Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ociperlimab (BGB-A1217) i kombinasjon med Tislelizumab i avanserte solide svulster

4. august 2025 oppdatert av: BeiGene

Fase 1/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet til anti-TIGIT monoklonalt antistoff BGB-A1217 i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmålene med denne studien er: å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) og å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BGB-A1217 (kjent som Ociperlimab) ) i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster i fase 1.

Hovedmålet med fase 1b er å vurdere total responsrate (ORR) bestemt av etterforsker per RECIST v1.1 for pasienter i hver doseutvidende kohort

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Fase 1 nøkkelinkluderingskriterier

  1. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  2. ≥ 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
  3. Har tilstrekkelig organfunksjon.
  4. fase 1- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske, uoperable solide svulster som tidligere har mottatt standard systemisk terapi eller som behandling ikke er tilgjengelig for, ikke tolerert eller nektet.

Fase 1b nøkkelinkluderingskriterier

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) og i stand til å overholde studiekrav.
  2. Alder ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkealderen) på tidspunktet ICF signeres.

  3. Histologisk eller cytologisk bekreftede tumortyper i følgende sykdomskohorter:

    Kohort 1: stadium IV plateepitel NSCLC Kohort 2: stadium IV ikke-plateepitel NSCLC Kohort 3: stadium IV plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med PD-L1 positiv. Kohort 4: omfattende stadium SCLC Kohort 5: stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC Kohort 6: stadium IV ESCC Kohort 7: stadium IV EAC Kohort 8: tilbakevendende eller metastatisk HNSCC uhelbredelig av lokale terapier Kohort 9: stadium IV G/GEJ adenokarsinom. Kohort 10: stadium IV plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med PD-L1 positiv.

  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  5. Tilstrekkelig organfunksjon
  6. Villig til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Fase 1 nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  2. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
  3. Ved alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon etc. (antiviral behandling er tillatt for pasienter med hepatocellulært karsinom).
  4. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
  5. Mottatt tidligere behandlinger rettet mot TIGIT.

Fase 1b nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere behandling for tilbakevendende/metastatisk sykdom.
  2. Ikke-squamous NSCLC-pasienter med sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon, anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjon og c-ros onkogen 1 (ROS1) fusjon.
  3. Magekreftpasienter med plateepitel eller med positivt HER2-uttrykk.
  4. Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som er spesifikt rettet mot samstimulering av T-celler eller sjekkpunktveier. (anti-PD(L)1 unntak for kohort 5).
  5. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase.
  6. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
  7. Ved alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon etc. (antiviral behandling er tillatt for pasienter med hepatocellulært karsinom).
  8. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping: Ociperlimab 50 mg + Tislelizumab 200 mg
Deltakerne fikk Ociperlimab 50 milligram (Mg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus (syklus 1 = 28 dager) og Tislelizumab 200 mg IV -infusjon på dag 8 i syklus 1. Hvis tolerert, mottok deltakerne Ociperlimab og Tislizumab-doser IV på syklus 2 dag 1 (syklus 2 og fremover = 21 dager) og deretter hver 21. dag (det vil si [dvs.], hver tredje uke [Q3W]) inntil sykdomsutviklingen, bivirkninger (AES), deltakeren trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, uansett hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping: Ociperlimab 150 mg + Tislizumab 200 mg
Deltakerne fikk Ociperlimab 150 mg IV -infusjon på dag 1 i hver syklus (syklus 1 = 28 dager) og Tislizumab 200 mg IV -infusjon på dag 8 i syklus 1. Hvis tolerert, mottok deltakerne Ociperlimab og Tislizumab doser IV på syklus 2 dag 1 (syklus 2 og fremover = 21 dager) og deretter hver 21. dag (dvs. Q3W) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping: Ociperlimab 450 mg + Tislizumab 200 mg
Deltakerne fikk Ociperlimab 450 mg IV -infusjon på dag 1 i hver syklus (syklus 1 = 28 dager) og Tislizumab 200 mg IV -infusjon på dag 8 i syklus 1. Hvis tolerert, mottok deltakerne Ociperlimab og Tislizumab doser IV på syklus 2 dag 1 (syklus 2 og fremover = 21 dager) og deretter hver 21. dag (dvs. Q3W) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping: Ociperlimab 900 mg + Tislizumab 200 mg
Deltakerne fikk Ociperlimab 900 mg IV -infusjon på dag 1 i hver syklus (syklus 1 = 28 dager) og Tislizumab 200 mg IV -infusjon på dag 8 i syklus 1. Hvis tolerert, mottok deltakerne Ociperlimab og Tislizumab doser IV på syklus 2 dag 1 (syklus 2 og fremover = 21 dager) og deretter hver 21. dag (dvs. Q3W) Inntil sykdomsprogresjon, AES, deltaker trakk samtykke, tapt for oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping: Ociperlimab 1800 mg + Tislizumab 200 mg
Deltakerne fikk Ociperlimab 1800 mg IV -infusjon på dag 1 i hver syklus (syklus 1 = 28 dager) og Tislizumab 200 mg IV -infusjon på dag 8 i syklus 1. Hvis tolerert, mottok deltakerne Ociperlimab og Tislizumab doser IV på syklus 2 dag 1 (syklus 2 og fremover = 21 dager) og deretter hver 21. dag (dvs. Q3W) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Doseverifisering: Kohort 1A (Ociperlimab 900 mg)
Deltakerne fikk Ociperlimab 900 mg som monoterapi IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus Inntil sykdomsprogresjon, AES, deltakeren trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Fase 1: Doseverifisering: Kohort 1B (Ociperlimab 900 mg + Tislizumab 200 mg)
Deltakerne fikk Ociperlimab 900 mg som IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus og Tislizumab 200 mg IV-infusjon en gang hver 21. dag (dvs. Q3W) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 1
Deltakere med metastatisk plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) fikk behandling med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon sammen med Tislelizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne fikk også 4 til 6 sykluser med cellegift med karboplatin i et område under kurven (AUC) 5 eller 6 (dag 1) + paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) eller NAB paclitaxel 100 mg/m^2 (dag 1, 8 og 15) Q3W Paclitaxel 100 mg/m^2 (dag 1, 8 og 15) Q3W Paclitaxel 100 mg/m^2 (dag 1, 8 og 15) Q3W.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Paklitaksel
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Nab paklitaksel
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Karboplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 2
Deltakere med metastatisk ikke-squamøs NSCLC fikk behandling med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon og Tislizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne fikk også cisplatin 75 mg/m^2 eller karboplatin (AUC 5) og pemetrexed 500 mg/m^2 (på dag 1) Q3W for 4-6 sykluser etterfulgt av Ociperlimab 900 Mg + Tislizumab 200 mg + PEMETREXED 500 mg/Mg + Tislizumab 200 mg + PEMETREXED 500 mg/Mg + Tislizum ATS ATRECLIG AT TILDREW AT TIL DAGSLIMASLIG AT TIL DAG ATREW ATREW AT TOSLID, LOID AT TO TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL TIL ANT AV TO. Oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Karboplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Pemetrexed
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Cisplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 3
Deltakere med metastatisk NSCLC (programmert celledødprotein-ligand 1 [PD-L1] Positiv, tumorcelle [TC]> = 1%) ble behandlet med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon og Tislelizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus til sykdomsprogresjon, AES, deltaker.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 4
Deltakere med omfattende trinns småcellet lungekreft (SCLC) fikk behandling med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon, Tislizumab 200 mg IV-infusjon. Deltakerne fikk også 4 sykluser med etoposid 100 mg/m^2 (på dag 1, 2, 3), og cisplatin 75 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 (dag 1) Q3W, fulgt av CONTASJON, LOISTAB 900, DAY 1) + Tislizumab 200 mg (Day 1) Q3) Q3w3) q3we til Day 1) + Tislizumab 200 mg (dag 1) Q3). Uansett hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Karboplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Cisplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Etoposid
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 5
Checkpoint Inhibitor (CPI) -erfarne NSCLC-deltakere fikk behandling med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon og Tislelizumab 200 mg IV-infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AES, deltaker trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, uansett hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 6
Deltakere med metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) fikk behandling med 6 sykluser Ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusjon, Tislizumab 200 mg (dag 1) IV-infusjon, Day 1 til Day 5) eller 5) og 5-fluoroUraCil 750 mg/m^2 (dag 1) og 5-fluorouracil 750-800 Paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W etterfulgt av Ociperlimab 900 mg og Tislizumab 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AES, deltaker trakk samtykke, tapt for oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Paklitaksel
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Cisplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: 5 fluoruracil
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 7
Deltakere med metastatisk esophageal adenokarsinom (EAC) fikk behandling med 6 sykluser Ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusjon, Tislizumab 200 mg (dag 1) IV-infusjon, Cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1), og 5-fluorouracil 750-800 mg. Paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W etterfulgt av Ociperlimab 900 mg og Tislizumab 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AES, deltaker trakk samtykke, tapt for oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Paklitaksel
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Cisplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: 5 fluoruracil
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 8
Deltakere med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC; PD-L1 positiv, visuelt estimert kombinert positiv poengsum [VCPs]> = 1%) fikk behandling med ociperdrdre 900 mg IV-infusjon, Tislizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 på hver 21-dag til sykdomsprogresjon på sykdomsprogrammer til å følge av hver 21. mg Først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse: Kohort 9
Deltakere med uoverensstemmende, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryss (G/GEJ) adenokarsinom fikk behandling med 6 sykluser Ociperlimab 900 mg (dag 1) IV -infusjon, Tislizumab 200 mg (Day 1) IV -infusjon, (oksaliplatin Mg (dag 1) i IV -infusjon (oksaliplatin 000 mg (dag 1). mg/m^2 [dag 1-14 to ganger daglig]), eller (cisplatin 75 mg/m^2 [dag], og 5-fu 750-800 mg/m^2 [Dag 1-5]) Q3W fulgt av OciperlimaB 900 mg (dag 1), Tislizumab 200 mg (Day 1) + + CapecIT Day 1) Progresjon, AES, deltakeren trakk samtykke, tapt for oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Legemiddel: Cisplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: 5 fluoruracil
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Oksaliplatin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Legemiddel: Capecitabin
Administreres i henhold til lokale retningslinjer, forskrivningsinformasjon/sammendrag av produktet
Eksperimentell: Fase 1B: Doseoptimalisering: Kohort 10: (Ociperlimab 450 mg + Tislizumab 200 mg)
Kunstnere med metastatisk NSCLC (PD-L1-positiv, TC> = 1%) fikk behandling med Ociperlimab 450 mg IV-infusjon og Tislizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AES, deltakeren trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, som kom først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseoptimalisering: Kohort 10: (Ociperlimab 900 mg + Tislizumab 200 mg)
Deltakere med metastatisk NSCLC (PD-L1 positiv, Tc> = 1%) fikk behandling med Ociperlimab 900 mg IV-infusjon og Tislelizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AE-er, deltakeren trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, som den først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon
Eksperimentell: Fase 1B: Doseoptimalisering: Kohort 10: (Ociperlimab 1800 mg + Tislizumab 200 mg)
Deltakere med metastatisk NSCLC (PD-L1-positiv, TC> = 1%) fikk behandling med Ociperlimab 1800 mg IV-infusjon og Tislelizumab 200 mg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus til sykdomsutviklingen, AES, deltakeren trakk samtykke, tapt til oppfølging eller død, som den først.
Legemiddel: Ociperlimab
Administreres som en intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres som en IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep (opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det ble ansett som relatert til studiemedisiner eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt anomali eller ble ansett som medisinsk signifikant. Behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) var en AE som har en begynnelsesdato eller en forverring i alvorlighetsgraden fra baseline på eller etter den første dosen av studiemedisinen opp til 30 dager etter studiemedisinets seponering eller igangsetting av den første nye systemiske kreftbehandlingen, avhengig av hva som skjedde først. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Common Toxicity Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) V.5.0, som består av: Grad 1 Mild; Klasse 2 moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende; Grad 5: Død på grunn av AE.
Opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep (opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager (for dose opptrappingskohorter) og opptil 21 dager (for doseverifiseringskohorter)
DLT-ene ble definert som høykvalitet (grad 3 eller 4) ikke-hematologiske toksisiteter (det vil si toksisitet i grad 4; grad 3-toksisitet som er klinisk signifikant og ikke løser seg til baseline eller <= klasse 1 innen 7 dager etter å ha startet 3 år (klasse 3 dager; karakter 3 dager; grad 3 dager. Trombocytopeni med klinisk signifikant blødning;
Opptil 28 dager (for dose opptrappingskohorter) og opptil 21 dager (for doseverifiseringskohorter)
Fase 1: Maksimal administrert dose (MAD) av Ociperlimab i kombinasjon med Tislizumab
Tidsramme: Opptil 28 dager (dose opptrappingskohort)
MAD ble definert som den høyeste dosen av ociperlimab administrert.
Opptil 28 dager (dose opptrappingskohort)
Fase 1: Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) av Ociperlimab i kombinasjon med Tislizumab
Tidsramme: opptil 28 dager (dose opptrappingskohorter)
RP2D av Ociperlimab i kombinasjon med Tislizumab 200 mg ble først og fremst bestemt fra sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetiske (PK) data fra dose -opptrappingskohorter.
opptil 28 dager (dose opptrappingskohorter)
Fase 1B: Total svarprosent (ORR) som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 35,7 måneder (dose opptrappingskohorter) og opptil 13,3 måneder (doseverifiseringskohorter)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR som bestemt fra etterforsker-avledede tumorvurderinger per RECIST v. 1.1. Per RECIST V.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 35,7 måneder (dose opptrappingskohorter) og opptil 13,3 måneder (doseverifiseringskohorter)
Fase 1: Responsens varighet (DOR) i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelsen av en total respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
DOR ble definert som tiden fra den første bestemmelsen av en samlet respons per RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av progresjon (PD) eller død, avhengig av hva som kom først. DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Progressiv sykdom ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra den første bestemmelsen av en total respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
Fase 1: Sykdomskontrollhastighet (DCR) i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelsen av en total respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons (BOR), i henhold til RECIST V.1.1, av en CR, PR eller stabil sykdom (SD). Per RECIST V.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens du er på studiet.
Fra den første bestemmelsen av en total respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 35,7 måneder [dose opptrappingskohorter] og opptil 13,3 måneder [doseverifiseringskohorter])
Fase 1 (dose opptrapping): Serumkonsentrasjoner av ociperlimab
Tidsramme: C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 Fremover = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av ociperlimab ble målt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon. "C" i tidsrammen nedenfor refererer til "syklus" og D refererer til "Day" og "H" refererer til "timer".
C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 Fremover = 21 dager)
Fase 1 (dose opptrapping): Serumkonsentrasjoner av Tislizumab
Tidsramme: Syklus 1, dag 8 (førdose), syklus 1, dag 8 (postdose), syklus 2, dag 1 (førdose), syklus 5 dag 1 (før dose), syklus 5 dag 1 (postdose), før dose av syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av tislizumab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon.
Syklus 1, dag 8 (førdose), syklus 1, dag 8 (postdose), syklus 2, dag 1 (førdose), syklus 5 dag 1 (før dose), syklus 5 dag 1 (postdose), før dose av syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Fase 1 (doseverifisering): Serumkonsentrasjoner av ociperlimab
Tidsramme: Pre-dose, post-dose, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose C1D1, pre-dose, postdose på C2D1, pre-dose, post-dose, 168 timer, 336 timer etter dose på C5D1, før dose, post-dose på C6D1, pre-dose C9D1 og C13D1 (hver sykkel = 21 dager))
Serumkonsentrasjon av ociperlimab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon. "C" i tidsrammen nedenfor refererer til "syklus" og D refererer til "Day" og "H" refererer til "timer".
Pre-dose, post-dose, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer etter dose C1D1, pre-dose, postdose på C2D1, pre-dose, post-dose, 168 timer, 336 timer etter dose på C5D1, før dose, post-dose på C6D1, pre-dose C9D1 og C13D1 (hver sykkel = 21 dager))
Fase 1 (doseverifisering): Serumkonsentrasjoner av Tislizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose), syklus 1 dag 1 (postdose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (postdose), syklus 6 dag 1 (pre-dose), syklus 9 dag 1 (før dose), syklus 13 dag 1 (før dose) (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av tislizumab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose), syklus 1 dag 1 (postdose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (postdose), syklus 6 dag 1 (pre-dose), syklus 9 dag 1 (før dose), syklus 13 dag 1 (før dose) (hver syklus = 21 dager)
Fase 1: Antall deltakere med immunogen respons på Ociperlimab og Tislizumab
Tidsramme: Opptil 32,2 måneder (dose opptrappingskohorter) og opptil 11 måneder (doseverifiseringskohorter)
Immunogene responser på Ociperlimab og Tislelizumab inkluderte: behandling fremvoksende, behandlingsindusert og behandling økte anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAB) positive vurderinger. Behandlings-EMERGENT ADA ble definert som summen av behandling av behandling av ADA og behandlingsinduserte ADA-deltakere. Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-evaluerbare deltakere som var ADA-negative ved baseline og ADA-positive etter medikamentadministrasjon under behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden. Behandlingsbestilt ADA ble definert som den baseline-positive ADA-evaluering deltakere med betydelige økninger (4 ganger eller høyere) i ADA-titer etter medikamentadministrasjon under behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden. NAB-positive ble definert som ADA-evaluerbare deltakere med positiv NAB når som helst inkludert baseline og/eller etter medikamentadministrasjon.
Opptil 32,2 måneder (dose opptrappingskohorter) og opptil 11 måneder (doseverifiseringskohorter)
Fase 1B: DOR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første bestemmelse av en samlet respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [kohort 10])
DOR ble definert som tiden fra den første bestemmelsen av en samlet respons per RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kom først. DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V.1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. Progressiv sykdom ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra første bestemmelse av en samlet respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1B: DCR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første bestemmelse av en samlet respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [kohort 10])
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med BOR, i henhold til RECIST V.1.1, av en Cr, PR eller SD. Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1., CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse de minste sumdiametere mens de var på studiet.
Fra første bestemmelse av en samlet respons til PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [årskullene 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [årskull 10])
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisiner til datoen for den første dokumentasjonen av PD vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjedde først. PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 ble PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien.
Fra første dose studiemedisiner til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død, avhengig av hva som kom først (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [årskullene 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [årskull 10])
Fase 1B (årskull 1-10): Antall deltakere med Teaes og Tesaes
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [årskull 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [årskull 10])
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av studiemedisiner, enten det ble ansett som relatert til studiemedisiner eller ikke. En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt anomali eller ble ansett som medisinsk signifikant. Teae var en AE som har en begynnelse av dato eller en forverring i alvorlighetsgraden fra baseline på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til 30 dager etter deling av medikamenter eller igangsetting av den første nye systemiske kreftbehandlingen, avhengig av hva som skjedde først. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0, som består av: grad 1 mild; Klasse 2 moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende; Grad 5: Død på grunn av AE.
Opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep (maksimal tidsvarighet på studien: opptil 41,6 måneder [årskull 1 til 9] og opptil 21,4 måneder [årskull 10])
Fase 1B (kohort 1-9): Serumkonsentrasjoner av ociperlimab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose), syklus 1 dag 1 (postdose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av ociperlimab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose), syklus 1 dag 1 (postdose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Fase 1B (Kohort 1-9): Serumkonsentrasjoner av Tislelizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose og etter dose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av tislizumab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose og etter dose), syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Fase 1B (Kohort 10): Serumkonsentrasjoner av Ociperlimab
Tidsramme: Pre-dose, post-dose, 168 timer, 336 timer etter dosesyklus1 dag 1, før dose på syklus 2 dag 1, før dose, etter dose (30 minutter) på syklus 5 dag 1, forhåndsdose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av ociperlimab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon og 'H' i tidsrammen, refererer til timer.
Pre-dose, post-dose, 168 timer, 336 timer etter dosesyklus1 dag 1, før dose på syklus 2 dag 1, før dose, etter dose (30 minutter) på syklus 5 dag 1, forhåndsdose på syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1, og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Fase 1B (Kohort 10): Serumkonsentrasjoner av Tislizumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (pre-dose og etter dose, syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose av syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av tislizumab ble bestemt. Post-dose refererer til dataene som er samlet inn i 30 minutter etter infusjon.
Syklus 1 dag 1 (pre-dose og etter dose, syklus 2 dag 1 (pre-dose), syklus 5 dag 1 (pre-dose og etter dose), pre-dose av syklus 6 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 13 dag 1, syklus 17 dag 1 og syklus 25 dag 1 (hver syklus = 21 dager)
Fase 1B (kohort 1-10): Antall deltakere med immunogen respons på ociperlimab og tislizumab
Tidsramme: Opptil 34,4 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 20,8 måneder (årskull 10)
Immunogene responser på Ociperlimab og Tislelizumab inkluderte: behandling fremvoksende, behandlingsindusert og behandling økte ADA og NAB positive vurderinger. Behandlings-EMERGENT ADA ble definert som summen av behandling av behandling av ADA og behandlingsinduserte ADA-deltakere. Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-evaluerbare deltakere som var ADA-negative ved baseline og ADA-positive etter medikamentadministrasjon under behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden. Behandlingsbestilt ADA ble definert som den baseline-positive ADA-evaluering deltakere med betydelige økninger (4 ganger eller høyere) i ADA-titer etter medikamentadministrasjon under behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden. NAB-positive ble definert som ADA-evaluerbare deltakere med positiv NAB når som helst inkludert baseline og/eller etter medikamentadministrasjon.
Opptil 34,4 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 20,8 måneder (årskull 10)
Fase 1B (kohort 1-10): Prosentandel av deltakerne med ORR: Tigit biomarkører uttrykk
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Arkiverte eller friske tumorprøver ble samlet for analyse av biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor tyrosinbasert hemmende motiv (ITIM) domene (TIGIT) og PD-L1-ekspresjon.

Tigit -uttrykket på immunceller (IC) og klassifiseringstersklene var forskjellige for forskjellige årskull. For kohort 4 ble tigit ic kategorisert som <1% eller> = 1%; For årskull 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 og 10, ble tigit ic kategorisert som <5% eller> = 5%.

ORR rapporteres for hver tigit -undergruppe som relevant i hver årskull. Biomarkørdata ble ikke analysert og rapportert for deltakere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)
Fase 1B (kohort 1-10): Prosentandel av deltakere med ORR: PD-L1 biomarkører uttrykk
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Arkiverte eller friske tumorprøver ble samlet for analyse av biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor tyrosinbasert hemmende motiv (ITIM) domene (TIGIT) og PD-L1-ekspresjon.

PD-L1-ekspresjonsscoringsalgoritmen og klassifiseringstersklene var også forskjellige for forskjellige årskull som følger:

For kohort 1 og kohort 2, pd-l1 tc <1% eller> = 1%; for årskull 3, 5 og 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; for kohort 4, PD-L1 tumorareal positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; for kohort 9, pd-l1 tapper <5% eller> = 5%; For kohort 6 og 8, tapper PD-L1 <10% eller> = 10%. ORR rapporteres for hver PD-L1-undergruppe som relevant i hver årskull. Biomarkørdata ble ikke analysert og rapportert for deltakere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)
Fase 1B (kohort 1-10): PFS i Tigit biomarkører uttrykk
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Arkiverte eller friske tumorprøver ble samlet for analyse av biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor tyrosinbasert hemmende motiv (ITIM) domene (TIGIT) og PD-L1-ekspresjon.

Tigit -uttrykket på immunceller og klassifiseringsterskelene var forskjellige for forskjellige årskull. For kohort 4 ble tigit ic kategorisert som <1% eller> = 1%; For årskull 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 og 10, ble tigit ic kategorisert som <5% eller> = 5%. Median PFS (MPFS) er rapportert for hver tigit -undergruppe som relevant i hver årskull. Biomarkørdata ble ikke analysert og rapportert for deltakere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)
Fase 1B (kohort 1-10): PFS i PD-L1 biomarkører uttrykk
Tidsramme: Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Arkiverte eller friske tumorprøver ble samlet for analyse av biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor tyrosinbasert hemmende motiv (ITIM) domene (TIGIT) og PD-L1-ekspresjon. PD-L1-ekspresjonsscoringsalgoritmen og klassifiseringstersklene var også forskjellige for forskjellige årskull som følger:

For kohort 1 og kohort 2, pd-l1 tc <1% eller> = 1%; for årskull 3, 5 og 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; for kohort 4, PD-L1 tumorareal positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; for kohort 9, pd-l1 tapper <5% eller> = 5%; For kohort 6 og 8, tapper PD-L1 <10% eller> = 10%. MPFS rapporteres for hver PD-L1-undergruppe som relevant i hver årskull. Biomarkørdata ble ikke analysert og rapportert for deltakere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighet på studien: Opptil 41,6 måneder (årskull 1 til 9) og opptil 21,4 måneder (årskull 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Annen identifikator: BeiGene)
  • CTR20202608 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avanserte og metastatiske solide svulster

Kliniske studier på Ociperlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere