AdvanTIG-203: 再発性または転移性食道扁平上皮癌の参加者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 Tislelizumab (BGB-A317) と抗 TIGIT モノクローナル抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) の併用または非併用
2024年4月2日 更新者：BeiGene
抗PD-1モノクローナル抗体チスレリズマブ（BGB-A317）と抗TIGITモノクローナル抗体オシペリマブ（BGB-A1217）とチスレリズマブとプラセボをセカンドラインとして比較する第2相、多施設無作為化、プラセボ対照試験PD-L1腫瘍面積陽性（TAP）が10%以上の切除不能、局所進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者の治療
プログラム細胞死タンパク質リガンド1（PD-L1）腫瘍領域陽性（TAP）≧10％の切除不能、局所進行性、再発性を有する参加者における二次治療としてのチスレリズマブ（BGB-A317）+オシペリマブ対チスレリズマブ+プラセボの研究または転移性食道扁平上皮癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Incliva
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai、タイ
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers、フランス、80621
- CHU de Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changzhi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fujian、中国
- Fujian cancer hospital
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Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong、中国
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Henan、中国
- The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
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Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hubei、中国
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang、中国
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Zhejiang、中国
- Hangzhou Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Gansu、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国
- Hainan Third People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Qinghai、Qinghai、中国
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Yunnan、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Jeongnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -（食道扁平上皮癌）ESCCの組織学的に確認された診断。
- -切除不能、局所進行性、再発性または転移性ESCCに対する全身治療の第一選択治療中または治療後にPDを有する。
- -RECIST v1.1で評価された測定可能な疾患があります。
- 中央検査室で検査された腫瘍組織で PD-L1 TAP ≥ 10% が確認されている。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Statusスコア。
主な除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフドメインを備えたT細胞免疫受容体、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療、またはチェックポイント経路。
- -瘻孔の証拠がある参加者（食道/気管支または食道/大動脈）。
- 治療に適さない完全な食道閉塞の証拠。
- 制御不能な胸水、心嚢液、または頻繁なドレナージを必要とする腹水 (介入後 2 週間以内の再発)。
- -化学療法、免疫療法（例、インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）または治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に何らかの治験療法を受けた。 または治験薬の初回投与前14日以内に緩和放射線治療またはその他の局所療法を受けた。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: チスレリズマブ + オシペリマブ
参加者は、チスレリズマブ (200 ミリグラム [mg]) とオシペリマブ (900 mg) を 3 週間に 1 回静脈内投与されます。
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チスレリズマブは、静脈内注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
オシペリマブは、静脈注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: ティスレリズマブ + プラセボ
参加者は、チスレリズマブ（200 mg）とプラセボを3週間に1回静脈内投与されます。
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チスレリズマブは、静脈内注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
オシペリマブ プラセボ注射は、オシペリマブ活性薬と同じ緩衝液で処方された無菌の防腐剤を含まない注入用溶液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1ごとの治験責任医師のレビューによって評価された客観的反応率（ORR）
時間枠：約17ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
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約17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約32ヶ月
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全生存期間は、無作為化されたすべての参加者の何らかの原因による無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。
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約32ヶ月
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RECIST v1.1に従ってIRCおよび調査官によって評価された無増悪生存期間
時間枠：約32ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、IRC と RECIST v1.1 による調査員の両方によって評価された PD の最初の記録日までの時間、または死亡のいずれか早い方として定義されます。
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約32ヶ月
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RECIST v1.1に従ってIRCおよび調査官によって評価された応答期間
時間枠：約32ヶ月
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反応期間は、客観的反応の最初の決定から、RECIST v1.1に従ってIRCと調査員の両方によって評価されたPDの最初の文書化、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約32ヶ月
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RECIST v1.1に従ってIRCおよび調査官によって評価された疾病制御率
時間枠：約32ヶ月
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疾病管理率は、RECIST v1 に従って IRC と研究者の両方によって評価された CR、PR、および安定した疾患を確認した参加者の割合として定義されます。
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約32ヶ月
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臨床給付率
時間枠：約32ヶ月
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臨床的利益率は、確認された完全な応答、部分的な応答、および永続的な安定した疾患 (安定した疾患が 24 週間以上) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約32ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート-コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：最終投与後30日（±7）
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HRQoL は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-30) のスコアによって評価されます。
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最終投与後30日（±7）
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HRQoL: 嚥下障害、摂食、逆流および疼痛スケールの EORTC 生活の質食道がんアンケート 18 (QLQ-OES18)
時間枠：最終投与後30日（±7）
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HRQoL は、EORTC QLQ-OES18 のスコアによって評価されます。
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最終投与後30日（±7）
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有害事象および重篤な有害事象の発生状況
時間枠：最終投与後90日（±14）
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最終投与後90日（±14）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない