이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양에서 Tislelizumab과 병용한 Ociperlimab(BGB-A1217) 연구

2025년 8월 4일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양 환자에서 항-PD-1 단클론 항체 Tislelizumab과 병용한 항-TIGIT 단클론 항체 BGB-A1217의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 조사하는 1/1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 BGB-A1217(Ociperlimab으로 알려짐)의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하고, 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. ) 임상 1상 진행성 고형암 참가자에서 티스렐리주맙과 병용.

1b상의 1차 목적은 각 용량 확장 코호트의 환자에 대해 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • 대만
      • Hualien, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, 호주, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

1단계 주요 포함 기준

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
  2. ≥ RECIST v1.1당 측정 가능한 병변 1개.
  3. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  4. 1상 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양을 가진 환자로서 이전에 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 불가능하거나 허용되지 않거나 거부된 환자.

1b단계 주요 포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  2. ICF 서명 당시 ≥ 18세(또는 법적 동의 연령).

  3. 다음 질병 코호트에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양 유형:

    코호트 1: IV기 편평 NSCLC 코호트 2: IV기 비-편평 NSCLC 코호트 3: PD-L1 양성인 IV기 편평 또는 비-편평 NSCLC. 코호트 4: 광범위-병기 SCLC 코호트 5: IIIB, IIIC 또는 IV기 NSCLC 코호트 6: IV기 ESCC 코호트 7: IV기 EAC 코호트 8: 국소 요법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 전이성 HNSCC 코호트 9: IV기 G/GEJ 선암종. 코호트 10: PD-L1 양성인 병기 IV 편평 또는 비-편평 NSCLC.

  4. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  5. 적절한 장기 기능
  6. 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용

1단계 주요 제외 기준:

  1. 활성 뇌 또는 연수막 전이.
  2. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  3. 결핵 감염 등 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법을 요하는 중증의 만성 또는 활동성 감염(간세포암종 환자에 대해서는 항바이러스 요법 허용).
  4. 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
  5. TIGIT를 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.

1b단계 주요 제외 기준:

  1. 재발성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받은 환자.
  2. 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 및 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 융합이 있는 비편평 NSCLC 환자.
  3. 편평상피암 또는 양성 HER2 발현을 보이는 위암 환자.
  4. T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물을 사용한 사전 요법. (코호트 5에 대한 항-PD(L)1 예외).
  5. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  7. 결핵 감염 등 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법을 요하는 중증의 만성 또는 활동성 감염(간세포암종 환자에 대해서는 항바이러스 요법 허용).
  8. 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 상 : 용량 에스컬레이션 : Ociperlimab 50 mg + Tislelizumab 200 mg
참가자는 각 사이클의 1 일 (사이클 1 = 28 일) 및 사이클 1의 8 일째에 티 슬리 3 금 200 mg IV 주입에 대해 Ociperlimab 50 밀리그램 (mg) 정맥 내 주입을 받았다. 참가자는 내성이 있다면, 참가자들은 2 일차 사이클 2 일 (사이클 2 이후 = 21 일)에서 Ociperlimab 및 Tislelizumab 복용량을 받았으며, 그 후 21 일마다 (즉, 3 주마다, [Q3W]) 질병 진행, 부작용 (AES), 참가자, 추적 사건 또는 사망자가 처음으로 사망 할 때까지 (즉.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 1 상 : 용량 에스컬레이션 : Ociperlimab 150 mg + Tislelizumab 200 mg
참가자들은 각 사이클의 1 일 (사이클 1 = 28 일)에 Ociperlimab 150 mg IV 주입과 사이클 1의 8 일째에 Tislelizumab 200 mg IV 주입을 받았다. 견딜 수있는 경우 참가자는 2 일차 사이클 2 일 (사이클 2 이후 = 21 일)에서 Ociperlimab 및 Tislelizumab 복용량 IV를 받았으며 그 후 21 일마다 (즉, 즉 Q3W) 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회까지.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 1 단계 : 용량 에스컬레이션 : Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg
참가자들은 각 사이클의 1 일 (사이클 1 = 28 일)에 OCIPERLIMAB 450 mg IV 주입과 사이클 1의 8 일째에 Tislelizumab 200 mg IV 주입을 받았다. 견딜 수있는 경우 참가자는 2 일차 사이클 2 일 (사이클 2 이후 = 21 일)에서 Ociperlimab 및 Tislelizumab 복용량 IV를 받았으며 그 후 21 일마다 (즉, 즉 Q3W) 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회까지.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 1 단계 : 용량 에스컬레이션 : Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg
참가자들은 각 사이클의 1 일 (사이클 1 = 28 일)에 OCIPERLIMAB 900 mg IV 주입과 사이클 1의 8 일째에 Tislelizumab 200 mg IV 주입을 받았다. 견딜 수있는 경우 참가자는 2 일차 사이클 2 일 (사이클 2 이후 = 21 일)에서 Ociperlimab 및 Tislelizumab 복용량 IV를 받았으며 그 후 21 일마다 (즉, 즉 Q3W) 질병 진행, AES, 참가자는 동의를 철회하고 후속 조치 또는 사망으로 잃어 버렸습니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 1 단계 : 용량 에스컬레이션 : Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg
참가자들은 각 사이클의 1 일 (사이클 1 = 28 일)에 Ociperlimab 1800 mg IV 주입과 사이클 1의 8 일째에 Tislelizumab 200 mg IV 주입을 받았다. 견딜 수있는 경우 참가자는 2 일차 사이클 2 일 (사이클 2 이후 = 21 일)에서 Ociperlimab 및 Tislelizumab 복용량 IV를 받았으며 그 후 21 일마다 (즉, 즉 Q3W) 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회까지.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 1 단계 : 용량 검증 : 코호트 1A (Ociperlimab 900 mg)
참가자들은 질병 진행, AES, 참가자가 동의를 철회하고 추적 관찰 또는 사망으로 잃어버린 후 21 일 치료주기의 1 일차에 단일 요법 IV 주입으로 Ociperlimab 900 mg을 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
실험적: 1 상 : 용량 검증 : 코호트 1B (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
참가자들은 21 일 치료주기 각각 1 일차에 IV 주입으로 OCIPERLIMAB 900 mg 및 21 일마다 한 번씩 Tislelizumab 200 mg IV 주입을 받았다 (즉. Q3W) 질병 진행, 참을 수없는 독성 또는 동의 철회까지.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 1
전이성 편평 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자는 21 일 사이클의 1 일차에 Tislelizumab 200 mg IV 주입과 함께 Ociperlimab 900 mg IV 주입으로 치료를 받았다. 참가자는 또한 곡선 (AUC) 5 또는 6 (1 일) + 파클리탁셀 200 또는 175 mg/m^2 (1 일) 또는 NAB 파클리탁셀 100 mg/m^2 (1, 8 및 15) Q3W P, 질병이 불가능한 독성 또는 유사성을 철회 할 때까지 NAB 파클리탁셀 100 mg/m^2 (NAB 파클리탁셀 100 mg/m^2)에서 카보 플라틴으로 4 ~ 6 사이클의 화학 요법을 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 파클리탁셀
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 나브 파클리탁셀
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 카보플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 2
전이성이없는 비소 NSCLC를 가진 참가자는 각 21 일 사이클의 1 일째에 Ociperlimab 900 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다. 참가자는 또한 4-6주기에 대한 시스플라틴 75 mg/m^2 또는 카보 플라틴 (AUC 5) 및 PemetRexed 500 mg/m^2 (1 일) Q3W를받은 후 4-6 사이클에 대한 Q3W에 이어 OCIPERLIZUMAB 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2에이어서 1 Q3W에 이르기까지 병력이있다. 후속 조치 또는 사망으로 잃어 버렸습니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 카보플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 페메트렉시드
현지 가이드라인에 따라 투여, 처방 정보/제품 개요
의약품: 시스플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 3
전이성 NSCLC (프로그래밍 된 세포 사멸 단백질-리간드 1 [PD-L1] 양성, 종양 세포 [TC]> = 1%)를 가진 참가자는 질병 진행, AES와 함께 사망 한 후 질병 진행까지 21 일주기 1 일에 Ociperlimab 900 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료 하였다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 4
광범위한 단계 소규모 세포 폐암 (SCLC)을 가진 참가자는 OCIPERLIMAB 900 mg IV 주입, Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다. 참가자는 또한 4주기의 에토 포 시드 100 mg/m^2 (1 일, 2 일, 3 일) 및 시스플라틴 75 mg/m^2 또는 카보 플라틴 AUC 5 (1 일) Q3W를 받았으며,이어서 Ociperlimab 900 mg (1 일) + tislelizumab 200 mg (Day 1) Q3W가 진행될 때까지, AES, AES, AES의 동의에 따라, OCIPERLIMAB 900 mg (1 일) + TISLELIZUMAB 200 mg (Day 1) Q3W가 뒤 따랐다. 어느 쪽이든 먼저 왔습니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 카보플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 시스플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 에토포사이드
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 5
체크 포인트 억제제 (CPI)-경험이 풍부한 NSCLC 참가자는 질병 진행, AES, 참가자가 추적 또는 사망으로 잃어 버릴 때까지 21 일 사이클의 1 일차에 OCIPERLIMAB 900 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 6
전이성 식도 편평 세포 암종 (ESCC)을 가진 참가자는 6주기의 Ociperlimab 900 mg (1 일) IV 주입, Tislelizumab 200 mg (1 일) IV 주입, Cisplatin 75 mg/m^2 (1 일) 및 5-Fluorouracil 750-800 MG/M^2 (5 일 1 일 5 일)로 치료를 받았다. Paclitaxel 200 또는 175 mg/m^2 (1 일) Q3W에 이어 질병 진행, AES, 참가자는 후속 조치 또는 사망으로 잃어 버렸을 때까지 21 일 사이클의 1 일마다 Ociperlimab 900 mg 및 Tislelizumab 200 mg이 뒤 따릅니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 파클리탁셀
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 시스플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 5플루오로우라실
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 7
전이성 식도 선암종 (EAC)을 가진 참가자는 6주기의 Ociperlimab 900 mg (1 일) IV 주입, Tislelizumab 200 mg (1 일) IV 주입, Cisplatin 75 mg/m^2 (1 일), 5- 플루오로 실 750-800 Mg/M^2 (5 일 1 일 5 일) 또는 5 일) 또는 5 일) 또는 5 일)로 치료를 받았다. Paclitaxel 200 또는 175 mg/m^2 (1 일) Q3W에 이어 질병 진행, AES, 참가자는 후속 조치 또는 사망으로 잃어 버렸을 때까지 21 일 사이클의 1 일마다 Ociperlimab 900 mg 및 Tislelizumab 200 mg이 뒤 따릅니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 파클리탁셀
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 시스플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 5플루오로우라실
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 8
재발 또는 전이성 머리 및 목 편평 ​​유명 세포 암종 (HNSCC; PD-L1 양성, 시각적으로 추정 된 시각적으로 추정 된 긍정적 인 긍정적 인 점수 [VCP]> = 1%)를 가진 참가자는 Ociperlimab 900 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV Incusions로 치료를 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 상 1b : 용량 팽창 : 코호트 9
참가자는 소외 불가능하고 국소 적으로 진행된, 재발 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 (G/GEJ) 선암종을 가진 참가자 6 개주기의 Ociperlimab 900 mg (1 일) IV 주입, tislelizumab 200 mg (1 일) IV 감염, (옥스 알리 플라 틴 1300 1). mg/m^2 [하루 1-14 일일)), 또는 (시스플라틴 75 mg/m^2 [일], 5-FU 750-800 mg/m^2 [1 일 1-5]) Q3W 뒤에 Ociperlimab 900 mg (1 일), tislelizumab 200 mg (1 일) + capecitabine 10^2 회 (2 일)^ 진행, AES, 참가자는 동의를 철회하고 후속 조치 또는 사망으로 잃어 버렸습니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
의약품: 시스플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 5플루오로우라실
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 옥살리플라틴
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
의약품: 카페시타빈
현지 지침에 따라 관리, 처방 정보/제품 개요
실험적: 단계 1B : 용량 최적화 : 코호트 10 : (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
전이성 NSCLC (PD-L1 양성, TC> = 1%)가있는 아토립 바트는 질병 진행, AES, 참가자가 추적 또는 사망으로 잃어 버릴 때까지 21 일 사이클의 1 일차에 OCIPERLIMAB 450 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: 상 1b : 용량 최적화 : 코호트 10 : (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
전이성 NSCLC (PD-L1 양성, TC> = 1%)를 가진 참가자는 질병 진행, AES, 참가자, 참가자, 추적 또는 사망으로 잃어버린 21 일 사이클의 1 일차에 OCIPERLIMAB 900 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여
실험적: Phase 1B : 용량 최적화 : 코호트 10 : (Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg)
전이성 NSCLC (PD-L1 양성, TC> = 1%)를 가진 참가자는 질병 진행, AES, 참가자, 참가자, 추적 또는 사망으로 잃어버린 21 일 사이클의 1 일차에 OCIPERLIMAB 1800 mg IV 주입 및 Tislelizumab 200 mg IV 주입으로 치료를 받았다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 주사(IV) 주사로 투여
의약품: 티슬레리주맙
IV 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 (최대 35.7 개월 [복용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 어떤 복용량이든 사망으로 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애, 선천성이 있거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 심각한 의학적 사건이었다. 치료 응급 부작용 (TEAE)은 연구 약물 중단 또는 첫 번째 새로운 전신 항암 요법의 시작 후 최대 30 일의 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 또는 후에 기준선으로부터의 중증도가 시작된 AE였다. AES의 심각도는 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 독성 기준 (NCI-CTCAE) v.5.0에 따라 평가되었다. 2 학년 보통; 3 학년 : 심한; 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : AE로 인한 사망.
연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 (최대 35.7 개월 [복용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일 (용량 에스컬레이션 코호트의 경우) 및 최대 21 일 (용량 검증 코호트의 경우)
DLTS는 고급 (3 등급 또는 4) 비 방사 학적 독성 (즉,> = 4 등급 독성; 임상 적으로 유의하고 기준선으로 해결되지 않는 3 학년 독성 또는 최적의지지 치료를 시작한 후 7 일 이내에 1 등급 1 등을 해석하지 않는 혈액 학적 독성 (등급 4 중성자 혈증> 7 등급 성 중립적 성 중립적 성 중립성 독성으로 정의되었다. 임상 적으로 유의 한 출혈;
최대 28 일 (용량 에스컬레이션 코호트의 경우) 및 최대 21 일 (용량 검증 코호트의 경우)
1 단계 : Tislelizumab과 함께 Ociperlimab의 최대 투여 용량 (MAD)
기간: 최대 28 일 (복용량 에스컬레이션 코호트)
MAD는 가장 높은 용량의 Ociperlimab이 투여 된 것으로 정의되었습니다.
최대 28 일 (복용량 에스컬레이션 코호트)
1 단계 : Tislelizumab과 함께 Ociperlimab의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 최대 28 일 (복용량 에스컬레이션 코호트)
Tislelizumab 200 mg과 함께 Ociperlimab의 RP2D는 주로 용량 에스컬레이션 코호트의 안전성, 내약성 및 약동학 적 (PK) 데이터로부터 결정되었다.
최대 28 일 (복용량 에스컬레이션 코호트)
단계 1B : 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 (v) 1.1에 따른 전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)
ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 고형 종양 (RECIST) 버전의 반응 평가 기준 (v) 1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축에서 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소해야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : recist v.1.1에 따라 ORR
기간: 연구의 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 (복용량 에스컬레이션 코호트) 및 최대 13.3 개월 (용량 검증 코호트)
ORR은 RECIST v. 1.1에 따라 조사자 유래 종양 평가로부터 결정된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. recist v.1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구의 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 (복용량 에스컬레이션 코호트) 및 최대 13.3 개월 (용량 검증 코호트)
1 단계 : Recist v.1.1에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 [용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
DOR은 RECIST v1.1 당 전체 반응의 첫 번째 결정에서 최초의 진행 문서 (PD) 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. recist v.1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 [용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
1 단계 : Recist v.1.1에 따른 질병 통제율 (DCR)
기간: 전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 [용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 Recist v.1.1에 따라 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. recist v.1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 안정적인 질병 (SD) : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가는 공부 중에 가장 작은 합계 직경을 참조합니다.
전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 35.7 개월 [용량 에스컬레이션 코호트] 및 최대 13.3 개월 [용량 검증 코호트])
1 상 (용량 에스컬레이션) : Ociperlimab의 혈청 농도
기간: C1D1 (사전 및 사후 복용량; 24 시간 (H) 72H, 168H 및 336 시간), C2D1 (사전 및 사후 복용량), C5D1 (사전 및 사후 복용량, 168H 및 336 시간), C6D1 (사전 및 후 복용량), C9D1, C13D1, C25D1 (C25D1); 이후 = 21 일)
Ociperlimab의 혈청 농도를 측정 하였다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다. 아래 기간의 "C"는 "사이클"을 나타내고 D는 "Day"를, "H"는 "시간"을 나타냅니다.
C1D1 (사전 및 사후 복용량; 24 시간 (H) 72H, 168H 및 336 시간), C2D1 (사전 및 사후 복용량), C5D1 (사전 및 사후 복용량, 168H 및 336 시간), C6D1 (사전 및 후 복용량), C9D1, C13D1, C25D1 (C25D1); 이후 = 21 일)
1 상 (용량 에스컬레이션) : 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1, 8 일 (사전 복용), 사이클 1, 8 일 (예약), 사이클 2, 1 일 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 (사후 복용), 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일, 사이클 1, 사이클 25 일 1 (각주기 = 21 일)
티슬 렐리 주맙의 혈청 농도가 결정되었다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다.
사이클 1, 8 일 (사전 복용), 사이클 1, 8 일 (예약), 사이클 2, 1 일 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 (사후 복용), 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일, 사이클 1, 사이클 25 일 1 (각주기 = 21 일)
1 상 (용량 검증) : Ociperlimab의 혈청 농도
기간: 사전 복용량, 포스트 투여, 24 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 투여 후 C1D1, 사전 복용량, C2D1의 사후 복용량, 사전 복용량, 168 시간, 336 시간 C5D1, 사전 복용량, C6D1, C6D1, C9D1 및 C13D1 사후 복용량 후 복용량 후, 336 시간) (각 사이클 = 21 일)
Ociperlimab의 혈청 농도가 결정되었다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다. 아래 기간의 "C"는 "사이클"을 나타내고 D는 "Day"를, "H"는 "시간"을 나타냅니다.
사전 복용량, 포스트 투여, 24 시간, 72 시간, 168 시간, 336 시간, 투여 후 C1D1, 사전 복용량, C2D1의 사후 복용량, 사전 복용량, 168 시간, 336 시간 C5D1, 사전 복용량, C6D1, C6D1, C9D1 및 C13D1 사후 복용량 후 복용량 후, 336 시간) (각 사이클 = 21 일)
1 상 (복용량 검증) : 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용), 사이클 1 일 1 (사후 복용), 사이클 2 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사후 복용), 사이클 6 일 1 (사전 복용량), 사이클 9 일 (사전 복용량), 13 일 (사전 복용) (각주기 = 21 일)
티슬 렐리 주맙의 혈청 농도를 측정 하였다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다.
사이클 1 일 1 일 (사전 복용), 사이클 1 일 1 (사후 복용), 사이클 2 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사후 복용), 사이클 6 일 1 (사전 복용량), 사이클 9 일 (사전 복용량), 13 일 (사전 복용) (각주기 = 21 일)
1 단계 : Ociperlimab 및 Tislelizumab에 대한 면역 원성 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 32.2 개월 (복용량 에스컬레이션 코호트) 및 최대 11 개월 (용량 검증 코호트)
Ociperlimab 및 Tislelizumab에 대한 면역 원성 반응은 다음을 포함 하였다 : 치료 출현, 치료-유도 및 치료 강화 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB) 양성 평가. 치료-응급 ADA는 치료-부스트 된 ADA 및 치료 유발 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다. 치료-유도 된 ADA는 치료 또는 후속 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA- 음성 및 ADA- 양성 인 ADA- 부정성 참가자로 정의되었다. 치료-부스트 된 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가에서 상당한 증가 (4 배 이상)를 가진 기준 양성 ADA 참가자로 정의되었다. NAB 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후 언제든지 긍정적 인 NAB를 가진 ADA- 부적절한 참가자로 정의되었다.
최대 32.2 개월 (복용량 에스컬레이션 코호트) 및 최대 11 개월 (용량 검증 코호트)
1b : recist v.1.1에 따른 DOR
기간: 전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10]).
DOR은 RECIST v1.1 당 전체 응답의 첫 번째 결정에서 진행 또는 사망의 첫 번째 문서까지 첫 번째로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다. recist v.1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10]).
단계 1b : Recist v.1.1에 따른 DCR
기간: 전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10]).
DCR은 CR, PR 또는 SD의 Recist v.1.1에 따라 BOR의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 고형 종양 (RECIST) 버전의 반응 평가 기준 (v) 1.1., CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조 할 수 있습니다.
전반적인 반응의 첫 번째 결정에서 PD 또는 사망에 이르기까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10]).
단계 1B : RECIST v.1.1에 따라 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 PD 또는 사망의 첫 문서화 날짜까지, 어느 누구보다 먼저 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10])
PFS는 첫 번째 연구 약물의 복용량 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망을 사용하여 조사자가 평가 한 PD의 첫 번째 문서화 날짜로부터 먼저 발생한 날짜로 정의되었다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. RECIST v1.1에 따라, PD는 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 PD 또는 사망의 첫 문서화 날짜까지, 어느 누구보다 먼저 (연구시 최대 시간 기간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [코호트 10])
Phase 1B (코호트 1-10) : Teaes 및 Tesaes를 가진 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 30 일 (연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [Cohort 10]))))
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애, 선천성 기준이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 의학적 발생이 없었습니다. TEAE는 연구 약물 중단 또는 첫 번째 새로운 전신 항암 요법의 시작 후 최대 30 일 동안 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 기준선으로부터의 중증도가 시작된 AE였다. AES의 심각도는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 평가되었으며, 이는 1 등급 경증; 2 학년 보통; 3 학년 : 심한; 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : AE로 인한 사망.
연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 30 일 (연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 [코호트 1 ~ 9] 및 최대 21.4 개월 [Cohort 10]))))
상 1b (코호트 1-9) : Ociperlimab의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용), 사이클 1 일 1 (사후 복용), 사이클 2 일 1 (예약), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각 사이클 = 21 일)의 사전 복용량
Ociperlimab의 혈청 농도가 결정되었다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다.
사이클 1 일 1 일 (사전 복용), 사이클 1 일 1 (사후 복용), 사이클 2 일 1 (예약), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각 사이클 = 21 일)의 사전 복용량
상 1b (코호트 1-9) : 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용량 및 사후 복용), 사이클 2 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 1 (각 사이클 = 21 일).
티슬 렐리 주맙의 혈청 농도를 측정 하였다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다.
사이클 1 일 1 일 (사전 복용량 및 사후 복용), 사이클 2 일 1 (사전 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 1 (각 사이클 = 21 일).
상 1b (코호트 10) : Ociperlimab의 혈청 농도
기간: 예비 투약, 후 복용량, 168 시간, 336 시간주기 1 일 1 일, 사이클 2 일 1 일, 사전 복용량, 사후 복용량,주기 5 일 1 일, 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각주기 = 21 일)의 사전 용량 (30 분)
Ociperlimab의 혈청 농도가 결정되었다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 말하고 시간 프레임 섹션에서 'H'는 시간을 나타냅니다.
예비 투약, 후 복용량, 168 시간, 336 시간주기 1 일 1 일, 사이클 2 일 1 일, 사전 복용량, 사후 복용량,주기 5 일 1 일, 사이클 6 일 1 일, 사이클 9 일 1, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각주기 = 21 일)의 사전 용량 (30 분)
상 1B (코호트 10) : 티슬 렐리 주맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 (사전 복용 및 후 복용량, 사이클 2 일 1 (예비 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1, 사이클 9 일, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각 사이클 = 21 일).
티슬 렐리 주맙의 혈청 농도를 측정 하였다. 포스트 투여는 퓨전 후 30 분 동안 수집 된 데이터를 나타냅니다.
사이클 1 일 1 일 (사전 복용 및 후 복용량, 사이클 2 일 1 (예비 복용량), 사이클 5 일 1 (사전 복용량 및 사후 복용량), 사이클 6 일 1, 사이클 9 일, 사이클 13 일 1, 사이클 17 일 및 사이클 25 일 (각 사이클 = 21 일).
Phase 1B (코호트 1-10) : Ociperlimab 및 Tislelizumab에 대한 면역 원성 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 34.4 개월 (코호트 1 내지 9) 및 최대 20.8 개월 (코호트 10)
Ociperlimab 및 Tislelizumab에 대한 면역 원성 반응은 다음을 포함 하였다 : 치료 출현, 치료-유도 및 치료 향상 ADA 및 NAB 양성 평가. 치료-응급 ADA는 치료-부스트 된 ADA 및 치료 유발 ADA 참가자의 합으로 정의되었습니다. 치료-유도 된 ADA는 치료 또는 후속 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA- 음성 및 ADA- 양성 인 ADA- 부정성 참가자로 정의되었다. 치료-부스트 된 ADA는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA 역가에서 상당한 증가 (4 배 이상)를 가진 기준 양성 ADA 참가자로 정의되었다. NAB 양성은 기준선 및/또는 약물 투여 후 언제든지 긍정적 인 NAB를 가진 ADA- 부적절한 참가자로 정의되었다.
최대 34.4 개월 (코호트 1 내지 9) 및 최대 20.8 개월 (코호트 10)
Phase 1B (Cohort 1-10) : ORR : Tigit Biomarkers Expression을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

T 세포 면역 글로불린 및 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프 (Tigit) 및 PD-L1 발현에 대한 바이오 마커 분석을 위해 보관 또는 신선한 종양 샘플을 수집 하였다.

면역 세포 (IC) 및 분류 임계 값에 대한 Tigit 발현은 다양한 코호트에 대해 상이 하였다. 코호트 4의 경우, Tigit IC는 <1% 또는> = 1%로 분류되었습니다. 코호트 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 및 10의 경우, Tigit IC는 <5% 또는> = 5%로 분류되었습니다.

ORR은 각 Tigit 하위 그룹에 대해 각 코호트와 관련된 것으로보고됩니다. 바이오 마커 데이터는 코호트 7의 참가자에 대해 분석 및보고되지 않았다.
연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)
Phase 1B (Cohort 1-10) : ORR : PD-L1 바이오 마커 발현을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

T 세포 면역 글로불린 및 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프 (Tigit) 및 PD-L1 발현에 대한 바이오 마커 분석을 위해 보관 또는 신선한 종양 샘플을 수집 하였다.

PD-L1 발현 스코어링 알고리즘 및 분류 임계 값도 다음과 같이 다양한 코호트에 대해 다릅니다.

코호트 1 및 코호트 2의 경우, PD-L1 TC <1% 또는> = 1%; 코호트 3, 5 및 10의 경우, PD-L1 TC <50% 또는> = 50%; 코호트 4의 경우, PD-L1 종양 영역 양성 (TAP) <1% 또는> = 1%; 코호트 9의 경우, PD-L1 TAP <5% 또는> = 5%; 코호트 6 및 8의 경우, PD-L1 탭 <10% 또는> = 10%. ORR은 각 PD-L1 하위 그룹에 대해 각 코호트와 관련된 것으로보고됩니다. 바이오 마커 데이터는 코호트 7의 참가자에 대해 분석 및보고되지 않았다.
연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)
상 1b (코호트 1-10) : Tigit 바이오 마커 발현의 PF
기간: 연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

T 세포 면역 글로불린 및 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프 (Tigit) 및 PD-L1 발현에 대한 바이오 마커 분석을 위해 보관 또는 신선한 종양 샘플을 수집 하였다.

면역 세포 및 분류 임계 값에 대한 Tigit 발현은 다양한 코호트에 대해 달랐다. 코호트 4의 경우, Tigit IC는 <1% 또는> = 1%로 분류되었습니다. 코호트 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 및 10의 경우, Tigit IC는 <5% 또는> = 5%로 분류되었습니다. 각각의 Tigit 하위 그룹에 대해 각 코호트에 관련된 중앙 PF (MPF)가보고된다. 바이오 마커 데이터는 코호트 7의 참가자에 대해 분석 및보고되지 않았다.
연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)
상 1b (코호트 1-10) : PD-L1 바이오 마커 발현의 PFS
기간: 연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

T 세포 면역 글로불린 및 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프 (Tigit) 및 PD-L1 발현에 대한 바이오 마커 분석을 위해 보관 또는 신선한 종양 샘플을 수집 하였다. PD-L1 발현 스코어링 알고리즘 및 분류 임계 값도 다음과 같이 다양한 코호트에 대해 다릅니다.

코호트 1 및 코호트 2의 경우, PD-L1 TC <1% 또는> = 1%; 코호트 3, 5 및 10의 경우, PD-L1 TC <50% 또는> = 50%; 코호트 4의 경우, PD-L1 종양 영역 양성 (TAP) <1% 또는> = 1%; 코호트 9의 경우, PD-L1 TAP <5% 또는> = 5%; 코호트 6 및 8의 경우, PD-L1 탭 <10% 또는> = 10%. MPF는 각각의 PD-L1 하위 군에 대해 각 코호트에 관련된 것으로보고된다. 바이오 마커 데이터는 코호트 7의 참가자에 대해 분석 및보고되지 않았다.
연구 최대 시간 : 최대 41.6 개월 (코호트 1 ~ 9) 및 최대 21.4 개월 (코호트 10)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (기타 식별자: BeiGene)
  • CTR20202608 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오시페를리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다