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Étude de l'ociperlimab (BGB-A1217) en association avec le tislelizumab dans les tumeurs solides avancées

4 août 2025 mis à jour par: BeiGene

Étude de phase 1/1b portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'anticorps monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Les principaux objectifs de cette étude sont : d'évaluer la sécurité et la tolérabilité, de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD) et de déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) de BGB-A1217 (connu sous le nom d'Ociperlimab ) en association avec le tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées en phase 1.

L'objectif principal de la phase 1b est d'évaluer le taux de réponse global (ORR) déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 pour les patients de chaque cohorte d'extension de dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australie, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Health Care
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Critères d'inclusion clés de la phase 1

  1. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  3. A une fonction organique adéquate.
  4. phase 1- Patients atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques, non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant déjà reçu un traitement systémique standard ou pour lesquels le traitement n'est pas disponible, non toléré ou refusé.

Critères d'inclusion clés de la phase 1b

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans (ou l'âge légal du consentement) au moment de la signature du CIF.

  3. Types de tumeurs histologiquement ou cytologiquement confirmées dans les cohortes de maladies suivantes :

    Cohorte 1 : CPNPC épidermoïde stade IV Cohorte 2 : CPNPC non épidermoïde stade IV Cohorte 3 : CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde stade IV avec PD-L1 positif. Cohorte 4 : SCLC stade extensif Cohorte 5 : NSCLC stade IIIB, IIIC ou IV Cohorte 6 : stade IV ESCC Cohorte 7 : stade IV EAC Cohorte 8 : HNSCC récurrent ou métastatique incurable par les thérapies locales Cohorte 9 : adénocarcinome stade IV G/GEJ. Cohorte 10 : NSCLC épidermoïde ou non épidermoïde stade IV avec PD-L1 positif.

  4. Statut de performance ECOG ≤ 1
  5. Fonction organique adéquate
  6. Disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace

Critères d'exclusion clés de la phase 1 :

  1. Métastase cérébrale active ou leptoméningée.
  2. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  3. Avec des infections chroniques ou actives sévères nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris une infection tuberculeuse, etc. (le traitement antiviral est autorisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire).
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  5. A reçu des thérapies antérieures ciblant TIGIT.

Critères d'exclusion clés de la phase 1b :

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement pour une maladie récurrente/métastatique.
  2. Patients atteints de CBNPC non épidermoïde présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique sensibilisant (EGFR), une fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et une fusion de l'oncogène c-ros 1 (ROS1).
  3. Patients atteints de cancer gastrique avec squameux ou avec expression HER2 positive.
  4. Traitement antérieur avec tout médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle. (exception anti-PD(L)1 pour la Cohorte 5).
  5. Maladie leptoméningée active ou métastase cérébrale incontrôlée.
  6. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  7. Avec des infections chroniques ou actives sévères nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris une infection tuberculeuse, etc. (le traitement antiviral est autorisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire).
  8. Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose: ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
Les participants ont reçu l'ocerlimab 50 milligrammes (mg) Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle (cycle 1 = 28 jours) et le tislelizumab 200 mg IV perfusion le jour 8 du cycle 1. S'ils sont tolérés, les participants ont reçu des doses d'ociperlimab et de tislelizumab IV sur le cycle 2 jour 1 (cycle 2 à partir de 21 jours) et par la suite tous les 21 jours (c'est-à-dire, [c'est-à-dire], toutes les 3 semaines [Q3W]) jusqu'à la progression de la maladie, les événements indésirables (AES), le consentement du participant, le consentement perdu, le suivi ou la mort, ce qui est venu en premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose: ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion d'ocerlimab 150 mg IV le jour 1 de chaque cycle (cycle 1 = 28 jours) et de la perfusion de tislelizumab 200 mg IV le jour 8 du cycle 1. S'ils sont tolérés, les participants ont reçu des doses d'ociperlimab et de tislelizumab IV au cycle 2 jour 1 (cycle 2 à partir de 21 jours) et par la suite tous les 21 jours (c'est-à-dire Q3W) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou un retrait de consentement.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose: ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion d'ocerlimab 450 mg IV le jour 1 de chaque cycle (cycle 1 = 28 jours) et de perfusion de tislelizumab 200 mg IV le jour 8 du cycle 1. S'ils sont tolérés, les participants ont reçu des doses d'ociperlimab et de tislelizumab IV au cycle 2 jour 1 (cycle 2 à partir de 21 jours) et par la suite tous les 21 jours (c'est-à-dire Q3W) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou un retrait de consentement.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose: ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion d'ocerlimab 900 mg IV le jour 1 de chaque cycle (cycle 1 = 28 jours) et de perfusion de tislelizumab 200 mg IV le jour 8 du cycle 1. S'ils sont tolérés, les participants ont reçu des doses d'ociperlimab et de tislelizumab IV au cycle 2 jour 1 (cycle 2 à partir de 21 jours) et par la suite tous les 21 jours (c'est-à-dire Q3W) Jusqu'à la progression de la maladie, AES, les participants ont retiré le consentement, perdu contre le suivi ou la mort, selon la première éventualité.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1: Escalade de dose: ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
Les participants ont reçu une perfusion d'ocerlimab 1800 mg IV le jour 1 de chaque cycle (cycle 1 = 28 jours) et de tislelizumab 200 mg IV perfusion le jour 8 du cycle 1. S'ils sont tolérés, les participants ont reçu des doses d'ociperlimab et de tislelizumab IV au cycle 2 jour 1 (cycle 2 à partir de 21 jours) et par la suite tous les 21 jours (c'est-à-dire Q3W) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou un retrait de consentement.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1: Vérification de la dose: Cohorte 1A (Ociperlimab 900 mg)
Les participants ont reçu l'ocerlimab 900 mg comme perfusion de monothérapie IV au jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, les participants ont retiré le consentement, perdu contre le suivi ou la mort, selon la première éventualité.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Expérimental: Phase 1: Vérification de la dose: cohorte 1B (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Les participants ont reçu l'ocerlimab 900 mg comme perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours et la perfusion de tislelizumab 200 mg IV une fois tous les 21 jours (c'est-à-dire Q3W) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou un retrait de consentement.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 1
Les participants atteints de cancer du poumon épidermoïde métastatique non à petites cellules (NSCLC) ont reçu un traitement avec une perfusion IV de 900 mg IV de l'ociperlimab avec le tislelizumab 200 mg IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants ont également reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie avec du carboplatine dans une zone sous la courbe (AUC) 5 ou 6 (jour 1) + Paclitaxel 200 ou 175 mg / m ^ 2 (jour 1) ou NAB PACLITAXEL 100 mg / m ^ 2 (jours 1, 8 et 15) Q3W P jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou un retrait de son compte.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Paclitaxel
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Nab paclitaxel
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Carboplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 2
Les participants atteints de NSCLC métastatique non squameux ont reçu un traitement avec une perfusion IV de l'Ociperlimab 900 mg et du tislelizumab 200 mg IV à la journée 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants ont également reçu du cisplatine 75 mg / m ^ 2 ou de la carboplatine (AUC 5) et du pemetrexed 500 mg / m ^ 2 (le jour 1) Q3W pour 4-6 cycles suivis par Ociperlim 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexé 500 mg / m ^ 2 au jour 1 Suivi ou mort, quel que soit le premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Carboplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Pémétrexed
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Cisplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 3
Les participants atteints de NSCLC métastatique (protéine-ligand de mort cellulaire programmée 1 [PD-L1] Positive, cellule tumorale [TC]> = 1%) ont été traités avec une perfusion d'ciperlimab 900 mg IV et tislelizumab 200 mg IV perfusion à la journée 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, participant avec le droit à l'écart, à la perte de suivi ou de mort, dont la maladie, les AES, avec un ouvrage perdu, le suivi, le suivi ou la mort, ce qui est en premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 4
Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (SCLC) ont reçu un traitement avec une perfusion IV de 900 mg IV, tislelizumab 200 mg IV. Les participants ont également reçu 4 cycles d'étoposide 100 mg / m ^ 2 (les jours 1, 2, 3), et le cisplatine 75 mg / m ^ 2 ou la carboplatine AUC 5 (jour 1) Q3W, suivi de l'ocerlimab 900 mg (jour 1) + tislelizum 200 mg (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, la mort, la décès, la décès, la mort, le participant, le participant avec la mort, la mort, la mort, la décès, le participant, le participant avec la mort, la mort, la mort, la décès, le participant, le participant avec la mort, la mort, la mort, la décès, la décès, le participant, le participant avec la mort, la mort, la mort, la décès, la mort, le participant, le participant avec la mort, la mort, la mort, la décès, AES, AES, avec la participant avec la mort, la mort de la maladie, AES, AES, avec la participant avec la mort, la mort de la maladie, AES, AES, avec le congé est venu en premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Carboplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Cisplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Étoposide
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 5
Les participants à l'inhibiteur du point de contrôle (CPI), les participants NSCLC expérimentés, ont reçu un traitement avec des perfusions d'Opicerlimab 900 mg IV et des perfusions de tislelizumab 200 mg sur le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, le participant a retiré le consentement, perdu de suivi ou de décès, ce qui est venu en premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 6
Les participants atteints de carcinome épidermoïde œsophagien métastatique (ESCC) ont reçu un traitement avec 6 cycles d'Ociperlimab 900 mg (jour 1) IV Perfusion, tislelizumab 200 mg (jour 1) IV Perfusion, cisplatine 75 mg / m ^ 2 (jour 1), et 5-Fluoracil 750-800 mg / m ^ Paclitaxel 200 ou 175 mg / m ^ 2 (jour 1) Q3W suivi de l'coperlimab 900 mg et du tislelizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, le participant a retiré le consentement, perdu de suivi ou de décès, selon la première étude.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Paclitaxel
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Cisplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: 5fluorouracile
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 7
Les participants atteints d'adénocarcinome œsophagien métastatique (EAC) ont reçu un traitement avec 6 cycles d'ocerlimab 900 mg (jour 1) IV Perfusion, tislelizumab 200 mg (jour 1) IV Perfusion, cisplatine 75 mg / m ^ 2 (jour 1), et 5-Fluoracil 750-800 mg / m ^ Paclitaxel 200 ou 175 mg / m ^ 2 (jour 1) Q3W suivi de l'coperlimab 900 mg et du tislelizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, le participant a retiré le consentement, perdu de suivi ou de décès, selon la première étude.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Paclitaxel
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Cisplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: 5fluorouracile
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 8
Les participants atteints de carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (HNSCC; PD-L1 positif positif visuellement visuellement estimé [VCPS]> = 1%) ont reçu un traitement avec Ociperlimab 900 mg IV perfusion et tislelizumab 200 mg IV Infusions sur le jour 1 de chaque cycle de la maladie, a-t-libello d'abord.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Expansion de la dose: cohorte 9
Les participants présentant un adécarcinome gastrique ou gastro-œsophagien (G / GEJ) ont reçu un traitement avec 6 cycles d'ocserlim (G / GEJ). mg / m ^ 2 [jour 1-14 deux fois par jour]), ou (cisplatine 75 mg / m ^ 2 [jour] et 5-fu 750-800 mg / m ^ 2 [jour 1-5]) La progression, AES, les participants ont retiré le consentement, perdu contre le suivi ou la mort, selon la première éventualité.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Médicament: Cisplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: 5fluorouracile
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Oxaliplatine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Médicament: Capécitabine
Administré conformément aux directives locales, informations de prescription/résumé du produit
Expérimental: Phase 1B: Optimisation de la dose: cohorte 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Les articupants atteints de NSCLC métastatique (PD-L1 positif, TC> = 1%) ont reçu un traitement avec une perfusion d'ciperlimab 450 mg IV et Tislelizumab 200 mg IV perfusion le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie soit la première.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Optimisation de la dose: cohorte 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Les participants atteints de NSCLC métastatique (PD-L1 positif, TC> = 1%) ont reçu un traitement avec une perfusion d'ciperlimab 900 mg IV et du tislelizumab 200 mg IV à la journée 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, le participant a retiré le consentement, perdu de suivi ou de mort, ce qui est venu.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV
Expérimental: Phase 1B: Optimisation de la dose: cohorte 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
Les participants atteints de NSCLC métastatique (PD-L1 positif, TC> = 1%) ont reçu un traitement avec une perfusion d'ciperlimab 1800 mg IV et le tislelizumab 200 mg IV à la fin du jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, AES, le participant a retiré le consentement, perdu de suivi ou de mort, ce qui est venu en premier.
Médicament: Ociperlimab
Administré par injection intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Administré en injection IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAES)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude (jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
Un AE a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient considérés comme liés aux médicaments d'étude ou non. Un événement indésirable grave (SAE) a été une occurrence médicale inculte qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité, était une anomalie congénitale ou était considérée comme médicalement significative. L'événement indésirable émergent (TEAE) était un AE qui a une date de début ou une aggravation de la gravité de la ligne de base ou après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ou l'initiation de la première nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première fois. La gravité des EI a été évaluée selon les critères de toxicité communs de la National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V.5.0, qui se compose de: grade 1 léger; Grade 2 modéré; Grade 3: sévère; 4e année: mortel; 5e année: décès dû à AE.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude (jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
Phase 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours (pour les cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 21 jours (pour les cohortes de vérification de la dose)
Les DLT ont été définis comme des toxicités non hématologiques de grade (grade 3 ou 4) élevées (c'est-à-dire une toxicité de grade 4; toxicité de grade 3 qui est cliniquement significative et ne se résout pas à la ligne de base ou <= grade 1 dans les 7 jours suivant l'initiation des soins de soutien optimaux), ou des toxicités hématologiques (grade 4 neutropéciale> 7 jours; avec des saignements cliniquement significatifs; thrombocytopénie de grade 4 dure> 7 jours;
Jusqu'à 28 jours (pour les cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 21 jours (pour les cohortes de vérification de la dose)
Phase 1: dose maximale administrée (MAD) de l'ociperlimab en combinaison avec le tislelizumab
Délai: Jusqu'à 28 jours (cohorte d'escalade de dose)
MAD a été défini comme la dose la plus élevée d'Opiperlimab administrée.
Jusqu'à 28 jours (cohorte d'escalade de dose)
Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'ciperlimab en combinaison avec le tislelizumab
Délai: jusqu'à 28 jours (cohortes d'escalade de dose)
Le RP2D de l'ociperlimab en combinaison avec le tislelizumab 200 mg a été déterminé principalement à partir des données de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) des cohortes d'escalade de dose.
jusqu'à 28 jours (cohortes d'escalade de dose)
Phase 1B: taux de réponse global (ORR) en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Per réponse critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: ORR selon RECIST V.1.1
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 35,7 mois (cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 13,3 mois (cohortes de vérification de la dose)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient CR ou PR tel que déterminé à partir des évaluations tumorales dérivées de l'enquêteur par RECIST v. 1.1. Per RECIST V.1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 35,7 mois (cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 13,3 mois (cohortes de vérification de la dose)
Phase 1: Durée de la réponse (DOR) selon RECIST V.1.1
Délai: Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
DOR a été défini comme le temps de la première détermination d'une réponse globale par RECIST v1.1 jusqu'à la première documentation de la progression (PD) ou de la mort, selon la première éventualité. DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Per RECIST V.1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
Phase 1: Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST V.1.1
Délai: Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR), selon RECIST v.1.1, d'une CR, PR ou d'une maladie stable (SD). Per RECIST V.1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 35,7 mois [cohortes d'escalade de dose] et jusqu'à 13,3 mois [cohortes de vérification de la dose])))
Phase 1 (escalade de dose): concentrations sériques de l'ciperlimab
Délai: C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 à l'avance = 21 jours)
Les concentrations sériques de l'ociperlimab ont été mesurées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion. "C" dans le délai ci-dessous fait référence à "cycle" et D fait référence à "Day" et "H" fait référence aux "heures".
C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 à l'avance = 21 jours)
Phase 1 (escalade de dose): concentrations sériques de tislelizumab
Délai: Cycée 1, jour 8 (pré-dose), cycle 1, jour 8 (post-dose), cycle 2, jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (post-dose), pré-dose du cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1, cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de tislelizumab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion.
Cycée 1, jour 8 (pré-dose), cycle 1, jour 8 (post-dose), cycle 2, jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (post-dose), pré-dose du cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1, cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1 (vérification de la dose): concentrations sériques de l'ciperlimab
Délai: Pré-dose, post-dose, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h post-dose C1d1, pré-dose, post-dose sur C2D1, pré-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose sur C5d1, pré-dose, post-dose sur C6D1, pré-dose C9d1 et C13D1 (chaque cycle = 21 jours))
La concentration sérique de l'ociperlimab a été déterminée. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion. "C" dans le délai ci-dessous fait référence à "cycle" et D fait référence à "Day" et "H" fait référence aux "heures".
Pré-dose, post-dose, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h post-dose C1d1, pré-dose, post-dose sur C2D1, pré-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose sur C5d1, pré-dose, post-dose sur C6D1, pré-dose C9d1 et C13D1 (chaque cycle = 21 jours))
Phase 1 (vérification de la dose): concentrations sériques de tislelizumab
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose), cycle 1 jour 1 (post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (post-dose), cycle 6 jour 1 (pré-dose), cycle 9 jours 1 (pré-dose), cycle 13 jour 1 (pré-dose) (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de tislelizumab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion.
Cycle 1 jour 1 (pré-dose), cycle 1 jour 1 (post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (post-dose), cycle 6 jour 1 (pré-dose), cycle 9 jours 1 (pré-dose), cycle 13 jour 1 (pré-dose) (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1: Nombre de participants ayant une réponse immunogène à l'ociperlimab et au tislelizumab
Délai: Jusqu'à 32,2 mois (cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 11 mois (cohortes de vérification de la dose)
Les réponses immunogènes à l'ocerlimab et au tislelizumab comprenaient: les anticorps anti-drogue émergents, induits par le traitement et le traitement (ADA) et les évaluations positives de l'anticorps neutralisant (NAB). L'ADA émergente du traitement a été définie comme la somme de l'ADA boostée par le traitement et des participants à l'ADA induits par le traitement. L'ADA induite par le traitement a été définie comme des participants éveilables de l'ADA qui étaient ADA négatifs au départ et ADA positifs après l'administration du médicament pendant la période d'observation de traitement ou de suivi. L'ADA boostée par le traitement a été définie comme les participants de base de l'ADA-ADA positifs avec des augmentations significatives (4 fois ou plus) dans le titre d'ADA après l'administration du médicament pendant la période de traitement ou de suivi. Le NAB positif a été défini comme des participants actuels de l'ADA avec un NAB positif à tout moment, y compris la ligne de base et / ou après l'administration du médicament.
Jusqu'à 32,2 mois (cohortes d'escalade de dose) et jusqu'à 11 mois (cohortes de vérification de la dose)
Phase 1B: DOR selon RECIST V.1.1
Délai: Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
DOR a été défini comme le temps de la première détermination d'une réponse globale par RECIST v1.1 jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort, selon la première éventualité. DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier. Per RECIST V.1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Phase 1B: DCR selon RECIST V.1.1
Délai: Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de BOR, selon RECIST v.1.1, d'un CR, PR ou SD. Per réponse critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1., Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude.
Dès la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la MP ou la mort, selon la première éventualité (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Phase 1B: survie libre de progression (PFS) selon RECIST V.1.1
Délai: De la première dose de médicaments d'étude à la date de la première documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de médicaments à l'étude à la date de la première documentation de la MP évaluée par l'enquêteur en utilisant RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité. Le PFS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Selon RECIST V1.1, PD a été défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
De la première dose de médicaments d'étude à la date de la première documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Phase 1B (Cohorts 1-10): Nombre de participants avec les thé et les Tesaes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Un AE a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé à l'utilisation de médicaments d'étude, qu'ils soient considérés comme liés aux médicaments d'étude ou non. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité, était une anomalie congénitale ou était considérée comme médicalement significative. TEEE était un AE qui a une date d'apparition ou une aggravation de la gravité de la ligne de base sur ou après la première dose de médicament d'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ou l'initiation de la première nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première. La gravité des EI a été évaluée selon NCI-CTCAE V.5.0, qui se compose de: grade 1 léger; Grade 2 modéré; Grade 3: sévère; 4e année: mortel; 5e année: décès dû à AE.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'interventions d'étude (durée maximale de l'étude: jusqu'à 41,6 mois [cohortes 1 à 9] et jusqu'à 21,4 mois [cohorte 10])
Phase 1B (Cohorte 1-9): Concentrations sériques d'Ociperlimab
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose), cycle 1 jour 1 (post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de l'ociperlimab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion.
Cycle 1 jour 1 (pré-dose), cycle 1 jour 1 (post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1B (Cohorte 1-9): concentrations sériques de tislelizumab
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose et post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de tislelizumab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion.
Cycle 1 jour 1 (pré-dose et post-dose), cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1B (Cohorte 10): Concentrations sériques de l'ciperlimab
Délai: Pré-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose cycle1 jour 1, pré-dose sur cycle 2 jour 1, pré-dose, post-dose (30 min) au cycle 5 jour 1, pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jours 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de l'ociperlimab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données recueillies pendant 30 minutes après l'infusion et «H» dans la section temporelle fait référence aux heures.
Pré-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose cycle1 jour 1, pré-dose sur cycle 2 jour 1, pré-dose, post-dose (30 min) au cycle 5 jour 1, pré-dose sur cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jours 1 (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1B (cohorte 10): concentrations sériques de tislelizumab
Délai: Cycle 1 jour 1 (pré-dose et post-dose, cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose du cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Les concentrations sériques de tislelizumab ont été déterminées. Le post-dose fait référence aux données collectées pendant 30 minutes après l'infusion.
Cycle 1 jour 1 (pré-dose et post-dose, cycle 2 jour 1 (pré-dose), cycle 5 jour 1 (pré-dose et post-dose), pré-dose du cycle 6 jour 1, cycle 9 jour 1, cycle 13 jour 1, cycle 17 jour 1 et cycle 25 jour 1 (chaque cycle = 21 jours)
Phase 1B (Cohorte 1-10): Nombre de participants ayant une réponse immunogène à l'coperlimab et au tislelizumab
Délai: Jusqu'à 34,4 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 20,8 mois (cohorte 10)
Les réponses immunogènes à l'coperlimab et au tislelizumab comprenaient: le traitement émergent, induit par le traitement et le traitement ADA et les évaluations positives NAB. L'ADA émergente du traitement a été définie comme la somme de l'ADA boostée par le traitement et des participants à l'ADA induits par le traitement. L'ADA induite par le traitement a été définie comme des participants éveilables de l'ADA qui étaient ADA négatifs au départ et ADA positifs après l'administration du médicament pendant la période d'observation de traitement ou de suivi. L'ADA boostée par le traitement a été définie comme les participants de base de l'ADA-ADA positifs avec des augmentations significatives (4 fois ou plus) dans le titre d'ADA après l'administration du médicament pendant la période de traitement ou de suivi. Le NAB positif a été défini comme des participants actuels de l'ADA avec un NAB positif à tout moment, y compris la ligne de base et / ou après l'administration du médicament.
Jusqu'à 34,4 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 20,8 mois (cohorte 10)
Phase 1B (Cohorte 1-10): pourcentage de participants avec ORR: Tigit Biomarkers Expression
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Des échantillons de tumeurs archivistiques ou frais ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs pour l'immunoglobuline des lymphocytes T et le domaine inhibiteur du motif inhibiteur à base de tyrosine (ITIM) (TIGIT) et l'expression de PD-L1.

L'expression du tigit sur les cellules immunitaires (IC) et les seuils de classification étaient différentes pour diverses cohortes. Pour la cohorte 4, le tigit IC a été classé comme <1% ou> = 1%; Pour les cohortes 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 et 10, le tigit IC a été classé comme <5% ou> = 5%.

L'ORR est signalé pour chaque sous-groupe Tigit comme pertinent dans chaque cohorte. Les données de biomarqueurs n'ont pas été analysées et signalées pour les participants à la cohorte 7.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)
Phase 1B (Cohorte 1-10): pourcentage de participants avec ORR: Expression des biomarqueurs PD-L1
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Des échantillons de tumeurs archivistiques ou frais ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs pour l'immunoglobuline des lymphocytes T et le domaine inhibiteur du motif inhibiteur à base de tyrosine (ITIM) (TIGIT) et l'expression de PD-L1.

L'algorithme de notation d'expression PD-L1 et les seuils de classification étaient également différents pour diverses cohortes comme suit:

Pour la cohorte 1 et la cohorte 2, PD-L1 TC <1% ou> = 1%; Pour les cohortes 3, 5 et 10, PD-L1 TC <50% ou> = 50%; Pour la cohorte 4, la positivité de la zone tumorale PD-L1 (TAP) <1% ou> = 1%; Pour la cohorte 9, PD-L1 Tap <5% ou> = 5%; Pour la cohorte 6 et 8, PD-L1 Tap <10% ou> = 10%. L'ORR est signalé pour chaque sous-groupe PD-L1 comme pertinent dans chaque cohorte. Les données de biomarqueurs n'ont pas été analysées et signalées pour les participants à la cohorte 7.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)
Phase 1B (Cohorte 1-10): PFS dans l'expression des biomarqueurs Tigit
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Des échantillons de tumeurs archivistiques ou frais ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs pour l'immunoglobuline des lymphocytes T et le domaine inhibiteur du motif inhibiteur à base de tyrosine (ITIM) (TIGIT) et l'expression de PD-L1.

L'expression du tigit sur les cellules immunitaires et les seuils de classification étaient différentes pour diverses cohortes. Pour la cohorte 4, le tigit IC a été classé comme <1% ou> = 1%; Pour les cohortes 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 et 10, le tigit IC a été classé comme <5% ou> = 5%. PFS médian (MPF) est signalé pour chaque sous-groupe Tigit comme pertinent dans chaque cohorte. Les données de biomarqueurs n'ont pas été analysées et signalées pour les participants à la cohorte 7.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)
Phase 1B (Cohorte 1-10): PFS dans l'expression des biomarqueurs PD-L1
Délai: Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Des échantillons de tumeurs archivistiques ou frais ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs pour l'immunoglobuline des lymphocytes T et le domaine inhibiteur du motif inhibiteur à base de tyrosine (ITIM) (TIGIT) et l'expression de PD-L1. L'algorithme de notation d'expression PD-L1 et les seuils de classification étaient également différents pour diverses cohortes comme suit:

Pour la cohorte 1 et la cohorte 2, PD-L1 TC <1% ou> = 1%; Pour les cohortes 3, 5 et 10, PD-L1 TC <50% ou> = 50%; Pour la cohorte 4, la positivité de la zone tumorale PD-L1 (TAP) <1% ou> = 1%; Pour la cohorte 9, PD-L1 Tap <5% ou> = 5%; Pour la cohorte 6 et 8, PD-L1 Tap <10% ou> = 10%. MPFS est signalé pour chaque sous-groupe PD-L1 comme pertinent dans chaque cohorte. Les données de biomarqueurs n'ont pas été analysées et signalées pour les participants à la cohorte 7.
Durée maximale à l'étude: jusqu'à 41,6 mois (cohortes 1 à 9) et jusqu'à 21,4 mois (cohorte 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Autre identifiant: BeiGene)
  • CTR20202608 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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