AdvanTIG-203: 再発性または転移性食道扁平上皮癌の参加者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 Tislelizumab (BGB-A317) と抗 TIGIT モノクローナル抗体 Ociperlimab (BGB-A1217) の併用または非併用 (AdvanTIG-203)
抗PD-1モノクローナル抗体チスレリズマブ（BGB-A317）と抗TIGITモノクローナル抗体オシペリマブ（BGB-A1217）とチスレリズマブとプラセボをセカンドラインとして比較する第2相、多施設無作為化、プラセボ対照試験PD-L1腫瘍面積陽性（TAP）が10%以上の切除不能、局所進行、再発または転移性食道扁平上皮がん患者の治療
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ
- Chulabhorn Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Hat Yai、タイ
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
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Poitiers、フランス、80621
- CHU De Poitiers
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Changzhi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou、中国
- The First People's Hospital of Changzhou
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Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangdong、中国
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hubei、中国
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang、中国
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Zhejiang、中国
- Hangzhou Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital of Fujian Province
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Gansu、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Meizhou Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国
- Hainan Third People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Qinghai、Qinghai、中国
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、140100
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Yunnan、Yunnan、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Jeongnam、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -（食道扁平上皮癌）ESCCの組織学的に確認された診断。
- -切除不能、局所進行性、再発性または転移性ESCCに対する全身治療の第一選択治療中または治療後にPDを有する。
- -RECIST v1.1で評価された測定可能な疾患があります。
- 中央検査室で検査された腫瘍組織で PD-L1 TAP ≥ 10% が確認されている。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Statusスコア。
主な除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフドメインを備えたT細胞免疫受容体、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療、またはチェックポイント経路。
- -瘻孔の証拠がある参加者（食道/気管支または食道/大動脈）。
- 治療に適さない完全な食道閉塞の証拠。
- 制御不能な胸水、心嚢液、または頻繁なドレナージを必要とする腹水 (介入後 2 週間以内の再発)。
- -化学療法、免疫療法（例、インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）または治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に何らかの治験療法を受けた。 または治験薬の初回投与前14日以内に緩和放射線治療またはその他の局所療法を受けた。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ティスレリズマブとオシペルリマブ
参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、3週間ごとに200ミリグラム（mg）ティスレリズマブと900 mgオキペルリマブを静脈内投与しました。
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ティスレリズマブは、静脈内注射のために処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
オチペルリマブは、静脈内注射のために配合されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームB：ティスレリズマブとプラセボ
参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、3週間に1回、200 mgのティスレリズマブとプラセボを静脈内投与しました。
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オシペリマブ プラセボ注射は、オシペリマブ活性薬と同じ緩衝液で処方された無菌の防腐剤を含まない注入用溶液です。
他の名前：
ティスレリズマブは、静脈内注射のために処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員によって評価された客観的回答率（ORR）
時間枠：2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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客観的な応答率は、固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準（RECIST）v1.1に従って、調査者によって評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答を有する参加者の割合として定義されます。 応答評価は、最初の54週間、その後12週間ごとに約6週間ごとにコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法（MRI）を使用して実行されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）<10 mm、および新しい病変はありません。 PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つ以上の非標的病変および/または維持の持続性の標的病変の消失腫瘍マーカーレベルの正常範囲を超えており、新しい病変はありません。 応答（CRまたはPR）は、最初の応答が観察された後、4週間以降に確認されている必要があります。 |
2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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全生存（OS）は、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 トライアルの終わりにまだ生きていた参加者にとって、OSは最後の既知の生きた日付またはデータカットオフの日付で検閲されました。 |
ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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独立審査委員会によって評価された客観的な回答率
時間枠：2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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客観的な応答率は、RECIST v1.1に従って、独立審査委員会（IRC）によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答を有する参加者の割合として定義されます。 応答評価は、最初の54週間、その後12週間ごとに、コンピューター断層撮影またはMRIを使用して約6週間ごとに実行されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）<10 mm、および新しい病変はありません。 PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つ以上の非標的病変および/または維持の持続性の標的病変の消失腫瘍マーカーレベルの正常範囲を超えており、新しい病変はありません。 応答（CRまたはPR）は、最初の応答が観察された後、4週間以降に確認されている必要があります。 |
2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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独立審査委員会によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日まで、2023年2月1日。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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無回生の生存は、ランダム化の日付から、Recist v1.1ごとに独立審査委員会によって評価された進行性疾患の最初の文書化の日付まで、最初の発生した時間として定義されます。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 進行性疾患（PD）：少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現を伴う標的病変のサイズが少なくとも20％増加します。 |
ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日まで、2023年2月1日。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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調査員によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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無回生の生存は、ランダム化の日付から、Recist v1.1または死亡者が調査員によって評価された進行性疾患の最初の文書化の日付まで、最初の発生した時間として定義されます。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 進行性疾患（PD）：少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現を伴う標的病変のサイズが少なくとも20％増加します。 |
ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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独立審査委員会によって評価された対応期間（DOR）
時間枠：ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日まで、2023年2月1日。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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応答の期間は、客観的応答（CRまたはPR）の最初の決定から、Recist v1.1ごとの独立審査委員会によって評価された進行性疾患の最初の文書化まで、または死亡した時間として定義されます。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 |
ランダム化からプライマリ分析データのカットオフ日まで、2023年2月1日。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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応答の期間は、客観的応答（CRまたはPR）の最初の決定から、Recist v1.1ごとの調査員によって評価された進行性疾患の最初の文書化まで、または死亡の最初の記録から、最初に発生した時間として定義されます。 DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。 |
ランダム化から研究の終わりまで、フォローアップの中央値（範囲）時間は腕Aで10.0（0.5-29.9）月、腕Bで7.8（0.4-29.3）月でした。
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IRCおよび調査官によって評価された疾病管理率
時間枠：2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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疾患制御率は、Recist v1.1ごとにIRCおよび調査官によって評価されたCR、PR、または安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されます。 応答評価は、最初の54週間、その後12週間ごとに、コンピューター断層撮影またはMRIを使用して約6週間ごとに実行されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）<10 mm、および新しい病変はありません。 PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つ以上の非標的病変および/または維持の持続性の標的病変の消失腫瘍マーカーレベルの正常範囲を超えており、新しい病変はありません。 SD：PRの資格を得るのに十分な病変のサイズが十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、新しい病変もありません。 応答（CRまたはPR）は、最初の応答の後に4週間以降に確認されている必要があります。 |
2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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IRCと調査員によって評価された臨床給付率
時間枠：2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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臨床的利益率は、RECIST v1.1ごとにIRCおよび調査官によって評価された完全な反応、部分的な反応、または耐久性のある安定疾患を達成した参加者の割合として定義されます。 応答評価は、最初の54週間、その後12週間ごとに、コンピューター断層撮影またはMRIを使用して約6週間ごとに実行されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失。病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）<10 mm、および新しい病変はありません。 PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つ以上の非標的病変および/または維持の持続性の標的病変の消失腫瘍マーカーレベルの正常範囲を超えており、新しい病変はありません。 耐久性のあるSD：24週間以上安定した疾患。 応答（CRまたはPR）は、最初の応答の後に4週間以降に確認されている必要があります。 |
2023年2月1日のプライマリ分析データカットオフ日まで。フォローアップの中央値（範囲）時間は、腕Aで7.4（0.5-20.1）月、腕Bで6.4（0.4-20.2）月でした。
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ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）および身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル7日1（各サイクルは3週間でした）
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EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）を組み込んだ30の質問、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、および痛み）が含まれます。 、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。
参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。
4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康質（QOL）の質問は7ポイントスケールで回答されます。貧しく、7 =優れています。
生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。
GHSおよび機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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ベースライン、サイクル5日1、サイクル7日1（各サイクルは3週間でした）
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EORTCのベースラインからの変化生活の質食道癌アンケート18（QLQ-OES18）嚥下障害、摂食、逆流、疼痛スケール
時間枠：ベースライン、サイクル5日1、サイクル7日1（各サイクルは3週間でした）
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EORTC-QLQ-OES18は、QLQ-C30の特定の食道症状モジュールです。
QLQ-OES18は、4つのマルチアイテムサブスケールにグループ化された18の質問で構成されています：Dysphagia（3アイテム）、食事（4項目）、逆流（2つのアイテム）、痛み（3つのアイテム）と6つの単一アイテムサブスケール（唾液嚥下、窒息、口、味、咳、話しかけ）。
参加者は、1（まったくない）から4（非常に）までのスケールで症状を経験した程度を示します。
スコアは計算され、0から100のスケールに変換されます。スコアが高いほど、より高いレベルの症状や問題があることを示しています。
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ベースライン、サイクル5日1、サイクル7日1（各サイクルは3週間でした）
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治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後30日後。治療期間の中央値は、ティスレリズマブ +オシペルリマブアームで3.45ヶ月、ティスレリズマブ +プラセボアームで2.79か月でした。
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AEは、研究薬物に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。 SAEは、あらゆる用量で、あらゆる厄介な医学的発生です。
AEは、因果関係を示唆する証拠がある場合、薬物を研究するために「関連」と見なされました。 調査員は、国立がん研究所と有害事象の対象用語基準（NCI-CTCAE）v5.0に基づいて報告された各AEの重症度を評価しました。ここで、≥3には、AEに関連する重度または医学的に重要な生命を脅かすイベントまたは死亡を含みます。 免疫媒介AEは調査員によって診断されました。 |
研究薬の最初の用量から最後の投与後30日後。治療期間の中央値は、ティスレリズマブ +オシペルリマブアームで3.45ヶ月、ティスレリズマブ +プラセボアームで2.79か月でした。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-A1217-203
- 2020-004658-32 (EudraCT番号)
- CTR20213241/CTR20210243 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。