Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение оциперлимаба (BGB-A1217) в комбинации с тислелизумабом при распространенных солидных опухолях

4 августа 2025 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1/1b по изучению безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности моноклонального антитела к TIGIT BGB-A1217 в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 тислелизумабу у пациентов с запущенными солидными опухолями

Основными целями этого исследования являются: оценка безопасности и переносимости, определение максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD) и определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BGB-A1217 (известного как Ociperlimab ) в комбинации с тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями в фазе 1.

Основная цель фазы 1b — оценить общую частоту ответа (ЧОО), определенную исследователем в соответствии с RECIST v1.1 для пациентов в каждой группе увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Австралия, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Health Care
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Ключевые критерии включения этапа 1

  1. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 поддающееся измерению поражение по RECIST v1.1.
  3. Имеет адекватную функцию органа.
  4. Фаза 1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими, нерезектабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно, непереносимо или от которого отказываются.

Ключевые критерии включения этапа 1b

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) и соответствие требованиям исследования.
  2. Возраст ≥ 18 лет (или установленный законом возраст согласия) на момент подписания МКФ.

  3. Гистологически или цитологически подтвержденные типы опухолей в следующих когортах заболеваний:

    Когорта 1: плоскоклеточный НМРЛ стадии IV Когорта 2: неплоскоклеточный НМРЛ стадии IV Когорта 3: плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ стадии IV с положительным результатом на PD-L1. Когорта 4: распространенная стадия МРЛ. Когорта 5: стадия IIIB, IIIC или IV НМРЛ. Когорта 10: плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ стадии IV с положительным результатом на PD-L1.

  4. Статус производительности ECOG ≤ 1
  5. Адекватная функция органов
  6. Готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью

Ключевые критерии исключения из этапа 1:

  1. Активные мозговые или лептоменингиальные метастазы.
  2. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
  3. При тяжелых хронических или активных инфекциях, требующих системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, в том числе при туберкулезной инфекции и др. (противовирусная терапия разрешена больным гепатоцеллюлярной карциномой).
  4. Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
  5. Получил предшествующую терапию, нацеленную на TIGIT.

Ключевые критерии исключения из этапа 1b:

  1. Пациенты с любой предшествующей терапией рецидивирующего/метастатического заболевания.
  2. Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией сенсибилизирующего рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), слиянием киназы анапластической лимфомы (ALK) и слиянием онкогена 1 c-ros (ROS1).
  3. Пациенты с раком желудка с плоскоклеточным или с положительной экспрессией HER2.
  4. Предшествующая терапия любым препаратом, специально направленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек. (анти-PD(L)1 исключение для когорты 5).
  5. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  6. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
  7. При тяжелых хронических или активных инфекциях, требующих системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, в том числе при туберкулезной инфекции и др. (противовирусная терапия разрешена больным гепатоцеллюлярной карциномой).
  8. Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы: ociperlimab 50 мг + тислелизумаб 200 мг
Участники получали инфузию в течение 1 цикла 50 миллиграммов (мг) инфузии на 1 -м цикле (цикл 1 = 28 дней) и тислелизумаб 200 мг IV в инфузию на 8 -й день цикла 1. Если терпимы, участники получали дозы OciperLimab и Tislelizumab IV на цикле 2-й день 1 (цикл 2 и далее = 21 день) и после этого каждые 21 день (то есть [т.е.], каждые 3 недели [Q3W]) до прогрессирования заболевания, нежелательных явлений (AES), участник отказался от согласия, потерянного в последующем или смерти, что было первым.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы: ociperlimab 150 мг + тислелизумаб 200 мг
Участники получали инфузию Ociperlimab 150 мг в / в день в день 1 каждого цикла (цикл 1 = 28 дней) и инфузию Tislelizumab 200 мг в капитал в день 8 цикла 1. Если допустить, участники получали дозы OciperLimab и TisleLizumab IV на цикле 2 дня 1 (цикл 2 и 21 день) и после этого каждые 21 день (т.е. Q3W) до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности или снятия согласия.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы: ociperlimab 450 мг + тислелизумаб 200 мг
Участники получали инфузию Ociperlimab 450 мг в / в день в день 1 каждого цикла (цикл 1 = 28 дней) и инфузию Tislelizumab 200 мг в капитал в день 8 цикла 1. Если допустить, участники получали дозы OciperLimab и TisleLizumab IV на цикле 2 дня 1 (цикл 2 и 21 день) и после этого каждые 21 день (т.е. Q3W) до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности или снятия согласия.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы: ociperlimab 900 мг + тислелизумаб 200 мг
Участники получали инфузию Ociperlimab 900 мг в / в день в день 1 каждого цикла (цикл 1 = 28 дней) и инфузию Tislelizumab 200 мг в / в день в течение 8 цикла 1. Если допустить, участники получали дозы OciperLimab и TisleLizumab IV на цикле 2 дня 1 (цикл 2 и 21 день) и после этого каждые 21 день (т.е. Q3W) До прогрессирования заболевания, AES, участник отозвал согласие, проиграл для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы: ociperlimab 1800 мг + тислелизумаб 200 мг
Участники получали инфузию в IV Ociperlimab 1800 мг в капитал в день 1 каждого цикла (цикл 1 = 28 дней) и инфузию Tislelizumab 200 мг в / в день в течение 8 цикла 1. Если допустить, участники получали дозы OciperLimab и TisleLizumab IV на цикле 2 дня 1 (цикл 2 и 21 день) и после этого каждые 21 день (т.е. Q3W) до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности или снятия согласия.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Проверка дозы: когорта 1А (Ociperlimab 900 мг)
Участники получали Ociperlimab 900 мг в качестве монотерапии IV в инфузию IV на первом дне каждого 21-дневного цикла лечения, пока прогрессирование заболевания, AES, участник отозвал согласие, теряется в последующем наблюдении или смерти, в зависимости от того, что наступило в первую очередь.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Экспериментальный: Фаза 1: Проверка дозы: когорта 1b (Ociperlimab 900 мг + тислелизумаб 200 мг)
Участники получали Ociperlimab 900 мг в качестве инфузии IV на 1 день каждого 21-дневного цикла лечения и инфузию Tislelizumab 200 мг в / в каждые 21 день (т.е. Q3W) до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности или снятия согласия.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 1
Участники с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (NSCLC) получали лечение инфузией OciperLimab 900 мг IV вместе с инфузией TisleLizumab 200 мг IV на 1-й день каждого 21-дневного цикла. Участники также получили от 4 до 6 циклов химиотерапии карбоплатином в области под кривой (AUC) 5 или 6 (день 1) + паклитаксел 200 или 175 мг/м^2 (день 1) или набляного паклитаксела 100 мг/м^2 (дни 1, 8 и 15) Q3W P До прогрессирования заболевания, интуитивной токсичности или не подходящих.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Паклитаксел
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Наб паклитаксел
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Карбоплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 2
Участники с метастатическим неквамузным NSCLC получали лечение с инфузией Ociperlimab 900 мг в / в IV и инфузией Tislelizumab 200 мг в капитал в день 1 каждого 21-дневного цикла. Участники также получали цисплатин 75 мг/м^2 или карбоплатин (AUC 5) и PemetRexed 500 мг/м^2 (в день 1) Q3W для 4-6 циклов, за которыми следуют ociperlimab 900 мг + Tislelizumab 200 мг. Последующую работу или смерть, в зависимости от того, что наступило.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Карбоплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Пеметрексед
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Цисплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 3
Участники с метастатическим NSCLC (запрограммированная белка клеточной гибели 1 [PD-L1] положительно, опухолевые клетки [TC]> = 1%) лечили инфузией на 900 мг в IV на Ociperlimab и тислелизумабе 200 мг IV в день 1-дневного цикла до прогрессирования болезни, AES, участник с согласием, потери потери или смерти.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 4
Участники с широкоэтажным раком легких (SCLC) проходили лечение инфузией OciperLimab 900 мг в / в инфузию, инфузии TisleLizumab 200 мг IV. Участники также получили 4 цикла этопозида 100 мг/м^2 (в дни 1, 2, 3) и цисплатин 75 мг/м^2 или карбоплатин AUC 5 (день 1) Q3W, за которым следовал OciperLimab 900 мг (день 1) + Tislelizumab 200 мг (день 1). Что бы ни стало первым.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Карбоплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Цисплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Этопозид
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 5
Участники NSCLC-контрольно-пропускной пункты (CPI), подвергшиеся участникам NSCLC, получали лечение с инфузией Ociperlimab 900 мг IV и инфузией Tislelizumab 200 мг IV в день 1-го дня каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, AES, участник отказался от согласия, потерянного в последующем наблюдении или смерти, который был первым.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 6
Участники с метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC) получали лечение 6 циклов окапралимаба 900 мг (день 1) IV инфузия, тислелизумаб 200 мг (день 1) IV инфузия, цисплатин 75 мг/м^2 (день 1) и 5-флурцил 750-800 мг/м. 2 (5-h) и 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й день) или 5-й дневной 5-й день; Паклитаксел 200 или 175 мг/м^2 (день 1) Q3W, за которым следует Ociperlimab 900 мг и тислелизумаб 200 мг в день 1-го дня каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, AES, участник отказался от согласия, потерянного в последующем или смерти, в зависимости от того, что на первом месте.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Паклитаксел
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Цисплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: 5фторурацил
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 7
Участники с метастатической аденокарциномой пищевода (EAC) получали лечение 6 циклов OciperLimab 900 мг (день 1) IV инфузия, тислелизумаб 200 мг (день 1) IV инфузия, цисплатин 75 мг/м^2 (день 1) и 5-флюрцил 750-800 мг/м. 2 (5-FU 1-1). 200 или 175 мг/м^2 (день 1) Q3W, за которым следует OciperLimab 900 мг и тислелизумаб 200 мг в день 1-го дня каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, AES, участник не отменил согласие, потерянного в последующем наблюдении или смерти, в зависимости от того, что наступило в первую очередь.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Паклитаксел
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Цисплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: 5фторурацил
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 8
Участники с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC; PD-L1, положительный, визуально оцениваемый комбинированный положительный балл [VCPS]> = 1%) получали лечение с оратором 900 мг IV инфузией IV и тислелизумабом 200 мг IV в течение 1-дневного цикла до 21-дневного цикла до прогнозирования заболевания, AES, участника, с учетом, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной, потраченной на пост, потраченной на первое время.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Расширение дозы: когорта 9
Участники с неоперабельным, локально продвинутым, рецидивирующим или метастатическим желудочным или желудочным соединением (G/GEJ) аденокарцинома получали лечение 6 циклами окапера 900 мг (день 1) IV инфузия, тислелизумаб 200 мг (день 1), инфузия (оксалиплин 1300 мг. мг/м^2 [день 1-14 два раза в день)), или (цисплатин 75 мг/м^2 [день] и 5-FU 750-800 мг/м^2 [день 1-5]) Q3W с последующим окаперам 900 мг (день 1), тислелизум 200 мг (день 1) + капецитабин 1000 мг/м. Два двойного дня (день 1) (день 1). Прогресс, AES, участник отозвал согласие, проиграл для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Лекарство: Цисплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: 5фторурацил
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Оксалиплатин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Лекарство: Капецитабин
Применяется в соответствии с местными рекомендациями, информацией о назначении/кратким описанием продукта.
Экспериментальный: Фаза 1B: Оптимизация дозы: когорта 10: (Ociperlimab 450 мг + тислелизумаб 200 мг)
Артикаторы с метастатическим NSCLC (PD-L1-положительный, TC> = 1%) получали лечение с инфузией OciperLimab 450 мг IV и инфузией Tislelizumab 200 мг IV в день 1 21-дневного цикла до прогрессии заболевания, AES, участник отказался от согласия, потерянного последующего наблюдения или смерти, который выступал на первом месте.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Оптимизация дозы: когорта 10: (Ociperlimab 900 мг + тислелизумаб 200 мг)
Участники с метастатическим NSCLC (PD-L1-положительный, TC> = 1%) получали лечение с инфузией OciperLimab 900 мг IV и инфузией TisleLizumab 200 мг IV в день первого дня каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, AES, участник отказался от согласия, потерянного в последующем наблюдении или смерти, который на первом месте появлялся на первом месте.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции
Экспериментальный: Фаза 1B: Оптимизация дозы: когорта 10: (Ociperlimab 1800 мг + тислелизумаб 200 мг)
Участники с метастатическим NSCLC (PD-L1-положительный, TC> = 1%) получали лечение с инфузией OciperLimab 1800 мг IV и инфузией Tislelizumab 200 мг IV в день первого дня каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, AES, участник отказался от согласия, потерянного в последующем наблюдении или смерти, который на первом месте появлялся на первом месте.
Лекарство: Оциперлимаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инъекции
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится в виде внутривенной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебных вмешательств (до 35,7 месяца [когорты эскалации дозы] и до 13,3 месяца [когорты проверки дозы]))
AE был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, связанные с использованием изучаемых лекарств, будь то считается связанными с изучением лекарств или нет. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или продление существующей госпитализации, что привело к инвалидности, была врожденной аномалией или считалась медицинской значительной. Побочное явление с помощью лечения (TEAE) представляло собой AE, которая имеет дату начала или ухудшение тяжести от исходной линии или после первой дозы препарата для исследования до 30 дней после прерывания препарата или инициации первой новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. Тяжесть AES оценивалась в соответствии с Национальным институтом рака общих критериев токсичности для неблагоприятных явлений (NCI-CTCAE) V.5.0, который состоит из: 1-го класса; 2 класс умеренный; 3 класс: тяжелый; 4 класс: опасно для жизни; 5 класс: Смерть из -за AE.
До 30 дней после последней дозы учебных вмешательств (до 35,7 месяца [когорты эскалации дозы] и до 13,3 месяца [когорты проверки дозы]))
Фаза 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: До 28 дней (для когортов по эскалации дозы) и до 21 дня (для когортов проверки дозы)
DLT были определены как высокая (3 или 4 класса) негематологическая токсичность (то есть> = токсичность 4 степени; токсичность 3 степени, которая является клинически значимой и не решается для исходной или <= 1 класс в течение 7 дней после начала оптимальной поддерживающей помощи) или гематологической токсичности (класс 4-дневной трасс. с клинически значимым кровотечением;
До 28 дней (для когортов по эскалации дозы) и до 21 дня (для когортов проверки дозы)
Фаза 1: максимальная доза (безумная) окласса в сочетании с тислелизумабом
Временное ограничение: До 28 дней (когорта эскалации дозы)
Безум был определен как самая высокая доза вводимости Ociperlimab.
До 28 дней (когорта эскалации дозы)
Фаза 1: Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) OciperLimab в комбинации с тислелизумабом
Временное ограничение: до 28 дней (когорты эскалации дозы)
RP2D OciperLimab в сочетании с тислелизумабом 200 мг определяли главным образом из данных безопасности, терпимости и фармакокинетических (PK) данных о эскалационных когортах дозы.
до 28 дней (когорты эскалации дозы)
Фаза 1B: общая частота ответа (ORR) в соответствии с критериями оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (v) 1.1
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)
ORR был определен как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Критерии оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: ORR согласно Recist v.1.1
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 35,7 месяца (когорты эскалации дозы) и до 13,3 месяца (когорты проверки дозы)
ORR был определен как процент участников, у которых был CR или PR, как определено из оценки опухолей, полученных из исследователей, на RECIST v. 1.1. За Recist v.1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 35,7 месяца (когорты эскалации дозы) и до 13,3 месяца (когорты проверки дозы)
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST V.1.1
Временное ограничение: Из первого определения общего ответа до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло
DOR был определен как время от первого определения общего ответа на RECIST V1.1 до первой документации о прогрессировании (PD) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. За Recist v.1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Прогрессирующее заболевание было определено как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании.
Из первого определения общего ответа до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло
Фаза 1: Скорость контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST V.1.1
Временное ограничение: Из первого определения общего ответа до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло
DCR был определен как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), согласно RECIST V.1.1, CR, PR или стабильного заболевания (SD). За Recist v.1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
Из первого определения общего ответа до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло
Фаза 1 (эскалация дозы): концентрации сыворотки на оратории
Временное ограничение: C1D1 (до и после и после после и после; далее = 21 день)
Были измерены концентрации в сыворотке окапера. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии. «C» в приведенный ниже сроки относится к «циклу», а D относится к «дню», а «H» относится к «часам».
C1D1 (до и после и после после и после; далее = 21 день)
Фаза 1 (эскалация дозы): концентрации в сыворотке тислелизумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 (предварительная доза), цикл 1, день 8 (после дозы), цикл 2, день 1 (предварительная доза), цикл 5-дневного дня 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (после дозы), предварительная доза цикла 6-дневного 1, цикл 9 день 1, цикл 13 День 1, 17 дней 1, цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день).
Были определены концентрации в сыворотке тислелизумаба. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии.
Цикл 1, день 8 (предварительная доза), цикл 1, день 8 (после дозы), цикл 2, день 1 (предварительная доза), цикл 5-дневного дня 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (после дозы), предварительная доза цикла 6-дневного 1, цикл 9 день 1, цикл 13 День 1, 17 дней 1, цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день).
Фаза 1 (проверка дозы): концентрации в сыворотке окаперарота
Временное ограничение: Предон, после дозы, 24 часа, 72 ч, 168 ч, 336 ч после дозы C1D1, до дозы, после дозы на C2D1, до дозы, после дозы, 168 ч, 336 ч после дозы на C5D1, предварительные дозы, после дозы на C6D1, до-доза C9D1 и C13D1 (каждый цикл = 21 день)).
Концентрация сыворотки окапрана была определена. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии. «C» в приведенный ниже сроки относится к «циклу», а D относится к «дню», а «H» относится к «часам».
Предон, после дозы, 24 часа, 72 ч, 168 ч, 336 ч после дозы C1D1, до дозы, после дозы на C2D1, до дозы, после дозы, 168 ч, 336 ч после дозы на C5D1, предварительные дозы, после дозы на C6D1, до-доза C9D1 и C13D1 (каждый цикл = 21 день)).
Фаза 1 (проверка дозы): концентрации в сыворотке тислелизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до дозы), цикл 1-дневного дня 1 (после дозы), цикл 2-й день 1 (до доза), цикл 5-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (после дозы), цикл 6-дневного 1 (до дозы), цикл 9-днев 1 (до дозы), цикл 13 день 1 (до дозы) (каждый цикл = 21 день).
Были определены концентрации в сыворотке тислелизумаба. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии.
Цикл 1 День 1 (до дозы), цикл 1-дневного дня 1 (после дозы), цикл 2-й день 1 (до доза), цикл 5-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (после дозы), цикл 6-дневного 1 (до дозы), цикл 9-днев 1 (до дозы), цикл 13 день 1 (до дозы) (каждый цикл = 21 день).
Фаза 1: Количество участников с иммуногенным ответом на OciperLimab и Tislelizumab
Временное ограничение: До 32,2 месяца (когорты эскалации дозы) и до 11 месяцев (когорты проверки дозы)
Иммуногенные реакции на ораторлимаб и тишлелизумаб включали: лечение, вызванное лечением, и лечение, усилившие антитела против наркотиков (ADA) и положительные оценки нейтрализующих антител (NAB). Лечение ADA была определена как сумма повышенной лечения ADA и вызванных лечением участников ADA. Индуцированная лечением ADA была определена как ADA-оцениваемые участники, которые были ADA-негативными в начале исследования и ADA-положительным после введения лекарственного средства во время лечения или периода наблюдения. ADA, повышенная от лечения, была определена как базовые позитивные участники ADA с значительным увеличением (в 4 раза или выше) в титре ADA после введения лекарственного средства во время лечения или последующего периода наблюдения. NAB-позитив был определен как ADA-оцениваемые участники с положительным NAB в любое время, включая базовый уровень и/или после введения лекарств.
До 32,2 месяца (когорты эскалации дозы) и до 11 месяцев (когорты проверки дозы)
Фаза 1B: DOR в соответствии с RECIST V.1.1
Временное ограничение: Из первого определения общего ответа до ПД или смерти, в зависимости от того, что произошло
DOR был определен как время от первого определения общего ответа на RECIST V1.1 до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. За Recist v.1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Прогрессирующее заболевание было определено как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании.
Из первого определения общего ответа до ПД или смерти, в зависимости от того, что произошло
Фаза 1B: DCR согласно RECIST V.1.1
Временное ограничение: Из первого определения общего ответа до ПД или смерти, в зависимости от того, что произошло
DCR был определен как процент участников с BOR, согласно RECIST V.1.1, CR, PR или SD. Критерии оценки ответа в версии солидных опухолей (RECIST) (V) 1.1., CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD был определен как не достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
Из первого определения общего ответа до ПД или смерти, в зависимости от того, что произошло
Фаза 1B: свободная выживаемость прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST V.1.1
Временное ограничение: От первой дозы учебных препаратов до даты первой документации о БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность времени в исследовании: до 41,6 месяца [когорты с 1 до 9] и до 21,4 месяца [когорта 10])
PFS был определен как время с даты первой дозы учебных препаратов до даты первой документации PD, оцененной исследователем с использованием RECIST V1.1 или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. PFS оценивали с использованием метода Каплана-Мейера. Пересетает V1.1, PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании.
От первой дозы учебных препаратов до даты первой документации о БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность времени в исследовании: до 41,6 месяца [когорты с 1 до 9] и до 21,4 месяца [когорта 10])
Фаза 1B (когорты 1-10): количество участников с Teaes и Tesaes
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебных вмешательств (максимальная продолжительность времени в исследовании: до 41,6 месяца [когорты от 1 до 9] и до 21,4 месяца [когорта 10])
AE был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, связанные с использованием изучаемых лекарств, будь то считается связанными с изучением лекарств или нет. SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, которое в любой дозе привело к смерти, была опасной для жизни, требовалась госпитализации или продление существующей госпитализации, что привело к инвалидности, была врожденной аномалией или считалась значимой с медицинской точки зрения. TEAE был AE, который имеет дату начала или ухудшение тяжести от исходного уровня на или после первой дозы изучаемого препарата до 30 дней после прекращения препарата для исследования или начала первой новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло на свете. Серьезность AES оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0, который состоит из: 1-го класса мягкой; 2 класс умеренный; 3 класс: тяжелый; 4 класс: опасно для жизни; 5 класс: Смерть из -за AE.
До 30 дней после последней дозы учебных вмешательств (максимальная продолжительность времени в исследовании: до 41,6 месяца [когорты от 1 до 9] и до 21,4 месяца [когорта 10])
Фаза 1B (когорта 1-9): концентрации сыворотки на ора
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до дозы), цикл 1-й день 1 (после дозы), цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного дня 1 (до дозы и после дозы), до дозы на цикле 6-дневного 1, цикл 9-дневной 1, цикл 13-й день 1, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Были определены концентрации сыворотки окапера. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии.
Цикл 1 День 1 (до дозы), цикл 1-й день 1 (после дозы), цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного дня 1 (до дозы и после дозы), до дозы на цикле 6-дневного 1, цикл 9-дневной 1, цикл 13-й день 1, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Фаза 1B (когорта 1-9): концентрации в сыворотке тислелизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до дозы и после дозы), цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (до дозы и после дозы), предварительная доза на цикле 6-дневного 1, цикл 9-й день 1, 13-й день 1, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Были определены концентрации в сыворотке тислелизумаба. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии.
Цикл 1 День 1 (до дозы и после дозы), цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1 (до дозы и после дозы), предварительная доза на цикле 6-дневного 1, цикл 9-й день 1, 13-й день 1, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Фаза 1B (когорта 10): концентрации сыворотки на оратории
Временное ограничение: Предварительные дозы, после дозы, 168 ч, 336 ч после дозы цикла1 1, предварительная доза на цикле 2-й день 1, до дозы, после дозы (30 мин) на цикле 5-й день 1, доазы на цикле 6 День 1, цикл 9 День 1, 13-й день 1, цикл 17 дней 1 и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Были определены концентрации сыворотки окапера. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии, а «H» в разделе с временной рамой относится к часам.
Предварительные дозы, после дозы, 168 ч, 336 ч после дозы цикла1 1, предварительная доза на цикле 2-й день 1, до дозы, после дозы (30 мин) на цикле 5-й день 1, доазы на цикле 6 День 1, цикл 9 День 1, 13-й день 1, цикл 17 дней 1 и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Фаза 1B (когорта 10): концентрации в сыворотке тислелизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до дозы и после дозы, цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1-го дня (до дозы и после дозы), предварительная доза цикла 6-дневного 1, цикл 9-й день 1, цикл 13-й день, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Были определены концентрации в сыворотке тислелизумаба. Пост-доза относится к данным, собранным в течение 30 минут после инфузии.
Цикл 1 День 1 (до дозы и после дозы, цикл 2-й день 1 (до дозы), цикл 5-дневного 1-го дня (до дозы и после дозы), предварительная доза цикла 6-дневного 1, цикл 9-й день 1, цикл 13-й день, цикл 17-й день и цикл 25 дней 1 (каждый цикл = 21 день)
Фаза 1B (когорта 1-10): количество участников с иммуногенным ответом на оциперлимаб и тислизумаб
Временное ограничение: До 34,4 месяца (когорты от 1 до 9) и до 20,8 месяцев (когорта 10)
Иммуногенные реакции на оциперлимаб и тислелизумаб включали в себя: возникающее лечение, вызванное лечением, а лечение повысило оценки ADA и NAB. Лечение ADA была определена как сумма повышенной лечения ADA и вызванных лечением участников ADA. Индуцированная лечением ADA была определена как ADA-оцениваемые участники, которые были ADA-негативными в начале исследования и ADA-положительным после введения лекарственного средства во время лечения или периода наблюдения. ADA, повышенная от лечения, была определена как базовые позитивные участники ADA с значительным увеличением (в 4 раза или выше) в титре ADA после введения лекарственного средства во время лечения или последующего периода наблюдения. NAB-позитив был определен как ADA-оцениваемые участники с положительным NAB в любое время, включая базовый уровень и/или после введения лекарств.
До 34,4 месяца (когорты от 1 до 9) и до 20,8 месяцев (когорта 10)
Фаза 1B (когорта 1-10): процент участников с экспрессией биомаркеров ORR: Tigit
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Архивные или свежие образцы опухоли собирали для анализа биомаркеров для иммуноглобулина и иммунорецептора тирозин-ингибирующего мотива (ITIM) домена (TIGIT) и экспрессии PD-L1.

Экспрессия Tigit на иммунных клетках (IC) и пороговых значения классификации были различными для различных когорт. Для когорты 4 Tigit IC была классифицирована как <1% или> = 1%; Для когорт 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 и 10, IC Tigit был классифицирован как <5% или> = 5%.

ORR сообщается для каждой подгруппы Tigit как актуальность в каждой группе. Данные биомаркера не были проанализированы и сообщались для участников когорты 7.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)
Фаза 1B (когорта 1-10): процент участников с экспрессией биомаркеров ORR: PD-L1
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Архивные или свежие образцы опухоли собирали для анализа биомаркеров для иммуноглобулина и иммунорецептора тирозин-ингибирующего мотива (ITIM) домена (TIGIT) и экспрессии PD-L1.

Алгоритм оценки экспрессии PD-L1 и пороги классификации также были различными для различных когортов следующим образом:

Для когорты 1 и когорты 2, PD-L1 TC <1% или> = 1%; Для когорт 3, 5 и 10, PD-L1 TC <50% или> = 50%; Для когорты 4 позитивность площади опухоли PD-L1 (TAP) <1% или> = 1%; Для когорты 9, PD-L1 Tap <5% или> = 5%; Для когорты 6 и 8, PD-L1 Tap <10% или> = 10%. ORR сообщается для каждой подгруппы PD-L1 как актуальность в каждой когорте. Данные биомаркера не были проанализированы и сообщались для участников когорты 7.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)
Фаза 1B (когорта 1-10): PFS в экспрессии биомаркеров Tigit
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Архивные или свежие образцы опухоли собирали для анализа биомаркеров для иммуноглобулина и иммунорецептора тирозин-ингибирующего мотива (ITIM) домена (TIGIT) и экспрессии PD-L1.

Экспрессия Tigit на иммунных клетках и пороги классификации были различными для различных когорт. Для когорты 4 Tigit IC была классифицирована как <1% или> = 1%; Для когорт 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 и 10, IC Tigit был классифицирован как <5% или> = 5%. Медиана PFS (MPFS) сообщается для каждой подгруппы Tigit как актуальность в каждой когорте. Данные биомаркера не были проанализированы и сообщались для участников когорты 7.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)
Фаза 1B (когорта 1-10): PFS в экспрессии биомаркеров PD-L1
Временное ограничение: Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Архивные или свежие образцы опухоли собирали для анализа биомаркеров для иммуноглобулина и иммунорецептора тирозин-ингибирующего мотива (ITIM) домена (TIGIT) и экспрессии PD-L1. Алгоритм оценки экспрессии PD-L1 и пороги классификации также были различными для различных когортов следующим образом:

Для когорты 1 и когорты 2, PD-L1 TC <1% или> = 1%; Для когорт 3, 5 и 10, PD-L1 TC <50% или> = 50%; Для когорты 4 позитивность площади опухоли PD-L1 (TAP) <1% или> = 1%; Для когорты 9, PD-L1 Tap <5% или> = 5%; Для когорты 6 и 8, PD-L1 Tap <10% или> = 10%. MPFS сообщается для каждой подгруппы PD-L1 как актуальна в каждой когорте. Данные биомаркера не были проанализированы и сообщались для участников когорты 7.
Максимальная продолжительность обучения в исследовании: до 41,6 месяца (когорты от 1 до 9) и до 21,4 месяца (когорта 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Другой идентификатор: BeiGene)
  • CTR20202608 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оциперлимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться