Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ociperlimab (BGB-A1217) i kombination med Tislelizumab i avancerade solida tumörer

4 augusti 2025 uppdaterad av: BeiGene

Fas 1/1b-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för anti-TIGIT monoklonal antikropp BGB-A1217 i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

De primära målen för denna studie är: att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BGB-A1217 (känd som Ociperlimab) ) i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer i fas 1.

Det primära syftet med fas 1b är att bedöma övergripande svarsfrekvens (ORR) bestämt av utredaren per RECIST v1.1 för patienter i varje dosexpansionskohort

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Health Care
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Fas 1 viktiga inkluderingskriterier

  1. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
  2. ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
  3. Har tillräcklig organfunktion.
  4. Fas 1- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserade, icke-opererbara solida tumörer som tidigare har fått standardsystemisk behandling eller för vilka behandling inte finns tillgänglig, som inte tolererats eller vägrats.

Fas 1b viktiga inkluderingskriterier

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och kunna uppfylla studiekraven.
  2. Ålder ≥ 18 år (eller laglig ålder för samtycke) vid den tidpunkt då ICF undertecknas.

  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade tumörtyper i följande sjukdomskohorter:

    Kohort 1: stadium IV skivepitelvävnad NSCLC Kohort 2: stadium IV icke-skivepitelcancer NSCLC Kohort 3: stadium IV skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC med PD-L1-positiv. Kohort 4: SCLC i omfattande stadium Kohort 5: stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC Kohort 6: stadium IV ESCC Kohort 7: stadium IV EAC Kohort 8: återkommande eller metastaserande HNSCC obotlig av lokala terapier. Kohort 9: stadium IV G/GEJ adenokarcinom. Kohort 10: stadium IV skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC med PD-L1-positiv.

  4. ECOG-prestandastatus ≤ 1
  5. Tillräcklig organfunktion
  6. Villig att använda mycket effektiv metod för preventivmedel

Fas 1 viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv hjärn- eller leptomeningeal metastasering.
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
  3. Med svåra kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulosinfektion etc. (antiviral terapi är tillåten för patienter med hepatocellulärt karcinom).
  4. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
  5. Fick tidigare behandlingar riktade mot TIGIT.

Uteslutningskriterier för fas 1b:

  1. Patienter med någon tidigare terapi för återkommande/metastaserande sjukdom.
  2. Icke skivepitelvävnade NSCLC-patienter med sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinas (ALK) fusion och c-ros onkogen 1 (ROS1) fusion.
  3. Magcancerpatienter med skivepitel eller med positivt HER2-uttryck.
  4. Tidigare behandling med något läkemedel som är specifikt inriktat på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar. (anti-PD(L)1 undantag för kohort 5).
  5. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering.
  6. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
  7. Med svåra kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulosinfektion etc. (antiviral terapi är tillåten för patienter med hepatocellulärt karcinom).
  8. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Dosupptrappning: Ociperlimab 50 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagarna fick ociperlimab 50 milligram (mg) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (cykel 1 = 28 dagar) och tiselizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cykel 1. Om det tolererades fick deltagarna ociperlimab- och Tislelizumab-doser IV på cykel 2 dag 1 (cykel 2 och framåt = 21 dagar) och därefter var 21: e dag (det vill säga [dvs.], var tredje vecka [Q3W]) tills sjukdomens progression, negativa händelser (AES), deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade för att följa eller död, som kom, vilket var först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1: Dosupptrappning: Ociperlimab 150 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagarna fick ociperlimab 150 mg IV -infusion på dag 1 i varje cykel (cykel 1 = 28 dagar) och Tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cykel 1. Om tolereras fick deltagarna ociperlimab- och tiselizumab -doser IV på cykel 2 dag 1 (cykel 2 och framåt = 21 dagar) och därefter var 21: e dag (dvs. Q3W) fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1: Dosupptrappning: Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagarna fick ociperlimab 450 mg IV -infusion på dag 1 i varje cykel (cykel 1 = 28 dagar) och Tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cykel 1. Om tolereras fick deltagarna ociperlimab- och tiselizumab -doser IV på cykel 2 dag 1 (cykel 2 och framåt = 21 dagar) och därefter var 21: e dag (dvs. Q3W) fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1: Dosupptrappning: Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagarna fick ociperlimab 900 mg IV -infusion på dag 1 i varje cykel (cykel 1 = 28 dagar) och Tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cykel 1. Om tolereras fick deltagarna ociperlimab- och tiselizumab -doser IV på cykel 2 dag 1 (cykel 2 och framåt = 21 dagar) och därefter var 21: e dag (dvs. Q3W) Fram till sjukdomsprogression drog AES, deltagaren med samtycke, förlorade för uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1: Dosupptrappning: Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltagarna fick ociperlimab 1800 mg IV -infusion på dag 1 i varje cykel (cykel 1 = 28 dagar) och Tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cykel 1. Om tolereras fick deltagarna ociperlimab- och tiselizumab -doser IV på cykel 2 dag 1 (cykel 2 och framåt = 21 dagar) och därefter var 21: e dag (dvs. Q3W) fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1: Dosverifiering: Kohort 1A (Ociperlimab 900 mg)
Deltagarna fick ociperlimab 900 mg som monoterapi IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomens progression, AES, deltagaren drog tillbaka samtycke, förlorade för uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Experimentell: Fas 1: Dosverifiering: Kohort 1B (ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagarna fick ociperlimab 900 mg som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel och tislelizumab 200 mg IV-infusion en gång var 21 dagar (dvs. Q3W) fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 1
Deltagare med metastaserande skivepitel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion tillsammans med Tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Deltagarna fick också 4 till 6 cykler av kemoterapi med karboplatin vid ett område under kurvan (AUC) 5 eller 6 (dag 1) + paklitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) eller nab -paklitaxel 100 mg/m^2 (dagar 1, 8 och 15) Q3W P tills sjukdomsprogression, interna texicitet eller med med Drawental.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Nab paklitaxel
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Karboplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 2
Deltagare med metastaserande icke-squamous NSCLC fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion och Tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to Uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Karboplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Cisplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 3
Deltagare med metastaserande NSCLC (programmerad celldödsprotein-ligand 1 [PD-L1] Positiv, tumörcell [TC]> = 1%) behandlades med ociperlimab 900 mg IV-infusion och tiselizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, aes, deltagare med dödande konsentens, förlorat eller dödsfall, vilket dödsfall, vilket kom till första gången.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 4
Deltagare med omfattande steg med småcellig lungcancer (SCLC) fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion, Tislelizumab 200 mg IV-infusion. Participants also received 4 cycles of etoposide 100 mg/m^2 (on Days 1, 2, 3), and cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin AUC 5 (Day 1) Q3W, followed by ociperlimab 900 mg (Day 1) + tislelizumab 200 mg (Day 1) Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Karboplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Cisplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Etoposid
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 5
Kontrollpunktinhibitor (CPI) -upplevda NSCLC-deltagare fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion och tiselizumab 200 mg IV-infusioner på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AES, deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller död, allt som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 6
Deltagare med metastaserande esophageal skivepitelcancer (ESCC) fick behandling med 6 cykler av ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusion, tislizumab 200 mg (dag 1) IV-infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1) och 5-fluorouracil 750-850-800 mg/m^mg/m^2 (5-fu; 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W följt av ociperlimab 900 mg och tislelizumab 200 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AE, deltagare drog sig tillbaka samtycke, förlorade efter uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Cisplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: 5 fluoruracil
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 7
Deltagare med metastaserande esophageal adenokarcinom (EAC) fick behandling med 6 cykler av ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusion, tislizumab 200 mg (dag 1) IV-infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1) och 5-fluorouracil 750-800 mg/m^mg (5 (5 (5 mg/m^2 (dag 1) och 5-fluorouracil 750-800 mg/m^mg (5 (5 (5 mg/m^2 (dag 1), och 5-fluorouracil 750-800 mg/m^mg (5 (5 mg/m^2 (dag 1), och 5-fluorouracil 750-800 mg/m^mg/m^2 (5 mg; eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W följt av ociperlimab 900 mg och tislelizumab 200 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AES, deltagare drog sig tillbaka samtycke, förlorade efter uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Cisplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: 5 fluoruracil
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 8
Deltagare med återkommande eller metastaserande huvud- och nackskivslyckor (HNSCC; PD-L1-positiva, visuellt uppskattade kombinerade positiva poäng [VCP: er]> = 1%) fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion och tislizumab 200 mg IV-inferens på dag 1 av varje 21-dagars cykel tills sjukdomen, aes med deltagande, deltog, förlorade, förlorade till följd av att de förlorade upp till följd av döden.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1B: Dosutvidgning: Kohort 9
Deltagare med oåterkallelig, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande gastrisk eller gastroesofageal korsning (g/gej) adenokarcinom fick behandling med 6 cykler av ociperlimab 900 mg (dag 1) IV -infusion, tislelizumab 200 mg (dag 1) IV -infusion, (oxaliplatin 1300 mg mg/m^2 [Day 1-14 twice daily]), or (cisplatin 75 mg/m^2 [Day], and 5-FU 750-800 mg/m^2 [Day 1-5]) Q3W followed by ociperlimab 900 mg (Day 1), tislelizumab 200 mg (Day 1) + capecitabine 1000 mg/m^2 twice daily (Day 1-14) Q3W until Sjukdomsprogression, AES, deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller död, beroende på vad som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Läkemedel: Cisplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: 5 fluoruracil
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Läkemedel: Capecitabin
Administreras i enlighet med lokala riktlinjer, förskrivningsinformation/sammanfattning av produkten
Experimentell: Fas 1B: Dosoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Articipants med metastaserande NSCLC (PD-L1 Positive, TC> = 1%) fick behandling med ociperlimab 450 mg IV-infusion och Tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AES, deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller död, vilken som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1B: Dosoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagare med metastaserande NSCLC (PD-L1 Positive, TC> = 1%) fick behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion och Tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AES, deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller död, vilket som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion
Experimentell: Fas 1b: Dosoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagare med metastaserande NSCLC (PD-L1 Positive, TC> = 1%) fick behandling med ociperlimab 1800 mg IV-infusion och Tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomens progression, AES, deltagare drog tillbaka samtycke, förlorade till uppföljning eller död, vilket som kom först.
Läkemedel: Ociperlimab
Administreras som en intravenös (IV) injektion
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras som en IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventioner (upp till 35,7 månader [dosökskalationskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter])
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdom som är förknippade med användningen av studieläkemedel, oavsett om det betraktas som relaterat till studieläkemedel eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder, var en medfödd avvikelse eller ansågs vara en medicinskt betydande. Behandlings-framstående biverkning (TEEE) var en AE som har ett början av datum eller en försämring i svårighetsgrad från baslinjen vid eller efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter läkemedelsavbrott eller initiering av den första nya systemiska cancerbehandlingen, beroende på vad som inträffade först. AES-svårighetsgraden bedömdes enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Biververs (NCI-CTCAE) V.5.0, som består av: grad 1 mild; Grad 2 måttlig; Grad 3: allvarlig; Grad 4: livshotande; Grad 5: Död på grund av AE.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventioner (upp till 35,7 månader [dosökskalationskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter])
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Upp till 28 dagar (för dosökskalationer) och upp till 21 dagar (för dosverifieringskohorter)
DLT: erna definierades som högkvalitativ (grad 3 eller 4) icke-hematologiska toxicitet (det vill säga> = grad 4-toxicitet; grad 3-toxicitet som är kliniskt signifikant och inte löser sig till baslinjen eller <= grad 1 inom 7 dagar efter initiering av optimal stödjande), eller hematologiska toxiciteter (grad 4 neutropenia senast> 7 dagar;> = grad 3 FEBRILE; trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning;
Upp till 28 dagar (för dosökskalationer) och upp till 21 dagar (för dosverifieringskohorter)
Fas 1: Maximal administrerad dos (MAD) av ociperlimab i kombination med TisLelizumab
Tidsram: Upp till 28 dagar (dosökskalationskohort)
Mad definierades som den högsta dosen av ociperlimab administrerad.
Upp till 28 dagar (dosökskalationskohort)
Fas 1: Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) av ociperlimab i kombination med TisLelizumab
Tidsram: upp till 28 dagar (dosökskalationskohorter)
RP2D av ociperlimab i kombination med tislelizumab 200 mg bestämdes främst från säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska (PK) data för dosupptrappningskohorter.
upp till 28 dagar (dosökskalationskohorter)
Fas 1B: Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) Version (V) 1.1
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)
ORR definierades som procentandelen deltagare som hade fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Per svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR enligt RECIST V.1.1
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 35,7 månader (dosökskalationskohorter) och upp till 13,3 månader (dosverifieringskohorter)
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade CR eller PR som bestämdes från utrednings-härledda tumörbedömningar per RECIST v. 1.1. Per RECIST v.1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 35,7 månader (dosökskalationskohorter) och upp till 13,3 månader (dosverifieringskohorter)
Fas 1: svarstid (DOR) enligt RECIST V.1.1
Tidsram: Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsperiod på studien: upp till 35,7 månader [dosupptrappningskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter]))
Dor definierades som tiden från den första bestämningen av ett övergripande svar per RECIST v1.1 fram till den första dokumentationen av progression (PD) eller död, beroende på vad som kom först. Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v.1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsperiod på studien: upp till 35,7 månader [dosupptrappningskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter]))
Fas 1: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt RECIST v.1.1
Tidsram: Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsperiod på studien: upp till 35,7 månader [dosupptrappningskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter]))
DCR definierades som procentandelen deltagare med bästa totala svar (BOR), enligt RECIST V.1.1, av en CR, PR eller stabil sjukdom (SD). Per RECIST v.1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisar till de minsta summan diametrarna medan de är på studier.
Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsperiod på studien: upp till 35,7 månader [dosupptrappningskohorter] och upp till 13,3 månader [dosverifieringskohorter]))
Fas 1 (dosökning): serumkoncentrationer av ociperlimab
Tidsram: C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 och framåt = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av ociperlimab mättes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion. "C" inom tidsramen nedan hänvisar till "Cykel" och D hänvisar till "Day" och "H" hänvisar till "timmar".
C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 och framåt = 21 dagar)
Fas 1 (dosökning): serumkoncentrationer av tiselizumab
Tidsram: Cykel 1, dag 8 (före dos), cykel 1, dag 8 (postdos), cykel 2, dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (postdos), fördos av cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1, cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av tislelizumab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion.
Cykel 1, dag 8 (före dos), cykel 1, dag 8 (postdos), cykel 2, dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (postdos), fördos av cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1, cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1 (dosverifiering): serumkoncentrationer av ociperlimab
Tidsram: Fördos, efter dos, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar efter dos C1D1, pre-dos, efter dos på C2D1, pre-dos, postdos, 168 timmar, 336 timmar efter dos på C5D1, pre-dos, postdos på C6D1, pre-dos C9D1 och C13D1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentration av ociperlimab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion. "C" inom tidsramen nedan hänvisar till "Cykel" och D hänvisar till "Day" och "H" hänvisar till "timmar".
Fördos, efter dos, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar efter dos C1D1, pre-dos, efter dos på C2D1, pre-dos, postdos, 168 timmar, 336 timmar efter dos på C5D1, pre-dos, postdos på C6D1, pre-dos C9D1 och C13D1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1 (dosverifiering): Serumkoncentrationer av tiselizumab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före dos), cykel 1 dag 1 (postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (postdos), cykel 6 dag 1 (före dos), cykel 9 dag 1 (pre-dos), cykel 13 dag 1 (pre-dos) (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av tislelizumab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion.
Cykel 1 dag 1 (före dos), cykel 1 dag 1 (postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (postdos), cykel 6 dag 1 (före dos), cykel 9 dag 1 (pre-dos), cykel 13 dag 1 (pre-dos) (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1: Antal deltagare med immunogent svar på ociperlimab och tiselizumab
Tidsram: Upp till 32,2 månader (dosupptrappningskohorter) och upp till 11 månader (dosverifieringskohorter)
Immunogena svar på ociperlimab och tiselizumab inkluderade: behandlingsutveckling, behandlingsinducerad och behandling ökade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikropp (NAB) positiva bedömningar. Behandlings-emgent ADA definierades som summan av behandlingsuppstörda ADA och behandlingsinducerade ADA-deltagare. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-utvärderbara deltagare som var ADA-negativa vid baslinjen och ADA-positiv efter läkemedelsadministration under behandlings- eller uppföljningsobservationsperioden. Behandlingsförstärkt ADA definierades som baslinjepositiva ADA-utvärderbara deltagare med betydande ökningar (4 gånger eller högre) i ADA-titer efter läkemedelsadministration under behandlings- eller uppföljningsobservationsperioden. NAB Positive definierades som ADA-utvärderbara deltagare med positiva NAB när som helst inklusive baslinje och/eller efter läkemedelsadministration.
Upp till 32,2 månader (dosupptrappningskohorter) och upp till 11 månader (dosverifieringskohorter)
Fas 1B: Dor enligt Recist V.1.1
Tidsram: Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
Dor definierades som tiden från den första bestämningen av ett övergripande svar per RECIST v1.1 fram till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vad som kom först. Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST v.1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. Progressiv sjukdom definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till den minsta summan vid studien.
Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
Fas 1B: DCR enligt RECIST V.1.1
Tidsram: Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
DCR definierades som procentandelen deltagare med BOR, enligt RECIST v.1.1, av en CR, PR eller SD. Per svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1., CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, och med hänvisning till de minsta summan -diametrarna medan de är på studier.
Från den första bestämningen av ett övergripande svar till PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
Fas 1B: Progression Free Survival (PFS) enligt RECIST V.1.1
Tidsram: Från första dosen av studiemediciner till datumet för den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
PFS definierades som tiden från dagen för den första dosen av studieläkemedel till dagen för den första dokumentationen av PD bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffade först. PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 definierades PD som minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien.
Från första dosen av studiemediciner till datumet för den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som kom först (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
Fas 1B (kohorter 1-10): Antal deltagare med tees och tesaes
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventioner (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdom som är förknippade med användningen av studieläkemedel, oavsett om det betraktas som relaterat till studieläkemedel eller inte. En SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som, vid någon dos, resulterade i döden, var livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder, var en medfödd anomali eller ansågs vara en medicinskt betydande. Tea var en AE som har ett startdatum eller en förvärring i svårighetsgrad från baslinjen på eller efter den första dosen av studieläkemedel upp till 30 dagar efter studiemedicinavbrott eller initiering av den första nya systemiska cancerbehandlingen, beroende på vad som inträffade först. AE: s svårighetsgrad bedömdes enligt NCI-CTCAE v.5.0, som består av: grad 1 mild; Grad 2 måttlig; Grad 3: allvarlig; Grad 4: livshotande; Grad 5: Död på grund av AE.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventioner (maximal tidsvaraktighet på studien: upp till 41,6 månader [kohorter 1 till 9] och upp till 21,4 månader [kohort 10])
Fas 1B (kohort 1-9): Serumkoncentrationer av ociperlimab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före dos), cykel 1 dag 1 (postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och postdos), pre-dos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av ociperlimab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion.
Cykel 1 dag 1 (före dos), cykel 1 dag 1 (postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och postdos), pre-dos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1B (kohort 1-9): Serumkoncentrationer av tiselizumab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före dos och postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och postdos), fördos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av tislelizumab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion.
Cykel 1 dag 1 (före dos och postdos), cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och postdos), fördos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1B (kohort 10): serumkoncentrationer av ociperlimab
Tidsram: Fördos, efter dos, 168 timmar, 336 timmar efter doscykel 1 dag 1, fördos på cykel 2 dag 1, fördos, postdos (30 min) på cykel 5 dag 1, fördos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar), cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av ociperlimab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion och 'H' i avsnittet Tidsram avser timmar.
Fördos, efter dos, 168 timmar, 336 timmar efter doscykel 1 dag 1, fördos på cykel 2 dag 1, fördos, postdos (30 min) på cykel 5 dag 1, fördos på cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar), cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1B (kohort 10): serumkoncentrationer av tiselizumab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före dos och postdos, cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och efter dos), fördos av cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av tislelizumab bestämdes. Efterdos hänvisar till de data som samlats in i 30 minuter efter infusion.
Cykel 1 dag 1 (före dos och postdos, cykel 2 dag 1 (före dos), cykel 5 dag 1 (före dos och efter dos), fördos av cykel 6 dag 1, cykel 9 dag 1, cykel 13 dag 1, cykel 17 dag 1 och cykel 25 dag 1 (varje cykel = 21 dagar)
Fas 1B (kohort 1-10): Antal deltagare med immunogent svar på ociperlimab och tislelizumab
Tidsram: Upp till 34,4 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 20,8 månader (kohort 10)
Immunogena svar på ociperlimab och tislelizumab inkluderade: behandling framväxande, behandlingsinducerad och behandling ökade ADA och NAB-positiva bedömningar. Behandlings-emgent ADA definierades som summan av behandlingsuppstörda ADA och behandlingsinducerade ADA-deltagare. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-utvärderbara deltagare som var ADA-negativa vid baslinjen och ADA-positiv efter läkemedelsadministration under behandlings- eller uppföljningsobservationsperioden. Behandlingsförstärkt ADA definierades som baslinjepositiva ADA-utvärderbara deltagare med betydande ökningar (4 gånger eller högre) i ADA-titer efter läkemedelsadministration under behandlings- eller uppföljningsobservationsperioden. NAB Positive definierades som ADA-utvärderbara deltagare med positiva NAB när som helst inklusive baslinje och/eller efter läkemedelsadministration.
Upp till 34,4 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 20,8 månader (kohort 10)
Fas 1B (kohort 1-10): Procentandel av deltagare med ORR: Tigit Biomarkers Expression
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Arkiverings- eller färska tumörprover uppsamlades för analys av biomarkörer för T-cellimmunoglobulin och immunoreceptor-tyrosinbaserat hämmande motiv (ITIM) -domän (TIGIT) och PD-L1-uttryck.

Tigituttrycket på immunceller (IC) och klassificeringsgränserna var olika för olika kohorter. För kohort 4 kategoriserades Tigit IC som <1% eller> = 1%; För kohorter 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 och 10 kategoriserades tigit IC som <5% eller> = 5%.

ORR rapporteras för varje Tigit -undergrupp som är relevant i varje kohort. Biomarkördata analyserades inte och rapporterades för deltagare i kohort 7.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)
Fas 1B (kohort 1-10): Procentandel av deltagare med ORR: PD-L1 Biomarkers Expression
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Arkiverings- eller färska tumörprover uppsamlades för analys av biomarkörer för T-cellimmunoglobulin och immunoreceptor-tyrosinbaserat hämmande motiv (ITIM) -domän (TIGIT) och PD-L1-uttryck.

PD-L1-uttrycksscoringalgoritmen och klassificeringsgränserna var också olika för olika kohorter enligt följande:

För kohort 1 och kohort 2, PD-L1 TC <1% eller> = 1%; för kohorter 3, 5 och 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; för kohort 4, PD-L1 tumörområde positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; För kohort 9, PD-L1 TAP <5% eller> = 5%; För kohort 6 och 8, PD-L1 TAP <10% eller> = 10%. ORR rapporteras för varje PD-L1-undergrupp som är relevant i varje kohort. Biomarkördata analyserades inte och rapporterades för deltagare i kohort 7.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)
Fas 1B (kohort 1-10): PFS i Tigit Biomarkers Expression
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Arkiverings- eller färska tumörprover uppsamlades för analys av biomarkörer för T-cellimmunoglobulin och immunoreceptor-tyrosinbaserat hämmande motiv (ITIM) -domän (TIGIT) och PD-L1-uttryck.

Tigituttrycket på immunceller och klassificeringsgränserna var olika för olika kohorter. För kohort 4 kategoriserades Tigit IC som <1% eller> = 1%; För kohorter 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 och 10 kategoriserades tigit IC som <5% eller> = 5%. Median PFS (MPFS) rapporteras för varje Tigit -undergrupp som är relevant i varje kohort. Biomarkördata analyserades inte och rapporterades för deltagare i kohort 7.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)
Fas 1B (kohort 1-10): PFS i PD-L1 Biomarkers Expression
Tidsram: Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Arkiverings- eller färska tumörprover uppsamlades för analys av biomarkörer för T-cellimmunoglobulin och immunoreceptor-tyrosinbaserat hämmande motiv (ITIM) -domän (TIGIT) och PD-L1-uttryck. PD-L1-uttrycksscoringalgoritmen och klassificeringsgränserna var också olika för olika kohorter enligt följande:

För kohort 1 och kohort 2, PD-L1 TC <1% eller> = 1%; för kohorter 3, 5 och 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; för kohort 4, PD-L1 tumörområde positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; För kohort 9, PD-L1 TAP <5% eller> = 5%; För kohort 6 och 8, PD-L1 TAP <10% eller> = 10%. MPFS rapporteras för varje PD-L1-undergrupp som är relevant i varje kohort. Biomarkördata analyserades inte och rapporterades för deltagare i kohort 7.
Maximal tidsvaraktighet vid studien: upp till 41,6 månader (kohorter 1 till 9) och upp till 21,4 månader (kohort 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Annan identifierare: BeiGene)
  • CTR20202608 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade och metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på Ociperlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera