Fattibilità ed effetto di un intervento cognitivo basato sulla strategia per la malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) colpisce oltre 1 milione di americani e causa notevoli costi personali e socioeconomici (> $ 34 miliardi/anno negli Stati Uniti) che dovrebbero aumentare con l'invecchiamento della popolazione. Il deterioramento cognitivo produce disabilità e ridotta qualità della vita tra le persone non dementi con PD. I trattamenti chirurgici e farmacologici per il morbo di Parkinson non prevengono o curano il deterioramento cognitivo e possono persino esacerbare il problema. Pertanto, i trattamenti di riabilitazione cognitiva che mitigano le sue conseguenze funzionali negative sono una priorità assoluta della ricerca.

Sfortunatamente, i programmi di riabilitazione cognitiva esistenti per il PD, che si concentrano sul ripristino di processi cognitivi carenti attraverso l'addestramento al processo (pratica ripetitiva di compiti che sfidano specifici processi cognitivi), hanno avuto un effetto limitato sulla funzione quotidiana. Per superare questa limitazione, gli investigatori adottano un approccio di formazione strategica. Terapisti occupazionali qualificati insegnano alle persone strategie mirate da utilizzare nella vita di tutti i giorni per aggirare i deficit cognitivi e svolgere attività quotidiane significative. Le prove di riabilitazione cognitiva contemporanea supportano questo approccio per le persone con disfunzione neurocognitiva cronica da ictus e lesioni cerebrali; tuttavia, non è stato studiato nel PD. Insegnando strategie per la cognizione quotidiana e utilizzando tecniche di formazione per supportare il trasferimento dell'apprendimento oltre il contesto formativo, i ricercatori ipotizzano che i nostri interventi di formazione strategica produrranno risultati funzionali migliori per le persone con PD rispetto alla formazione di processo.

I ricercatori hanno sviluppato MultiContext for PD (MC4PD) per consentire alle persone con PD di applicare strategie nella loro vita quotidiana per far fronte al declino cognitivo e migliorare o mantenere la funzione quotidiana. MC4PD è un intervento individualizzato basato sulla comunità che si concentra sul raggiungimento di obiettivi funzionali personalmente significativi utilizzando tecniche di allenamento note per migliorare l'apprendimento e il trasferimento della strategia. In una serie di casi iterativi, i ricercatori hanno messo a punto il protocollo di trattamento, stabilito una buona accettazione e coinvolgimento dei partecipanti e fornito dati preliminari sui suoi benefici per la funzione cognitiva quotidiana. Il prossimo passo è confermare la fattibilità di MC4PD in uno studio controllato randomizzato (RCT). In questo progetto, i ricercatori valuteranno la fattibilità e la fedeltà del trattamento e genereranno dati in preparazione per un RCT definitivo conducendo un RCT pilota in singolo cieco confrontando MC4PD con un trattamento standard di cura (Controllo). Gli individui con PD (N = 60) completeranno i test pre-trattamento, la randomizzazione al gruppo di trattamento, 10 sessioni di trattamento e i test post-trattamento immediati e 3 mesi.

Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità di MC4PD all'interno di un RCT. H1: il reclutamento dello studio sarà di 4 partecipanti al mese, il mantenimento in entrambi i gruppi di trattamento sarà di 4 partecipanti al mese, il mantenimento in entrambi i gruppi di trattamento sarà > o uguale all'85% e maggiore o uguale all'85% dei partecipanti in entrambi i gruppi completerà l'intervento in 12 settimane. Gli investigatori seguiranno il reclutamento, la conservazione, la durata dell'intervento e i motivi della mancata iscrizione o dell'attrito durante il periodo di studio.

Obiettivo 2: H2a: i terapisti forniranno MC4PD con elevata aderenza e competenza. I valutatori in cieco valuteranno l'aderenza e la competenza del terapeuta per un campione casuale (30%, n=180) di sessioni di trattamento MC4PD e di controllo. Gli investigatori calcoleranno l'aderenza e la competenza (a MC4PD) per ciascun terapeuta; l'aderenza > o uguale all'80% e la competenza maggiore o uguale a 3 (su 4 possibili, indicando almeno "Ben fatto") saranno parametri di riferimento per una buona integrità del trattamento. H2b: i partecipanti MC4PD avranno una buona accettazione, ricezione e promulgazione del trattamento. I partecipanti all'MC4PD completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) dopo il trattamento e i valutatori in cieco valuteranno la partecipazione alla sessione dei partecipanti (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; PRPS) e il completamento dei compiti. Punteggi CSQ-8 maggiori o uguali a 24 (su 32 possibili, che indicano tutte le risposte positive), punteggi PRPS maggiori o uguali a 4 (su 6, che indicano almeno "Buono") e tassi di completamento dei compiti maggiori o uguali a L'80% sarà rispettivamente un parametro di riferimento per la buona accettazione, ricezione e promulgazione.

Obiettivo 3: Ottenere stime preliminari dell'effetto di MC4PD sulla cognizione funzionale riferita dal paziente. H3 (esplorativo): i partecipanti MC4PD riporteranno un miglioramento maggiore nella cognizione funzionale rispetto ai partecipanti di controllo immediatamente e 3 mesi dopo il trattamento. Gli investigatori utilizzeranno il Bangor Goal Setting Interview (BGSI), una misura dell'esito della riabilitazione affidabile e reattiva, per identificare 3-5 problemi cognitivi funzionali e fissare obiettivi correlati per ciascun partecipante. I partecipanti valuteranno il raggiungimento di ciascun obiettivo prima, dopo e al follow-up (scale a 10 punti, più alto è meglio, i punteggi sono mediati tra i problemi).

I ricercatori ipotizzano che MC4PD possa consentire alle persone con PD di gestire le sfide cognitive quotidiane in modo che possano svolgere e partecipare alle attività e ai ruoli desiderati. Un tale intervento potrebbe migliorare la funzione e la qualità della vita, ridurre il carico del caregiver e migliorare l'assistenza clinica per questa popolazione. Questo studio specifico fa parte di un rigoroso processo di sviluppo progettato per ottimizzare l'MC4PD per gli studi clinici e l'eventuale traduzione nella pratica clinica. È significativo perché ci fornirà dati di fattibilità, miglioramenti della fedeltà, infrastrutture di studi clinici, formazione dell'esperienza e monitoraggio dei terapisti e una stima dell'effetto del trattamento, tutti elementi essenziali per l'efficienza, il rigore, la riproducibilità e il profitto anche nei futuri studi clinici. per quanto riguarda l'implementazione e la sostenibilità nella pratica clinica del mondo reale.

I partecipanti completeranno la valutazione pre-trattamento e quindi saranno randomizzati al braccio di trattamento: MC4PD o Controllo (Standard of Care). Entrambi i bracci consisteranno in 10 sessioni di trattamento individualizzate entro un periodo di 12 settimane.

Entrambi i trattamenti consistono in 10 sessioni di 1 ora nell'arco di 12 settimane fornite in un formato individuale faccia a faccia nelle case e/o nelle comunità dei partecipanti da terapisti occupazionali qualificati (OT). Tutte le sessioni di trattamento saranno audioregistrate per valutare l'aderenza e la competenza del terapista ai trattamenti cognitivi.

Braccio 1 - MC4PD: questo trattamento si concentra sul miglioramento delle prestazioni funzionali migliorando la generazione e l'uso di strategie, che possono essere interne (ad es. dialogo interiore, pianificazione) o esterne (ad es. lista di controllo, allarme) per aggirare le limitazioni dell'elaborazione cognitiva causate dal P.D. Utilizza un approccio standardizzato durante e all'interno delle sessioni per tutti i clienti, pur essendo adattato ai problemi e agli obiettivi cognitivi di ciascun cliente. La prima sessione inizia con una discussione dei risultati dei test cognitivi pre-trattamento dallo studio della fonte di reclutamento. Lo scopo di questo è (1) iniziare a costruire la consapevolezza del cliente dei punti di forza e dei limiti cognitivi e di come possono relazionarsi con la funzione quotidiana e (2) informare la definizione degli obiettivi individualizzati e la pianificazione del trattamento. Quindi l'OT spiega lo scopo e il processo dell'MC4PD, conduce il Bangor Goal Setting Interview per identificare in modo collaborativo i problemi cognitivi funzionali e stabilire i relativi obiettivi di trattamento e "assegna" i primi compiti (registrare e riflettere sui vuoti cognitivi quotidiani). Tutte le successive sessioni di trattamento consistono in una revisione delle sessioni e dell'apprendimento precedenti, revisione dei compiti, attività di trattamento, fornitura dei compiti e riepilogo della sessione. Le attività di trattamento di ciascuna sessione vengono selezionate in modo collaborativo in base agli obiettivi e alle preferenze del cliente e alla valutazione da parte dell'OT dello stato cognitivo e funzionale del cliente. Implicano l'esecuzione di attività funzionali simulate con la mediazione OT per aiutare il cliente ad anticipare i problemi di prestazione, generare e utilizzare strategie per supportare le prestazioni, valutare e modificare le prestazioni e l'uso della strategia e trasferire questi principi ad altre attività. L'esperienza dell'OT nella cognizione funzionale, nell'analisi dei compiti e delle prestazioni e nella classificazione dei compiti guida questo processo. Le attività di trattamento comportano anche una discussione approfondita di questi problemi, inclusa la creazione di connessioni esplicite tra le attività funzionali simulate, le strategie e le esperienze di vita reale del cliente, per promuovere la generalizzazione dell'apprendimento. I compiti a casa consistono in piani d'azione per utilizzare le strategie generate e praticate durante la sessione di trattamento in specifiche situazioni della vita quotidiana. I clienti registrano i casi di utilizzo della strategia (o opportunità perse) insieme alla loro valutazione dell'efficacia della strategia e delle potenziali modifiche su un foglio di lavoro strutturato, che viene rivisto in modo collaborativo nella sessione successiva. In questo modo, i compiti a casa non solo supportano l'applicazione e la pratica della strategia nella vita reale, ma rafforzano anche l'automonitoraggio, l'autovalutazione, la risoluzione dei problemi, l'autogenerazione della strategia e l'ottimizzazione della strategia. Il trattamento progredisce attraverso tre fasi generali (1: comprendere e definire problemi e obiettivi, 2: generare, eseguire e valutare strategie, 3: generalizzare e rafforzare l'uso della strategia) e aumenta la difficoltà, ma la progressione è flessibile a seconda degli obiettivi e delle capacità del cliente .

Braccio 2 - Controllo: questo trattamento è un allenamento orientato al compito, un approccio ampiamente utilizzato in neuroriabilitazione, che è parallelo all'allenamento del processo cognitivo utilizzato fino ad oggi nel PD ma con compiti funzionali simulati (vs. attività al computer o con carta e matita). Ha lo stesso protocollo di base di MC4PD, ma è diretto dal terapeuta e l'OT non affronta strategie, metacognizione, generalizzazione o utilizza mediazioni o piani d'azione. Pertanto, questo è un approccio standard di cura che include tutti tranne gli elementi critici proposti di MC4PD. L'OT esamina i punteggi dei test cognitivi pre-trattamento con il cliente ma senza discussione per creare consapevolezza. L'OT seleziona le attività di trattamento in base al profilo cognitivo e agli obiettivi del cliente da una serie pubblicata di attività progettate per l'uso negli interventi cognitivi. La pratica del compito graduato con feedback OT sull'accuratezza delle prestazioni viene utilizzata per produrre miglioramenti neurocognitivi (o possibilmente sviluppo di strategie indipendenti). L'OT assegna la pratica di specifiche attività della vita quotidiana cognitivamente impegnative per i compiti a casa (ma senza piani d'azione).

I partecipanti completeranno le valutazioni relative alla cognizione, al raggiungimento degli obiettivi, alla partecipazione a sessioni post-trattamento di una settimana e tre mesi.