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Estudio de ociperlimab (BGB-A1217) en combinación con tislelizumab en tumores sólidos avanzados

4 de agosto de 2025 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 1/1b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del anticuerpo monoclonal anti-TIGIT BGB-A1217 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Los objetivos principales de este estudio son: evaluar la seguridad y la tolerabilidad, determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BGB-A1217 (conocido como Ociperlimab ) en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados en fase 1.

El objetivo principal de la Fase 1b es evaluar la tasa de respuesta general (ORR) determinada por el investigador según RECIST v1.1 para pacientes en cada cohorte de expansión de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Criterios clave de inclusión de la fase 1

  1. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
  3. Tiene función orgánica adecuada.
  4. fase 1- Pacientes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que han recibido previamente terapia sistémica estándar o para los cuales el tratamiento no está disponible, no se tolera o se rechaza.

Criterios clave de inclusión de la fase 1b

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Edad ≥ 18 años (o la edad legal de consentimiento) en el momento de la firma del ICF.

  3. Tipos de tumores confirmados histológica o citológicamente en las siguientes cohortes de enfermedades:

    Cohorte 1: NSCLC escamoso en estadio IV Cohorte 2: NSCLC no escamoso en estadio IV Cohorte 3: NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV con PD-L1 positivo. Cohorte 4: SCLC en estadio extenso Cohorte 5: estadio IIIB, IIIC o IV NSCLC Cohorte 6: estadio IV ESCC Cohorte 7: estadio IV EAC Cohorte 8: HNSCC recurrente o metastásico incurable con terapias locales Cohorte 9: estadio IV G/GEJ adenocarcinoma. Cohorte 10: NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV con PD-L1 positivo.

  4. Estado de rendimiento ECOG ≤ 1
  5. Función adecuada del órgano
  6. Dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterios clave de exclusión de la fase 1:

  1. Metástasis cerebral activa o leptomeníngea.
  2. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  3. Con infecciones crónicas o activas graves que requieran tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección tuberculosa, etc. (el tratamiento antiviral está permitido para pacientes con carcinoma hepatocelular).
  4. Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
  5. Recibió terapias previas dirigidas a TIGIT.

Criterios clave de exclusión de la fase 1b:

  1. Pacientes con cualquier tratamiento previo para la enfermedad metastásica/recurrente.
  2. Pacientes con NSCLC no escamoso con mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y fusión de oncogén 1 c-ros (ROS1).
  3. Pacientes con cáncer gástrico con expresión de HER2 escamoso o positivo.
  4. Terapia previa con cualquier fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control. (excepción anti-PD(L)1 para la cohorte 5).
  5. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada.
  6. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  7. Con infecciones crónicas o activas graves que requieran tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección tuberculosa, etc. (el tratamiento antiviral está permitido para pacientes con carcinoma hepatocelular).
  8. Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Escalada de dosis: Ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
Los participantes recibieron ociperlimab 50 miligramos (mg) infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 días) y tislelizumab 200 mg IV Infusión en el día 8 del ciclo 1. Si se tolera, los participantes recibieron dosis de ociperlimab y tislelizumab IV en el ciclo 2 del día 1 (ciclo 2 en adelante = 21 días) y luego cada 21 días (es decir, [es decir, cada 3 semanas [Q3W]) hasta que la progresión de la enfermedad, eventos adversos (AES), el participante se considera el consentimiento, perdió el seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1: Escalación de dosis: Ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
Los participantes recibieron Ociperlimab 150 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 días) y tislelizumab 200 mg IV Infusión el día 8 del ciclo 1. Si se tolera, los participantes recibieron dosis de ociperlimab y tislelizumab IV en el ciclo 2 día 1 (ciclo 2 en adelante = 21 días) y luego cada 21 días (es decir ,. Q3W) Hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1: Escalación de dosis: Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
Los participantes recibieron Ociperlimab 450 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 días) y tislelizumab 200 mg IV Infusión el día 8 del ciclo 1. Si se tolera, los participantes recibieron dosis de ociperlimab y tislelizumab IV en el ciclo 2 día 1 (ciclo 2 en adelante = 21 días) y luego cada 21 días (es decir ,. Q3W) Hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1: Escalación de dosis: Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Los participantes recibieron Ociperlimab 900 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 días) y tislelizumab 200 mg IV Infusión el día 8 del ciclo 1. Si se tolera, los participantes recibieron dosis de ociperlimab y tislelizumab IV en el ciclo 2 día 1 (ciclo 2 en adelante = 21 días) y luego cada 21 días (es decir ,. Q3W) Hasta que la progresión de la enfermedad, los AES, el participante retiraron el consentimiento, perdieron el seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1: Escalación de dosis: Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
Los participantes recibieron infusión Ociperlimab 1800 mg IV en el día 1 de cada ciclo (ciclo 1 = 28 días) y tislelizumab 200 mg IV Infusión el día 8 del ciclo 1. Si se tolera, los participantes recibieron dosis de ociperlimab y tislelizumab IV en el ciclo 2 día 1 (ciclo 2 en adelante = 21 días) y luego cada 21 días (es decir ,. Q3W) Hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1: Verificación de la dosis: Cohorte 1A (Ociperlimab 900 mg)
Los participantes recibieron ociperlimab 900 mg como infusión de monoterapia IV en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, AES, el participante retiró el consentimiento, perdió el seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Experimental: Fase 1: Verificación de la dosis: Cohorte 1B (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Los participantes recibieron ociperlimab 900 mg como infusión IV en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días y tislelizumab 200 mg infusión IV una vez cada 21 días (es decir, Q3W) Hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 1
Los participantes con cáncer metastásico de pulmón de células escamosas no pequeñas (NSCLC) recibieron tratamiento con Ociperlimab 900 mg IV IV junto con Tislelizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes también recibieron de 4 a 6 ciclos de quimioterapia con carboplatino en un área bajo la curva (AUC) 5 o 6 (día 1) + paclitaxel 200 o 175 mg/m^2 (día 1) o NAB paclitaxel 100 mg/m^2 (días 1, 8 y 15) P3W P hasta la progresión de la enfermedad, intolerable a la toxicidad, o retirada de consentimiento.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Paclitaxel
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: No paclitaxel
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Carboplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 2
Los participantes con NSCLC metastásico no cuadrado recibieron tratamiento con infusión Ociperlimab 900 mg IV e infusión de Tislelizumab 200 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost Para el seguimiento o la muerte, lo que ocurriera primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Carboplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Pemetrexed
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Cisplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1b: expansión de la dosis: cohorte 3
Los participantes con NSCLC metastásico (proteína de muerte celular programada se trataron con la infusión de OciperLimab 900 mg IV y Tislelizumab 200 Mg IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, ASE, participante con consentimiento, perdido por el seguimiento o la muerte, lo que viene por primera vez.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1b: expansión de la dosis: cohorte 4
Los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en etapa extensa recibieron tratamiento con Ociperlimab 900 mg IV Infusión, Tislelizumab 200 mg IV Infusión. Participants also received 4 cycles of etoposide 100 mg/m^2 (on Days 1, 2, 3), and cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin AUC 5 (Day 1) Q3W, followed by ociperlimab 900 mg (Day 1) + tislelizumab 200 mg (Day 1) Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, lo que haya salido primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Carboplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Cisplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Etopósido
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 5
El inhibidor del punto de control (IPC) Los participantes de CPNC con experiencia en OCIPERLIMAB 900 mg IV infusión y tislelizumab 200 mg IV infusiones en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, los EA, el participante retiró el consentimiento, perdieron en el seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1b: expansión de la dosis: cohorte 6
Los participantes con carcinoma metastásico de células escamosas esofágicas (ESCC) recibieron tratamiento con 6 ciclos de ociperlimab 900 mg (día 1) IV Infusión, Tislelizumab 200 mg (día 1) infusión IV, cisplatino 75 mg/m^2 (día 1) y 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-fe-fú; Paclitaxel 200 o 175 mg/m^2 (día 1) Q3W seguido de ociperlimab 900 mg y tislelizumab 200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, AES, el participante retiró el consentimiento, perdió en el seguimiento o la muerte, lo que haya sido primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Paclitaxel
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Cisplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: 5fluorouracilo
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 7
Los participantes con adenocarcinoma esofágico metastásico (EAC) recibieron tratamiento con 6 ciclos de ociperlimab 900 mg (día 1) IV Infusión, tislelizumab 200 mg (día 1) infusión IV, cisplatino 75 mg/m^2 (día 1), y 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-fu; 200 o 175 mg/m^2 (día 1) Q3W seguido de ociperlimab 900 mg y tislelizumab 200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, AES, el participante retiró el consentimiento, perdió en el seguimiento o la muerte, lo que ocurriera primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Paclitaxel
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Cisplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: 5fluorouracilo
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 8
Los participantes con carcinoma de células escamosas recurrentes o metastásicas o metastásicas (HNSCC; PD-L1 positiva, puntaje positivo combinado visualmente estimado visualmente [VCPS]> = 1%) recibieron tratamiento con Ociperlimab 900 mg IV IV y Tislelizumab 200 Mg IV Infusions en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta el progreso de la enfermedad, AES, participante con el consentimiento de seguimiento, lo que pasa a seguir con el seguimiento, lo que pasa a seguir, lo que perdió.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1B: Expansión de la dosis: Cohorte 9
Los participantes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofageal (G/GEJ) de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) recibieron tratamiento con 6 ciclos de Ociperlimab 900 mg (día 1) IV, Tislelizumab 200 mg (Día 1) IV, (Oxaliplatina 1300 Mg/Mg/2 [2 [2 [2 [2 [Capitán 1] mg/m^2 [día 1-14 dos veces al día]), o (cisplatin 75 mg/m^2 [día], y 5-FU 750-800 mg/m^2 [día 1-5]) Q3W seguido de ociperlimab 900 mg (día 1), tislizumab 200 mg (día 1) + Capecitabina 1000 mg/mg/mg de 2. 21), t3we4). La progresión de la enfermedad, los AES, el participante retiraron el consentimiento, perdieron en el seguimiento o la muerte, lo que ocurrió primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Droga: Cisplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: 5fluorouracilo
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Oxaliplatino
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Droga: Capecitabina
Administrado de acuerdo con las pautas locales, información de prescripción/resumen del producto
Experimental: Fase 1B: Optimización de la dosis: Cohorte 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Los articipantes con NSCLC metastásico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) recibieron tratamiento con Ociperlimab 450 mg IV Infusión y Tislelizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, los EA, el participante retiraron el consentimiento, perdieron el seguimiento o la muerte, que llegó primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1B: Optimización de la dosis: Cohorte 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Los participantes con NSCLC metastásico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) recibieron tratamiento con Ociperlimab 900 mg IV Infusión y tislelizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, EA, el participante retiró el consentimiento, perdió el seguimiento o la muerte, lo que llegó primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV
Experimental: Fase 1B: Optimización de la dosis: Cohorte 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
Los participantes con NSCLC metastásico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) recibieron tratamiento con Ociperlimab 1800 Mg IV Infusión y Tislelizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, EA, el participante retiró el consentimiento, perdió el seguimiento o la muerte, lo que llegó primero.
Droga: Ociperlimab
Administrado como una inyección intravenosa (IV)
Droga: Tislelizumab
Administrado como una inyección IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio (hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
Un AE se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no deseado asociado con el uso de medicamentos de estudio, ya sea considerado relacionado con el estudio de medicamentos o no. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requería hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad, era una anomalía congénita o se consideraba una médica significativa. El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue un AE que tiene una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde la línea de base en o después de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la interrupción del medicamento del estudio o el inicio de la primera terapia anticancerígena sistémica nueva, lo que ocurriera primero. La gravedad de los EA se evaluó de acuerdo con los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v.5.0, que consiste en: LEME 1 leve; Grado 2 moderado; Grado 3: severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte debido a AE.
Hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio (hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (para cohortes de escalada de dosis) y hasta 21 días (para cohortes de verificación de dosis)
The DLTs were defined as high grade (Grade 3 or 4) non-hematologic toxicities (that is, >= Grade 4 toxicity; Grade 3 toxicity that is clinically significant and does not resolve to baseline or <=Grade 1 within 7 days of initiating optimal supportive care), or hematologic toxicities (Grade 4 neutropenia lasting > 7 days; >=Grade 3 febrile neutropenia; Grade 3 trombocitopenia con hemorragia clínicamente significativa;
Hasta 28 días (para cohortes de escalada de dosis) y hasta 21 días (para cohortes de verificación de dosis)
Fase 1: Dosis máxima administrada (MAD) de Ociperlimab en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (cohorte de escalada de dosis)
Mad se definió como la dosis más alta de ociperlimab administrada.
Hasta 28 días (cohorte de escalada de dosis)
Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ociperlimab en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (cohortes de escalada de dosis)
RP2D de ociperlimab en combinación con tislelizumab 200 mg se determinó principalmente a partir de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticos (PK) de cohortes de escalada de dosis.
Hasta 28 días (cohortes de escalada de dosis)
Fase 1B: Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en la versión (V) 1.1 de tumores sólidos (V) 1.1
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión (v) 1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: ORR según recist v.1.1
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 35.7 meses (cohortes de escalada de dosis) y hasta 13.3 meses (cohortes de verificación de dosis)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían RC o PR determinado a partir de las evaluaciones tumorales derivadas de investigadores por recista v. 1.1. Por recist v.1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 35.7 meses (cohortes de escalada de dosis) y hasta 13.3 meses (cohortes de verificación de dosis)
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR) según el recist v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (la duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
DOR se definió como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general por recist v1.1 hasta la primera documentación de progresión (PD) o muerte, lo que ocurrió primero. DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por recist v.1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La enfermedad progresiva se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (la duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
Fase 1: Tasa de control de la enfermedad (DCR) según el recist v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (la duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR), según lo recist v.1.1, de una CR, PR o enfermedad estable (DE). Por recist v.1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad estable (SD): ni suficiente contracción para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (la duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 35.7 meses [cohortes de escalada de dosis] y hasta 13.3 meses [cohortes de verificación de dosis])
Fase 1 (escalada de dosis): concentraciones séricas de ociperlimab
Periodo de tiempo: C1D1 (dosis previa y post; 24 horas (h) 72H, 168H y 336 h después de la dosis), C2D1 (pre y post-dosis), C5D1 (pre y post dosis, 168h y 336 h después de la dosis), C6D1 (pre y post post-dosis), pre-dosis en C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (ciclo 1), ciclo 1 = 28 días), ciclo 1 = 21 días; en adelante = 21 días)
Se midieron las concentraciones séricas de ociperlimab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión. "C" en el plazo a continuación se refiere al "ciclo" y D se refiere al "día" y "h" se refiere a "horas".
C1D1 (dosis previa y post; 24 horas (h) 72H, 168H y 336 h después de la dosis), C2D1 (pre y post-dosis), C5D1 (pre y post dosis, 168h y 336 h después de la dosis), C6D1 (pre y post post-dosis), pre-dosis en C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (ciclo 1), ciclo 1 = 28 días), ciclo 1 = 21 días; en adelante = 21 días)
Fase 1 (escalada de dosis): concentraciones séricas de tislelizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 8 (pre-dosis), ciclo 1, día 8 (posterior a la dosis), ciclo 2, día 1 (pre-dosis), ciclo 5 Día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (post dosis), pre-dosis del ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1, ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de tislelizumab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión.
Ciclo 1, día 8 (pre-dosis), ciclo 1, día 8 (posterior a la dosis), ciclo 2, día 1 (pre-dosis), ciclo 5 Día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (post dosis), pre-dosis del ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1, ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1 (verificación de la dosis): concentraciones séricas de ociperlimab
Periodo de tiempo: PRINCIÓN, POSTERSE, POSTO, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h después de la dosis C1D1, antes de la dosis, después de la dosis en C2D1, antes de la dosis, después de la dosis, 168 h, 336 h después de la dosis en C5D1, PREDEDE, POSTO POSTO EN C6D1, PREDECUSE C9D1 y C13D1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinó la concentración sérica de ociperlimab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión. "C" en el plazo a continuación se refiere al "ciclo" y D se refiere al "día" y "h" se refiere a "horas".
PRINCIÓN, POSTERSE, POSTO, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h después de la dosis C1D1, antes de la dosis, después de la dosis en C2D1, antes de la dosis, después de la dosis, 168 h, 336 h después de la dosis en C5D1, PREDEDE, POSTO POSTO EN C6D1, PREDECUSE C9D1 y C13D1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1 (verificación de la dosis): concentraciones séricas de tislelizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (pre-dosis), ciclo 1 día 1 (post-dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (post-dosis), ciclo 6 día 1 (pre-dosis), ciclo 9 día 1 (pre-dosis), ciclo 13 día 1 (pre-dosis) (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de tislelizumab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión.
Ciclo 1 día 1 (pre-dosis), ciclo 1 día 1 (post-dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (post-dosis), ciclo 6 día 1 (pre-dosis), ciclo 9 día 1 (pre-dosis), ciclo 13 día 1 (pre-dosis) (cada ciclo = 21 días)
Fase 1: Número de participantes con respuesta inmunogénica a Ociperlimab y Tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 32.2 meses (cohortes de escalada de dosis) y hasta 11 meses (cohortes de verificación de dosis)
Las respuestas inmunogénicas a ociperlimab y tislelizumab incluyeron: emergentes del tratamiento, inducidos por el tratamiento y los anticuerpos antidrogas impulsados ​​por tratamiento (ADA) y las evaluaciones positivas de anticuerpos neutralizantes (NAB). El ADA emergente del tratamiento se definió como la suma de la ADA impulsada por el tratamiento y los participantes de ADA inducidos por el tratamiento. La ADA inducida por el tratamiento se definió como participantes expertos en ADA que eran negativos a ADA al inicio y positivo después de la administración de fármacos durante el período de observación de tratamiento o seguimiento. La ADA impulsada por el tratamiento se definió como los participantes anunciables positivos para la línea de base con aumentos significativos (4 veces o más) en el título de ADA después de la administración del fármaco durante el tratamiento de tratamiento o seguimiento de la observación. NAB Positive se definió como participantes expertos con NAB positivo en cualquier momento, incluida la línea de base y/o después de la administración de medicamentos.
Hasta 32.2 meses (cohortes de escalada de dosis) y hasta 11 meses (cohortes de verificación de dosis)
Fase 1B: DOR según Recist v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
DOR se definió como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general por recist v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurrió primero. DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Por recist v.1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La enfermedad progresiva se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
Fase 1B: DCR según Recist v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR, según lo recist v.1.1, de un CR, PR o SD. Por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión (v) 1.1., CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
Desde la primera determinación de una respuesta general hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima del tiempo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
Fase 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS) según Recist v.1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
PFS se definió como la hora a partir de la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1 o la muerte, lo que ocurrió primero. PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según recist v1.1, la EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Desde la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (duración máxima en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
Fase 1B (Cohorts 1-10): Número de participantes con TEAES y TESAES
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio (duración del tiempo máximo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
Un AE se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no deseado asociado con el uso de medicamentos de estudio, ya sea considerado relacionado con el estudio de medicamentos o no. Un SAE fue cualquier ocurrencia médica adversa que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requería hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad, era una anomalía congénita o se consideraba una médicamente significativa. TEAE fue un AE que tiene una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde la línea de base en o después de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 30 días después de la interrupción del medicamento del estudio o el inicio de la primera terapia anticancerígena sistémica nueva, que ocurrió primero. La gravedad de los EA se evaluó de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0, que consiste en: Grado 1 leve; Grado 2 moderado; Grado 3: severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte debido a AE.
Hasta 30 días después de la última dosis de intervenciones de estudio (duración del tiempo máximo en el estudio: hasta 41.6 meses [cohortes 1 a 9] y hasta 21.4 meses [cohorte 10])
Fase 1B (Cohort 1-9): concentraciones séricas de ociperlimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (pre-dosis), ciclo 1 día 1 (posterior a la dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post-dosis), pre-dosis en el ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1 y ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de ociperlimab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión.
Ciclo 1 día 1 (pre-dosis), ciclo 1 día 1 (posterior a la dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post-dosis), pre-dosis en el ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1 y ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1B (Cohorte 1-9): Concentraciones séricas de tislelizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (pre-dosis y post-dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post dosis), pre-dosis en el ciclo 6 día 1, ciclo 9 día 1, ciclo 13 día 1, ciclo 17 día 1 y ciclo 25 día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de tislelizumab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión.
Ciclo 1 día 1 (pre-dosis y post-dosis), ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post dosis), pre-dosis en el ciclo 6 día 1, ciclo 9 día 1, ciclo 13 día 1, ciclo 17 día 1 y ciclo 25 día 1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1B (Cohorte 10): concentraciones séricas de ociperlimab
Periodo de tiempo: PREDECURA, POSTERSE, 168 H, 336 H Ciclo posterior a la dosis1 Día 1, pre-Dosis en el ciclo 2 Día 1, Principio antes, post-dosis (30 min) En el ciclo 5 Día 1, pre-Dosis en el ciclo 6 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1, Ciclo 17 Día 1 y Ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de ociperlimab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión y 'H' en la sección de marco de tiempo se refiere a horas.
PREDECURA, POSTERSE, 168 H, 336 H Ciclo posterior a la dosis1 Día 1, pre-Dosis en el ciclo 2 Día 1, Principio antes, post-dosis (30 min) En el ciclo 5 Día 1, pre-Dosis en el ciclo 6 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1, Ciclo 17 Día 1 y Ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1B (Cohorte 10): concentraciones séricas de tislelizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (pre-dosis y post-dosis, ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post-dosis), pre-dosis del ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1 y ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Se determinaron las concentraciones séricas de tislelizumab. La dosis posterior se refiere a los datos recopilados durante 30 minutos después de la infusión.
Ciclo 1 día 1 (pre-dosis y post-dosis, ciclo 2 día 1 (pre-dosis), ciclo 5 día 1 (pre-dosis y post-dosis), pre-dosis del ciclo 6 Día 1, ciclo 9 Día 1, ciclo 13 Día 1, ciclo 17 Día 1 y ciclo 25 Día 1 (cada ciclo = 21 días)
Fase 1B (Cohorte 1-10): Número de participantes con respuesta inmunogénica a Ociperlimab y Tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 34.4 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 20.8 meses (cohorte 10)
Las respuestas inmunogénicas a ociperlimab y tislelizumab incluyeron: emergentes emergentes, inducidos por el tratamiento y el tratamiento aumentó las evaluaciones positivas de ADA y NAB. El ADA emergente del tratamiento se definió como la suma de la ADA impulsada por el tratamiento y los participantes de ADA inducidos por el tratamiento. La ADA inducida por el tratamiento se definió como participantes expertos en ADA que eran negativos a ADA al inicio y positivo después de la administración de fármacos durante el período de observación de tratamiento o seguimiento. La ADA impulsada por el tratamiento se definió como los participantes anunciables positivos para la línea de base con aumentos significativos (4 veces o más) en el título de ADA después de la administración del fármaco durante el tratamiento de tratamiento o seguimiento de la observación. NAB Positive se definió como participantes expertos con NAB positivo en cualquier momento, incluida la línea de base y/o después de la administración de medicamentos.
Hasta 34.4 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 20.8 meses (cohorte 10)
Fase 1B (Cohorte 1-10): Porcentaje de participantes con ORR: expresión de biomarcadores de Tigit
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Se recolectaron muestras de archivo o tumor frescos para el análisis de biomarcadores para inmunoglobulina de células T y dominio inhibidor basado en tirosina (TIGIT) y la expresión de PD-L1.

La expresión de TIGIT en las células inmunes (IC) y los umbrales de clasificación fueron diferentes para varias cohortes. Para la cohorte 4, Tigit IC se clasificó como <1% o> = 1%; Para las cohortes 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 y 10, Tigit IC se clasificó como <5% o> = 5%.

Se informa ORR para cada subgrupo TIGIT como relevante en cada cohorte. Los datos de biomarcadores no fueron analizados e informados para los participantes en Cohort 7.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)
Fase 1B (Cohorte 1-10): Porcentaje de participantes con ORR: expresión de biomarcadores PD-L1
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Se recolectaron muestras de archivo o tumor frescos para el análisis de biomarcadores para inmunoglobulina de células T y dominio inhibidor basado en tirosina (TIGIT) y la expresión de PD-L1.

El algoritmo de puntuación de expresión PD-L1 y los umbrales de clasificación también fueron diferentes para varias cohortes de la siguiente manera:

Para la cohorte 1 y la cohorte 2, PD-L1 TC <1% o> = 1%; para cohortes 3, 5 y 10, PD-L1 TC <50% o> = 50%; Para la cohorte 4, la positividad del área tumoral PD-L1 (TAP) <1% o> = 1%; Para la cohorte 9, PD-L1 Toque <5% o> = 5%; Para la cohorte 6 y 8, PD-L1 toque <10% o> = 10%. Se informa ORR para cada subgrupo PD-L1 como relevante en cada cohorte. Los datos de biomarcadores no fueron analizados e informados para los participantes en Cohort 7.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)
Fase 1B (Cohorte 1-10): PFS en la expresión de biomarcadores de tigit
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Se recolectaron muestras de archivo o tumor frescos para el análisis de biomarcadores para inmunoglobulina de células T y dominio inhibidor basado en tirosina (TIGIT) y la expresión de PD-L1.

La expresión de TIGIT en las células inmunes y los umbrales de clasificación fueron diferentes para varias cohortes. Para la cohorte 4, Tigit IC se clasificó como <1% o> = 1%; Para las cohortes 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 y 10, Tigit IC se clasificó como <5% o> = 5%. Se informa PFS mediana (MPF) para cada subgrupo TIGIT como relevante en cada cohorte. Los datos de biomarcadores no fueron analizados e informados para los participantes en Cohort 7.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)
Fase 1B (Cohorte 1-10): PFS en la expresión de biomarcadores PD-L1
Periodo de tiempo: Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Se recolectaron muestras de archivo o tumor frescos para el análisis de biomarcadores para inmunoglobulina de células T y dominio inhibidor basado en tirosina (TIGIT) y la expresión de PD-L1. El algoritmo de puntuación de expresión PD-L1 y los umbrales de clasificación también fueron diferentes para varias cohortes de la siguiente manera:

Para la cohorte 1 y la cohorte 2, PD-L1 TC <1% o> = 1%; para cohortes 3, 5 y 10, PD-L1 TC <50% o> = 50%; Para la cohorte 4, la positividad del área tumoral PD-L1 (TAP) <1% o> = 1%; Para la cohorte 9, PD-L1 Toque <5% o> = 5%; Para la cohorte 6 y 8, PD-L1 toque <10% o> = 10%. Se informa MPFS para cada subgrupo PD-L1 como relevante en cada cohorte. Los datos de biomarcadores no fueron analizados e informados para los participantes en Cohort 7.
Duración de tiempo máxima en el estudio: hasta 41.6 meses (cohortes 1 a 9) y hasta 21.4 meses (cohorte 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Otro identificador: BeiGene)
  • CTR20202608 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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