Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ociperlimabu (BGB-A1217) w skojarzeniu z Tislelizumabem w zaawansowanych guzach litych

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową przeciwciała monoklonalnego BGB-A1217 anty-TIGIT w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównymi celami tego badania są: ocena bezpieczeństwa i tolerancji, określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BGB-A1217 (znanej jako Ociperlimab ) w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi w fazie 1.

Głównym celem fazy 1b jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) określonego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 dla pacjentów w każdej kohorcie, w której zwiększano dawkę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Faza 1 Kluczowe kryteria włączenia

  1. Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1.
  3. Ma odpowiednią funkcję narządów.
  4. faza 1 – Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym, przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie systemowe lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucone.

Faza 1b Kluczowe kryteria włączenia

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania.
  2. Wiek ≥ 18 lat (lub wiek przyzwolenia) w momencie podpisania ICF.

  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie typy nowotworów w następujących kohortach chorobowych:

    Kohorta 1: NSCLC płaskonabłonkowy stopnia IV Kohorta 2: NSCLC niepłaskonabłonkowy stopnia IV Kohorta 3: NSCLC płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy stopnia IV z dodatnim wynikiem PD-L1. Kohorta 4: SCLC w stadium rozległym Kohorta 5: NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV Kohorta 6: ESCC w stadium IV Kohorta 7: stadium IV EAC Kohorta 8: HNSCC nawrotowy lub z przerzutami nieuleczalny miejscowymi terapiami Kohorta 9: gruczolakorak G/GEJ w stadium IV. Kohorta 10: NSCLC płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy stopnia IV z dodatnim wynikiem PD-L1.

  4. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Chęć zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia fazy 1:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  3. Z ciężkimi przewlekłymi lub aktywnymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenia gruźlicą itp. (leczenie przeciwwirusowe jest dozwolone u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym).
  4. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  5. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na TIGIT.

Kluczowe kryteria wykluczenia fazy 1b:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą terapią choroby nawracającej/przerzutowej.
  2. Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacją receptora uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), fuzją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i fuzją c-ros onkogenu 1 (ROS1).
  3. Pacjenci z rakiem żołądka z płaskonabłonkową lub z dodatnią ekspresją HER2.
  4. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych. (wyjątek anty-PD(L)1 dla Kohorty 5).
  5. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  7. Z ciężkimi przewlekłymi lub aktywnymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenia gruźlicą itp. (leczenie przeciwwirusowe jest dozwolone u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym).
  8. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki: Ociperlimab 50 mg + Tislilizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną (mg) ocperlimab 50 miligramów (mg) w dniu 1 każdego cyklu (cykl 1 = 28 dni) i tislelizumab 200 mg infuzji IV w dniu 8 cyklu 1. Jeśli tolerowani, uczestnicy otrzymywali dawki Ociperlimab i Tislilizumab w cyklu 2 dzień 1 (cykl 2 dalej = 21 dni), a następnie co 21 dni (to znaczy [tj.], Co 3 tygodnie [q3w]) do czasu postępu choroby, zdarzeń negatywnych (AES), uczestniczącego spożycia, utracie do obserwacji lub śmierci.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki: Ociperlimab 150 mg + Tislilizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję OciperLimab 150 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (cykl 1 = 28 dni) i tislelizumab 200 mg infuzji IV w dniu 8 cyklu 1. W przypadku tolerowania uczestnicy otrzymywali dawki Ociperlimab i Tislilizumab IV w cyklu 2 dzień 1 (cykl 2 dalej = 21 dni), a następnie co 21 dni (tj. Q3W) do czasu postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki: Ociperlimab 450 mg + Tislilizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję OciperLimab 450 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (cykl 1 = 28 dni) i tislelizumab 200 mg infuzji IV w dniu 8 cyklu 1. W przypadku tolerowania uczestnicy otrzymywali dawki Ociperlimab i Tislilizumab IV w cyklu 2 dzień 1 (cykl 2 dalej = 21 dni), a następnie co 21 dni (tj. Q3W) do czasu postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki: Ociperlimab 900 mg + Tislilizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję OciperLimab 900 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (cykl 1 = 28 dni) i tislelizumab 200 mg infuzji IV w dniu 8 cyklu 1. W przypadku tolerowania uczestnicy otrzymywali dawki Ociperlimab i Tislilizumab IV w cyklu 2 dzień 1 (cykl 2 dalej = 21 dni), a następnie co 21 dni (tj. Q3W) Do czasu postępu choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, przegrał na obserwację lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1: Eskalacja dawki: Ociperlimab 1800 mg + Tislilizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymali infuzję OciperLimab 1800 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (cykl 1 = 28 dni) i tislelizumab 200 mg infuzji IV w dniu 8 cyklu 1. W przypadku tolerowania uczestnicy otrzymywali dawki Ociperlimab i Tislilizumab IV w cyklu 2 dzień 1 (cykl 2 dalej = 21 dni), a następnie co 21 dni (tj. Q3W) do czasu postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1: Weryfikacja dawki: kohorta 1A (Ociperlimab 900 mg)
Uczestnicy otrzymali Ociperlimab 900 mg jako wlew monoterapii IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, utracony na obserwację lub śmierć, w zależności od tego, która wartość była pierwsza.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza 1: Weryfikacja dawki: kohorta 1B (Ociperlimab 900 mg + Tislilizumab 200 mg)
Uczestnicy otrzymywali OciperLimab 900 mg jako wlew IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia i wlew Tislilizumab 200 mg IV raz na 21 dni (tj. Q3W) do czasu postępu choroby, nie do zaakceptowania toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 1
Uczestnicy z płaskonabłonkowym, niestabilnym rakiem płuc (NSCLC) otrzymali leczenie infuzją OciperLimab 900 mg IV wraz z infuzją Tislilizumab 200 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymali również od 4 do 6 cykli chemioterapii karboplatyną w obszarze pod krzywą (AUC) 5 lub 6 (dzień 1) + paklitaksel 200 lub 175 mg/m^2 (dzień 1) lub nab Pangitaxel 100 mg/m^2 (dni 1, 8 i 15) Q3W P aż do postępu choroby, nieoczekiwana toksyczność lub wycofanie się.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Nab paklitaksel
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Karboplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 2
Uczestnicy z przerzutami, które nie-squamiłowy NSCLC otrzymali leczenie infuzją OciperLimab 900 mg IV i infuzją Tislilizumab 200 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymali również cisplatynę 75 mg/m^2 lub karboplatynę (AUC 5) i pemetrexed 500 mg/m^2 (w dniu 1) Q3W dla 4-6 cykli, a następnie OCIPERLIMAB 900 mg + Tislilizumaba 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 w dniu 1 Q3W, aż do progresji choroby, AES, Uczestnik, przegrał, przegrał. Kontynuacja lub śmierć, w zależności od tego, która wartość była pierwsza.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Karboplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Pemetreksed
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 3
Uczestnicy z przerzutowymi NSCLC (zaprogramowane białko śmierci komórki 1 [PD-L1] Pozytywne, komórki nowotworowe [TC]> = 1%) leczyli ociperlimab 900 mg IV wlewu i tislelizumab 200 mg infuzji w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do postępu choroby, AES, uczestniczącą, utraconą lub śmiercią, któremu przede wszystkim pojawiło się infuzja.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 4
Uczestnicy z rozległym stadium małymi komórkami (SCLC) otrzymali leczenie infuzją Ociperlimab 900 mg IV, Tislilizumab 200 mg IV wlew. Uczestnicy otrzymali również 4 cykle etopozydu 100 mg/m^2 (w dniach 1, 2, 3) i cisplatyna 75 mg/m^2 lub karboplatyny AUC 5 (dzień 1) Q3W, a następnie OciperLimab 900 mg (dzień 1) + Tislelizumab 200 mg (dzień 1) Q3W do działania choroby, uczestnicy, stracili następującą, do następnej śmierci, do następnej śmierci, a także Death, a także Death, a Death, do następnej śmierci, a także Death, a Death, do następnej. cokolwiek przybyło pierwsze.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Karboplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Etopozyd
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1B: Rozszerzenie dawki: kohorta 5
Inhibitor kontrolny (CPI) uczestnicy NSCLC otrzymali leczenie za pomocą infuzji Ociperlimab 900 mg IV i tislilizumabem 200 mg IV w infuzji IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby, AES, uczestnik wycofania zgody, utracony na rzecz obserwacji lub śmierci, który był na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 6
Uczestnicy z przerzutowymi rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) otrzymali 6 cykli ociperlimab 900 mg (dzień 1) wlew IV, Tislelizumab 200 mg (dzień 1) IV infuzja, cisplatyna 75 mg/m^2 (dzień 1) i 5-fluorouracyl 750-800 mg/mg/m. PACLITAXEL 200 lub 175 mg/m^2 (dzień 1) Q3W, a następnie OciperLIMAB 900 mg i Tislilizumab 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do postępu choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, utracony na następstwo lub śmierć, co było pierwsze.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: 5fluorouracyl
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 7
Uczestnicy z przerzutowym gruczolakorakiem przełyku (EAC) otrzymali 6 cykli ociperlimab 900 mg (dzień 1) IV wlew, Tislilizumab 200 mg (dzień 1) IV infuzja, cisplatyna 75 mg/m^2 (dzień 1) i 5-fluorouracyl 750-800 mg/mg^2 (5-fluor-dnia 5) OR PATLITALE. 200 lub 175 mg/m^2 (dzień 1) Q3W, a następnie OciperLimab 900 mg i Tislilizumab 200 mg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby, AES, uczestnik wycofania zgody, utracony na następstwo lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: 5fluorouracyl
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1B: Rozszerzenie dawki: kohorta 8
Uczestnicy z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym i szyi (HNSCC; PD-L1 dodatni, oszacowany wizualnie łączny wynik dodatni [VCPS]> = 1%) otrzymali leczenie za pomocą infuzji Ociperlimab 900 mg IV i Tislilizumab 200 mg IV infuzji w każdym 21-dniowym cyklu. Pierwszy.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki: kohorta 9
Uczestnicy z nieoperacyjnym, zaawansowanym lokalnie, nawracającym lub przerzutowym połączeniem żołądka lub żołądkowo -przełykowym (G/Gej) gruczolakoraków otrzymali 6 cykli Ociperlimab 900 mg (dzień 1) IV infuzji, Tislelilizumab 200 mg (dzień 1) IV infuzji IV (oksaliplatyna 1300 mg/m^2 mg/m^2 [Dzień 1-14 dwa razy dziennie]) lub (cisplatyna 75 mg/m^2 [dzień] i 5-FU 750-800 mg/m^2 [dzień 1-5]) Q3W, a następnie OCIPERLIMAB 900 mg (dzień 1), Tislilizumab 200 mg (dzień 1) + Capecitabine 1000 Mg/m^2 TWIOR DZIENNO Postęp choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, przegrał na obserwację lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Lek: Cisplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: 5fluorouracyl
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Oksaliplatyna
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Lek: Kapecytabina
Podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, informacją o produkcie/kartą informacyjną
Eksperymentalny: Faza 1B: Optymalizacja dawki: kohorta 10: (Ociperlimab 450 mg + Tislilizumab 200 mg)
Wykonawcy z przerzutowym NSCLC (PD-L1 Pozytywne, TC> = 1%) otrzymali leczenie infuzją OciperLimab 450 mg IV i tislilizumabem 200 mg IV Infuzji w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do postępu choroby, AES, uczestnik wycofany zgodę, utracony na rzecz podążania lub śmierci, który był na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1B: Optymalizacja dawki: kohorta 10: (Ociperlimab 900 mg + Tislilizumab 200 mg)
Uczestnicy z przerzutowymi NSCLC (PD-L1 dodatnie, TC> = 1%) otrzymali leczenie infuzją ociperlimab 900 mg IV i tisllelizumabem 200 mg IV Infuzję w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, utracony do następstwa lub śmierci, który był na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV
Eksperymentalny: Faza 1b: Optymalizacja dawki: kohorta 10: (Ociperlimab 1800 mg + Tislilizumab 200 mg)
Uczestnicy z przerzutowym NSCLC (PD-L1 dodatnie, TC> = 1%) otrzymali leczenie z infuzją Ociperlimab 1800 mg IV i tisllelizumabem 200 mg IV Infuzję w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do postępu choroby, AES, uczestnik wycofał zgodę, utracony na rzecz podążania lub śmierci, który był na pierwszym miejscu.
Lek: Ociperlimab
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: Tislelizumab
Podawany jako zastrzyk IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badanych (do 35,7 miesięcy [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba związana z stosowaniem badanych leków, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanymi lekami, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagało zagrażania życiu, wymaganego hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność, była wrodzoną anomalią lub była uważana za istotną medycznie. Emergentowe zdarzenie niepożądane (TEAE) było AE, które ma datę początku lub pogorszenie nasilenia od linii wyjściowej na pierwszej dawce leku badanego do 30 dni po badaniu zaprzestania leku lub inicjacji pierwszej nowej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło. Nasilenie AES oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Toksity Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) V.5.0, który składa się z: łagodnego stopnia 1; Klasa 2 umiarkowana; Klasa 3: ciężka; Klasa 4: zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć z powodu AE.
Do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badanych (do 35,7 miesięcy [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni (w przypadku kohort eskalacji dawki) i do 21 dni (w przypadku kohort weryfikacji dawki)
DLT zostały zdefiniowane jako wysokiej jakości (stopień 3 lub 4) niehematologiczne toksyczności (to znaczy toksyczność> = stopień 4; toksyczność stopnia 3, która jest klinicznie znacząca i nie ustępuje na wyjściową lub <= klasę 1 w ciągu 7 dni od optymalnej opieki podtrzymującej) lub toksyczności hematologiczne (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczność hematologiczna (toksyczne hematologiczne ( Znacząco klinicznie krwawienie;
Do 28 dni (w przypadku kohort eskalacji dawki) i do 21 dni (w przypadku kohort weryfikacji dawki)
Faza 1: Maksymalna dawka podawana (MAD) OciperLimab w połączeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do 28 dni (grupa eskalacji dawki)
Mad zdefiniowano jako najwyższą dawkę podawanego OciperLimab.
Do 28 dni (grupa eskalacji dawki)
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) OciperLimab w połączeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: do 28 dni (kohorty eskalacji dawki)
RP2D OciperLimab w połączeniu z tislelizumabem 200 mg określono przede wszystkim na podstawie danych bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetycznych (PK) kohort dawki.
do 28 dni (kohorty eskalacji dawki)
Faza 1b: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 35,7 miesięcy (kohorty eskalacji dawki) i do 13,3 miesiąca (kohorty weryfikacji dawki)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR lub PR określone na podstawie ocen nowotworów pochodzących z badacza na recist v. 1.1. Per Recist v.1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Maksymalny czas trwania badania: do 35,7 miesięcy (kohorty eskalacji dawki) i do 13,3 miesiąca (kohorty weryfikacji dawki)
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania na badaniu: do 35,7 miesiąca [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej określenia ogólnej odpowiedzi na recist v1.1 do pierwszej dokumentacji postępu (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Per Recist v.1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Postępująca choroba zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania na badaniu: do 35,7 miesiąca [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
Faza 1: wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania na badaniu: do 35,7 miesiąca [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor), zgodnie z recist v.1.1, CR, PR lub stabilnej choroby (SD). Per Recist v.1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania na badaniu: do 35,7 miesiąca [kohorty eskalacji dawki] i do 13,3 miesiąca [kohorty weryfikacji dawki]))
Faza 1 (eskalacja dawki): stężenie w surowicy OciperLimab
Ramy czasowe: C1D1 (Pre and Post Dose; 24 godziny (H) 72H, 168H i 336 H po dawce), C2D1 (przed i po dawce), C5D1 (Pre and Post Dose, 168H i 336 H po dawce), C6D1 (przed i po dawce), przed dose na C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (cykl 1 = 28 dni; 2 dalej = 21 dni)
Zmierzono stężenia ociperlimabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji. „C” w poniższym czasie odnosi się do „cyklu”, a D odnosi się do „dnia”, a „H” odnoszą się do „godzin”.
C1D1 (Pre and Post Dose; 24 godziny (H) 72H, 168H i 336 H po dawce), C2D1 (przed i po dawce), C5D1 (Pre and Post Dose, 168H i 336 H po dawce), C6D1 (przed i po dawce), przed dose na C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (cykl 1 = 28 dni; 2 dalej = 21 dni)
Faza 1 (eskalacja dawki): stężenie Tislelizumab w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 (dawka przed dawką), cykl 1, dzień 8 (po dawce), cykl 2, dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 5 dniem 1 (przed dawką), cykl 5 dnia 1 (po dawce), dawka cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dnia 1, cykl 17 dnia 1, cykl 25 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenie tislelizumabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji.
Cykl 1, dzień 8 (dawka przed dawką), cykl 1, dzień 8 (po dawce), cykl 2, dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 5 dniem 1 (przed dawką), cykl 5 dnia 1 (po dawce), dawka cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dnia 1, cykl 17 dnia 1, cykl 25 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1 (weryfikacja dawki): stężenia w surowicy OciperLimab
Ramy czasowe: Pre-dawka, po dawce, 24 godziny, 72 H, 168 H, 336 H po dawce C1D1, przed dawką, po dawce na C2D1, dawkę przed dawką, 168 H, 336 godzin po dawce na C5D1, dawkę przed dawką, po dawce na C6D1, przed dozą C9D1 i C13D1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenie ociperlimabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji. „C” w poniższym czasie odnosi się do „cyklu”, a D odnosi się do „dnia”, a „H” odnoszą się do „godzin”.
Pre-dawka, po dawce, 24 godziny, 72 H, 168 H, 336 H po dawce C1D1, przed dawką, po dawce na C2D1, dawkę przed dawką, 168 H, 336 godzin po dawce na C5D1, dawkę przed dawką, po dawce na C6D1, przed dozą C9D1 i C13D1 (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1 (weryfikacja dawki): stężenie w surowicy tislelizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 1 dzień 1 (po dawce), cykl 2 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 5 dnia 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (po dawce), cykl 6 dnia 1 (dawka przed dawką), cykl 9 dzień 1 (przed dawką), cykl 13 dnia 1 (przed dosy) (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenie tislelizumabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji.
Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 1 dzień 1 (po dawce), cykl 2 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 5 dnia 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (po dawce), cykl 6 dnia 1 (dawka przed dawką), cykl 9 dzień 1 (przed dawką), cykl 13 dnia 1 (przed dosy) (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z odpowiedzią immunogenną na Ociperlimab i Tislilizumab
Ramy czasowe: Do 32,2 miesiąca (kohorty eskalacji dawki) i do 11 miesięcy (kohorty weryfikacji dawki)
Odpowiedzi immunogenne na Ociperlimab i Tislilizumab obejmowały: wyłaniające się leczenie, indukowane leczenie i leczenie przeciwciała przeciwdugingowe (ADA) i pozytywne oceny przeciwciała neutralizującego (NAB). ADA-emergentowe leczenie zdefiniowano jako sumę ADA wzmocnionego przez leczenie i uczestników ADA indukowanych przez leczenie. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako uczestników ADA, którzy byli ujemnymi ADA na początku i ADA-dodatni po podaniu leku podczas okresu obserwacji leczenia lub obserwacji. ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako podstawowe uczestników ADA z dodatnim dodatnim ADA ze znacznym wzrostem (4-krotnie lub wyższy) w miana ADA po podaniu leku podczas okresu obserwacji leczenia lub obserwacji. NAB Positive zdefiniowano jako uczestników o wartości ADA z dodatnim NAB w dowolnym momencie, w tym wyjściowym i/lub po podaniu leku.
Do 32,2 miesiąca (kohorty eskalacji dawki) i do 11 miesięcy (kohorty weryfikacji dawki)
Faza 1B: DOR zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej określenia ogólnej odpowiedzi na recist v1.1 aż do pierwszej dokumentacji postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Per Recist v.1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Postępująca choroba zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
Faza 1B: DCR zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor, zgodnie z recist v.1.1, CR, PR lub SD. Kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1., CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. SD nie zdefiniowano ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
Od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
Faza 1b: przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z recist v.1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanych leków do daty pierwszej dokumentacji PD ocenianej przez badacza przy użyciu recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Według recist v1.1 PD zdefiniowano co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Od pierwszej dawki badanych leków do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
Faza 1b (kohorty 1-10): liczba uczestników z Teaes i Tesaes
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba związana z stosowaniem badanych leków, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanymi lekami, czy nie. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność, była anomalią wrodzoną lub była uważana za znaczącą medycznie. Teae był AE, który ma datę początku lub pogorszenie nasilenia od wartości wyjściowej w pierwszej dawce leku badanego do 30 dni po badaniu przerwania leku lub rozpoczęcia pierwszej nowej ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Nasilenie AES oceniono zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0, która składa się z: klasy 1; Klasa 2 umiarkowana; Klasa 3: ciężka; Klasa 4: zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć z powodu AE.
Do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych (maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy [kohorty od 1 do 9] i do 21,4 miesiąca [kohorta 10])
Faza 1b (kohorta 1-9): stężenia w surowicy OciperLimab
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 1 dzień 1 (po dawce), cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dnia 1 (przed dawką i dawką), dawka przed 6 dniem 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenia ociperlimabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji.
Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką), cykl 1 dzień 1 (po dawce), cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dnia 1 (przed dawką i dawką), dawka przed 6 dniem 1, cykl 9 dzień 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1b (grupa 1-9): stężenie w surowicy Tislelizumab
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką i dawką), cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (przed dawką i dawką), przed dawką w cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenie tislelizumabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji.
Cykl 1 dzień 1 (dawka przed dawką i dawką), cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (przed dawką i dawką), przed dawką w cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1b (kohorta 10): stężenia w surowicy Ociperlimab
Ramy czasowe: Dawki przed dawką, 168 godzin, 336 godzin po dawce 1 Dzień 1, Dawka przed 2 dzień 1, przed dawką, po dawce (30 min) w cyklu 5 dnia 1, dawka przed dą
Określono stężenia ociperlimabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji, a „H” w sekcji ramy czasowej odnosi się do godzin.
Dawki przed dawką, 168 godzin, 336 godzin po dawce 1 Dzień 1, Dawka przed 2 dzień 1, przed dawką, po dawce (30 min) w cyklu 5 dnia 1, dawka przed dą
Faza 1b (grupa 10): stężenie w surowicy Tislelizumab
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (dawka i dawka, cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (przed dawką i dawką), przed dawką cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Określono stężenie tislelizumabu w surowicy. Po dawce odnosi się do danych zebranych przez 30 minut po infuzji.
Cykl 1 dzień 1 (dawka i dawka, cykl 2 dzień 1 (przed dawką), cykl 5 dzień 1 (przed dawką i dawką), przed dawką cyklu 6 dnia 1, cykl 9 dnia 1, cykl 13 dzień 1, cykl 17 dnia 1 i cykl 25 dnia 1 (każdy cykl = 21 dni)
Faza 1b (kohorta 1-10): liczba uczestników z odpowiedzią immunogenną na Ociperlimab i Tislelizumab
Ramy czasowe: Do 34,4 miesiąca (kohorty od 1 do 9) i do 20,8 miesięcy (kohorta 10)
Odpowiedzi immunogenne na Ociperlimab i Tislilizumab obejmowały: ocen ADA i zwiększone leczenie i zwiększenie leczenia ADA i ADA. ADA-emergentowe leczenie zdefiniowano jako sumę ADA wzmocnionego przez leczenie i uczestników ADA indukowanych przez leczenie. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako uczestników ADA, którzy byli ujemnymi ADA na początku i ADA-dodatni po podaniu leku podczas okresu obserwacji leczenia lub obserwacji. ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako podstawowe uczestników ADA z dodatnim dodatnim ADA ze znacznym wzrostem (4-krotnie lub wyższy) w miana ADA po podaniu leku podczas okresu obserwacji leczenia lub obserwacji. NAB Positive zdefiniowano jako uczestników o wartości ADA z dodatnim NAB w dowolnym momencie, w tym wyjściowym i/lub po podaniu leku.
Do 34,4 miesiąca (kohorty od 1 do 9) i do 20,8 miesięcy (kohorta 10)
Faza 1b (kohorta 1-10): Procent uczestników z ORR: Wyrażenie biomarkerów Tigit
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Zebrano archiwalne lub świeże próbki nowotworu do analizy biomarkerów dla domeny Immunoglobulin i immunoreceptorowej tyrozyny (ITIM) (TIGIT) i ekspresji PD-L1.

Ekspresja Tigit na komórkach odpornościowych (IC) i progi klasyfikacji były różne dla różnych kohort. W przypadku kohorty 4 tigit ic został sklasyfikowany jako <1% lub> = 1%; W przypadku kohort 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 i 10 tigit IC kategoryzowano jako <5% lub> = 5%.

ORR jest zgłaszany dla każdej podgrupy Tigit jako istotnej w każdej kohorcie. Dane biomarkera nie zostały przeanalizowane i zgłoszone dla uczestników w kohorcie 7.
Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)
Faza 1b (kohorta 1-10): odsetek uczestników z ORR: PD-L1 Wyrażenie biomarkerów
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Zebrano archiwalne lub świeże próbki nowotworu do analizy biomarkerów dla domeny Immunoglobulin i immunoreceptorowej tyrozyny (ITIM) (TIGIT) i ekspresji PD-L1.

Algorytm punktacji ekspresji PD-L1 i progi klasyfikacji były również różne dla różnych kohort w następujący sposób:

Dla kohorty 1 i kohorty 2, PD-L1 TC <1% lub> = 1%; dla kohort 3, 5 i 10, PD-L1 TC <50% lub> = 50%; W przypadku kohorty 4 pozytywność obszaru guza PD-L1 (TAP) <1% lub> = 1%; W przypadku kohorty 9 Pd-L1 dotknij <5% lub> = 5%; W przypadku kohorty 6 i 8 PD-L1 dotknij <10% lub> = 10%. ORR jest zgłaszany dla każdej podgrupy PD-L1 jako istotnej w każdej kohorcie. Dane biomarkera nie zostały przeanalizowane i zgłoszone dla uczestników w kohorcie 7.
Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)
Faza 1b (kohorta 1-10): PFS w ekspresji biomarkerów Tigit
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Zebrano archiwalne lub świeże próbki nowotworu do analizy biomarkerów dla domeny Immunoglobulin i immunoreceptorowej tyrozyny (ITIM) (TIGIT) i ekspresji PD-L1.

Ekspresja TIGIT na komórkach odpornościowych i progi klasyfikacji były różne dla różnych kohort. W przypadku kohorty 4 tigit ic został sklasyfikowany jako <1% lub> = 1%; W przypadku kohort 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 i 10 tigit IC kategoryzowano jako <5% lub> = 5%. Mediana PFS (MPF) jest opisywana dla każdej podgrupy TIGIT jako istotnej w każdej kohorcie. Dane biomarkera nie zostały przeanalizowane i zgłoszone dla uczestników w kohorcie 7.
Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)
Faza 1b (kohorta 1-10): PFS w ekspresji biomarkerów PD-L1
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Zebrano archiwalne lub świeże próbki nowotworu do analizy biomarkerów dla domeny Immunoglobulin i immunoreceptorowej tyrozyny (ITIM) (TIGIT) i ekspresji PD-L1. Algorytm punktacji ekspresji PD-L1 i progi klasyfikacji były również różne dla różnych kohort w następujący sposób:

Dla kohorty 1 i kohorty 2, PD-L1 TC <1% lub> = 1%; dla kohort 3, 5 i 10, PD-L1 TC <50% lub> = 50%; W przypadku kohorty 4 pozytywność obszaru guza PD-L1 (TAP) <1% lub> = 1%; W przypadku kohorty 9 Pd-L1 dotknij <5% lub> = 5%; W przypadku kohorty 6 i 8 PD-L1 dotknij <10% lub> = 10%. MPF są zgłaszane dla każdej podgrupy PD-L1 jako istotnej w każdej kohorcie. Dane biomarkera nie zostały przeanalizowane i zgłoszone dla uczestników w kohorcie 7.
Maksymalny czas trwania badania: do 41,6 miesięcy (kohorty od 1 do 9) i do 21,4 miesiąca (kohorta 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Inny identyfikator: BeiGene)
  • CTR20202608 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ociperlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj