Haalbaarheid en effect van een op strategie gebaseerde cognitieve interventie voor de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) treft meer dan 1 miljoen Amerikanen en veroorzaakt aanzienlijke persoonlijke en sociaal-economische kosten (>$34 miljard/jaar in de VS) die naar verwachting zullen stijgen naarmate de bevolking ouder wordt. Cognitieve stoornissen leiden tot beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven bij niet-demente mensen met de ziekte van Parkinson. Chirurgische en farmacologische behandelingen voor PD kunnen cognitieve stoornissen niet voorkomen of behandelen en kunnen het probleem zelfs verergeren. Als zodanig zijn cognitieve revalidatiebehandelingen die de negatieve functionele gevolgen ervan verzachten een topprioriteit voor onderzoek.

Helaas hebben bestaande cognitieve revalidatieprogramma's voor de ziekte van Parkinson, die gericht zijn op het herstellen van gebrekkige cognitieve processen door middel van procestraining (herhaald oefenen van taken die specifieke cognitieve processen uitdagen), een beperkt effect op het dagelijks functioneren. Om deze beperking te omzeilen, kiezen de onderzoekers voor strategietraining. Getrainde ergotherapeuten leren mensen gerichte strategieën die ze in het dagelijks leven kunnen gebruiken om cognitieve tekorten te omzeilen en zinvolle dagelijkse activiteiten uit te voeren. Hedendaags bewijs voor cognitieve revalidatie ondersteunt deze benadering voor mensen met chronische neurocognitieve stoornissen als gevolg van een beroerte en hersenletsel; het is echter niet onderzocht bij PD. Door strategieën voor alledaagse cognitie aan te leren en trainingstechnieken te gebruiken om de overdracht van leren buiten de trainingscontext te ondersteunen, veronderstellen de onderzoekers dat onze strategische trainingsinterventies betere functionele resultaten zullen opleveren voor mensen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met procestraining.

De onderzoekers ontwikkelden MultiContext for PD (MC4PD) om mensen met PD in staat te stellen strategieën toe te passen in hun dagelijks leven om met cognitieve achteruitgang om te gaan en het dagelijkse functioneren te verbeteren of te behouden. MC4PDis een geïndividualiseerde, op de gemeenschap gebaseerde interventie die zich richt op het bereiken van persoonlijk betekenisvolle functionele doelen met behulp van trainingstechnieken waarvan bekend is dat ze het leren en overdragen van strategieën verbeteren. In een iteratieve casusreeks hebben de onderzoekers het behandelingsprotocol verfijnd, een goede acceptatie en betrokkenheid van de deelnemers vastgesteld en voorlopige gegevens verstrekt over de voordelen ervan voor de dagelijkse cognitieve functie. De volgende stap is om de haalbaarheid van MC4PD te bevestigen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In dit project zullen de onderzoekers de haalbaarheid en behandelingstrouw beoordelen en gegevens genereren ter voorbereiding van een definitieve RCT door een enkelblinde pilot-RCT uit te voeren waarin MC4PD wordt vergeleken met een standaardbehandeling (controle). Individuen met PD (N = 60) zullen de tests vóór de behandeling, de randomisatie naar de behandelingsgroep, 10 behandelingssessies en de tests onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling voltooien.

Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid van MC4PD binnen een RCT. H1: Studiewerving zal 4 deelnemers/maand zijn, retentie in beide behandelingsgroepen zal 4 deelnemers/maand zijn, retentie in beide behandelingsgroepen zal > of gelijk zijn aan 85%, en groter dan of gelijk aan 85% van de deelnemers in beide groepen voltooit de interventie in 12 weken. De onderzoekers volgen de werving, het behoud, de duur van de interventie en de redenen voor niet-inschrijving of uitval tijdens de onderzoeksperiode.

Doel 2: H2a: Therapeuten leveren MC4PD met hoge therapietrouw en competentie. Geblindeerde beoordelaars beoordelen de therapietrouw en competentie van de therapeut voor een willekeurige steekproef (30%, n=180) van MC4PD- en controlebehandelingssessies. De onderzoekers zullen voor elke therapeut de therapietrouw en bekwaamheid (volgens MC4PD) berekenen; therapietrouw > of gelijk aan 80% en competentie groter dan of gelijk aan 3 (van 4 mogelijk, met vermelding van ten minste "Goed gedaan") zullen maatstaven zijn voor een goede behandelingsintegriteit. H2b: MC4PD-deelnemers zullen een goede acceptatie, ontvangst en uitvoering van de behandeling hebben. MC4PD-deelnemers vullen de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in na de behandeling, en geblindeerde beoordelaars beoordelen de sessiedeelname van de deelnemers (Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale; PRPS) en het voltooien van het huiswerk. CSQ-8-scores groter dan of gelijk aan 24 (van 32 mogelijk, wat alle positieve reacties aangeeft), PRPS-scores groter dan of gelijk aan 4 (van 6, wat ten minste "Goed" aangeeft), en huiswerkvoltooiingspercentages groter dan of gelijk aan 80% zal maatstaf zijn voor respectievelijk goede acceptatie, ontvangst en uitvoering.

Doel 3: Verkrijg voorlopige schattingen van het effect van MC4PD op door de patiënt gerapporteerde functionele cognitie. H3 (verkennend): MC4PD-deelnemers zullen onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling een grotere verbetering in functionele cognitie rapporteren dan controledeelnemers. De onderzoekers zullen het Bangor Goal Setting Interview (BGSI), een betrouwbare en responsieve uitkomstmaat voor revalidatie, gebruiken om 3-5 functionele cognitieve problemen te identificeren en gerelateerde doelen voor elke deelnemer vast te stellen. Deelnemers beoordelen hun verwezenlijking van elk doel voor, na en follow-up (10-puntsschalen, hoger is beter, scores worden gemiddeld over problemen).

De onderzoekers veronderstellen dat MC4PD mensen met de ziekte van Parkinson in staat kan stellen om alledaagse cognitieve uitdagingen aan te gaan, zodat ze de gewenste activiteiten en rollen kunnen uitvoeren en eraan kunnen deelnemen. Een dergelijke interventie zou de functie en kwaliteit van leven kunnen verbeteren, de last van de zorgverlener kunnen verminderen en de klinische zorg voor deze populatie kunnen verbeteren. Deze specifieke studie maakt deel uit van een rigoureus ontwikkelingsproces dat is ontworpen om MC4PD te optimaliseren voor klinische proeven en uiteindelijke vertaling naar de klinische praktijk. Het is belangrijk omdat het ons haalbaarheidsgegevens, getrouwheidsverbeteringen, infrastructuur voor klinische proeven, ervaringstraining en monitoring van therapeuten en een schatting van het behandelingseffect zal bieden - allemaal essentiële elementen voor efficiëntie, nauwgezetheid, reproduceerbaarheid en uitbetaling in toekomstige klinische proeven. wat betreft implementatie en duurzaamheid in de klinische praktijk in de echte wereld.

Deelnemers voltooien de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en worden vervolgens gerandomiseerd naar behandelingsarm: MC4PD of controle (Standard of Care). Beide armen zullen bestaan ​​uit 10 geïndividualiseerde behandelsessies binnen een periode van 12 weken.

Beide behandelingen bestaan ​​uit 10 sessies van 1 uur gedurende 12 weken die in een individuele, face-to-face vorm worden gegeven bij de deelnemers thuis en/of in de gemeenschap door getrainde gediplomeerde ergotherapeuten (OT's). Alle behandelingssessies worden op geluidsband opgenomen om de therapietrouw en competentie van de therapeut ten aanzien van de cognitieve behandelingen te beoordelen.

Arm 1 - MC4PD: Deze behandeling richt zich op het verbeteren van functionele prestaties door het genereren en gebruiken van strategieën te verbeteren - die intern kunnen zijn (bijv. Zelfspraak, planning) of extern (bijv. Checklist, alarm) - om veroorzaakte cognitieve verwerkingsbeperkingen te omzeilen door PD. Het maakt gebruik van een gestandaardiseerde aanpak voor en binnen sessies voor alle cliënten, terwijl het wordt afgestemd op de cognitieve problemen en doelen van elke cliënt. De eerste sessie begint met een bespreking van de cognitieve testresultaten van vóór de behandeling van het wervingsbrononderzoek. Het doel hiervan is om (1) te beginnen met het opbouwen van het bewustzijn van de cliënt van cognitieve sterke punten en beperkingen en hoe deze verband kunnen houden met het dagelijks functioneren en (2) het informeren van geïndividualiseerde doelenstelling en behandelplanning. Vervolgens legt de OT het doel en het proces van MC4PD uit, voert het Bangor Goal Setting Interview uit om samen functionele cognitieve problemen te identificeren en gerelateerde behandelingsdoelen vast te stellen, en "wijst" het eerste huiswerk toe (registreer en reflecteer op dagelijkse cognitieve fouten). Alle volgende behandelsessies bestaan ​​uit een terugblik op eerdere sessies en leren, huiswerkoverzicht, behandelactiviteiten, huiswerkverstrekking en samenvatting van de sessie. De behandelactiviteiten van elke sessie worden gezamenlijk geselecteerd op basis van de doelen en voorkeuren van de cliënt en de beoordeling door de huisarts van de cognitieve en functionele status van de cliënt. Ze omvatten de uitvoering van gesimuleerde functionele activiteiten met OT-bemiddeling om de cliënt te helpen prestatieproblemen te anticiperen, strategieën te genereren en te gebruiken om prestaties te ondersteunen, prestaties en strategiegebruik te evalueren en aan te passen, en deze principes over te dragen naar andere activiteiten. De expertise van de OT op het gebied van functionele cognitie, taak- en prestatieanalyse en taakclassificatie begeleidt dit proces. Behandelingsactiviteiten omvatten ook een diepgaande bespreking van deze kwesties, inclusief het maken van expliciete verbanden tussen de gesimuleerde functionele activiteiten, strategieën en de praktijkervaringen van de cliënt, om generalisatie van leren te bevorderen. Huiswerk bestaat uit actieplannen voor het gebruik van de strategieën die tijdens de behandelsessie zijn gegenereerd en geoefend in specifieke alledaagse situaties. Cliënten noteren gevallen van strategiegebruik (of gemiste kansen) samen met hun evaluatie van strategie-effectiviteit en mogelijke aanpassingen op een gestructureerd werkblad, dat in de volgende sessie gezamenlijk wordt beoordeeld. Op deze manier ondersteunt huiswerk niet alleen de real-life strategietoepassing en -oefening, maar het versterkt ook zelfcontrole, zelfevaluatie, probleemoplossing, zelfgeneratie van strategie en strategieoptimalisatie. De behandeling verloopt in drie algemene fasen (1: problemen en doelen begrijpen en definiëren, 2: strategieën genereren, uitvoeren en evalueren, 3: generaliseren en versterken van het gebruik van strategieën) en de moeilijkheidsgraad neemt toe, maar de voortgang is flexibel, afhankelijk van de doelen en mogelijkheden van de cliënt. .

Arm 2 - Controle: deze behandeling is taakgerichte training, een veelgebruikte benadering in neurorevalidatie, die parallel loopt aan de cognitieve procestraining die tot nu toe bij PD wordt gebruikt, maar met gesimuleerde functionele taken (vs. computer- of papier- en potloodtaken). Het heeft hetzelfde basisprotocol als MC4PD, maar het is gericht op de therapeut en de OT behandelt geen strategieën, metacognitie, generalisatie en gebruikt geen bemiddeling of actieplannen. Daarom is dit een zorgstandaardbenadering die alle behalve de voorgestelde kritieke elementen van MC4PD omvat. De OT beoordeelt de cognitieve testscores vóór de behandeling met de cliënt, maar zonder discussie om bewustzijn op te bouwen. De OT selecteert behandelactiviteiten op basis van het cognitieve profiel en de doelen van de cliënt uit een gepubliceerde reeks activiteiten die zijn ontworpen voor gebruik in cognitieve interventies. Gegradeerde taakoefening met OT-feedback over prestatienauwkeurigheid wordt gebruikt om neurocognitieve verbetering te produceren (of mogelijk onafhankelijke strategieontwikkeling). De OT kent het oefenen van specifieke cognitief uitdagende alledaagse activiteiten toe als huiswerk (maar zonder actieplannen).

Deelnemers zullen beoordelingen voltooien met betrekking tot cognitie, het bereiken van doelen, deelname aan sessies van een week en drie maanden na de behandeling.