Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ociperlimab (BGB-A1217) in combinatie met Tislelizumab bij gevorderde solide tumoren

4 augustus 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Fase 1/1b-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van anti-TIGIT monoklonaal antilichaam BGB-A1217 in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid, het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD) en het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BGB-A1217 (bekend als Ociperlimab ) in combinatie met tislelizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren in fase 1.

Primaire doelstelling van fase 1b is het beoordelen van het totale responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 voor patiënten in elk dosis-expansiecohort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australië, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Health Care
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Fase 1 belangrijkste opnamecriteria

  1. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  2. ≥ 1 meetbare laesie per RECIST v1.1.
  3. Heeft een adequate orgaanfunctie.
  4. fase 1- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische, niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben gekregen of waarvoor geen behandeling beschikbaar is, niet wordt verdragen of geweigerd.

Fase 1b Belangrijkste opnamecriteria

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en in staat om te voldoen aan de studievereisten.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid) op het moment dat de ICF wordt ondertekend.

  3. Histologisch of cytologisch bevestigde tumortypen in de volgende ziektecohorten:

    Cohort 1: stadium IV plaveiselcel NSCLC Cohort 2: stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC Cohort 3: stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC met PD-L1 positief. Cohort 4: uitgebreid stadium SCLC Cohort 5: stadium IIIB, IIIC of IV NSCLC Cohort 6: stadium IV ESCC Cohort 7: stadium IV EAC Cohort 8: recidiverend of gemetastaseerd HNSCC ongeneeslijk door lokale therapieën Cohort 9: stadium IV G/GEJ-adenocarcinoom. Cohort 10: stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC met PD-L1 positief.

  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  5. Voldoende orgaanfunctie
  6. Bereid om zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken

Fase 1 belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve hersen- of leptomeningeale metastase.
  2. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
  3. Bij ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, inclusief tuberculose-infectie, enz. (antivirale therapie is toegestaan ​​voor patiënten met hepatocellulair carcinoom).
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  5. Kreeg eerdere therapieën gericht op TIGIT.

Fase 1b Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere behandeling voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
  2. Niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten met sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK) -fusie en c-ros oncogen 1 (ROS1) -fusie.
  3. Maagkankerpatiënten met plaveiselcel of met positieve HER2-expressie.
  4. Voorafgaande therapie met een geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes. (anti-PD(L)1-uitzondering voor cohort 5).
  5. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase.
  6. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
  7. Bij ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, inclusief tuberculose-infectie, enz. (antivirale therapie is toegestaan ​​voor patiënten met hepatocellulair carcinoom).
  8. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie: ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 50 milligram (Mg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 = 28 dagen) en tislelizumab 200 mg IV infusie op dag 8 van cyclus 1. Indien getolereerd, ontvingen de deelnemers ociperlimab en tislelizumab doses IV op cyclus 2 dag 1 (cyclus 2 verder = 21 dagen) en daarna om de 21 dagen (dat wil zeggen, [d.w.z.], om de 3 weken [Q3W]) tot de ziekte van de ziekte, bijwerkingen (AES), deelnemer terugtrekking, aftrek van de deelnemer, de conse-up of overlijden, wat voor het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie: ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 150 mg IV -infusie op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 = 28 dagen) en tislelizumab 200 mg IV infusie op dag 8 van cyclus 1. Indien getolereerd, ontvingen de deelnemers ociperlimab en tislelizumab doses IV op cyclus 2 dag 1 (cyclus 2 verder = 21 dagen) en daarna om de 21 dagen (d.w.z. Q3W) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie: ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 450 mg IV -infusie op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 = 28 dagen) en tislelizumab 200 mg IV infusie op dag 8 van cyclus 1. Indien getolereerd, ontvingen de deelnemers ociperlimab en tislelizumab doses IV op cyclus 2 dag 1 (cyclus 2 verder = 21 dagen) en daarna om de 21 dagen (d.w.z. Q3W) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie: ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 900 mg IV -infusie op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 = 28 dagen) en tislelizumab 200 mg IV infusie op dag 8 van cyclus 1. Indien getolereerd, ontvingen de deelnemers ociperlimab en tislelizumab doses IV op cyclus 2 dag 1 (cyclus 2 verder = 21 dagen) en daarna om de 21 dagen (d.w.z. Q3W) Totdat ziekteprogressie, AES, deelnemer trok toestemming, verloren voor follow-up of overlijden, wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie: ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 1800 mg IV -infusie op dag 1 van elke cyclus (cyclus 1 = 28 dagen) en tislelizumab 200 mg IV infusie op dag 8 van cyclus 1. Indien getolereerd, ontvingen de deelnemers ociperlimab en tislelizumab doses IV op cyclus 2 dag 1 (cyclus 2 verder = 21 dagen) en daarna om de 21 dagen (d.w.z. Q3W) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosisverificatie: Cohort 1a (Ociperlimab 900 mg)
Deelnemers ontvingen OciperLimab 900 mg als monotherapie IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse behandelingscyclus totdat ziekteprogressie, AES, deelnemer toestemming trok, verloren voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Experimenteel: Fase 1: Dosisverificatie: Cohort 1B (Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg)
Deelnemers ontvingen Ociperlimab 900 mg als IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse behandelingscyclus en tislelizumab 200 mg IV infusie eens in de 21 dagen (d.w.z. Q3W) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 1
Deelnemers met metastatische plaveiselige niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ontvingen behandeling met Ociperlimab 900 mg IV-infusie samen met tislelizumab 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus. Deelnemers ontvingen ook 4 tot 6 cycli chemotherapie met carboplatine in een gebied onder de curve (AUC) 5 of 6 (dag 1) + paclitaxel 200 of 175 mg/m^2 (dag 1) of NAB Paclitaxel 100 mg/m^2 (dagen 1, 8 en 15) Q3W P tot ziekteprogressie, Intolerable toxiciteit, of inname van de overeenkomst.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 2
Deelnemers met gemetastaseerde niet-kwakelijke NSCLC ontvingen behandeling met Ociperlimab 900 mg IV-infusie en tislelizumab 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus. Deelnemers ontvingen ook cisplatin 75 mg/m^2 of carboplatine (AUC 5) en pemetrexed 500 mg/m^2 (op dag 1) Q3W voor 4-6 cycli gevolg tot opvolging of dood, wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Pemetrexed
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 3
Deelnemers met metastatische NSCLC (geprogrammeerd celdood-eiwit-ligand 1 [PD-L1] positief, tumorcel [TC]> = 1%) werden behandeld met ociperlimab 900 mg IV infusie en tislelizumab 200 mg IV IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekte, AI's, deelnemer-terugtrekking, verlies van de volgorde, de volgende.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 4
Deelnemers met kleine longkanker met kleine cellen (SCLC) ontvingen behandeling met Ociperlimab 900 mg IV-infusie, tislelizumab 200 mg IV-infusie. Participants also received 4 cycles of etoposide 100 mg/m^2 (on Days 1, 2, 3), and cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin AUC 5 (Day 1) Q3W, followed by ociperlimab 900 mg (Day 1) + tislelizumab 200 mg (Day 1) Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, wat er eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Etoposide
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 5
Checkpoint-remmer (CPI)-Experient NSCLC-deelnemers ontvingen behandeling met Ociperlimab 900 mg IV-infusie en tislelizumab 200 mg IV infusies op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekte, AES, deelnemer trok zich terug, trok toestemming van de follow-up of overlijden, wat de eerste was.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 6
Deelnemers met metastatische slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) ontvingen behandeling met 6 cycli ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusie, tislelizumab 200 mg (dag 1) IV infusie, cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1) en 5-Fluorouracil 750-800 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/m^2 (5-fu; Paclitaxel 200 of 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W gevolgd door Ociperlimab 900 mg en tislelizumab 200 mg op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie, AES, deelnemer trok toestemming, verloren voor follow-up of overlijden, wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: 5fluoruracil
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 7
Participants with metastatic esophageal adenocarcinoma (EAC) received treatment with 6 cycles of ociperlimab 900 mg (Day 1) IV infusion, tislelizumab 200 mg (Day 1) IV infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (Day 1), and 5-Fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-FU; Day 1 to Day 5) or paclitaxel 200 of 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W gevolgd door Ociperlimab 900 mg en tislelizumab 200 mg op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie, AES, deelnemer trok toestemming, verloren voor follow-up of overlijden, wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: 5fluoruracil
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: Cohort 8
Participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC; PD-L1 positive, visually estimated Combined Positive Score [vCPS] >= 1%) received treatment with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusions on Day 1 of every 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came first.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisuitbreiding: cohort 9
Participants with unresectable, locally advanced, recurrent, or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma received treatment with 6 cycles of ociperlimab 900 mg (Day 1) IV infusion, tislelizumab 200 mg (Day 1) IV infusion, (oxaliplatin 1300 mg/m^2 [Day 1] and capecitabine 1000 mg/m^2 [Dag 1-14 tweemaal daags]), of (cisplatin 75 mg/m^2 [dag], en 5-fu 750-800 mg/m^2 [Dag 1-5]) Q3W gevolgd door Ociperlimab 900 mg (dag 1), Tislelizumab 200 mg (dag 1) + Capecitabine 1000 Mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg (dag 1-14) Progressie, AES, deelnemer trok toestemming, verloren voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: 5fluoruracil
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Geneesmiddel: Capecitabine
Toegediend in overeenstemming met lokale richtlijnen, voorschrijfinformatie/samenvatting van het product
Experimenteel: Fase 1B: Dosisoptimalisatie: Cohort 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Articaats met gemetastaseerde NSCLC (PD-L1 positief, TC> = 1%) ontvingen behandeling met ociperlimab 450 mg IV-infusie en tislelizumab 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie, AES, deelnemersintrekking toestemming, toestemming van de deelnemer, toestemming van de deelnemer, toestemming van de deelnemer, afgevaardigde van follow-up of sterfte, wat voor het eerst kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisoptimalisatie: Cohort 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Deelnemers met gemetastaseerde NSCLC (PD-L1 positief, TC> = 1%) ontvingen behandeling met Ociperlimab 900 mg IV-infusie en tislelizumab 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus totdat ziekteprogressie, AES, deelnemer terugtrok die toestemming terugtrokken, toestemming van de deelnemer, die zich terugtroogt voor follow-up of dood, wat de eerste kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie
Experimenteel: Fase 1B: Dosisoptimalisatie: Cohort 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
Deelnemers met gemetastaseerde NSCLC (PD-L1 positief, TC> = 1%) ontvingen behandeling met Ociperlimab 1800 mg IV-infusie en tislelizumab 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus tot ziekte, AES, deelnemer trok toestemming terug, trok toestemming van toestemming, terugtrekking van follow-up of dood, wat de eerste kwam.
Geneesmiddel: Ociperlimab
Toegediend als een intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend als een IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en tot 13,3 maanden [dosisverificatie cohorten]))
Een AE werd gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan studiemiddelen of niet. Een ernstige bijwerkingen (SAE) was enig ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in handicap, was een aangeboren afwijking of werd als medisch significant beschouwd. Behandelings-opkomst bijwerkingen (Teee) was een AE met een begindatum of een verslechtering van de ernst van de uitgangswaarde op of na de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of initiatie van de eerste nieuwe systemische antikankertherapie, die voor het eerst plaatsvond. De ernst van AE's werd beoordeeld volgens de gemeenschappelijke criteria van de National Cancer Institute voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) v.5.0, die bestaat uit: graad 1 mild; Graad 2 matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: overlijden vanwege AE.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies (tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en tot 13,3 maanden [dosisverificatie cohorten]))
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (voor dosis escalatie cohorten) en maximaal 21 dagen (voor dosisverificatiecohorten)
De DLT's werden gedefinieerd als hoogwaardige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteiten (dat wil zeggen> = graad 4 toxiciteit; graad 3 toxiciteit die klinisch significant is en niet opgelost tot baseline of <= graad 1 binnen 7 dagen na het initiëren van optimale ondersteunende zorg), of hematologische toxiciteiten (graad 4 neutropening> 7 dagen;> 7 dagen Klinisch significante bloedingen; Grade 4 trombocytopenie die> 7 dagen duurt;
Tot 28 dagen (voor dosis escalatie cohorten) en maximaal 21 dagen (voor dosisverificatiecohorten)
Fase 1: Maximale toegediende dosis (MAD) van ociperlimab in combinatie met tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (dosis escalatie cohort)
Mad werd gedefinieerd als de hoogste dosis Ociperlimab toegediend.
Tot 28 dagen (dosis escalatie cohort)
Fase 1: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van ociperlimab in combinatie met tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (dosis escalatie cohorten)
RP2D van ociperlimab in combinatie met tislelizumab 200 mg werd voornamelijk bepaald uit de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) -gegevens van dosis escalatie cohorten.
Tot 28 dagen (dosis escalatie cohorten)
Fase 1B: Algemene responspercentage (ORR) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) -versie (V) 1.1
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (V) 1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR volgens recist v.1.1
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden (dosis escalatie cohorten) en tot 13,3 maanden (dosisverificatie cohorten)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had zoals bepaald uit onderzoeker-afgeleide tumorbeoordelingen per Recist v. 1.1. Per recist v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden (dosis escalatie cohorten) en tot 13,3 maanden (dosisverificatie cohorten)
Fase 1: Duur van de respons (DOR) volgens Recist v.1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat de eerste plaats kwam (maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en maximaal 13,3 maanden [dosis verificatie cohorten]))
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een algemene respons per RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van progressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst bevond. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per recist v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd.
Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat de eerste plaats kwam (maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en maximaal 13,3 maanden [dosis verificatie cohorten]))
Fase 1: Ziektecontrolesnelheid (DCR) volgens recist v.1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat de eerste plaats kwam (maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en maximaal 13,3 maanden [dosis verificatie cohorten]))
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR), volgens Recist v.1.1, van een CR-, PR- of stabiele ziekte (SD). Per recist v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat de eerste plaats kwam (maximale tijdsduur bij studie: tot 35,7 maanden [dosis escalatie cohorten] en maximaal 13,3 maanden [dosis verificatie cohorten]))
Fase 1 (dosis escalatie): serumconcentraties van ociperlimab
Tijdsspanne: C1D1 (voor- en postdosis; 24 uur (H) 72H, 168H en 336 H na de dosis), C2D1 (voor- en postdosis), C5D1 (Pre en Post Dosis, 168H en 336 H Post-Dosis), C6D1 (Pre en Post-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre- en Post-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre- en post-dosis), Pre- en post-dosis), Cycle 2 (cyclus 2, Cyclus 2 (cycluscyclus (cyclus 2, Cycle 2 (cycle 1 = 28 dagen; verder = 21 dagen)
Serumconcentraties van ociperlimab werden gemeten. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld. "C" in het onderstaande tijdsbestek verwijst naar "Cycle" en D verwijst naar "Dag" en "H" verwijst naar "Uren".
C1D1 (voor- en postdosis; 24 uur (H) 72H, 168H en 336 H na de dosis), C2D1 (voor- en postdosis), C5D1 (Pre en Post Dosis, 168H en 336 H Post-Dosis), C6D1 (Pre en Post-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre- en Post-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre-dosis), Pre- en post-dosis), Pre- en post-dosis), Cycle 2 (cyclus 2, Cyclus 2 (cycluscyclus (cyclus 2, Cycle 2 (cycle 1 = 28 dagen; verder = 21 dagen)
Fase 1 (dosis escalatie): serumconcentraties van tislelizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 8 (pre-dosis), cyclus 1, dag 8 (na de dosis), cyclus 2, dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (na de dosis), pre-dosis cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1, cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van tislelizumab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld.
Cyclus 1, dag 8 (pre-dosis), cyclus 1, dag 8 (na de dosis), cyclus 2, dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (na de dosis), pre-dosis cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1, cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1 (dosisverificatie): serumconcentraties van ociperlimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis, 24 uur, 72 H, 168 H, 336 H na de dosis C1D1, pre-dosis, post-dosis op C2D1, pre-dosis, post-dosis, 168 H, 336 H na de dosis op C5D1, pre-dosis, post-dosis op C6D1, pre-dosis C9D1 en C13D1 (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentratie van ociperlimab werd bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld. "C" in het onderstaande tijdsbestek verwijst naar "Cycle" en D verwijst naar "Dag" en "H" verwijst naar "Uren".
Pre-dosis, post-dosis, 24 uur, 72 H, 168 H, 336 H na de dosis C1D1, pre-dosis, post-dosis op C2D1, pre-dosis, post-dosis, 168 H, 336 H na de dosis op C5D1, pre-dosis, post-dosis op C6D1, pre-dosis C9D1 en C13D1 (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1 (dosisverificatie): serumconcentraties van tislelizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis), cyclus 1 dag 1 (na de dosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (na de dosis), cyclus 6 dag 1 (pre-dosis), cyclus 9 dag 1 (pre-dosis), cyclus 13 dag 1 (pre-dosis) (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van tislelizumab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis), cyclus 1 dag 1 (na de dosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (na de dosis), cyclus 6 dag 1 (pre-dosis), cyclus 9 dag 1 (pre-dosis), cyclus 13 dag 1 (pre-dosis) (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1: Aantal deelnemers met immunogene respons op ociperlimab en tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 32,2 maanden (dosis escalatie cohorten) en maximaal 11 maanden (dosisverificatie cohorten)
Immunogene responsen op ociperlimab en tislelizumab omvatten: behandeling opkomen, door behandeling geïnduceerde en behandeling gestimuleerde anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichaam (NAB) positieve beoordelingen. Behandelings-opkomende ADA werd gedefinieerd als de som van door de behandeling versterkte ADA en door de behandeling geïnduceerde ADA-deelnemers. Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ada-evaluable deelnemers die ada-negatief waren bij aanvang en ADA-positief na toediening van geneesmiddelen tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode. Behandelingsversterkte ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ada-evaluable-deelnemers met significante toename (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van geneesmiddelen tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode. NAB Positive werd op elk gewenst moment gedefinieerd als ada-evaluable-deelnemers met positieve NAB, inclusief basislijn en/of na toediening van geneesmiddelen.
Tot 32,2 maanden (dosis escalatie cohorten) en maximaal 11 maanden (dosisverificatie cohorten)
Fase 1B: DOR volgens Recist v.1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10]))
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een algemene respons per RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst kwam. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per recist v.1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijderd.
Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10]))
Fase 1B: DCR volgens Recist v.1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10]))
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR, volgens Recist v.1.1, van een Cr, PR of SD. Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie (V) 1.1., CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Vanaf de eerste bepaling van een algemene respons tot PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10]))
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS) volgens Recist v.1.1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemiddelen tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en maximaal 21,4 maanden [Cohort 10]))
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemiddelen tot de datum van de eerste documentatie van PD beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 of overlijden, afhankelijk van wat het eerst gebeurde. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Per RECIST V1.1 werd PD gedefinieerd als ten minste een toename van de som van de diameters van doelletsels ten minste 20%, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie werden verwijzend.
Van de eerste dosis studiemiddelen tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst kwam (maximale tijdsduur op studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en maximaal 21,4 maanden [Cohort 10]))
Fase 1B (cohorten 1-10): Aantal deelnemers met TEEAS en TESAES
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies (maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10])
Een AE werd gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan studiemiddelen of niet. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in handicap, was een aangeboren anomalie of werd als medisch significant beschouwd. Tea was een AE met een begindatum of een verslechtering van de ernst van de uitgangswaarde op of na de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of initiatie van de eerste nieuwe systemische antikanker -therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De ernst van AE's werd beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0, die bestaat uit: graad 1 mild; Graad 2 matig; Graad 3: Ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: overlijden vanwege AE.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventies (maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden [cohorten 1 tot 9] en tot 21,4 maanden [cohort 10])
Fase 1B (cohort 1-9): serumconcentraties van ociperlimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis), cyclus 1 dag 1 (na de dosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en postdosis), pre-dosis op cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van ociperlimab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis), cyclus 1 dag 1 (na de dosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en postdosis), pre-dosis op cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1B (cohort 1-9): serumconcentraties van tislelizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis en postdosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en postdosis), pre-dosis op cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van tislelizumab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis en postdosis), cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en postdosis), pre-dosis op cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1B (cohort 10): serumconcentraties van ociperlimab
Tijdsspanne: Pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose Cycle1 Day 1, Pre-dose on Cycle 2 Day 1, Pre-dose, post-dose (30 min) on Cycle 5 Day 1, Pre-dose on Cycle 6 Day 1, Cycle 9 Day 1, Cycle 13 Day 1, Cycle 17 Day 1, and Cycle 25 Day 1 (each cycle = 21 days)
Serumconcentraties van ociperlimab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie worden verzameld en 'H' in het tijdsbestekgedeelte verwijst naar uren.
Pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose Cycle1 Day 1, Pre-dose on Cycle 2 Day 1, Pre-dose, post-dose (30 min) on Cycle 5 Day 1, Pre-dose on Cycle 6 Day 1, Cycle 9 Day 1, Cycle 13 Day 1, Cycle 17 Day 1, and Cycle 25 Day 1 (each cycle = 21 days)
Fase 1B (cohort 10): serumconcentraties van tislelizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis en postdosis, cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en post-dosis), pre-dosis cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Serumconcentraties van tislelizumab werden bepaald. Post-dosis verwijst naar de gegevens die gedurende 30 minuten na infusie zijn verzameld.
Cyclus 1 dag 1 (pre-dosis en postdosis, cyclus 2 dag 1 (pre-dosis), cyclus 5 dag 1 (pre-dosis en post-dosis), pre-dosis cyclus 6 dag 1, cyclus 9 dag 1, cyclus 13 dag 1, cyclus 17 dag 1 en cyclus 25 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen)
Fase 1B (cohort 1-10): Aantal deelnemers met een immunogene respons op ociperlimab en tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 34,4 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 20,8 maanden (cohort 10)
Immunogene reacties op ociperlimab en tislelizumab waren: behandeling opkomen, door behandeling geïnduceerde en behandeling boost ADA en NAB positieve beoordelingen. Behandelings-opkomende ADA werd gedefinieerd als de som van door de behandeling versterkte ADA en door de behandeling geïnduceerde ADA-deelnemers. Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ada-evaluable deelnemers die ada-negatief waren bij aanvang en ADA-positief na toediening van geneesmiddelen tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode. Behandelingsversterkte ADA werd gedefinieerd als de baseline-positieve ada-evaluable-deelnemers met significante toename (4-voudig of hoger) in ADA-titer na toediening van geneesmiddelen tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode. NAB Positive werd op elk gewenst moment gedefinieerd als ada-evaluable-deelnemers met positieve NAB, inclusief basislijn en/of na toediening van geneesmiddelen.
Tot 34,4 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 20,8 maanden (cohort 10)
Fase 1B (cohort 1-10): Percentage van de deelnemers met ORR: Tigit Biomarkers Expressie
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Archival- of verse tumormonsters werden verzameld voor analyse van biomarkers voor T-cel-immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine gebaseerd remmend motief (ITIM) domein (Tigit) en PD-L1-expressie.

De tigit -expressie op immuuncellen (IC) en de classificatiedrempels waren verschillend voor verschillende cohorten. Voor cohort 4 werd tigit IC gecategoriseerd als <1% of> = 1%; Voor cohorten 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 en 10 werd Tigit IC gecategoriseerd als <5% of> = 5%.

ORR wordt gerapporteerd voor elke Tigit -subgroep als relevant in elk cohort. Biomarker -gegevens werden niet geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers in cohort 7.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)
Fase 1B (cohort 1-10): Percentage van de deelnemers met ORR: PD-L1 Biomarkers-expressie
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Archival- of verse tumormonsters werden verzameld voor analyse van biomarkers voor T-cel-immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine gebaseerd remmend motief (ITIM) domein (Tigit) en PD-L1-expressie.

Het PD-L1-expressiescore-algoritme en de classificatiedrempels waren ook verschillend voor verschillende cohorten als volgt:

Voor cohort 1 en cohort 2, PD-L1 TC <1% of> = 1%; voor cohorten 3, 5 en 10, PD-L1 TC <50% of> = 50%; Voor cohort 4, PD-L1 tumorgebied positiviteit (TAP) <1% of> = 1%; Voor cohort 9, PD-L1 tik <5% of> = 5%; Voor cohort 6 en 8 tik op <10% of> = 10%. ORR wordt gerapporteerd voor elke PD-L1-subgroep als relevant in elk cohort. Biomarker -gegevens werden niet geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers in cohort 7.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)
Fase 1B (cohort 1-10): PFS in Tigit Biomarkers-expressie
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Archival- of verse tumormonsters werden verzameld voor analyse van biomarkers voor T-cel-immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine gebaseerd remmend motief (ITIM) domein (Tigit) en PD-L1-expressie.

De tigit -expressie op immuuncellen en de classificatiedrempels waren verschillend voor verschillende cohorten. Voor cohort 4 werd tigit IC gecategoriseerd als <1% of> = 1%; Voor cohorten 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 en 10 werd Tigit IC gecategoriseerd als <5% of> = 5%. Mediane PFS (MPF's) wordt gerapporteerd voor elke Tigit -subgroep als relevant in elk cohort. Biomarker -gegevens werden niet geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers in cohort 7.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)
Fase 1B (cohort 1-10): PFS in PD-L1 Biomarkers-expressie
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Archival- of verse tumormonsters werden verzameld voor analyse van biomarkers voor T-cel-immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine gebaseerd remmend motief (ITIM) domein (Tigit) en PD-L1-expressie. Het PD-L1-expressiescore-algoritme en de classificatiedrempels waren ook verschillend voor verschillende cohorten als volgt:

Voor cohort 1 en cohort 2, PD-L1 TC <1% of> = 1%; voor cohorten 3, 5 en 10, PD-L1 TC <50% of> = 50%; Voor cohort 4, PD-L1 tumorgebied positiviteit (TAP) <1% of> = 1%; Voor cohort 9, PD-L1 tik <5% of> = 5%; Voor cohort 6 en 8 tik op <10% of> = 10%. MPFS wordt gerapporteerd voor elke PD-L1-subgroep als relevant in elk cohort. Biomarker -gegevens werden niet geanalyseerd en gerapporteerd voor deelnemers in cohort 7.
Maximale tijdsduur bij studie: tot 41,6 maanden (cohorten 1 tot 9) en tot 21,4 maanden (cohort 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Andere identificatie: BeiGene)
  • CTR20202608 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ociperlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren