此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ociperlimab (BGB-A1217) 联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的研究

2025年8月4日 更新者：BeiGene

研究抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 联合抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性的 1/1b 期研究

本研究的主要目标是：评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)，并确定 BGB-A1217（称为 Ociperlimab）的推荐 2 期剂量 (RP2D) ) 与 tislelizumab 联合用于 1 期晚期实体瘤参与者。

1b 期的主要目标是评估研究者根据 RECIST v1.1 为每个剂量扩展队列中的患者确定的总体反应率 (ORR)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi、Gyeongsangnamdo、大韩民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Nzcr Christchurch
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens、South Australia、澳大利亚、5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Health
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Health Care
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

第一阶段关键纳入标准

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1。
  2. ≥ 1 个符合 RECIST v1.1 的可测量病变。
  3. 具有足够的器官功能。
  4. 阶段 1- 组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤患者，这些患者以前接受过标准的全身治疗，或者治疗不可用、不能耐受或拒绝。

1b 期关键纳入标准

  1. 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求。
  2. 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或同意的法定年龄）。

  3. 以下疾病队列中经组织学或细胞学证实的肿瘤类型：

    队列 1：IV 期鳞状 NSCLC 队列 2：IV 期非鳞状 NSCLC 队列 3：PD-L1 阳性的 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC。 队列 4：广泛期 SCLC 队列 5：IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC 队列 6：IV 期 ESCC 队列 7：IV 期 EAC 队列 8：局部治疗无法治愈的复发性或转移性 HNSCC 队列 9：IV 期 G/GEJ 腺癌。 队列 10：PD-L1 阳性的 IV 期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌。

  4. ECOG 体能状态 ≤ 1
  5. 足够的器官功能
  6. 愿意使用高效的节育方法

第一阶段关键排除标准：

  1. 活动性脑或软脑膜转移。
  2. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。
  3. 伴有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染等（肝细胞癌患者允许抗病毒治疗）。
  4. 同时参与另一项治疗性临床试验。
  5. 之前接受过针对 TIGIT 的治疗。

1b 期关键排除标准：

  1. 先前接受过任何复发/转移性疾病治疗的患者。
  2. 具有致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合和 c-ros 致癌基因 1 (ROS1) 融合的非鳞状 NSCLC 患者。
  3. 鳞状或HER2阳性表达的胃癌患者。
  4. 先前使用任何专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的药物进行过治疗。 （队列 5 的抗 PD(L)1 例外）。
  5. 活动性软脑膜疾病或不受控制的脑转移。
  6. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。
  7. 伴有需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染等（肝细胞癌患者允许抗病毒治疗）。
  8. 同时参与另一项治疗性临床研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1阶段：剂量升级：Ociperlimab 50 mg + Tislelizumab 200 mg
参与者在每个周期的第1天（周期1 = 28天）和周期第1天的第8天输注了Ociperlimab 50毫克（MG）静脉输注（IV）。 如果被宽容，参与者在第2天（周期第2周期= 21天）中接受Ociperlimab和Tislelizumab剂量IV，然后每21天（即，[即]，每3周[Q3W] [q3W]），直到疾病进展，不良事件（AES），参与者退出，失去后续或死亡或死亡。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1：剂量升级：Ociperlimab 150 mg + Tislelizumab 200 mg
参与者在每个周期的第1天（周期1 = 28天）和Tislelizumab 200 mg IV IV在周期第1天的第8天注入150 mg IV输注。 如果可以容忍，参与者在第2天（周期第2周= 21天），然后每21天（即 Q3W）直到疾病进展，无法忍受的毒性或戒断同意。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1：剂量升级：Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200毫克
参与者在每个周期的第1天（周期1 = 28天）和Tislelizumab 200 mg IV IV在周期第1天的第8天输注了Ociperlimab 450 mg IV输注。 如果可以容忍，参与者在第2天（周期第2周= 21天），然后每21天（即 Q3W）直到疾病进展，无法忍受的毒性或戒断同意。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1：剂量升级：Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200毫克
参与者在每个周期的第1天（周期1 = 28天）和Tislelizumab 200 mg IV IV在周期第1天的第8天注入了Ociperlimab 900 mg IV输注。 如果可以容忍，参与者在第2天（周期第2周= 21天），然后每21天（即 Q3W）直到疾病进展，AES，参与者撤回了同意，丢失了随访或死亡，以先到者为准。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：第1阶段：剂量升级：Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg
参与者在每个周期的第1天（周期1 = 28天）和Tislelizumab 200 mg IV IV输注的参与者在第1周期第1天输注200 mg IV。 如果可以容忍，参与者在第2天（周期第2周= 21天），然后每21天（即 Q3W）直到疾病进展，无法忍受的毒性或戒断同意。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1：剂量验证：队列1A（Ociperlimab 900 mg）
参与者在每个21天治疗周期的第1天接受Ocperlimab 900 mg作为单药治疗IV输注，直到疾病进展，AES，参与者撤回同意，失去随访或死亡，以先到者为准。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
实验性的：阶段1：剂量验证：队列1B（Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg）
参与者在每个21天治疗周期的第1天接受Ociperlimab 900 mg作为IV输注，而Tislelizumab 200 mg IV IV每21天（即 Q3W）直到疾病进展，无法忍受的毒性或戒断同意。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列1
转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者在每个21天周期的第1天接受Ociperlimab 900 mg IV输注以及Tislelizumab 200 mg IV输注。 参与者还在曲线（AUC）5或6（AUC） +紫杉醇200或175 mg/m^2（第1天）或NAB紫杉醇100 mg/mg/m^2（第1、8和15天）Q3W P直到疾病进展，不及时的毒性，或撤回疾病的毒性，或撤回疾病的毒性。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：紫杉醇
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：白蛋白紫杉醇
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：卡铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列2
转移性非质量NSCLC的参与者在每个21天周期的第1天接受了Ociperlimab 900 mg IV输注和Tislelizumab 200 mg IV输注的治疗。 Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost跟进或死亡，以先到者为准。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：卡铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：培美曲塞
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：顺铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列3
Participants with metastatic NSCLC (programmed cell death protein-ligand 1 [PD-L1] positive, tumor cell [TC] >=1%) were treated with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came first.
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列4
大型小细胞肺癌（SCLC）的参与者接受了Ocperlimab 900 mg IV输注，Tislelizumab 200 mg IV输注的治疗。 参与者还收到了4个周期的依托泊苷100 mg/m^2（在第1、2、3天）和顺铂75 mg/m^2或carboplatin auc 5（第1天）Q3W，随后是Ociperlimab 900 mg（第1天） + Tislelizumab 200 mg（第1天）Q3W，Q3W，Q3W，Q3W，丧失了疾病，直到疾病造成疾病，直到造成疾病，直到造成疾病，直到造成疾病，或者是参与，或参与效果，以哪个为准。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：卡铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：顺铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：依托泊甙
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列5
检查点抑制剂（CPI） - 经验丰富的NSCLC参与者在每个21天周期的第1天接受Ociperlimab 900 mg IV输注和Tislelizumab 200 mg IV输注，直到疾病进展，直到疾病进展，AES，AES，AES，参与者撤回，失去了跟进或死亡，以进行后续或死亡。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列6
Participants with metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) received treatment with 6 cycles of ociperlimab 900 mg (Day 1) IV infusion, tislelizumab 200 mg (Day 1) IV infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (Day 1), and 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-FU; Day 1 to Day 5) or每21天周期的第1天，紫杉醇200或175 mg/m^2（第1天）Q3W，其次是Ociperlimab 900 mg和Tislelizumab 200 mg，直到疾病进展，AES，参与者撤回同意，丢失了随访或死亡。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：紫杉醇
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：顺铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：5氟尿嘧啶
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列7
转移性食管腺癌（EAC）的参与者接受了6个周期的Ocperlimab 900 mg（第1天）IV输注，Tislelizumab 200 mg（第1天）IV IV次输注，顺铂注入，顺铂75 mg/mg/mg/m^2（第1天），以及5-Fluorouracil 750-800 mg/mg/mg/M^5-FU；每21天周期的第1天，紫杉醇200或175 mg/m^2（第1天）Q3W，其次是Ociperlimab 900 mg和Tislelizumab 200 mg，直到疾病进展，AES，参与者撤回同意，丢失了随访或死亡。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：紫杉醇
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：顺铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：5氟尿嘧啶
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列8
Participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC; PD-L1 positive, visually estimated Combined Positive Score [vCPS] >= 1%) received treatment with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusions on Day 1 of every 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came 第一的。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量扩展：队列9
患有无法切除的，局部高级，复发或转移性胃或胃食管治疗连接（G/GEJ）腺癌的参与者接受了6个周期的Ociperlimab 900 mg（第1天）IV输注，Tislelizumab 200毫克（第1天）IVISER IFLIFUS，IVISER INFUSINA mg/m^2 [Day 1-14 twice daily]), or (cisplatin 75 mg/m^2 [Day], and 5-FU 750-800 mg/m^2 [Day 1-5]) Q3W followed by ociperlimab 900 mg (Day 1), tislelizumab 200 mg (Day 1) + capecitabine 1000 mg/m^2 twice daily (Day 1-14) Q3W until disease进步，AES，参与者撤回了同意，输给了后续或死亡，以先到者为准。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
药品：顺铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：5氟尿嘧啶
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：奥沙利铂
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
药品：卡培他滨
根据当地指南、处方信息/产品摘要进行管理
实验性的：阶段1B：剂量优化：队列10 ：（ Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg）
转移性NSCLC（PD-L1阳性，TC> = 1％）的AROWIPANT接受了Ociperlimab 450 mg IV输注和Tislelizumab 200 mg IV IV的治疗。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量优化：队列10 ：（ Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg）
转移性NSCLC（PD-L1阳性，TC> = 1％）的参与者接受了Ociperlimab 900 mg IV输注和Tislelizumab 200 mg IV输注的治疗。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药
实验性的：阶段1B：剂量优化：队列10 ：（ Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg）
转移性NSCLC（PD-L1阳性，TC> = 1％）的参与者接受了Ociperlimab 1800 mg IV输注和Tislelizumab 200 mg IV输注的治疗。
药品：Ociperlimab
作为静脉内 (IV) 注射给药
药品：替雷利珠单抗
作为静脉注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：接受治疗新出现不良事件的参与者数量（TEAE）和治疗重大的严重不良事件（TESAE）
大体时间：最后剂量的研究干预措施（最多35.7个月（剂量升级队列）和长达13.3个月[剂量验证队列]）最多30天（剂量升级队列]）
AE被定义为与使用研究药物有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与研究药物有关。 严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件，无论如何导致死亡，是威胁生命的，需要住院或现有住院的延长，导致残疾，是一种先天性异常，或者被认为是医疗意义的。 治疗生气不良事件（TEAE）是一种AE，其在研究药物停用或开始使用第一个新的系统性抗癌治疗后，最高30天的研究药物的基线或之后，从基线开始或之后的严重程度恶化。 根据国家癌症研究所的不良事件（NCI-CTCAE）v.5.0评估AES的严重性，该标准由：1级温和； 2级中等； 3年级：严重； 4年级：威胁生命； 5年级：由于AE而死亡。
最后剂量的研究干预措施（最多35.7个月（剂量升级队列）和长达13.3个月[剂量验证队列]）最多30天（剂量升级队列]）
阶段1：剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：最多28天（用于剂量升级队列）和长达21天（用于剂量验证队列）
DLT被定义为高年级（3级或4级）非血液学毒性（即，> = 4级毒性； 3级毒性； 3级毒性在临床上具有重要意义，并且在启动最佳支撑性护理后的7天内无法解决基线或<= 1级，或<= 1级，或者是血液学毒性的毒性，或血液学性毒性级别（4年级中性级别的年级级别3级）；血小板减少症具有临床上显着的出血；持续7天的血小板减少症；> =在DLT评估窗口中发生的4级贫血
最多28天（用于剂量升级队列）和长达21天（用于剂量验证队列）
第1阶段：Ociperlimab的最高剂量（MAD）与Tislelizumab结合
大体时间：长达28天（剂量升级队列）
MAD被定义为服用的Ociperlimab的最高剂量。
长达28天（剂量升级队列）
第1阶段：Ociperlimab的推荐阶段2剂量（RP2D）与Tislelizumab结合
大体时间：长达28天（剂量升级队列）
Ociperlimab的RP2D与Tislelizumab 200 mg结合使用，主要取决于剂量升级队列的安全性，耐受性和药代动力学（PK）数据。
长达28天（剂量升级队列）
阶段1B：根据响应评估标准（recist）版本（v）1.1的总体响应率（ORR）1.1
大体时间：研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）
ORR被定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 实体瘤（RECIST）版本（v）1.1，1.1，每个响应评估标准， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至小于（<）10毫米（mm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：ORR根据RECIST v.1.1
大体时间：研究最长持续时间：最多35.7个月（剂量升级队列）和长达13.3个月（剂量验证队列）
ORR被定义为根据Recistv。1.1确定的具有CR或PR的参与者的百分比。 根据recist v.1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
研究最长持续时间：最多35.7个月（剂量升级队列）和长达13.3个月（剂量验证队列）
阶段1：根据recist v.1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：从首次确定总体响应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多35.7个月[剂量升级队列]和长达13.3个月[剂量验证群体]）
DOR被定义为从首次确定每个recist v1.1的总体响应到第一个先进或死亡的文档（以先到者为准）的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据recist v.1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 进行性疾病的定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考最小的研究总和。
从首次确定总体响应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多35.7个月[剂量升级队列]和长达13.3个月[剂量验证群体]）
第1阶段：根据recist v.1.1的疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次确定总体响应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多35.7个月[剂量升级队列]和长达13.3个月[剂量验证群体]）
DCR被定义为CR，PR或稳定疾病（SD）的Recist v.1.1，具有最佳总体反应的参与者（BOR）的百分比。 根据recist v.1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得PD，作为参考研究时的最小总和直径。
从首次确定总体响应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多35.7个月[剂量升级队列]和长达13.3个月[剂量验证群体]）
第1阶段（剂量升级）：Ociperlimab的血清浓度
大体时间：C1D1（剂量前后；剂量后24小时（H）72H，168H和336 H），C2D1（剂量前和后剂量），C5D1（剂量和后剂量和后剂量，168h和336 h后剂量和336 h），C6D1（C6D1），C6D1（PRE和PERES PERES）（PER和PERES PERES）（PER和PER PER PER and PORES），在C9D1，C13D1，C13D1，C13D1，C13D1，C13D1，C113D1，C19D1，周期;开始= 21天）
测量了Ociperlimab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。 在以下时间范围内的“ C”是指“循环”，d指“ Day”和“ H”指“小时”。
C1D1（剂量前后；剂量后24小时（H）72H，168H和336 H），C2D1（剂量前和后剂量），C5D1（剂量和后剂量和后剂量，168h和336 h后剂量和336 h），C6D1（C6D1），C6D1（PRE和PERES PERES）（PER和PERES PERES）（PER和PER PER PER and PORES），在C9D1，C13D1，C13D1，C13D1，C13D1，C13D1，C113D1，C19D1，周期;开始= 21天）
第1阶段（剂量升级）：Tislelizumab的血清浓度
大体时间：周期1，第8天（剂量），周期1，第8天（剂量后），第2周期，第1天（剂量前），周期5天（剂量前），第5天1（剂量后）（剂量后），第6天1天的前剂量，第9天，周期1，周期1，周期13天1，周期1，周期17天1，每周循环25天1，周期25天1（周期= 21天）（周期= 21天）
确定tislelizumab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。
周期1，第8天（剂量），周期1，第8天（剂量后），第2周期，第1天（剂量前），周期5天（剂量前），第5天1（剂量后）（剂量后），第6天1天的前剂量，第9天，周期1，周期1，周期13天1，周期1，周期17天1，每周循环25天1，周期25天1（周期= 21天）（周期= 21天）
第1阶段（剂量验证）：Ociperlimab的血清浓度
大体时间：剂量前，剂量，24 H，72 H，168 H，336 H，剂量后C1D1，剂量前，剂量，剂量后C2D1，剂量前，剂量，剂量后，168 H，168 H，336 H，剂量后剂量后，剂量后，剂量前，剂量前，剂量，后剂量，剂量后C6D1，前剂量C9D1和C13D1和C13D 1天（
确定了Ociperlimab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。 在以下时间范围内的“ C”是指“循环”，d指“ Day”和“ H”指“小时”。
剂量前，剂量，24 H，72 H，168 H，336 H，剂量后C1D1，剂量前，剂量，剂量后C2D1，剂量前，剂量，剂量后，168 H，168 H，336 H，剂量后剂量后，剂量后，剂量前，剂量前，剂量，后剂量，剂量后C6D1，前剂量C9D1和C13D1和C13D 1天（
阶段1（剂量验证）：tislelizumab的血清浓度
大体时间：周期第1天（剂量前），第1天（剂量后），周期第2天（剂量前），第5天（剂量前）（剂量前），第5天（剂量后），第6天（剂量后），第6天（剂量前）（前剂量），第9天（剂量1（剂量）1（剂量），周期13天（剂量13天1（每次循环= 21天））（每个周期= 21天）
确定tislelizumab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。
周期第1天（剂量前），第1天（剂量后），周期第2天（剂量前），第5天（剂量前）（剂量前），第5天（剂量后），第6天（剂量后），第6天（剂量前）（前剂量），第9天（剂量1（剂量）1（剂量），周期13天（剂量13天1（每次循环= 21天））（每个周期= 21天）
阶段1：对Ociperlimab和Tislelizumab具有免疫原性反应的参与者人数
大体时间：长达32.2个月（剂量升级队列）和最多11个月（剂量验证队列）
对Ociperlimab和Tislelizumab的免疫原性反应包括：紧急治疗，治疗诱导和治疗促进抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）阳性评估。 治疗射精ADA定义为促进治疗的ADA和治疗引起的ADA参与者的总和。 治疗诱导的ADA定义为可用于ADA可评估的参与者，在治疗或随访观察期间药物给药后基线时具有ADA阴性和ADA阳性。 促进治疗的ADA定义为在治疗或随访观察期内药物给药后ADA滴度的基线阳性ADA可评估的参与者，其ADA滴度显着增加（4倍或更高）。 NAB阳性定义为随时包括基线和/或药物后的ADA可评估参与者。
长达32.2个月（剂量升级队列）和最多11个月（剂量验证队列）
阶段1b：根据recist v.1.1
大体时间：从首次确定总体反应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和长达21.4个月[同龄人10]）
DOR被定义为从首次确定每个recist v1.1的总体响应到第一个先进或死亡的文档（以先到者为准）的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。 根据recist v.1.1。， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 进行性疾病的定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考最小的研究总和。
从首次确定总体反应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和长达21.4个月[同龄人10]）
阶段1B：DCR根据Recist v.1.1
大体时间：从首次确定总体反应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和长达21.4个月[同龄人10]）
根据Recist v.1.1的CR，PR或SD，DCR定义为BOR参与者的百分比。 实体瘤（RECIST）版本（v）1.1，1.1，每个响应评估标准， CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 SD被定义为既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，将其作为研究时最小的总和直径。
从首次确定总体反应到PD或死亡，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和长达21.4个月[同龄人10]）
阶段1B：根据recist v.1.1
大体时间：从研究药物的第一次剂量到第一个PD或死亡的第一个文档的日期，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和21.4个月[队列10]）
PFS被定义为从研究药物的第一个剂量日期到使用Recist v1.1或死亡评估的PD的第一个文档的日期，以先到者为准。 使用Kaplan-Meier方法估算PFS。 根据recist v1.1，PD定义为目标病变直径总和至少增加20％，以最小研究总和为参考。
从研究药物的第一次剂量到第一个PD或死亡的第一个文档的日期，以先到者为准（研究最长持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和21.4个月[队列10]）
阶段1B（队列1-10）：带有茶水和特感觉的参与者人数
大体时间：最后剂量的研究干预措施（研究的最大持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和21.4个月[队列10]）后最多30天（研究阶段。
AE被定义为与使用研究药物有关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，无论是否与研究药物有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，无论如何导致死亡，威胁生命，需要住院或现有住院的延长，导致残疾，是先天性异常，或者被认为是医疗意义的。 TEAE是一种AE，在研究药物停用或开始使用第一个新的全身性抗癌治疗后的第一个新剂量的研究药物后，从基线开始或之后，从基准或之后的严重程度恶化，以前是首先发生的。 根据NCI-CTCAE V.5.0评估AE的严重程度，该V.5.0由：1级温和； 2级中等； 3年级：严重； 4年级：威胁生命； 5年级：由于AE而死亡。
最后剂量的研究干预措施（研究的最大持续时间：最多41.6个月[同龄人1至9]和21.4个月[队列10]）后最多30天（研究阶段。
阶段1B（队列1-9）：Ociperlimab的血清浓度
大体时间：周期第1天（剂量前），第1天（剂量后），周期第2天1（剂量前），第5天周期1（剂量和剂量和剂量后），第6天1天前剂量，第9天第9天，周期1，周期13天1，周期17天1和周期1和25天1（每个周期= 21天）
确定了Ociperlimab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。
周期第1天（剂量前），第1天（剂量后），周期第2天1（剂量前），第5天周期1（剂量和剂量和剂量后），第6天1天前剂量，第9天第9天，周期1，周期13天1，周期17天1和周期1和25天1（每个周期= 21天）
阶段1B（队列1-9）：Tislelizumab的血清浓度
大体时间：周期第1天（剂量和剂量前和剂量），周期第2天（剂量前），第5天1（剂量和剂量和剂量后），第6天循环前剂量1，第9天，第1天，第1天1，周期1，周期17天1和周期25天（每个周期= 21天）
确定tislelizumab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。
周期第1天（剂量和剂量前和剂量），周期第2天（剂量前），第5天1（剂量和剂量和剂量后），第6天循环前剂量1，第9天，第1天，第1天1，周期1，周期17天1和周期25天（每个周期= 21天）
阶段1B（队列10）：Ociperlimab的血清浓度
大体时间：剂量前，剂量后，168 h，336 h，剂量后周期第1天，第2天的剂量前剂量，剂量前，剂量，剂量后（30分钟），第5天1天，剂量第6天1天，周期1，周期第9天，周期1，周期1，周期1，周期17天1，周期17天1和25天1（每个周期= 21天）（每周循环= 21天）
确定了Ociperlimab的血清浓度。 剂量后是指在输入后30分钟收集的数据，在时间框架部分中“ H”是指小时。
剂量前，剂量后，168 h，336 h，剂量后周期第1天，第2天的剂量前剂量，剂量前，剂量，剂量后（30分钟），第5天1天，剂量第6天1天，周期1，周期第9天，周期1，周期1，周期1，周期17天1，周期17天1和25天1（每个周期= 21天）（每周循环= 21天）
阶段1B（队列10）：Tislelizumab的血清浓度
大体时间：周期第1天（剂量和剂量前和剂量，周期第2天（剂量前），第5天周期1（剂量和剂量和剂量后），周期第6天的剂量前剂量1，第9天，第1天，第1天，第1天1，周期1，周期17天1和周期25天1（每个周期= 21天）
确定tislelizumab的血清浓度。 剂量后是指输入后30分钟收集的数据。
周期第1天（剂量和剂量前和剂量，周期第2天（剂量前），第5天周期1（剂量和剂量和剂量后），周期第6天的剂量前剂量1，第9天，第1天，第1天，第1天1，周期1，周期17天1和周期25天1（每个周期= 21天）
第1B期（队列1-10）：对Ociperlimab和Tislelizumab具有免疫原性反应的参与者人数
大体时间：最多34.4个月（1至9）和20.8个月（队列10）
对Ociperlimab和Tislelizumab的免疫原性反应包括：紧急治疗，治疗诱导和治疗增强了ADA和NAB阳性评估。 治疗射精ADA定义为促进治疗的ADA和治疗引起的ADA参与者的总和。 治疗诱导的ADA定义为可用于ADA可评估的参与者，在治疗或随访观察期间药物给药后基线时具有ADA阴性和ADA阳性。 促进治疗的ADA定义为在治疗或随访观察期内药物给药后ADA滴度的基线阳性ADA可评估的参与者，其ADA滴度显着增加（4倍或更高）。 NAB阳性定义为随时包括基线和/或药物后的ADA可评估参与者。
最多34.4个月（1至9）和20.8个月（队列10）
阶段1B（队列1-10）：ORR参与者的百分比：Tigit生物标志物表达
大体时间：研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

收集档案或新鲜肿瘤样品，以分析T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）结构域（Tigit）和PD-L1表达的生物标志物。

对于各种队列，免疫细胞（IC）和分类阈值的TigIT表达不同。 对于队列4，Tigit IC分为<1％或> = 1％；对于1、2、3、5、6、8、9和10的队列，Tigit IC分为<5％或> = 5％。

在每个队列中，每个Tigit子组的ORR都是相关的。 未分析生物标志物数据并报告了队列7的参与者。
研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）
阶段1B（队列1-10）：ORR参与者的百分比：PD-L1生物标志物表达式
大体时间：研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

收集档案或新鲜肿瘤样品，以分析T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）结构域（Tigit）和PD-L1表达的生物标志物。

对于各种同类，PD-L1评分算法和分类阈值也有所不同：如下：

对于队列1和队列2，PD-L1 TC <1％或> = 1％;对于队列3、5和10，PD-L1 TC <50％或> = 50％;对于队列4，PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）<1％或> = 1％；对于队列9，PD-L1 TAP <5％或> = 5％；对于队列6和8，PD-L1 TAP <10％或> = 10％。 在每个队列中，报告了每个PD-L1亚组的ORR。 未分析生物标志物数据并报告了队列7的参与者。
研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）
阶段1B（队列1-10）：Tigit生物标志物表达中的PFS
大体时间：研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

收集档案或新鲜肿瘤样品，以分析T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）结构域（Tigit）和PD-L1表达的生物标志物。

对于各种队列，在免疫细胞和分类阈值上的Tigit表达不同。 对于队列4，Tigit IC分为<1％或> = 1％；对于1、2、3、5、6、8、9和10的队列，Tigit IC分为<5％或> = 5％。 在每个队列中，报告了每个Tigit子组的中位PFS（MPF）。 未分析生物标志物数据并报告了队列7的参与者。
研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）
阶段1B（队列1-10）：PD-L1生物标志物表达中的PFS
大体时间：研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

收集档案或新鲜肿瘤样品，以分析T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM）结构域（Tigit）和PD-L1表达的生物标志物。 对于各种同类，PD-L1评分算法和分类阈值也有所不同：如下：

对于队列1和队列2，PD-L1 TC <1％或> = 1％;对于队列3、5和10，PD-L1 TC <50％或> = 50％;对于队列4，PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）<1％或> = 1％；对于队列9，PD-L1 TAP <5％或> = 5％；对于队列6和8，PD-L1 TAP <10％或> = 10％。 在每个队列中，报告了每个PD-L1亚组的MPF。 未分析生物标志物数据并报告了队列7的参与者。
研究的最长持续时间：最多41.6个月（1至9）和21.4个月（队列10）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2024年8月7日

研究完成 (实际的)

2024年8月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (其他标识符：BeiGene)
  • CTR20202608 (其他标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下进行的数据时才共享数据。

具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Ociperlimab的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅