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Myopie-Progressionsversuch mit neuartigen Brillengläsern zur Kontrolle der Myopie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

Eine doppelmaskierte, randomisierte Cross-Over-Vergleichsstudie einer neuartigen Myopie-Kontrolllinse (Testlinse) im Vergleich zu einer Einstärkenlinse (SVL; Kontrolle)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Rate der Myopie-Progression mit neu entwickelten Myopie-Kontrolllinsen (Test) im Vergleich zu SVL (Kontrolle). Insgesamt 120 Kinder werden rekrutiert, wobei jeweils 60 Teilnehmer randomisiert entweder Testlinsen (Gruppe 1) oder SVL-Linsen (Gruppe 2) für jeweils 6 Monate tragen. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums werden die Linsen ausgetauscht und die Linsen für weitere 6 Monate bewertet. Am Ende der 12 Monate tragen alle Teilnehmer (Gruppe 1 und Gruppe 2) weitere 6 Monate Testlinsen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit wird aufgrund ihres raschen Anstiegs der Prävalenz auf der ganzen Welt als „globale Epidemie“ betrachtet. Myopie beeinträchtigt die Lebensqualität eines Individuums erheblich, sozial durch Einschränkung der Beschäftigung in verschiedenen Bereichen und wirtschaftlich durch zusätzliche Kosten für Augenpflege, Brillen und Kontaktlinsen (Lim, Gazzard et al. 2009). Darüber hinaus erhöht eine hohe Myopie das Risiko von Augenerkrankungen wie Netzhautablösung, Katarakt, Glaukom, die zur Erblindung führen können. In den letzten Jahren wurden mehrere optische und pharmazeutische Strategien entwickelt, die das Fortschreiten der Myopie kontrollieren oder verlangsamen könnten.

Es hat sich gezeigt, dass eine anhaltende myopische Defokussierung, die konstant auf die gesamte Netzhaut angewendet wird, einen positiven Effekt auf die Myopieprogression hat, d. h. eine Verringerung der Myopieprogression (Anstice und Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Darüber hinaus berichtete eine Metaanalyse zur Wirksamkeit nicht-invasiver optischer Behandlungsstrategien zur Myopiekontrolle, dass prismatische Bifokalbrillen das beste Ergebnis erzielen (Cheng, Woo et al. 2011). Daher wurden Testlinsen entwickelt, um den Bereich und das Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung auf der Netzhaut zu vergrößern, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Testlinsen zu bewerten, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren, indem entweder die Myopie-Progressionsrate pro Jahr reduziert und/oder die Verlängerung des Augapfels durch myopische Defokussierung im Vergleich zu SVL reduziert wird. Insgesamt 120 gesunde Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren werden rekrutiert, um an einer doppelblinden klinischen Crossover-Studie teilzunehmen. Die zykloplegische Autorefraktion ist das primäre Maß für das Fortschreiten der Myopie und die axiale Länge das sekundäre Ergebnismaß. Die Sehschärfe wird auch zwischen Testglas und Kontrollglas verglichen, um die Sehqualität unter Verwendung des Testglases zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeines Einschlusskriterium:

- Freiwilliger Proband und Vormund, der fließend Vietnamesisch spricht, bereit ist, das Protokoll zu befolgen und in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Studienbezogene Einschlusskriterien:

  • Alter: mindestens 8 Jahre und nicht älter als 13 Jahre.
  • Sphärischer Refraktionsfehler von -0,75 bis -4,75 dpt. in jedem Auge (sphärisches Äquivalent), gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
  • Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 D.
  • Anisometropie von nicht mehr als 1,00 D.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 0,05 LogMAR
  • Kein Schielen durch Deckungstest im Nah- und Fernbereich.
  • Haben Sie die Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, um zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
  • Fehlen von Augenerkrankungen bei vollständiger augenärztlicher Untersuchung, wie z. B. Netzhauterkrankungen, Katarakt und Ptosis. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ohne systemische oder neurologische Entwicklungsstörungen. Ohne okulare oder systemische Arzneimittel, die das Fortschreiten der Myopie oder die Sehschärfe durch bekannte Wirkungen auf die Netzhaut, die Akkommodation oder eine signifikante Erhöhung des Augeninnendrucks beeinflussen könnten.
  • Keine Vorgeschichte von Gleitsichtlinsen (PALs) oder bifokaler Verwendung und keine vorherige Verwendung von Kontaktlinsen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Verwundbarkeit des Subjekts,
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die einen Einfluss auf das Sehvermögen haben oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neuartige Myopie-Kontrolllinsen
Diese Gruppe wird randomisiert 6 Monate lang Testlinsen tragen, gefolgt von Kontrolllinsen für 6 Monate und dann Testlinsen für weitere 6 Monate
Ein neuartiges Myopie-Kontroll-Brillenglas (Testglas) wird für 12 Monate an beiden Armen getragen.
Sonstiges: Einstärkengläser
Diese Gruppe wird randomisiert 6 Monate lang Kontrolllinsen tragen, gefolgt von 12 Monaten Testlinsen
Ein neuartiges Myopie-Kontroll-Brillenglas (Testglas) wird für 12 Monate an beiden Armen getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Veränderung der Myopieprogression gemessen durch zykloplegische Refraktion (Dioptrien) mit Shin Nippon Autorefraktor
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Änderung der Augenachsenlänge (mm), gemessen mit Lenstar Optical Biometer
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRTC2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der klinische Studienbericht wird nach Abschluss der Studie geteilt. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2020 abgeschlossen sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden Mitte 2021 verfügbar sein, beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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