Genomförbarhet och effekt av en strategibaserad kognitiv intervention för Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom (PD) drabbar över 1 miljon amerikaner och orsakar avsevärda personliga och socioekonomiska kostnader (>34 miljarder USD/år i USA) som förväntas öka när befolkningen åldras. Kognitiv funktionsnedsättning ger funktionshinder och minskad livskvalitet bland icke-dementa personer med PD. Kirurgiska och farmakologiska behandlingar för PD förebygger eller behandlar inte kognitiv funktionsnedsättning och kan till och med förvärra problemet. Som sådan är kognitiva rehabiliteringsbehandlingar som mildrar dess negativa funktionella konsekvenser en högsta forskningsprioritet.

Tyvärr har befintliga kognitiva rehabiliteringsprogram för PD, som fokuserar på att återställa bristfälliga kognitiva processer genom processträning (repetitiv övning av uppgifter som utmanar specifika kognitiva processer), haft begränsad effekt på den dagliga funktionen. För att övervinna denna begränsning använder utredarna en strategiutbildning. Utbildade arbetsterapeuter lär människor riktade strategier att använda i vardagen för att kringgå kognitiva brister och utföra meningsfulla dagliga aktiviteter. Samtida kognitiv rehabiliteringsbevis stödjer detta tillvägagångssätt för personer med kronisk neurokognitiv dysfunktion från stroke och hjärnskada; det har dock inte studerats i PD. Genom att lära ut strategier för vardaglig kognition och använda träningstekniker för att stödja överföring av lärande utanför träningskontexten, antar utredarna att våra strategiträningsinterventioner kommer att ge bättre funktionella resultat för personer med PD jämfört med processträning.

Utredarna utvecklade MultiContext för PD (MC4PD) för att göra det möjligt för personer med PD att tillämpa strategier i sina vardagliga liv för att hantera kognitiv försämring och förbättra eller bibehålla den dagliga funktionen. MC4PDär en individualiserad, gemenskapsbaserad intervention som fokuserar på att uppnå personligt meningsfulla funktionella mål med hjälp av träningstekniker som är kända för att förbättra strategiinlärning och överföring. I en iterativ fallserie finjusterade utredarna behandlingsprotokollet, etablerade god acceptans och engagemang hos deltagarna och tillhandahöll preliminära data om dess fördelar för daglig kognitiv funktion. Nästa steg är att bekräfta MC4PD:s genomförbarhet i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). I detta projekt kommer utredarna att bedöma genomförbarhet och behandlingstrohet och generera data som förberedelse för en definitiv RCT genom att genomföra en enkelblind pilot-RCT som jämför MC4PD med en standardbehandling (Control). Individer med PD (N = 60) kommer att genomföra tester före behandling, randomisering till behandlingsgrupp, 10 behandlingssessioner och tester omedelbart och 3 månader efter behandling.

Mål 1: Undersök genomförbarheten av MC4PD inom en RCT. H1: Studierekrytering kommer att vara 4 deltagare/månad, retention i båda behandlingsgrupperna kommer att vara 4 deltagare/månad, retention i båda behandlingsgrupperna kommer att vara > eller lika med 85 % och större än eller lika med 85 % av deltagarna i båda grupperna kommer att slutföra interventionen om 12 veckor. Utredarna kommer att spåra rekrytering, retention, interventionslängd och orsaker till att de inte anmält sig eller försvinner under hela studieperioden.

Mål 2: H2a: Terapeuter ska leverera MC4PD med hög följsamhet och kompetens. Blindade bedömare kommer att bedöma terapeuternas följsamhet och kompetens för ett slumpmässigt urval (30 %, n=180) av MC4PD- och kontrollbehandlingar. Utredarna kommer att beräkna följsamhet och kompetens (till MC4PD) för varje terapeut; följsamhet > eller lika med 80 % och kompetens större än eller lika med 3 (av 4 möjliga, vilket anger åtminstone "Bra gjort") kommer att vara riktmärken för god behandlingsintegritet. H2b: MC4PD-deltagare kommer att ha god acceptans, mottagande och genomförande av behandlingen. MC4PD-deltagare kommer att fylla i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) efter behandlingen, och blinda bedömare kommer att bedöma deltagarnas deltagande i sessionen (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; PRPS) och slutförandet av läxor. CSQ-8-poäng större än eller lika med 24 (av 32 möjliga, vilket indikerar alla positiva svar), PRPS-poäng större än eller lika med 4 (av 6, vilket indikerar minst "Bra") och läxutförandefrekvenser större än eller lika med 80 % kommer att vara riktmärken för god acceptans, mottagande respektive antagande.

Syfte 3: Få preliminära uppskattningar av MC4PD:s effekt på patientrapporterad funktionell kognition. H3 (utforskande): MC4PD-deltagare kommer att rapportera större förbättring av funktionell kognition än kontrolldeltagare omedelbart och 3 månader efter behandling. Utredarna kommer att använda Bangor Goal Setting Interview (BGSI), ett tillförlitligt och lyhört resultatmått för rehabilitering, för att identifiera 3-5 funktionella kognitiva problem och sätta relaterade mål för varje deltagare. Deltagarna kommer att bedöma deras uppnående av varje mål vid före, efter och uppföljning (10-gradiga skalor, högre är bättre, poängen är medelvärden för problem).

Utredarna antar att MC4PD kan göra det möjligt för personer med PD att hantera vardagliga kognitiva utmaningar så att de kan utföra och delta i önskade aktiviteter och roller. En sådan intervention skulle kunna förbättra funktion och livskvalitet, minska vårdgivarnas börda och förbättra den kliniska vården för denna population. Denna specifika studie är en del av en rigorös utvecklingsprocess utformad för att optimera MC4PD för kliniska prövningar och eventuell översättning till klinisk praxis. Det är betydelsefullt eftersom det kommer att förse oss med genomförbarhetsdata, förbättringar av trohet, infrastruktur för kliniska prövningar, erfarenhetsutbildning och övervakningsterapeuter och en uppskattning av behandlingseffekt - alla väsentliga element för effektivitet, rigor, reproducerbarhet och utdelning även i framtida kliniska prövningar vad gäller implementering och hållbarhet i verklig klinisk praxis.

Deltagarna kommer att slutföra bedömningen före behandlingen och sedan randomiseras till behandlingsarmen: MC4PD eller kontroll (Standard of Care). Båda armarna kommer att bestå av 10 individuella behandlingstillfällen inom en 12-veckorsperiod.

Båda behandlingarna består av 10, 1-timmes sessioner under 12 veckor som levereras i ett individuellt, ansikte mot ansikte format i deltagarnas hem och/eller samhällen av utbildade legitimerade arbetsterapeuter (OTs). Alla behandlingstillfällen kommer att spelas in på ljudband för att bedöma terapeuternas följsamhet och kompetens till de kognitiva behandlingarna.

Arm 1 - MC4PD: Denna behandling fokuserar på att förbättra funktionella prestanda genom att förbättra genereringen och användningen av strategier - som kan vara interna (t.ex. självsamtal, planering) eller externa (t.ex. checklista, larm) - för att kringgå kognitiva processbegränsningar som orsakas av PD. Den använder ett standardiserat tillvägagångssätt över och inom sessioner för alla klienter samtidigt som det är skräddarsytt för varje klients kognitiva problem och mål. Den första sessionen inleds med en diskussion om kognitiva testresultat från rekryteringskällan före behandlingen. Syftet med detta är att (1) börja bygga upp klientens medvetenhet om kognitiva styrkor och begränsningar och hur de kan relatera till daglig funktion och (2) informera individanpassad målsättning och behandlingsplanering. Därefter förklarar OT MC4PD:s syfte och process, genomför Bangor Goal Setting Intervju för att i samarbete identifiera funktionella kognitiva problem och sätta relaterade behandlingsmål, och "tilldelar" den första läxan (spela in och reflektera över dagliga kognitiva förfall). Alla efterföljande behandlingstillfällen består av en genomgång av tidigare sessioner och lärande, läxgranskning, behandlingsaktiviteter, läxförsörjning och sammanfattning av sessionen. Varje sessions behandlingsaktiviteter väljs ut i samarbete utifrån klientens mål och preferenser och OT:s bedömning av klientens kognitiva och funktionella status. De involverar utförandet av simulerade funktionella aktiviteter med OT-förmedling för att hjälpa klienten att förutse prestationsproblem, generera och använda strategier för att stödja prestanda, utvärdera och modifiera prestanda och strategianvändning och överföra dessa principer till andra aktiviteter. OT:s expertis inom funktionell kognition, uppgifts- och prestationsanalys och uppgiftsgradering styr denna process. Behandlingsaktiviteter involverar också djupgående diskussioner om dessa frågor, inklusive att göra tydliga kopplingar mellan de simulerade funktionella aktiviteterna, strategierna och klientens verkliga upplevelser, för att främja generalisering av lärande. Läxorna består av handlingsplaner för att använda de strategier som genereras och praktiseras under behandlingstillfället i specifika vardagssituationer. Kunder registrerar fall av strategianvändning (eller missade möjligheter) tillsammans med sin utvärdering av strategieffektivitet och potentiella ändringar på ett strukturerat arbetsblad, som granskas tillsammans i nästa session. På detta sätt stödjer läxor inte bara verklig strategiapplikation och praktik, utan den förstärker också självövervakning, självutvärdering, problemlösning, självgenerering av strategi och strategioptimering. Behandlingen fortskrider genom tre generella faser (1: Förstå och definiera problem och mål, 2: Generera, verkställa och utvärdera strategier, 3: Generalisera och förstärka strategianvändning) och ökar i svårighetsgrad, men progressionen är flexibel beroende på klientens mål och förmågor. .

Arm 2 - Kontroll: Denna behandling är uppgiftsorienterad träning, ett flitigt använt tillvägagångssätt inom neurorehabilitering, som liknar den kognitiva processträning som används i PD hittills men med simulerade funktionella uppgifter (vs. dator- eller pappers- och pennuppgifter). Det har samma grundläggande protokoll som MC4PD, men det är terapeutstyrt, och OT tar inte upp strategier, metakognition, generalisering eller använder medling eller handlingsplaner. Därför är detta en standardiserad vårdmetod som inkluderar alla utom de föreslagna kritiska delarna av MC4PD. OT granskar kognitiva testresultat före behandling med klienten men utan diskussion för att skapa medvetenhet. OT väljer behandlingsaktiviteter baserat på klientens kognitiva profil och mål från en publicerad uppsättning aktiviteter utformade för användning i kognitiva interventioner. Graderad uppgiftsövning med OT-feedback på prestationsnoggrannhet används för att producera neurokognitiv förbättring (eller möjligen oberoende strategiutveckling). OT tilldelar övning av specifika kognitivt utmanande vardagsaktiviteter för läxor (men utan handlingsplaner).

Deltagarna kommer att slutföra bedömningar relaterade till kognition, måluppfyllelse, deltagande en vecka och tre månader efter behandlingssessioner.