Ociperlimabi (BGB-A1217) -tutkimus yhdessä tislelitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Vaihe 1 Keskeiset sisällyttämiskriteerit

1. Onko Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
2. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1.
3. Elin toimii riittävästi.
4. vaihe 1 – Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen, ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla, joita ei siedetty tai hylätty.

Vaihe 1b Keskeiset sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
2. Ikä ≥ 18 vuotta (tai laillinen suostumusikä) ICF:n allekirjoitushetkellä.

3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kasvaintyypit seuraavissa sairausryhmissä:

   Kohortti 1: vaiheen IV levyepiteelinen NSCLC Kohortti 2: vaiheen IV ei-squamous NSCLC Kohortti 3: vaiheen IV levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jossa PD-L1-positiivinen. Kohortti 4: laaja-alainen SCLC Kohortti 5: vaihe IIIB, IIIC tai IV NSCLC Kohortti 6: vaihe IV ESCC Kohortti 7: vaihe IV EAC Kohortti 8: uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, joka on parantumaton paikallisilla hoidoilla Kohortti 9: vaihe IV G/GEJ adenokarsinooma. Kohortti 10: vaiheen IV levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jossa PD-L1-positiivinen.

4. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
5. Riittävä elinten toiminta
6. Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Vaiheen 1 keskeiset poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
2. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
3. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne. (viruksenvastainen hoito on sallittu potilaille, joilla on maksasolusyöpä).
4. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
5. Sai aikaisempia TIGIT-hoitoja.

Vaiheen 1b keskeiset poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi.
2. Ei-squamous NSCLC-potilaat, joilla on herkistävä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio ja c-ros onkogeeni 1 (ROS1) -fuusio.
3. Mahasyöpäpotilaat, joilla on levyepiteeli tai positiivinen HER2-ekspressio.
4. Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin. (anti-PD(L)1-poikkeus kohortille 5).
5. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi.
6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
7. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne. (viruksenvastainen hoito on sallittu potilaille, joilla on maksasolusyöpä).
8. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.