Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ociperlimabu (BGB-A1217) v kombinaci s tislelizumabem u pokročilých solidních nádorů

4. srpna 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1/1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, PK a protinádorovou aktivitu monoklonální protilátky proti TIGIT BGB-A1217 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primární cíle této studie jsou: posoudit bezpečnost a snášenlivost, určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD) a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) BGB-A1217 (známého jako ociperlimab ) v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory ve fázi 1.

Primárním cílem fáze 1b je posoudit celkovou míru odpovědi (ORR) stanovenou zkoušejícím podle RECIST v1.1 pro pacienty v každé kohortě s expanzí dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Austrálie, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Health Care
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 1

  1. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 měřitelná léze na RECIST v1.1.
  3. Má dostatečnou orgánovou funkci.
  4. fáze 1 – Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými, neoperabilními solidními nádory, kteří dříve dostávali standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná, netolerovali nebo odmítli.

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 1b

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie.
  2. Věk ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu) v době podpisu ICF.

  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené typy nádorů v následujících kohortách onemocnění:

    Kohorta 1: dlaždicový nebo neskvamózní NSCLC stadia IV Kohorta 2: neskvamózní NSCLC stadium IV Kohorta 3: skvamózní nebo neskvamózní NSCLC stadium IV s pozitivním PD-L1. Skupina 4: extenzivní stadium SCLC Skupina 5: stadium IIIB, IIIC nebo IV NSCLC Skupina 6: stadium IV ESCC Skupina 7: stadium IV EAC Skupina 8: recidivující nebo metastazující HNSCC nevyléčitelné lokálními terapiemi Skupina 9: stadium IV adenokarcinom G/GEJ. Kohorta 10: skvamózní nebo neskvamózní NSCLC stadia IV s pozitivním PD-L1.

  4. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  5. Přiměřená funkce orgánů
  6. Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení fáze 1:

  1. Aktivní mozková nebo leptomeningeální metastáza.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  3. Se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce atd. (u pacientů s hepatocelulárním karcinomem je povolena antivirová léčba).
  4. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  5. Přijaté předchozí terapie zaměřené na TIGIT.

Klíčová kritéria vyloučení fáze 1b:

  1. Pacienti s jakoukoli předchozí léčbou rekurentního/metastatického onemocnění.
  2. Pacienti s neskvamózním NSCLC s mutací senzibilizujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), fúzí kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a fúzí c-ros onkogenu 1 (ROS1).
  3. Pacienti s rakovinou žaludku se skvamózní nebo s pozitivní expresí HER2.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů. (anti-PD(L)1 výjimka pro kohortu 5).
  5. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  7. Se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce atd. (u pacientů s hepatocelulárním karcinomem je povolena antivirová léčba).
  8. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky: Ociperlimab 50 mg + tiskelizumab 200 mg
Účastníci obdrželi ociperlimab 50 miligramů (MG) intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého cyklu (cyklus 1 = 28 dní) a tislelizumab 200 mg IV infuze v den 8 cyklu 1. Pokud budou tolerováni, účastníci dostali dávky OciperlimaB a Tislelizumab IV v cyklu 2 den 1 (cyklus 2 dále = 21 dní) a poté každých 21 dní (tj. [Tj.], Každé 3 týdny [Q3W]), až do progrese onemocnění, nepříznivé události (AE), účastník stáhl, prohrál s následným sledováním nebo smrt, ať už došlo jako první.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky: Ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
Účastníci obdrželi infuzi Ociperlimab 150 mg IV v den 1 každého cyklu (cyklus 1 = 28 dní) a tiskelizumab 200 mg IV infuze v 8. den cyklu 1. Pokud jsou tolerováni, účastníci dostali dávky OciperlimaB a Tislelizumab IV v cyklu 2 den 1 (cyklus 2 dále = 21 dní) a poté každých 21 dní (tj. Q3W) Až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo stažení souhlasu.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky: Ociperlimab 450 mg + tiskelizumab 200 mg
Účastníci obdrželi infuzi OciperlimaB 450 mg IV v den 1 každého cyklu (cyklus 1 = 28 dní) a Tislelizumab 200 mg IV infuze v 8. den cyklu 1. Pokud jsou tolerováni, účastníci dostali dávky OciperlimaB a Tislelizumab IV v cyklu 2 den 1 (cyklus 2 dále = 21 dní) a poté každých 21 dní (tj. Q3W) Až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo stažení souhlasu.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky: Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Účastníci obdrželi infuzi OciperlimaB 900 mg IV v den 1 každého cyklu (cyklus 1 = 28 dní) a Tislizumab 200 mg IV infuze v den 8 cyklu 1. Pokud jsou tolerováni, účastníci dostali dávky OciperlimaB a Tislelizumab IV v cyklu 2 den 1 (cyklus 2 dále = 21 dní) a poté každých 21 dní (tj. Q3W) Až do progrese onemocnění, AES, účastník stáhl souhlas, ztratil s následnou kontrolou nebo smrt, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky: Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
Účastníci dostali Ociperlimab 1800 mg IV infuze v den 1 cyklu (cyklus 1 = 28 dní) a tisklelizumab 200 mg IV infuze v den 8 cyklu 1. Pokud jsou tolerováni, účastníci dostali dávky OciperlimaB a Tislelizumab IV v cyklu 2 den 1 (cyklus 2 dále = 21 dní) a poté každých 21 dní (tj. Q3W) Až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo stažení souhlasu.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1: Ověření dávky: kohorta 1A (OciperlimaB 900 mg)
Účastníci obdrželi Ociperlimab 900 mg jako infuze monoterapie IV v den 1. dne každého 21denního léčebného cyklu, dokud progrese onemocnění, AES, účastník stáhl souhlas, ztratil sledování nebo smrt, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Fáze 1: Ověření dávky: kohorta 1b (OciperlimaB 900 mg + Tislelizumab 200 mg)
Účastníci dostávali OciperlimaB 900 mg jako IV infuzi v den 1 každého 21denního léčebného cyklu a Tislelizumab 200 mg IV infuze jednou za 21 dní (tj. Q3W) Až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo stažení souhlasu.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 1
Účastníci s metastatickým skvamózním nestřídkovým rakovinou plic (NSCLC) byli léčeni s infuzí OciperlimaB 900 mg IV spolu s Tislelizumabem 200 mg IV infuzí v den 1 21denního cyklu. Účastníci také obdrželi 4 až 6 cyklů chemoterapie s karboplatinou v oblasti pod křivkou (AUC) 5 nebo 6 (den 1) + paclitaxel 200 nebo 175 mg/m^2 (den 1) nebo NAB paclitaxel 100 mg/m^2 (dny 1, 8 a 15) Q3W P do progrese onemocnění, netokolerovatelná toxičnost.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Paklitaxel
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Nab paclitaxel
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Karboplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 2
Účastníci s metastatickým ne-squamovým NSCLC byli léčeni s infuzí ociperlimaB 900 mg IV a tislelizumabem 200 mg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to následná opatření nebo smrt, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Karboplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Pemetrexed
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Cisplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 3
Účastníci s metastatickým NSCLC (programovaný protein smrt buněčné smrti 1 [PD-L1] pozitivní, nádorová buňka [TC]> = 1%) byla léčena ociperlimab 900 mg IV infuze a tisklelizumab 200 mg IV infuze v den 1 21denního cyklu, účastníky, účastníky, účastníky, které kdykoli došlo k prvnímu, kdykoli byla první.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 4
Účastníci s rozsáhlou fází rakoviny plic s malými buňkami (SCLC) byli léčeni s infuzí OciperlimaB 900 mg IV, Tislelizumab 200 mg IV infuze. Účastníci také obdrželi 4 cykly etoposidu 100 mg/m^2 (ve dnech 1, 2, 3) a cisplatinu 75 mg/m^2 nebo karboplatin AUC 5 (den 1) Q3W, následovaný ociperlimab 900 mg (den 1) + tiskelizumab 200 mg (den 1) q3w až do onemocnění, aes, aes, který se stáhl, který se stáhl, který se stáhl, který se stáhl, který se stáhl, aever, aever, aever, aever, aever, aever, aever, aever přišel první.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Karboplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Cisplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Etoposid
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1b: Expanze dávky: kohorta 5
Inhibitor kontrolního bodu (CPI)-Zkušení NSCLC Účastníci byli léčeni s infuzí OciperlimaB 900 Mg IV a tisklelizumab 200 mg IV infuze v den 1 21denního cyklu, až do progrese onemocnění, AES, účastník, který účastník stáhl, ztratil s následným sledováním nebo smrtí, ať už je na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 6
Účastníci s metastatickým karcinomem skvamovitého jícnu (ESCC) byli léčeni 6 cykly ociperlimaB 900 mg (den 1) IV infuze, tisklelizumab 200 mg (den 1) IV infuze, cisplatina 75 mg/m^2 (den 1) a 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-Fu) Paclitaxel 200 nebo 175 mg/m^2 (den 1) Q3W následovaný ociperlimab 900 mg a tisklelizumab 200 mg v den 1 21denního cyklu, dokud progrese onemocnění, AES, účastník, ztratil s následnou sledováním nebo smrt, podle toho, co došlo jako první.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Paklitaxel
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Cisplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: 5 fluorouracil
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 7
Účastníci s metastatickým adenokarcinomem ezofageálního adenokarcinomu (EAC) byli léčeni 6 cykly ociperlimaB 900 mg (den 1) IV infuze, tiskelizumab 200 mg (den 1) IV infuze, cisplatina 75 mg/m^2 (den 1) a 5-fluorourAcil 750-800 mg/m^2 (5-Fu; 1 a den 5) nebo 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-Fu; nebo 175 mg/m^2 (den 1) Q3W následované ociperlimab 900 mg a tiskelizumab 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu, dokud progrese onemocnění, AES, účastník stáhl souhlas, ztratil se s následnou opatření nebo smrt, ať už přišli jako první.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Paklitaxel
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Cisplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: 5 fluorouracil
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky: kohorta 8
Participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC; PD-L1 positive, visually estimated Combined Positive Score [vCPS] >= 1%) received treatment with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusions on Day 1 of every 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came first.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1b: Expanze dávky: kohorta 9
Účastníci s neresekovatelným, lokálně pokročilým, opakujícím se nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním křižovatkou (G/GEJ) adenokarcinom byl léčen 6 cykly OciperlimaB 900 mg (den 1) IV infuze, tiskelizumab 200 mg (den 1), (oxaliplatin 1300 mg/m^2 [[den 1] a kapitola 1] a kapitola 1] a kapitola 1] a kapitola 1] a kapitola 1) a kapitola 1) a oxaliplatin 1300 mg/mg/m^2) a oxaliplatin 1) a oxaliplatin 1) a kapitolan 1 mg/m^2 [Day 1-14 twice daily]), or (cisplatin 75 mg/m^2 [Day], and 5-FU 750-800 mg/m^2 [Day 1-5]) Q3W followed by ociperlimab 900 mg (Day 1), tislelizumab 200 mg (Day 1) + capecitabine 1000 mg/m^2 twice daily (Day 1-14) Q3W until disease Postup, AES, účastník stáhl souhlas, prohrál se sledováním nebo smrtí, podle toho, co přišlo na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Lék: Cisplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: 5 fluorouracil
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Oxaliplatina
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Lék: Kapecitabin
Podáváno v souladu s místními směrnicemi, informacemi o předepisování/souhrnem přípravku
Experimentální: Fáze 1B: Optimalizace dávky: kohorta 10: (Ociperlimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg)
Articinti s metastatickým NSCLC (pozitivní PD-L1, TC> = 1%) byli léčeni s OciperlimaB 450 mg IV infuzí a tisklelizumabem 200 mg IV infuze v den 1 21denního cyklu, dokud AES, AES, účastník stáhl souhlas, který byl ztracen s následným nebo smrtí, ať už došlo k prvnímu, ať už je to nejprve.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1B: Optimalizace dávky: kohorta 10: (Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg)
Účastníci s metastatickým NSCLC (pozitivní PD-L1, TC> = 1%) byli léčeni s OciperlimaB 900 mg IV infuzí a tiskelizumabem 200 mg IV infuze v den 1 21denního cyklu, dokud AES progresi, AES, účastník, účastník souhlasil, ztratil s následným nebo smrtí, ať už byl na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce
Experimentální: Fáze 1B: Optimalizace dávky: kohorta 10: (Ociperlimab 1800 mg + tiskelizumab 200 mg)
Účastníci s metastatickým NSCLC (pozitivní PD-L1, TC> = 1%) byli léčeni s OciperlimaB 1800 mg IV infuzí a tiskelizumabem 200 mg IV infuze v den 1 21denního cyklu až do progrese onemocnění, AES, účastník, účastník souhlasil, ztratil se s následným nebo smrtí, ať už byl na prvním místě.
Lék: Ociperlimab
Podává se jako intravenózní (IV) injekce
Lék: Tislelizumab
Podává se jako IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí (až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty o ověření dávky]))))
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studijních léčiv, ať už se považuje za studijní léky nebo ne. Vážnou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v každé dávce vyústil v smrt, život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení, byla vrozená anomálie nebo byla považována za lékařsky významné. Nežádoucí účinek (TEAE) s léčbou (TEAE) byla AE, která má datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty na první dávce studijního léčiva nebo po 30 dnech po ukončení studie léčiva nebo zahájení první nové systémové protinádorové terapie, podle toho, co došlo jako první. Závažnost AES byla hodnocena podle Kritérií Národních Cancer Institute Common Toxicity Criteria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) V.5.0, který se skládá z: mírného stupně 1; Střední třída; Stupeň 3: závažný; Stupeň 4: život ohrožující; Stupeň 5: Smrt způsobená AE.
Až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí (až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty o ověření dávky]))))
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní (pro kohorty eskalace dávky) a až 21 dní (pro kohorty ověření dávky)
DLT byly definovány jako vysoce kvalitní (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity (tj. Toxicita> = 4 toxicita třídy 3, která je klinicky významná a nerozhodne se na výchozí hodnotě nebo <= <= stupeň 1 do 7 dnů od zahájení optimální podpůrné péče), nebo hematologickou toxicitu (stupeň 4 neutropenie; Klinicky významné krvácení;
Až 28 dní (pro kohorty eskalace dávky) a až 21 dní (pro kohorty ověření dávky)
Fáze 1: Maximální podávaná dávka (MAD) OciperlimaB v kombinaci s tislizumabem
Časové okno: Až 28 dní (kohorta eskalace dávky)
MAD byla definována jako nejvyšší dávka podávání OciperlimaB.
Až 28 dní (kohorta eskalace dávky)
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) OciperlimaB v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Až 28 dní (kohorty eskalace dávky)
RP2D OCIPERLIMAB v kombinaci s Tislelizumabem 200 mg byl stanoven primárně z bezpečnostních, tolerovatelnosti a farmakokinetických (PK) údajů o eskalačních kohortách dávky.
Až 28 dní (kohorty eskalace dávky)
Fáze 1B: Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) (V) 1.1
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečná reakce (PR). Na kritéria hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) (V) 1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR podle RECIST V.1.1
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 35,7 měsíců (kohorty eskalace dávky) a až 13,3 měsíce (kohorty ověření dávky)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru odvozených od vyšetřovatele na RECIST v. 1.1. Na recist v.1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
Maximální doba trvání času na studii: Až 35,7 měsíců (kohorty eskalace dávky) a až 13,3 měsíce (kohorty ověření dávky)
Fáze 1: Délka odezvy (DOR) podle RECIST V.1.1
Časové okno: Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co nastal jako první (maximální doba trvání studie: až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty dávky]))))))))))))
DOR byl definován jako čas od prvního stanovení celkové reakce na RECIST v1.1 až do první dokumentace progrese (PD) nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě. DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na recist v.1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Progresivní onemocnění bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku přihlásilo.
Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co nastal jako první (maximální doba trvání studie: až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty dávky]))))))))))))
Fáze 1: Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST V.1.1
Časové okno: Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co nastal jako první (maximální doba trvání studie: až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty dávky]))))))))))))
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR), podle RECIST v.1.1, CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). Na recist v.1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu.
Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co nastal jako první (maximální doba trvání studie: až 35,7 měsíců [kohorty eskalace dávky] a až 13,3 měsíce [ověřovací kohorty dávky]))))))))))))
Fáze 1 (eskalace dávky): Koncentrace séra OciperlimaB
Časové okno: C1D1 (před a po dávce; 24 hodin (H) 72h, 168h a 336 hodin po dávce), C2D1 (před a po dávce), C5D1 (před a po dávce, 168H a 336 hodin po dávce po 2 (před dávkováním), COCYL; dále = 21 dní)
Byly změřeny sérové ​​koncentrace OciperlimaB. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi. "C" v níže uvedeném časovém rámci odkazuje na "cyklus" a D odkazuje na "den" a "h" odkazuje na "hodiny".
C1D1 (před a po dávce; 24 hodin (H) 72h, 168h a 336 hodin po dávce), C2D1 (před a po dávce), C5D1 (před a po dávce, 168H a 336 hodin po dávce po 2 (před dávkováním), COCYL; dále = 21 dní)
Fáze 1 (eskalace dávky): Koncentrace séra Tislelizumabu
Časové okno: Cyklus 1, 8. den (předdávkování), cyklus 1, 8. den (po dávce), cyklus 2, den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dni 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (po dávce), předdávkování cyklu 6. den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 25 dnů 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace Tislelizumabu. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi.
Cyklus 1, 8. den (předdávkování), cyklus 1, 8. den (po dávce), cyklus 2, den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dni 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (po dávce), předdávkování cyklu 6. den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 1, cyklus 25 dnů 1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1 (ověření dávky): Koncentrace séra OciperlimaB
Časové okno: Předdacká dávka, po dávce, 24 hodin, 72 h, 168 hodin, 336 hodin po dávce C1d1, předdávkování, po dávce na C2D1, před dávkováním, po dávce, 168 hodin, 336 hodin po dávce C5D1, před dávkováním, před dávkováním, před dávkováním C6d1, před dávkováním C9d1 a C13d1 (každý cyklus = 21 dní)
Byla stanovena sérová koncentrace OciperlimaB. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi. "C" v níže uvedeném časovém rámci odkazuje na "cyklus" a D odkazuje na "den" a "h" odkazuje na "hodiny".
Předdacká dávka, po dávce, 24 hodin, 72 h, 168 hodin, 336 hodin po dávce C1d1, předdávkování, po dávce na C2D1, před dávkováním, po dávce, 168 hodin, 336 hodin po dávce C5D1, před dávkováním, před dávkováním, před dávkováním C6d1, před dávkováním C9d1 a C13d1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1 (ověření dávky): Koncentrace séra Tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdávková dávka), cyklus 1 den 1 (po dávce), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dni 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (po dávce), 6. den (předdávková dávka), cyklus 9 dnů 1 (předdávková dávka), cyklus 13 dnů 1 (předdávkou) (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace Tislelizumabu. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi.
Cyklus 1 den 1 (předdávková dávka), cyklus 1 den 1 (po dávce), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dni 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (po dávce), 6. den (předdávková dávka), cyklus 9 dnů 1 (předdávková dávka), cyklus 13 dnů 1 (předdávkou) (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1: Počet účastníků s imunogenní odpovědí na Ociperlimab a Tislelizumab
Časové okno: Až 32,2 měsíce (kohorty eskalace dávky) a až 11 měsíců (ověřovací kohorty o ověření dávky)
Mezi imunogenní odpovědi na Ociperlimab a Tislelizumab patřily: léčba vznikající, léčba indukovaná a léčba zvyšovala protilátka proti léčivům (ADA) a neutralizační protilátka (NAB) pozitivní hodnocení. ADA-ADA s léčbou byla definována jako součet ADA posílených léčbou a účastníků ADA vyvolaných léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako účastníci ADA, kteří byli po podávání léčiva během léčby nebo sledování pozorovacího období ada-negativní. ADA posílená léčbou byla definována jako základní účastníci-pozitivní ADA s významným zvýšením (4krát nebo vyšší) v titru ADA po podání léčiva během období léčby nebo sledování. NAB pozitivní byl definován jako ADA-evaluační účastníci s pozitivním NAB kdykoli včetně základní linie a/nebo po podání léčiva.
Až 32,2 měsíce (kohorty eskalace dávky) a až 11 měsíců (ověřovací kohorty o ověření dávky)
Fáze 1B: DOR podle RECIST V.1.1
Časové okno: Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studie: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíců [kohorta 10])
DOR byl definován jako čas od prvního stanovení celkové reakce na RECIST v1.1 až do první dokumentace postupu nebo smrti, podle toho, co nastal jako první. DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Na recist v.1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. Progresivní onemocnění bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku přihlásilo.
Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studie: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíců [kohorta 10])
Fáze 1B: DCR podle RECIST V.1.1
Časové okno: Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studie: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíců [kohorta 10])
DCR byl definován jako procento účastníků s BOR, podle RECIST v.1.1, CR, PR nebo SD. Na kritéria hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (RECIST) (V) 1.1., CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, přičemž při studiu odkazoval na nejmenší průměry součtu.
Od prvního stanovení celkové reakce až do PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studie: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíců [kohorta 10])
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST V.1.1
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv po datum první dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studia: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíce [kohorta 10])
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data první dokumentace PD hodnocená vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Na RECIST V1.1 byl PD definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Od první dávky studijních léčiv po datum první dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě (maximální doba trvání studia: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíce [kohorta 10])
Fáze 1B (kohorty 1-10): Počet účastníků s čajem a Tesa
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí (maximální doba trvání času na studii: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíce [kohorta 10])
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studijních léčiv, ať už se považuje za studijní léky nebo ne. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující život, požadovanou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení, byla vrozená anomálie nebo byla považována za lékařsky významnou. Teae byl AE, který má datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty na první dávce studijního léčiva do 30 dnů po ukončení studie nebo zahájení první nové systémové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první. Závažnost AES byla hodnocena podle NCI-CTCAE V.5.0, která se skládá z: mírného stupně 1; Střední třída; Stupeň 3: závažný; Stupeň 4: život ohrožující; Stupeň 5: Smrt způsobená AE.
Až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí (maximální doba trvání času na studii: až 41,6 měsíců [kohorty 1 až 9] a až 21,4 měsíce [kohorta 10])
Fáze 1b (kohorta 1-9): Koncentrace séra OciperlimaB
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdávková dávka), cyklus 1 den 1 (po dávce), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (předdávková dávka a po dávce), předdávkování v cyklu 6. den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace OciperlimaB. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi.
Cyklus 1 den 1 (předdávková dávka), cyklus 1 den 1 (po dávce), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 den 1 (předdávková dávka a po dávce), předdávkování v cyklu 6. den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1b (kohorta 1-9): Koncentrace séra tislelizumabu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdávková a podávková dávka), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dnů 1 (předdávková dávka a po dávce), předdávkování v cyklu 6 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 dnů 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace Tislelizumabu. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi.
Cyklus 1 den 1 (předdávková a podávková dávka), cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dnů 1 (předdávková dávka a po dávce), předdávkování v cyklu 6 den 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 dnů 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1b (kohorta 10): Koncentrace séra OciperlimaB
Časové okno: Předdacká dávka, po dávce, 168 hodin, 336 hodin po dávkování 1 den 1, předdávkování v cyklu 2 den 1, před dávkováním, po dávce (30 minut) v cyklu 5 den 1, předdakováním v cyklu 6 den 1, cyklus 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 den 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace OciperlimaB. Podávková dávka odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi a „H“ v sekci časového rámce se vztahuje na hodiny.
Předdacká dávka, po dávce, 168 hodin, 336 hodin po dávkování 1 den 1, předdávkování v cyklu 2 den 1, před dávkováním, po dávce (30 minut) v cyklu 5 den 1, předdakováním v cyklu 6 den 1, cyklus 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 den 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1b (kohorta 10): Koncentrace séra Tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (předdakování a po dávce, cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dnů 1 (předdakování a po dávce), předdávkou cyklu 6 dnů 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 dnů 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Byly stanoveny sérové ​​koncentrace Tislelizumabu. Podávkování odkazuje na data shromážděná po dobu 30 minut po infuzi.
Cyklus 1 den 1 (předdakování a po dávce, cyklus 2 den 1 (předdávková dávka), cyklus 5 dnů 1 (předdakování a po dávce), předdávkou cyklu 6 dnů 1, cyklus 9 den 1, cyklus 13 dnů 1, cyklus 17 dnů 1 a cyklus 25 den 1 (každý cyklus = 21 dní)
Fáze 1b (kohorta 1-10): Počet účastníků s imunogenní odpovědí na Ociperlimab a Tislelizumab
Časové okno: Až 34,4 měsíce (kohorty 1 až 9) a až 20,8 měsíce (kohorta 10)
Mezi imunogenní odpovědi na Ociperlimab a Tislelizumab patřily: léčba vznikající, léčba indukovaná a léčba zvýšila ADA a nabila pozitivní hodnocení. ADA-ADA s léčbou byla definována jako součet ADA posílených léčbou a účastníků ADA vyvolaných léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako účastníci ADA, kteří byli po podávání léčiva během léčby nebo sledování pozorovacího období ada-negativní. ADA posílená léčbou byla definována jako základní účastníci-pozitivní ADA s významným zvýšením (4krát nebo vyšší) v titru ADA po podání léčiva během období léčby nebo sledování. NAB pozitivní byl definován jako ADA-evaluační účastníci s pozitivním NAB kdykoli včetně základní linie a/nebo po podání léčiva.
Až 34,4 měsíce (kohorty 1 až 9) a až 20,8 měsíce (kohorta 10)
Fáze 1b (kohorta 1-10): Procento účastníků s expresí ORR: Tigit Biomarkers
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Vzorky archivního nebo čerstvého nádoru byly odebrány pro analýzu biomarkerů pro imunoglobulin a inhibiční motiv na bázi imunoreceptoru (ITIM) na bázi T buněk.

Tigit exprese na imunitních buňkách (IC) a prahových hodnotách klasifikace se pro různé kohorty lišily. Pro kohortu 4 byl Tigit IC kategorizován jako <1% nebo> = 1%; Pro kohorty 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 a 10 byl Tigit IC kategorizován jako <5% nebo> = 5%.

ORR je hlášena pro každou podskupinu Tigit jako relevantní v každé kohortě. Data biomarkerů nebyla analyzována a hlášena u účastníků kohorty 7.
Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)
Fáze 1b (kohorta 1-10): Procento účastníků s expresí biomarkerů ORR: PD-L1
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Vzorky archivního nebo čerstvého nádoru byly odebrány pro analýzu biomarkerů pro imunoglobulin a inhibiční motiv na bázi imunoreceptoru (ITIM) na bázi T buněk.

Algoritmus bodování exprese PD-L1 a prahové hodnoty klasifikace se také lišily pro různé kohorty takto:

Pro kohortu 1 a kohortu 2, PD-L1 TC <1% nebo> = 1%; pro kohorty 3, 5 a 10, PD-L1 TC <50% nebo> = 50%; Pro kohortu 4 pozitivita plochy nádoru PD-L1 (TAP) <1% nebo> = 1%; Pro kohortu 9 klepněte na PD-L1 <5% nebo> = 5%; Pro kohortu 6 a 8, PD-L1 klepněte na <10% nebo> = 10%. ORR je hlášena pro každou podskupinu PD-L1 jako relevantní v každé kohortě. Data biomarkerů nebyla analyzována a hlášena u účastníků kohorty 7.
Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)
Fáze 1b (kohorta 1-10): PFS ve výrazu Tigit Biomarkers
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Vzorky archivního nebo čerstvého nádoru byly odebrány pro analýzu biomarkerů pro imunoglobulin a inhibiční motiv na bázi imunoreceptoru (ITIM) na bázi T buněk.

Tigit exprese na imunitních buňkách a klasifikační prahové hodnoty se lišila pro různé kohorty. Pro kohortu 4 byl Tigit IC kategorizován jako <1% nebo> = 1%; Pro kohorty 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 a 10 byl Tigit IC kategorizován jako <5% nebo> = 5%. Střední PFS (MPFS) je hlášen pro každou podskupinu Tigit jako relevantní v každé kohortě. Data biomarkerů nebyla analyzována a hlášena u účastníků kohorty 7.
Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)
Fáze 1b (kohorta 1-10): PFS ve výrazu biomarkerů PD-L1
Časové okno: Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Vzorky archivního nebo čerstvého nádoru byly odebrány pro analýzu biomarkerů pro imunoglobulin a inhibiční motiv na bázi imunoreceptoru (ITIM) na bázi T buněk. Algoritmus bodování exprese PD-L1 a prahové hodnoty klasifikace se také lišily pro různé kohorty takto:

Pro kohortu 1 a kohortu 2, PD-L1 TC <1% nebo> = 1%; pro kohorty 3, 5 a 10, PD-L1 TC <50% nebo> = 50%; Pro kohortu 4 pozitivita plochy nádoru PD-L1 (TAP) <1% nebo> = 1%; Pro kohortu 9 klepněte na PD-L1 <5% nebo> = 5%; Pro kohortu 6 a 8, PD-L1 klepněte na <10% nebo> = 10%. MPFS je hlášena pro každou podskupinu PD-L1 jako relevantní v každé kohortě. Data biomarkerů nebyla analyzována a hlášena u účastníků kohorty 7.
Maximální doba trvání času na studii: Až 41,6 měsíců (kohorty 1 až 9) a až 21,4 měsíce (kohorta 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Jiný identifikátor: BeiGene)
  • CTR20202608 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ociperlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit