
  4. フェーズ1-組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍を有する患者で、以前に標準的な全身療法を受けたか、治療が利用できない、許容されない、または拒否された。

フェーズ 1b の主要な包含基準

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究要件を順守できる。
  2. -ICFが署名された時点で18歳以上（または同意の法定年齢）。

  3. 以下の疾患コホートにおける組織学的または細胞学的に確認された腫瘍の種類：

    コホート 1: IV 期の扁平上皮 NSCLC コホート 2: IV 期の非扁平上皮 NSCLC コホート 3: PD-L1 陽性の IV 期の扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC。 コホート 4: 進展期 SCLC コホート 5: ステージ IIIB、IIIC または IV NSCLC コホート 6: ステージ IV ESCC コホート 7: ステージ IV EAC コホート 8: 局所療法で治癒不能な再発または転移性 HNSCC コホート 9: ステージ IV G/GEJ 腺癌。 コホート 10: PD-L1 陽性の IV 期扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC。

  4. ECOGパフォーマンスステータス≤1
  5. 適切な臓器機能
  6. 非常に効果的な避妊法を喜んで使用する

フェーズ 1 の主な除外基準:

  1. -活動的な脳または軟膜髄膜転移。
  2. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  3. 結核感染などを含む、全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症など（肝細胞癌の患者には抗ウイルス療法が許可されています）。
  4. -別の治療臨床試験への同時参加。
  5. -TIGITを対象とする以前の治療を受けました。

フェーズ 1b の主な除外基準:

  1. -再発/転移性疾患に対する以前の治療を受けた患者。
  2. 感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合、および c-ros 癌遺伝子 1（ROS1）融合を有する非扁平上皮 NSCLC 患者。
  3. 扁平上皮またはHER2発現陽性の胃がん患者。
  4. -T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬物による以前の治療。 （コホート5の抗PD（L）1例外）。
  5. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。
  6. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  7. 結核感染などを含む、全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症など（肝細胞癌の患者には抗ウイルス療法が許可されています）。
  8. -別の治療臨床試験への同時参加。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション：Ociperlimab 50 mg + Tislelizumab 200 mg
参加者は、各サイクルの1日目（サイクル1 = 28日）およびティスレリズマブ200 mg IV注入に、サイクル1の8日目に50ミリグラム（Mg）静脈内（IV）注入を受けました。 許容された場合、参加者は、サイクル2日1日（サイクル2以降= 21日）にオシペルリマブとティスレリズマブの投与量を受け取り、その後21日ごと（つまり[すなわち]、3週間[Q3W]）、疾患の進行、有害事象（AES）、参加者が同意を撤回したことを撤回しました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション：Ociperlimab 150 mg + Tislelizumab 200 mg
参加者は、各サイクルの1日目にOciperlimab 150 mg IV注入を受け（サイクル1 = 28日）、サイクル1の8日目にティスレリズマブ200 mg IV注入を受けました。 許容された場合、参加者は、サイクル2日1（サイクル2以降= 21日）にOciperlimabとティスレリズマブの投与量IVを受け取り、その後21日ごと（つまり、 Q3W）疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション：Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg
参加者は、各サイクルの1日目にOciperlimab 450 mg IV注入を受け（サイクル1 = 28日）、サイクル1の8日目にティスレリズマブ200 mg IV注入を受けました。 許容された場合、参加者は、サイクル2日1（サイクル2以降= 21日）にOciperlimabとティスレリズマブの投与量IVを受け取り、その後21日ごと（つまり、 Q3W）疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション：Ociperlimab 900 mg +ティスレリズマブ200 mg
参加者は、各サイクルの1日目にOciperlimab 900 mg IV注入を受け（サイクル1 = 28日）、サイクル1の8日目にティスレリズマブ200 mg IV注入を受けました。 許容された場合、参加者は、サイクル2日1（サイクル2以降= 21日）にOciperlimabとティスレリズマブの投与量IVを受け取り、その後21日ごと（つまり、 Q3W）疾患の進行まで、AES、参加者は同意を撤回し、フォローアップまたは死亡に負けました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション：Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg
参加者は、各サイクルの1日目にOciperlimab 1800 mg IV注入を受け（サイクル1 = 28日）、サイクル1の8日目にティスレリズマブ200 mg IV注入を受けました。 許容された場合、参加者は、サイクル2日1（サイクル2以降= 21日）にOciperlimabとティスレリズマブの投与量IVを受け取り、その後21日ごと（つまり、 Q3W）疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1：用量検証：コホート1A（Ociperlimab 900 mg）
参加者は、疾患の進行、AES、参加者が同意を撤回するまで、21日間の治療サイクルの各1日目に単剤療法IV注入としてOciperlimab 900 mgを投与されました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
実験的：フェーズ1：用量検証：コホート1B（Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg）
参加者は、21日間の各治療サイクルの1日目にIV注入としてOciperlimab 900 mgを受け取り、21日に1回ティスレリズマブ200 mg IV注入を受けました（すなわち。 Q3W）疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回まで。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート1
転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、21日間の各サイクルの1日目にティスレリズマブ200 mg IV IV注入とともに、Ociperlimab 900 mg IV注入による治療を受けました。 参加者はまた、カーブプラチンを使用した化学療法の4〜6サイクルを、カーブ（AUC）5または6（1日目） +パクリタキセル200または175 mg/m^2（1日目）またはNABパクリタキセル100 mg/m^2（1日1、8および15）Q3W p（疾患、または退屈する）を耐えられるように耐えられるように耐えられるようにします。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：パクリタキセル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：Nab パクリタキセル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：カルボプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート2
転移性非扁平上皮NSCLCの参加者は、21日間の各サイクルの1日目にOciperlimab 900 mg IV注入とティスレリズマブ200 mg IV注入による治療を受けました。 参加者はまた、シスプラチン75 mg/m^2またはカルボプラチン（AUC 5）を投与され、4-6サイクルで500 mg/m^2（1日目）Q3W（1日目）Q3W、続いてOciperlimab 900 mg +ティスレリズマブ200 mg +ペメトレックス500 mg/mg^2 day 1 q3w、execussion wed with excender with ebsed with fided with excentionフォローアップまたは死亡に迷子になりました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：カルボプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：ペメトレキセド
現地のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：シスプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート3
転移性NSCLC（プログラム細胞死タンパク質 - リガンド1 [PD-L1]陽性、腫瘍細胞[TC]> = 1％）の参加者を、Ociperlimab 900 mg IV注入およびティスレリズマブ200 mg IV注入で治療しました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート4
広範囲の小細胞肺がん（SCLC）の参加者は、Ociperlimab 900 mg IV注入、ティスレリズマブ200 mg IV注入による治療を受けました。 参加者はまた、エトポシド100 mg/m^2（1、2、3日目）、シスプラチン75 mg/m^2またはカルボプラチンAUC 5（1日目）Q3Wの4サイクルを投与され、その後Ociperlimab 900 mg（1日目） + TISLELIZUMAB 200 mg（1日目）Q3W-WERISE PLOWSINDED WISPINDER WIDED DES DES DES COND DES COND ded cond ded cond ded cond ded condのどちらが最初に来たとしても。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：カルボプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：シスプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：エトポシド
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート5
チェックポイント阻害剤（CPI）に精通したNSCLC参加者は、疾患の進行、AES、参加者が同意を撤回するまで、21日間の各サイクルの1日目にオシペルリマブ900 mg IV注入およびティスレリズマブ200 mg IV IV注入を受け、フォローアップまたは死亡に失われ、最初に発生しました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート6
転移性食道扁平上皮癌（ESCC）の参加者は、オキペルリマブ900 mg（1日目）IV注入、ティスレリズマブ200 mg（1日目）IV注入、シスプラチン75 mg/m^2（1日目）、および5フロルアシル750-800 mg 1^2（5-fluorouracil 750-800 mg/2（1日目））の6サイクルのオシペルリマブ900 mg（1日目）IV注入で治療を受けました。パクリタキセル200または175 mg/m^2（1日目）Q3Wに続いて、21日間のサイクルの1日ごとにOciperlimab 900 mgとティスレリズマブ200 mgが疾患の進行、AES、参加者が同意を失ったまで、どちらか最初に来たものです。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：パクリタキセル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：シスプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：5フルオロウラシル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート7
転移性食道腺癌（EAC）の参加者は、オキペルリマブ900 mg（1日目）IV注入、ティスレリズマブ200 mg（1日目）IV注入、シスプラチン75 mg/m^2（1日目）、および5-8550-800 mgの1日1日5日^2（1日目）の6サイクルのオキペルリマブ900 mg（1日目）IV注入、5-fluorouracil 750-800 mg/2（パクリタキセル200または175 mg/m^2（1日目）Q3Wに続いて、21日間のサイクルの1日ごとにOciperlimab 900 mgとティスレリズマブ200 mgが疾患の進行、AES、参加者が同意を失ったまで、どちらか最初に来たものです。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：パクリタキセル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：シスプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：5フルオロウラシル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート8
再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC; PD-L1陽性、視覚的に推定された陽性スコア[VCPS]> = 1％）の参加者は、Ociperlimab 900 mg IV注入とティスレリズマブ200 mg IV IN浸透によるオシペルリマブ900 mg IVの浸透により治療を受けました。 初め。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量拡張：コホート9
切除不能、局所的に進行し、再発性、または転移性胃腸接合部（G/GEJ）腺癌を患っている参加者は、6サイクルのオシペルリマブ900 mg（1日）のIV注入、ティスレリズマブ200 mg（1日目）IV注入、1300 MG/2のMG/2の6サイクルで治療を受けました。 1000 mg/m^2 [1日2日2回1日2回]）、または（シスプラチン75 mg/m^2 [日]、および5-FU 750-800 mg/m^2 [1-5]）Q3Wに続いてオシペルリマブ900 mg（1日目）、Tislelizumab 200 mg（1日1日）疾患の進行まで、AES、参加者は同意を撤回し、フォローアップまたは死亡に負けました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
薬：シスプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：5フルオロウラシル
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：オキサリプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
薬：カペシタビン
地域のガイドラインに従って投与され、処方情報/製品の概要
実験的：フェーズ1B：用量最適化：コホート10 ：（ Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg）
転移性NSCLC（PD-L1陽性、TC> = 1％）の関与者は、疾患の進行、AES、参加者が同意を撤回するまで、21日間のサイクルの1日ごとにOciperlimab 450 mg IV注入とティスレリズマブ200 mg IV IV注入を伴う治療を受けました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量最適化：コホート10 ：（ Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg）
転移性NSCLC（PD-L1陽性、TC> = 1％）の参加者は、疾患の進行、AES、参加者が同意を撤回するまで、21日間のサイクルの1日ごとにOciperlimab 900 mg IV注入とティスレリズマブ200 mg IV IV注入を伴う治療を受け、フォローアップまたは死亡を失いました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与
実験的：フェーズ1B：用量最適化：コホート10 ：（ Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg）
転移性NSCLC（PD-L1陽性、TC> = 1％）の参加者は、疾患の進行、AES、参加者が同意を撤回するまで、21日間のサイクルの1日ごとにOciperlimab 1800 mg IV注入とティスレリズマブ200 mg IV IV注入を伴う治療を受けました。
薬：オシペリマブ
静脈内（IV）注射として投与
薬：ティスレリズマブ
IV注射として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）と治療緊急の重大な有害事象（TESAES）
時間枠：最後の研究介入の最大30日後（最大35.7か月[線量エスカレーションコホート]および最大13.3か月[用量検証コホート]）
AEは、研究薬物の使用に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されていました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長、障害をもたらした、先天異常である、または医学的に有意と見なされたという不気味な医学的発生でした。 治療発生剤の有害事象（TEAE）は、最初の新しい全身性抗癌療法の研究薬の中断または開始後、治験薬の最初の投与後、または最初の30日後の研究薬の最初の投与または後のベースラインからの重症度の重症度を持つAEでした。 AESの重症度は、国立がん研究所に従って評価されました。有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）v.5.0は次のとおりです。グレード2中程度;グレード3：重度;グレード4：生命を脅かす; 5年生：AEによる死亡。
最後の研究介入の最大30日後（最大35.7か月[線量エスカレーションコホート]および最大13.3か月[用量検証コホート]）
フェーズ1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：最大28日間（用量エスカレーションコホートの場合）および最大21日間（用量検証コホート用）
DLTは、高グレード（グレード3または4）の非女性化毒性（つまり、> =グレード4毒性;グレード3の毒性、臨床的に有意であり、最適な支持的なカールを開始してから7日以内に解決しないグレード3毒性）として定義されました。臨床的に有意な出血を伴う血小板減少症。
最大28日間（用量エスカレーションコホートの場合）および最大21日間（用量検証コホート用）
フェーズ1：ティスレリズマブと組み合わせたオシペルリマブの最大投与量（MAD）
時間枠：最大28日間（線量エスカレーションコホート）
マッドは、投与されたオシペルリマブの最高用量として定義されました。
最大28日間（線量エスカレーションコホート）
フェーズ1：ティスレリズマブと組み合わせたオシペルリマブの推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大28日間（線量エスカレーションコホート）
ティスレリズマブ200 mgと組み合わせたオシペルリマブのRP2Dは、主に用量エスカレーションコホートの安全性、忍容性、および薬物動態（PK）データから決定されました。
最大28日間（線量エスカレーションコホート）
フェーズ1B：固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1の全体的な反応率（ORR）
時間枠：研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）
ORRは、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持っている参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1。の応答評価基準 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル（mm）未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：RECIST v.1.1によるORR
時間枠：研究の最大期間：最大35.7か月（用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月（用量検​​証コホート）
ORRは、Recistv。1.1あたりの調査員由来の腫瘍評価から決定されたCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。 RECIST v.1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
研究の最大期間：最大35.7か月（用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月（用量検​​証コホート）
フェーズ1：Recist v.1.1によるとの応答期間（DOR）
時間枠：PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、どちらか最初の方（研究の最大時間期間：最大35.7か月[用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月[用量検証コホート]）
DORは、Recist v1.1ごとの全体的な応答の最初の決定から、進行の最初の文書（PD）または死亡のいずれか最初のいずれかの時間まで定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST v.1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、どちらか最初の方（研究の最大時間期間：最大35.7か月[用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月[用量検証コホート]）
フェーズ1：Recist v.1.1による疾病管理率（DCR）
時間枠：PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、どちらか最初の方（研究の最大時間期間：最大35.7か月[用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月[用量検証コホート]）
DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）のRecist v.1.1によると、最高の全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。 RECIST v.1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、どちらか最初の方（研究の最大時間期間：最大35.7か月[用量エスカレーションコホート）および最大13.3か月[用量検証コホート]）
フェーズ1（用量エスカレーション）：オシペルリマブの血清濃度
時間枠：C1D1（投与前後、24時間（H）72H、168Hおよび336時間後の投与後）、C2D1（投与前後）、C5D1（投与前後、168Hおよび336時間後）、C6D1（投与前後）、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1;以降= 21日）
オシペルリマブの血清濃度を測定しました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。 以下の時間枠の「C」は「サイクル」を指し、Dは「日」を指し、「H」は「時間」を指します。
C1D1（投与前後、24時間（H）72H、168Hおよび336時間後の投与後）、C2D1（投与前後）、C5D1（投与前後、168Hおよび336時間後）、C6D1（投与前後）、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1、C13D1;以降= 21日）
フェーズ1（用量エスカレーション）：ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、8日目（投与前）、サイクル1、8日目（投与後）、サイクル2、1日目（投与前）、サイクル5日1（投与後）、サイクル5日1（投与後）、サイクル1日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
ティスレリズマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。
サイクル1、8日目（投与前）、サイクル1、8日目（投与後）、サイクル2、1日目（投与前）、サイクル5日1（投与後）、サイクル5日1（投与後）、サイクル1日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
フェーズ1（用量検証）：ociperlimabの血清濃度
時間枠：前投与、投与後、24時間、72時間、168時間、168時間、投与後336時間、C2D1での投与後、投与後、投与後、投与後、168時間、C5D1の336時間、C6D1の事前投与、ポスト投与、C13D1、およびC13D1（各サイクル= 21日））
オシペルリマブの血清濃度が決定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。 以下の時間枠の「C」は「サイクル」を指し、Dは「日」を指し、「H」は「時間」を指します。
前投与、投与後、24時間、72時間、168時間、168時間、投与後336時間、C2D1での投与後、投与後、投与後、投与後、168時間、C5D1の336時間、C6D1の事前投与、ポスト投与、C13D1、およびC13D1（各サイクル= 21日））
フェーズ1（用量検証）：ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（投与前）、サイクル1日1（投与後）、サイクル2日1（前投与）、サイクル5日1（投与前）、サイクル5日1（投与後）、サイクル6日1（前投与前）、サイクル9日1（事前投与）、サイクル13日1（事前投与）（各サイクル= 21日）
ティスレリズマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。
サイクル1日1（投与前）、サイクル1日1（投与後）、サイクル2日1（前投与）、サイクル5日1（投与前）、サイクル5日1（投与後）、サイクル6日1（前投与前）、サイクル9日1（事前投与）、サイクル13日1（事前投与）（各サイクル= 21日）
フェーズ1：オチペルリマブおよびティスレリズマブに対する免疫原性反応のある参加者の数
時間枠：最大32.2か月（用量エスカレーションコホート）および最大11か月（用量検​​証コホート）
オシペルリマブおよびティスレリズマブに対する免疫原性反応には、治療が緊急、治療誘発、治療が抗薬物抗体（ADA）を後押しし、中和抗体（NAB）陽性評価が含まれます。 治療に浸透したADAは、治療強化ADAおよび治療誘発ADA参加者の合計として定義されました。 治療誘発ADAは、治療または追跡観察期間中に薬物投与後にベースラインでADA陰性およびADA陽性であったADA過剰参加者として定義されました。 治療を後押ししたADAは、治療または追跡観察期間中に薬物投与後のADA力価で有意な増加（4倍以下）を持つベースライン陽性ADA評価可能な参加者として定義されました。 NAB陽性は、ベースラインおよび/または医薬品投与後、いつでも陽性NABを持つADA緩和可能な参加者として定義されていました。
最大32.2か月（用量エスカレーションコホート）および最大11か月（用量検​​証コホート）
フェーズ1B：Recist v.1.1に従ってDOR
時間枠：PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
DORは、Recist v1.1ごとの全体的な応答の最初の決定から、進行または死亡の最初の文書までのいずれか最初のいずれかの時間までの時間として定義されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST v.1.1。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
フェーズ1B：Recist v.1.1に従ってDCR
時間枠：PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
DCRは、Cr、PR、またはSDのRecist v.1.1によると、BORの参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍（RECIST）バージョン（v）1.1。の応答評価基準 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、研究中に最小の合計径を参照しています。
PDまたは死亡までの全体的な反応の最初の決定から、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
フェーズ1B：Recist v.1.1によるとの進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初の文書の日付まで、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
PFSは、研究薬物の最初の用量の日付から、Recist V1.1または死亡を使用して調査員によって評価されたPDの最初の文書の日付まで、最初に発生した時間として定義されました。 PFSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。 RECIST V1.1ごとに、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小合計を参照しています。
研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初の文書の日付まで、いずれか最初の方（研究の最大期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および最大21.4か月[コホート10]）
フェーズ1B（コホート1-10）：TEAESとTESAESの参加者の数
時間枠：研究介入の最後の投与後最大30日後（研究の最大時間期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および21.4か月[コホート10]）
AEは、研究薬物の使用に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患として定義されていました。 SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天性異常である、または医学的に有意と見なされたという不気味な医学的発生でした。 Teaeは、最初の新しい全身性抗がん療法のいずれか最初のもののいずれか、最初の新しい全身性抗がん療法の開始後、研究薬物の最初の投与または後の最初の投与量のベースラインからの発症日または重症度の悪化を持つAEでした。 AEの重症度は、NCI-CTCAE V.5.0に従って評価されました。グレード2中程度;グレード3：重度;グレード4：生命を脅かす; 5年生：AEによる死亡。
研究介入の最後の投与後最大30日後（研究の最大時間期間：最大41.6か月[コホート1〜9]および21.4か月[コホート10]）
フェーズ1B（コホート1-9）：オシペルリマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（投与前）、サイクル1日1（投与後）、サイクル2日1（前投与）、サイクル5日1（投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
オシペルリマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。
サイクル1日1（投与前）、サイクル1日1（投与後）、サイクル2日1（前投与）、サイクル5日1（投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
フェーズ1B（コホート1-9）：ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（事前投与および投与後）、サイクル2日1（事前投与）、サイクル5日1（投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
ティスレリズマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。
サイクル1日1（事前投与および投与後）、サイクル2日1（事前投与）、サイクル5日1（投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
フェーズ1B（コホート10）：オシペルリマブの血清濃度
時間枠：投与前、投与後、168時間、投与後336時間のサイクル1日1日目、サイクル2日1日の事前投与、サイクル5日1での投与後（30分）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
オシペルリマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指し、時間フレームセクションで「H」は時間を参照しています。
投与前、投与後、168時間、投与後336時間のサイクル1日1日目、サイクル2日1日の事前投与、サイクル5日1での投与後（30分）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
フェーズ1B（コホート10）：ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（投与前と投与後、サイクル2日1（事前投与）、サイクル5日1（前投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
ティスレリズマブの血清濃度が測定されました。 投与後とは、灌流後30分間収集されたデータを指します。
サイクル1日1（投与前と投与後、サイクル2日1（事前投与）、サイクル5日1（前投与前と投与後）、サイクル6日1、サイクル9日1、サイクル13日1、サイクル17日1、サイクル25日1（各サイクル= 21日）
フェーズ1B（コホート1-10）：オシペルリマブとティスレリズマブに対する免疫原性反応のある参加者の数
時間枠：最大34.4か月（コホート1〜9）および最大20.8か月（コホート10）
オシペルリマブとティスレリズマブに対する免疫原性反応には、治療が緊急、治療誘発、治療がADAおよびNAB陽性評価を後押ししました。 治療に浸透したADAは、治療強化ADAおよび治療誘発ADA参加者の合計として定義されました。 治療誘発ADAは、治療または追跡観察期間中に薬物投与後にベースラインでADA陰性およびADA陽性であったADA過剰参加者として定義されました。 治療を後押ししたADAは、治療または追跡観察期間中に薬物投与後のADA力価で有意な増加（4倍以下）を持つベースライン陽性ADA評価可能な参加者として定義されました。 NAB陽性は、ベースラインおよび/または医薬品投与後、いつでも陽性NABを持つADA緩和可能な参加者として定義されていました。
最大34.4か月（コホート1〜9）および最大20.8か月（コホート10）
フェーズ1B（コホート1-10）：ORRの参加者の割合：ティギットバイオマーカー発現
時間枠：研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

T細胞免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（ITIM）ドメイン（TIGIT）およびPD-L1発現のバイオマーカーの分析のために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを収集しました。

免疫細胞（IC）と分類のしきい値に関するタイギット発現は、さまざまなコホートで異なっていました。 コホート4の場合、Tigit ICは<1％または> = 1％に分類されました。コホート1、2、3、5、6、8、9、10の場合、ティギットICは5％<または> = 5％に分類されました。

ORRは、各コホートに関連する各Tigitサブグループについて報告されています。 コホート7の参加者については、バイオマーカーデータは分析され、報告されませんでした。
研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）
フェーズ1B（コホート1-10）：ORRの参加者の割合：PD-L1バイオマーカー発現
時間枠：研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

T細胞免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（ITIM）ドメイン（TIGIT）およびPD-L1発現のバイオマーカーの分析のために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを収集しました。

PD-L1式スコアリングアルゴリズムと分類のしきい値も、次のようにさまざまなコホートで異なっていました。

コホート1およびコホート2の場合、PD-L1 TC <1％または> = 1％。コホート3、5、および10の場合、PD-L1 TC <50％または> = 50％。コホート4の場合、PD-L1腫瘍面積陽性（TAP）<1％または> = 1％;コホート9の場合、PD-L1タップ<5％または> = 5％。コホート6および8の場合、PD-L1タップ<10％または> = 10％。 ORRは、各コホートに関連する各PD-L1サブグループについて報告されています。 コホート7の参加者については、バイオマーカーデータは分析され、報告されませんでした。
研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）
フェーズ1B（コホート1-10）：ティギットバイオマーカー発現のPFS
時間枠：研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

T細胞免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（ITIM）ドメイン（TIGIT）およびPD-L1発現のバイオマーカーの分析のために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを収集しました。

免疫細胞と分類のしきい値に関するタイギット発現は、さまざまなコホートで異なっていました。 コホート4の場合、Tigit ICは<1％または> = 1％に分類されました。コホート1、2、3、5、6、8、9、10の場合、ティギットICは5％<または> = 5％に分類されました。 PFS中央値（MPFS）は、各コホートに関連する各Tigitサブグループについて報告されています。 コホート7の参加者については、バイオマーカーデータは分析され、報告されませんでした。
研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）
フェーズ1B（コホート1-10）：PD-L1バイオマーカー発現のPFS
時間枠：研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

T細胞免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（ITIM）ドメイン（TIGIT）およびPD-L1発現のバイオマーカーの分析のために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを収集しました。 PD-L1式スコアリングアルゴリズムと分類のしきい値も、次のようにさまざまなコホートで異なっていました。

コホート1およびコホート2の場合、PD-L1 TC <1％または> = 1％。コホート3、5、および10の場合、PD-L1 TC <50％または> = 50％。コホート4の場合、PD-L1腫瘍面積陽性（TAP）<1％または> = 1％;コホート9の場合、PD-L1タップ<5％または> = 5％。コホート6および8の場合、PD-L1タップ<10％または> = 10％。 MPFSは、各コホートに関連する各PD-L1サブグループについて報告されています。 コホート7の参加者については、バイオマーカーデータは分析され、報告されませんでした。
研究の最大期間：最大41.6か月（コホート1〜9）および最大21.4か月（コホート10）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2024年8月7日

研究の完了 (実際)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (その他の識別子：BeiGene)
  • CTR20202608 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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