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Estudo de Ociperlimabe (BGB-A1217) em Combinação com Tislelizumabe em Tumores Sólidos Avançados

4 de agosto de 2025 atualizado por: BeiGene

Estudo de fase 1/1b que investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do anticorpo monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Os objetivos principais deste estudo são: avaliar a segurança e a tolerabilidade, determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de BGB-A1217 (conhecido como Ociperlimab ) em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados na fase 1.

O objetivo primário da Fase 1b é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) determinada pelo Investigador por RECIST v1.1 para pacientes em cada coorte de expansão de dose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores Sólidos Localmente Avançados e Metastáticos

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
    - Blacktown Cancer and Haematology Centre
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Chris Obrien Lifehouse
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Austrália, 4217
    - Pindara Private Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
- South Australia
  - Windsor Gardens, South Australia, Austrália, 5087
    - Ashford Cancer Centre Research Northeast
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
    - Bendigo Health
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Health
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St Vincents Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Linear Clinical Research
  - Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
    - St John of God Health Care
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230601
    - The Second Hospital of Anhui Medical University
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 101149
    - Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100010
    - Beijing Tongren Hospital, CMU
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400030
    - Chongqing Cancer Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150000
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  - Zhengzhou, Henan, China, 450000
    - Henan Cancer Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Jilin Cancer Hospital
- Shaanxi
  - Xian, Shaanxi, China, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250013
    - Jinan Central Hospital
  - Weifang, Shandong, China, 261000
    - Weifang Peoples Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Shanghai Chest Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Sichuan Cancer Hospital and Institute
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China, 300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  - Tianjin, Tianjin, China, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
    - Mayo Clinic Phoenix
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - SCRI Florida Cancer Specialists North
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology, Pllc Nashville
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Nzcr Christchurch
Republica da Coréia
- Gyeonggi-do
  - Goyangsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnamsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwonsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
    - The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
- Gyeongsangnamdo
  - Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
- Incheon Gwang'yeogsi
  - Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 07061
    - Smg Snu Boramae Medical Center
Taiwan
- - Hualien, Taiwan, 970
    - Hualien Tzu Chi Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Veterans General Hospital Taichung
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 231405
    - Taipei Tzu Chi Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Fase 1 Principais Critérios de Inclusão

Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
≥ 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
Tem função orgânica adequada.
fase 1 - Pacientes com tumores sólidos irressecáveis avançados, metastáticos e histológicos confirmados histologicamente ou citologicamente, que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão ou para os quais o tratamento não está disponível, não é tolerado ou recusado.

Fase 1b Principais Critérios de Inclusão

Termo de consentimento informado (TCLE) assinado e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Idade ≥ 18 anos (ou a idade legal de consentimento) no momento da assinatura do TCLE.
Tipos de tumores confirmados histologicamente ou citologicamente nas seguintes coortes de doenças:
Coorte 1: NSCLC escamoso estágio IV Coorte 2: NSCLC não escamoso estágio IV Coorte 3: NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV com PD-L1 positivo. Coorte 4: estágio extenso SCLC Coorte 5: estágio IIIB, IIIC ou IV NSCLC Coorte 6: estágio IV ESCC Coorte 7: estágio IV EAC Coorte 8: HNSCC recorrente ou metastático incurável por terapias locais Coorte 9: estágio IV G/GEJ adenocarcinoma. Coorte 10: NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV com PD-L1 positivo.
Status de desempenho ECOG ≤ 1
Função adequada do órgão
Disposto a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade

Principais Critérios de Exclusão da Fase 1:

Metástase cerebral ativa ou leptomeníngea.
Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
Com infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose, etc. (a terapia antiviral é permitida para pacientes com carcinoma hepatocelular).
Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.
Recebeu terapias anteriores direcionadas ao TIGIT.

Fase 1b Principais Critérios de Exclusão:

Pacientes com qualquer terapia anterior para doença recorrente/metastática.
Pacientes com NSCLC não escamoso com mutação sensibilizante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) e fusão do oncogene c-ros 1 (ROS1).
Pacientes com câncer gástrico com expressão escamosa ou com HER2 positivo.
Terapia prévia com qualquer medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint. (exceção anti-PD(L)1 para Coorte 5).
Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada.
Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
Com infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose, etc. (a terapia antiviral é permitida para pacientes com carcinoma hepatocelular).
Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalada da dose: Ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg Os participantes receberam ociperlimab 50 miligramas (mg) infusão intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 dias) e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 8 do ciclo 1. Se tolerados, os participantes receberam doses de ociperlimab e tislelizumab IV no ciclo 2 dia 1 (ciclo 2 em diante = 21 dias) e, posteriormente, a cada 21 dias (ou seja, [ou seja], a cada 3 semanas [Q3W]) até que os eventos adversos e os eventos adversos (AEs) fossem primeiro a ter o consentimento.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1: Escalada da dose: Ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg Os participantes receberam infusão de ociperlimab 150 mg iv no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 dias) e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 8 do ciclo 1. Se tolerados, os participantes receberam doses de ociperlimab e tislelizumab IV no ciclo 2 dia 1 (ciclo 2 em diante = 21 dias) e depois depois de 21 dias (ou seja, Q3w) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1: Escalada da dose: Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg Os participantes receberam infusão de ociperlimab 450 mg iv no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 dias) e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 8 do ciclo 1. Se tolerados, os participantes receberam doses de ociperlimab e tislelizumab IV no ciclo 2 dia 1 (ciclo 2 em diante = 21 dias) e depois depois de 21 dias (ou seja, Q3w) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1: Escalada da dose: Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg Os participantes receberam infusão de ociperlimab 900 mg iv no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 dias) e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 8 do ciclo 1. Se tolerados, os participantes receberam doses de ociperlimab e tislelizumab IV no ciclo 2 dia 1 (ciclo 2 em diante = 21 dias) e depois depois de 21 dias (ou seja, Q3w) até a progressão da doença, o participante da AES retirou o consentimento, perdeu para acompanhamento ou morte, o que veio primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1: Escalada da dose: Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg Os participantes receberam infusão de ociperlimab 1800 mg iv no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 dias) e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 8 do ciclo 1. Se tolerados, os participantes receberam doses de ociperlimab e tislelizumab IV no ciclo 2 dia 1 (ciclo 2 em diante = 21 dias) e depois depois de 21 dias (ou seja, Q3w) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1: Verificação da dose: Coorte 1a (Ociperlimab 900 mg) Os participantes receberam Ociperlimab 900 mg como infusão de monoterapia IV no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença, os AES, o participante retirou o consentimento, perdido para acompanhamento ou morte, o que veio primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV)
Experimental: Fase 1: Verificação da dose: Coorte 1B (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg) Os participantes receberam ociperlimab 900 mg como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias e tislelizumab 200 mg iv infusão uma vez a cada 21 dias (ou seja, Q3w) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada de consentimento.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 1 Os participantes com câncer de pulmão de células escamosas metastáticas (NSCLC) receberam tratamento com a infusão de Ociperlimab 900 mg IV, juntamente com o tislelizumab 200 mg de infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes também receberam 4 a 6 ciclos de quimioterapia com carboplatina em uma área sob a curva (AUC) 5 ou 6 (dia 1) + paclitaxel 200 ou 175 mg/m^2 (dia 1) ou nab paclitaxel 100 mg/m^2 (dias 1 e 15) q3w pt até a doença da doença, Intollenablelablelablelablelablelablelablelable,	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Paclitaxel Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Nab paclitaxel Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Carboplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 2 Os participantes com NSCLC não quadrático não quadrático receberam tratamento com infusão de ociperlimab 900 mg iv e tislelizumab 200 mg iv na infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to Acompanhamento ou morte, o que veio primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Carboplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Pemetrexede Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Cisplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 3 Os participantes com NSCLC metastático (proteína-ligante da morte celular programada 1 [PD-L1] positiva, células tumorais [TC]> = 1%) foram tratadas com ociperlimab 900 mg de infusão e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, a EES, que se tornou um inspente.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 4 Os participantes com câncer de pulmão de células pequenas extensas (SCLC) receberam tratamento com infusão de ociperlimab 900 mg iv, tislelizumab 200 mg iv infusão. Os participantes também receberam 4 ciclos de etoposídeo 100 mg/m^2 (nos dias 1, 2, 3) e cisplatina 75 mg/m^2 ou carboplatina AUC 5 (dia 1) Q3W, seguido por Ociperlimab 900 mg (dia 1) + tislizumab 200 mg (dia 1) Q3w até que veio primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Carboplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Cisplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Etoposídeo Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 5 Os participantes do NSCLC de inibidor do ponto de verificação (CPI) receberam tratamento com infusão de Ociperlimab 900 mg IV e tislelizumab 200 mg IV infusões no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o AES, o participante retirou o consentimento, perdido para acompanhar ou a morte, o que chegou primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 6 Participantes com carcinoma de células escamosas esofágicas metastáticas (ESCC) receberam tratamento com 6 ciclos de ociperlimab 900 mg (dia 1) Infusão IV, tislelizumab 200 mg (dia 1) infusão iv, dia de cisplatina 75 mg/m^2 (dia 1) e 5-fluorouracil 750-8800 mg/m^2 (dia 1) e 5-fluorouracil 750-800 mg mg/m^2 (1) e 5 e 5-fluorouracil 750-8 200 ou 175 mg/m^2 (dia 1) Q3W, seguido pelo ociperlimab 900 mg e tislelizumab 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o AES, o participante retirou o consentimento, perdeu para acompanhamento ou morte, o que ocorreu primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Paclitaxel Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Cisplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: 5fluorouracilo Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 7 Participantes com adenocarcinoma esofágico metastático (EAC) receberam tratamento com 6 ciclos de infusão de ociperlimab 900 mg (dia 1) IV, tislelizumab 200 mg (dia 1) IV Infusão, cisplatina 75 mg/m^2 (dia 1) e 5-fluorouracil 750-8800 mg/m 175 mg/m^2 (dia 1) Q3W, seguido pelo ociperlimab 900 mg e tislelizumab 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o participante da AES retirou o consentimento, perdido para acompanhamento ou morte, o que vier primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Paclitaxel Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Cisplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: 5fluorouracilo Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 8 Participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC; PD-L1 positive, visually estimated Combined Positive Score [vCPS] >= 1%) received treatment with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusions on Day 1 of every 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came first.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Expansão da dose: Coorte 9 Participants with unresectable, locally advanced, recurrent, or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma received treatment with 6 cycles of ociperlimab 900 mg (Day 1) IV infusion, tislelizumab 200 mg (Day 1) IV infusion, (oxaliplatin 1300 mg/m^2 [Day 1] and capecitabine 1000 mg/m^2 [Dia 1-14 duas vezes ao dia]), ou (cisplatina 75 mg/m^2 [dia] e 5-FU 750-800 mg/m^2 [dia 1-5]) q3w seguido por ociperlimab 900 mg (dia 1), tislizumab 200 mg (dia 1) + CapCitab A progressão, AES, participante retirou o consentimento, perdeu para acompanhamento ou morte, o que veio primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV Medicamento: Cisplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: 5fluorouracilo Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Oxaliplatina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto Medicamento: Capecitabina Administrado de acordo com as diretrizes locais, informações de prescrição/resumo do produto
Experimental: Fase 1b: Otimização da dose: Coorte 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg) Os articipantes com NSCLC metastático (PD-L1 positivo, TC> = 1%) receberam tratamento com Ociperlimab 450 mg de infusão IV e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o AES, o participante retirou o consentimento, perdido para acompanhar ou a morte, o que quer que seja primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Otimização da dose: Coorte 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg) Os participantes com NSCLC metastático (PD-L1 positivo, TC> = 1%) receberam tratamento com Ociperlimab 900 mg IV Infusão e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o AES, o participante retirou o consentimento, perdido para acompanhar ou a morte, o que quer que seja primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV
Experimental: Fase 1b: Otimização da dose: Coorte 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg) Os participantes com NSCLC metastático (PD-L1 positivo, TC> = 1%) receberam tratamento com Ociperlimab 1800 mg de infusão IV e tislelizumab 200 mg IV Infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, o AES, o participante retirou o consentimento, perdido para acompanhar ou a morte, o que quer que seja primeiro.	Medicamento: Ociperlimabe Administrado como uma injeção intravenosa (IV) Medicamento: Tislelizumabe Administrado como uma injeção IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fase 1: Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs) e tratamento em emergência eventos adversos graves (TESAES) Prazo: Até 30 dias após a última dose de intervenções de estudo (até 35,7 meses [coortes de escalação da dose] e até 13,3 meses [coortes de verificação da dose]))	Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de medicamentos para o estudo, considerados relacionados a medicamentos estudados ou não. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congênita ou foi considerado medicamente significativo. O evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi um EA que tem uma data de início ou piora na gravidade desde a linha de base ou após a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a descontinuação ou o início do medicamento da primeira terapia sistêmica anticâncer, o que ocorreu primeiro. A gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com os critérios de toxicidade comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) V.5.0, que consiste em: grau 1 leve; Grau 2 moderado; Grau 3: grave; Grade 4: risco de vida; Grau 5: Morte devido ao AE.	Até 30 dias após a última dose de intervenções de estudo (até 35,7 meses [coortes de escalação da dose] e até 13,3 meses [coortes de verificação da dose]))
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) Prazo: Até 28 dias (para coortes de escalação da dose) e até 21 dias (para coortes de verificação de dose)	Os DLTs foram definidos como toxicidades não hematológicas de alto grau (grau 3 ou 4) (ou seja, toxicidade de grau 3; toxicidade de grau 3 que é clinicamente significativa e não resolve a linha de base ou <= grau 1 no grau de 7 dias após 7 dias; Trombocitopenia com sangramento clinicamente significativo;	Até 28 dias (para coortes de escalação da dose) e até 21 dias (para coortes de verificação de dose)
Fase 1: Dose máxima administrada (MAD) do Ociperlimab em combinação com o tislelizumab Prazo: Até 28 dias (coorte de escalação da dose)	Mad foi definido como a dose mais alta de ociperlimab administrada.	Até 28 dias (coorte de escalação da dose)
Fase 1: dose recomendada de fase 2 (rp2d) do ociperlimab em combinação com tislelizumab Prazo: Até 28 dias (coortes de escalação da dose)	Rp2d do ociperlimab em combinação com o tislelizumab 200 mg foi determinado principalmente a partir de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) das coortes de escalada da dose.	Até 28 dias (coortes de escalação da dose)
Fase 1B: Taxa geral de resposta (ORR) conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 Prazo: Duração máxima do tempo no estudo: até 41,6 meses (coortes 1 a 9) e até 21,4 meses (coorte 10)	ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1., O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos que (<) 10 milímetros (mm). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.	Duração máxima do tempo no estudo: até 41,6 meses (coortes 1 a 9) e até 21,4 meses (coorte 10)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Frentzas S, Kao S, Gao R, Zheng H, Rizwan A, Budha N, de la Hoz Pedroza L, Tan W, Meniawy T. AdvanTIG-105: a phase I dose escalation study of the anti-TIGIT monoclonal antibody ociperlimab in combination with tislelizumab in patients with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2023 Oct;11(10):e005829. doi: 10.1136/jitc-2022-005829.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BGB-900-105
AdvanTIG-105 (Outro identificador: BeiGene)
CTR20202608 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ociperlimabe

BeiGene

Concluído

AdvanTIG-203: Anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317) combinado com ou sem anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático (AdvanTIG-203)

Carcinoma Espinocelular de Esôfago

Republica da Coréia, Espanha, China, Tailândia, Taiwan, França
BeiGene

Concluído

AdvanTIG-202: Anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317) combinado com ou sem anticorpo monoclonal anti-TIGIT Ociperlimabe (BGB-A1217) em participantes com câncer cervical recorrente ou metastático previamente tratado

Câncer cervical

Republica da Coréia, China, Taiwan, Tailândia, Polônia, Bulgária, Federação Russa, Ucrânia
BeiGene

Concluído

Eficácia, segurança e farmacodinâmica da monoterapia com tislelizumabe e combinações múltiplas de imunoterapia à base de tislelizumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

China
BeiGene

Concluído

Ociperlimabe com tislelizumabe e quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado

Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IV | Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, irressecável ou metastático | Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIB

França, China, Espanha, Austrália, Estados Unidos, Grécia, Coréia do Sul, Áustria

Estudo de Ociperlimabe (BGB-A1217) em Combinação com Tislelizumabe em Tumores Sólidos Avançados

Estudo de fase 1/1b que investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do anticorpo monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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