Az ociperlimab (BGB-A1217) vizsgálata tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

Főbb felvételi kritériumok:

1. fázis kulcsfontosságú befogadási kritériumok

1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤1.
2. ≥ 1 mérhető elváltozás RECIST v1.1-enként.
3. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
4. 1. fázis – szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, metasztatikus, nem reszekálható szolid tumorban szenvedő betegek, akik korábban standard szisztémás terápiában részesültek, vagy akikre a kezelés nem áll rendelkezésre, nem tolerálják vagy elutasítják.

1b. fázis kulcsfontosságú felvételi kritériumok

1. Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
2. Életkor ≥ 18 év (vagy a törvényes beleegyezési korhatár) az ICF aláírásának időpontjában.

3. Szövettani vagy citológiailag igazolt daganattípusok a következő betegségcsoportokban:

   1. kohorsz: IV. stádiumú laphám NSCLC 2. kohorsz: IV. stádiumú nem laphám NSCLC 3. kohorsz: IV. stádiumú lapos vagy nem lapháms NSCLC, PD-L1 pozitív. 4. kohorsz: extenzív stádiumú SCLC 5. kohorsz: IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC 6. kohorsz: IV. stádium ESCC 7. kohorsz: IV. stádium EAC 8. kohorsz: Rekurrens vagy metasztatikus HNSCC, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlan 9. kohorsz: IV. stádiumú G/GEJ adenocarcinoma. 10. kohorsz: IV. stádiumú laphám vagy nem laphám NSCLC, PD-L1 pozitív.

4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
5. Megfelelő szervműködés
6. Hajlandó a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására

1. fázis kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

1. Aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázis.
2. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
3. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések esetén, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek, beleértve a tuberkulózis fertőzést stb. (hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél vírusellenes terápia megengedett).
4. Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
5. A TIGIT-et célzó korábbi terápiákat kapott.

1b. fázis kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban visszatérő/áttétet adó betegség kezelésében részesültek.
2. Nem laphám NSCLC betegek szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúzióval és c-ros onkogén 1 (ROS1) fúzióval.
3. Gyomorrákos betegek laphám vagy pozitív HER2 expresszióval.
4. Előzetes terápia bármely olyan gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzési pontokat célozza meg. (anti-PD(L)1 kivétel az 5. kohorsz esetében).
5. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis.
6. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
7. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések esetén, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek, beleértve a tuberkulózis fertőzést stb. (hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél vírusellenes terápia megengedett).
8. Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.