パーキンソン病に対する戦略に基づく認知的介入の実現可能性と効果

パーキンソン病 (PD) は 100 万人以上のアメリカ人に影響を及ぼし、人口の高齢化に伴い増加すると予想されるかなりの個人的および社会経済的コスト (米国では年間 340 億ドル以上) を引き起こします。 認知機能障害は、認知症ではない PD 患者の障害と生活の質の低下を引き起こします。 PDの外科的および薬理学的治療は、認知障害を予防または治療せず、問題を悪化させることさえあります. そのため、その負の機能的影響を軽減する認知リハビリテーション治療は、研究の最優先事項です。

残念ながら、プロセストレーニング（特定の認知プロセスに挑戦するタスクの反復練習）を通じて欠陥のある認知プロセスを回復することに焦点を当てたPDの既存の認知リハビリテーションプログラムは、日常機能への影響が限られていました. この制限を克服するために、研究者は戦略トレーニング アプローチを採用します。 訓練を受けた作業療法士は、認知障害を回避し、有意義な日常活動を達成するために、日常生活で使用する対象を絞った戦略を人々に教えます。 現代の認知リハビリテーションの証拠は、脳卒中や脳損傷による慢性的な神経認知機能障害を持つ人々に対するこのアプローチを支持しています。ただし、PD で研究されていません。 日常的な認知戦略を教え、トレーニングの文脈を超えて学習の伝達をサポートするトレーニング技術を使用することにより、研究者は、プロセストレーニングと比較して、戦略トレーニング介入がPDを持つ人々により良い機能的結果をもたらすと仮定しています.

研究者らは、PD を持つ人々が日常生活で戦略を適用して認知機能の低下に対処し、日常機能を改善または維持できるようにするために、PD 用 MultiContext (MC4PD) を開発しました。 MC4Pは、戦略の学習と伝達を強化することが知られているトレーニング手法を使用して、個人的に意味のある機能目標の達成に焦点を当てた、個別化されたコミュニティベースの介入です。 反復的な症例シリーズで、研究者は治療プロトコルを微調整し、参加者の良好な受け入れと関与を確立し、日常の認知機能に対する利点に関する予備データを提供しました. 次のステップは、ランダム化比較試験 (RCT) で MC4PD の実現可能性を確認することです。 このプロジェクトでは、研究者は実現可能性と治療の忠実度を評価し、MC4PD を標準治療 (対照) と比較する単一盲検パイロット RCT を実施することにより、決定的な RCT の準備としてデータを生成します。 PD 患者 (N = 60) は、治療前テスト、治療グループへの無作為化、10 回の治療セッション、治療直後および 3 か月後の治療テストを完了します。

目的 1: RCT 内で MC4PD の実現可能性を調べる。 H1: 試験の募集は月に 4 人の参加者であり、両方の治療グループでの維持は月に 4 人の参加者であり、両方の治療グループでの維持は 85% 以上であり、両方のグループの参加者の 85% 以上である12週間で介入を完了します。 治験責任医師は、治験期間を通じて、募集、維持、介入期間、および非登録または減少の理由を追跡します。

目標 2: H2a: セラピストは、高い遵守と能力を備えた MC4PD を提供します。 盲目の評価者は、MC4PD およびコントロール治療セッションのランダム サンプル (30%、n=180) について、セラピストの順守と能力を評価します。 調査員は、各セラピストの（MC4PDへの）順守と能力を計算します。アドヒアランスが 80% 以上であり、コンピテンスが 3 つ以上 (可能な 4 つのうち、少なくとも「よくできている」ことを示す) であれば、治療の完全性が良好であることのベンチマークとなります。 H2b: MC4PD の参加者は、治療を十分に受け入れ、受け取り、制定します。 MC4PD の参加者は、治療後にクライアント満足度アンケート (CSQ-8) に回答し、盲目の評価者が参加者のセッションへの参加 (ピッツバーグ リハビリテーション参加尺度; PRPS) と宿題の完了を評価します。 CSQ-8 スコアが 24 以上 (可能性のある 32 のうち、すべての肯定的な回答を示す)、PRPS スコアが 4 以上 (6 のうち、少なくとも「良い」を示す)、および宿題の完了率が以上80% は、それぞれ良好な受け入れ、受領、制定のベンチマークとなります。

目的 3: 患者報告の機能的認知に対する MC4PD の効果の予備推定値を取得します。 H3 (探索的): MC4PD の参加者は、コントロールの参加者よりも、治療直後および 3 か月後に機能的認知の大幅な改善を報告します。 治験責任医師は、信頼性が高く応答性の高いリハビリテーションの結果測定であるバンゴール目標設定面接 (BGSI) を使用して、3 ～ 5 の機能的認知問題を特定し、各参加者に関連する目標を設定します。 参加者は、事前、事後、およびフォローアップで各目標の達成度を評価します (10 ポイント スケール、高いほど良い、スコアは問題全体で平均されます)。

研究者は、MC4PD によって、PD を持つ人々が日常の認知課題を管理できるようになり、希望する活動や役割を実行して参加できるようになるという仮説を立てています。 このような介入は、機能と生活の質を改善し、介護者の負担を軽減し、この集団の臨床ケアを強化する可能性があります。 この特定の研究は、MC4PD を臨床試験用に最適化し、最終的に臨床診療に応用するために設計された厳密な開発プロセスの一部です。 実現可能性データ、忠実度の向上、臨床試験のインフラストラクチャ、セラピストのトレーニングとモニタリングの経験、治療効果の推定など、将来の臨床試験における効率、厳密さ、再現性、および利益に不可欠なすべての要素が提供されるため、これは重要です。実世界の臨床診療における実装と持続可能性について。

参加者は治療前の評価を完了し、治療群に無作為に割り付けられます: MC4PD またはコントロール (標準治療)。 どちらのアームも、12 週間以内に 10 回の個別治療セッションで構成されます。

どちらの治療も、12 週間にわたる 10 回の 1 時間のセッションで構成され、参加者の自宅および/またはコミュニティで、訓練を受けた認可を受けた作業療法士 (OT) によって個別の対面形式で提供されます。 すべての治療セッションは、セラピストの認知治療への順守と能力を評価するために録音されます。

アーム 1 - MC4PD: この治療法は、戦略の生成と使用を強化することにより、機能的パフォーマンスの改善に焦点を当てています。戦略は、内部 (例: セルフトーク、計画) または外部 (例: チェックリスト、アラーム) であり、原因となる認知処理の制限を回避します。 PDによって。 各クライアントの認知の問題と目標に合わせて調整しながら、すべてのクライアントのセッション全体およびセッション内で標準化されたアプローチを使用します。 最初のセッションは、募集元研究からの治療前の認知テスト結果の議論から始まります。 この目的は、(1) 認知の強みと限界、およびそれらが日常機能にどのように関連するかについてのクライアントの認識を構築し始めること、および (2) 個別の目標設定と治療計画を知らせることです。 次に、OT は MC4PD の目的とプロセスを説明し、Bangor 目標設定インタビューを実施して、機能的認知問題を共同で特定し、関連する治療目標を設定し、最初の宿題を「割り当て」ます (毎日の認知障害を記録して反映します)。 その後のすべての治療セッションは、以前のセッションと学習の復習、宿題の復習、治療活動、宿題の提供、およびセッションの要約で構成されます。 各セッションの治療活動は、クライアントの目標と好み、およびクライアントの認知および機能状態に関する OT の評価に基づいて共同で選択されます。 クライアントがパフォーマンスの問題を予測し、パフォーマンスをサポートするための戦略を生成および使用し、パフォーマンスと戦略の使用を評価および変更し、これらの原則を他の活動に移すのを支援するために、OT メディエーションを使用したシミュレートされた機能アクティビティのパフォーマンスが含まれます。 機能的認知、タスクとパフォーマンスの分析、およびタスクのグレーディングに関する OT の専門知識が、このプロセスをガイドします。 治療活動には、学習の一般化を促進するために、シミュレートされた機能的活動、戦略、およびクライアントの実際の経験との間の明確な関連付けを含む、これらの問題の詳細な議論も含まれます。 宿題は、特定の日常生活の状況で治療セッション中に作成および実践された戦略を使用するための行動計画で構成されています。 クライアントは、次のセッションで協力してレビューされる構造化されたワークシートで、戦略の有効性と潜在的な変更の評価とともに、戦略の使用 (または逃した機会) のインスタンスを記録します。 このように、宿題は実際の戦略の適用と実践をサポートするだけでなく、自己監視、自己評価、問題解決、戦略の自己生成、および戦略の最適化を強化します。 治療は 3 つの一般的なフェーズ (1: 問題と目標の理解と定義、2: 戦略の生成、実行、および評価、3: 戦略の使用の一般化と強化) を経て進行し、難易度が高くなりますが、クライエントの目標と能力に応じて進行は柔軟です。 .

アーム 2 - コントロール: この治療法は、タスク指向のトレーニングであり、神経リハビリテーションで広く使用されているアプローチであり、これまで PD で使用されていた認知プロセス トレーニングと類似していますが、シミュレートされた機能的タスク (vs. コンピューターまたは紙と鉛筆のタスク)。 MC4PD と同じ基本プロトコルを持っていますが、セラピスト主導であり、OT は戦略、メタ認知、一般化に対処したり、調停や行動計画を使用したりしません。 したがって、これは、MC4PD の提案された重要な要素を除くすべてを含む標準的なケアのアプローチです。 OT は治療前の認知テストのスコアをクライアントと確認しますが、意識を高めるための話し合いは行いません。 OT は、クライアントの認知プロファイルと目標に基づいて、認知介入で使用するために設計された一連の公開された活動から治療活動を選択します。 パフォーマンスの精度に関する OT フィードバックを使用した段階的なタスクの練習は、神経認知の改善 (または場合によっては独立した戦略の開発) を生み出すために使用されます。 OT は、特定の認知的に挑戦的な日常生活活動の練習を宿題に割り当てます (ただし、行動計画はありません)。

参加者は、認知、目標達成、1 週間および 3 か月後の治療セッションへの参加に関する評価を完了します。