- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048148
Myopie-Progressionsversuch mit neuartigen Brillengläsern zur Kontrolle der Myopie
Eine doppelmaskierte, randomisierte Cross-Over-Vergleichsstudie einer neuartigen Myopie-Kontrolllinse (Testlinse) im Vergleich zu einer Einstärkenlinse (SVL; Kontrolle)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit wird aufgrund ihres raschen Anstiegs der Prävalenz auf der ganzen Welt als „globale Epidemie“ betrachtet. Myopie beeinträchtigt die Lebensqualität eines Individuums erheblich, sozial durch Einschränkung der Beschäftigung in verschiedenen Bereichen und wirtschaftlich durch zusätzliche Kosten für Augenpflege, Brillen und Kontaktlinsen (Lim, Gazzard et al. 2009). Darüber hinaus erhöht eine hohe Myopie das Risiko von Augenerkrankungen wie Netzhautablösung, Katarakt, Glaukom, die zur Erblindung führen können. In den letzten Jahren wurden mehrere optische und pharmazeutische Strategien entwickelt, die das Fortschreiten der Myopie kontrollieren oder verlangsamen könnten.
Es hat sich gezeigt, dass eine anhaltende myopische Defokussierung, die konstant auf die gesamte Netzhaut angewendet wird, einen positiven Effekt auf die Myopieprogression hat, d. h. eine Verringerung der Myopieprogression (Anstice und Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Darüber hinaus berichtete eine Metaanalyse zur Wirksamkeit nicht-invasiver optischer Behandlungsstrategien zur Myopiekontrolle, dass prismatische Bifokalbrillen das beste Ergebnis erzielen (Cheng, Woo et al. 2011). Daher wurden Testlinsen entwickelt, um den Bereich und das Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung auf der Netzhaut zu vergrößern, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Testlinsen zu bewerten, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren, indem entweder die Myopie-Progressionsrate pro Jahr reduziert und/oder die Verlängerung des Augapfels durch myopische Defokussierung im Vergleich zu SVL reduziert wird. Insgesamt 120 gesunde Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren werden rekrutiert, um an einer doppelblinden klinischen Crossover-Studie teilzunehmen. Die zykloplegische Autorefraktion ist das primäre Maß für das Fortschreiten der Myopie und die axiale Länge das sekundäre Ergebnismaß. Die Sehschärfe wird auch zwischen Testglas und Kontrollglas verglichen, um die Sehqualität unter Verwendung des Testglases zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeines Einschlusskriterium:
- Freiwilliger Proband und Vormund, der fließend Vietnamesisch spricht, bereit ist, das Protokoll zu befolgen und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Studienbezogene Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 8 Jahre und nicht älter als 13 Jahre.
- Sphärischer Refraktionsfehler von -0,75 bis -4,75 dpt. in jedem Auge (sphärisches Äquivalent), gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
- Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 D.
- Anisometropie von nicht mehr als 1,00 D.
- Bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 0,05 LogMAR
- Kein Schielen durch Deckungstest im Nah- und Fernbereich.
- Haben Sie die Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, um zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
- Fehlen von Augenerkrankungen bei vollständiger augenärztlicher Untersuchung, wie z. B. Netzhauterkrankungen, Katarakt und Ptosis. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne systemische oder neurologische Entwicklungsstörungen. Ohne okulare oder systemische Arzneimittel, die das Fortschreiten der Myopie oder die Sehschärfe durch bekannte Wirkungen auf die Netzhaut, die Akkommodation oder eine signifikante Erhöhung des Augeninnendrucks beeinflussen könnten.
- Keine Vorgeschichte von Gleitsichtlinsen (PALs) oder bifokaler Verwendung und keine vorherige Verwendung von Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Verwundbarkeit des Subjekts,
- Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Einfluss auf das Sehvermögen haben oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Neuartige Myopie-Kontrolllinsen
Diese Gruppe wird randomisiert 6 Monate lang Testlinsen tragen, gefolgt von Kontrolllinsen für 6 Monate und dann Testlinsen für weitere 6 Monate
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Ein neuartiges Myopie-Kontroll-Brillenglas (Testglas) wird für 12 Monate an beiden Armen getragen.
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Sonstiges: Einstärkengläser
Diese Gruppe wird randomisiert 6 Monate lang Kontrolllinsen tragen, gefolgt von 12 Monaten Testlinsen
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Ein neuartiges Myopie-Kontroll-Brillenglas (Testglas) wird für 12 Monate an beiden Armen getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Veränderung der Myopieprogression gemessen durch zykloplegische Refraktion (Dioptrien) mit Shin Nippon Autorefraktor
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Änderung der Augenachsenlänge (mm), gemessen mit Lenstar Optical Biometer
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRTC2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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