新しい近視制御設計眼鏡レンズによる近視進行試験
新しい近視制御設計レンズ (テスト レンズ) と単焦点レンズ (SVL; コントロール) の二重マスク、無作為化、クロスオーバー比較研究
調査の概要
詳細な説明
近視は、世界中で有病率が急速に上昇しているため、「世界的な流行病」と見なされてきました。 近視は、社会的にはさまざまな分野での雇用が制限されることで個人の生活の質に大きく影響し、経済的にはアイケアや眼鏡、コンタクト レンズの追加費用が発生します (Lim, Gazzard et al. 2009)。 さらに、強度の近視は、網膜剥離、白内障、緑内障などの眼疾患のリスクを高め、失明につながる可能性があります。 近年、近視の進行を制御または遅らせることができるいくつかの光学および医薬品戦略が開発されました。
持続的な近視性焦点ぼけを網膜全体に絶えず適用すると、近視の進行、つまり近視の進行を抑える効果があることが示されています (Anstice and Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011)。 さらに、近視制御のための非侵襲的な光学治療戦略の有効性に関するメタ分析では、プリズム型遠近両用レンズが最良の結果をもたらすことが報告されています (Cheng, Woo et al. 2011)。 したがって、テスト レンズは、視力を損なうことなく、網膜上の近視性焦点ぼけの領域と量を増やすように設計されています。
したがって、この研究は、SVLと比較して、近視の焦点ぼけによる年間の近視進行率の減少および/または眼球の伸びの減少のいずれかによって近視の進行を減少させるテストレンズの有効性を評価することを目的としています。 8 歳から 13 歳までの合計 120 人の健康な子供が募集され、ダブルマスクのクロスオーバー臨床試験に参加します。 毛様体麻痺の自己屈折が近視進行の主要な尺度となり、眼軸長が二次的な結果の尺度となります。 テストレンズを使用して視力の質を決定するために、視力もテストレンズと対照レンズとの間で比較される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Hai Yen Eye Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
-ボランティアの被験者と保護者、流暢なベトナム語を話し、プロトコルに従う意思があり、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
研究関連の選択基準:
- 年齢：8歳以上13歳以下。
- -調節麻痺自動屈折によって測定された、各眼の-0.75〜-4.75 Dの球面屈折誤差（球面換算）。
- 1.50 D以下の乱視。
- 1.00 D以下の不同視。
- 0.05 LogMAR以上の最高矯正視力
- カバーテストによる近距離および遠距離での斜視なし。
- 信頼できる研究測定値を得るために、プロトコルに準拠する能力を持っています。
- 網膜疾患、白内障、眼瞼下垂などの完全な眼科検査による眼疾患の欠如。 全身または神経発達障害のない良好な一般的な健康状態。 網膜、遠近調節、または眼圧の大幅な上昇に対する既知の影響を通じて、近視の進行または視力に影響を与える可能性のある眼科または全身の薬がない場合。
- 累進多焦点レンズ (PAL) または遠近両用レンズの使用歴はなく、コンタクトレンズの使用歴もありません
除外基準:
一般的な除外基準:
- 対象の脆弱性、
- 視力に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新しい近視コントロールレンズ
このグループは、無作為にテスト レンズを 6 か月間着用し、続いてコントロール レンズを 6 か月間着用し、さらに 6 か月間テスト レンズを着用します。
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斬新なデザインの近視対策眼鏡レンズ（テストレンズ）を両腕に装着し、12ヶ月間装着します。
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他の：単焦点レンズ
このグループは無作為に割り付けられ、コントロール レンズを 6 か月間着用した後、テスト レンズを 12 か月間着用します。
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斬新なデザインの近視対策眼鏡レンズ（テストレンズ）を両腕に装着し、12ヶ月間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛様体麻痺の屈折
時間枠：18ヶ月まで
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新日本オートリフレクターを用いた調節麻痺屈折（ディオプター）で測定した近視進行度の変化
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長
時間枠：18ヶ月まで
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Lenstar Optical Biometer で測定した眼軸長 (mm) の変化
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Padmaja Sankaridurg, PhD、Brien Holden Vision Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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