Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med närsynthetsprogression med nya glasögonglasögonlinser för närsynthetkontroll

26 januari 2021 uppdaterad av: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

En dubbelmaskad, randomiserad, korsad jämförande studie av nya närsynthetskontrolldesignade linser (testlins) kontra enkelseende linser (SVL; kontroll)

Detta är en monocenter, randomiserad, dubbelmaskad, cross-over-studie för att utvärdera hastigheten för närsynthetsprogression med en nydesignad myopikontrolllins (test) jämfört med SVL (kontroll). Totalt 120 barn kommer att rekryteras där 60 deltagare vardera kommer att randomiseras antingen till att bära test (Grupp 1) eller SVL-linser (Grupp 2) under 6 månader vardera. I slutet av 6-månadersperioden kommer det att ske en korsning av linser och linserna utvärderas i ytterligare 6 månader. I slutet av 12-månadersperioden kommer alla deltagare (Grupp 1 och Grupp 2) att bära testlinser i ytterligare 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närsynthet har betraktats som en "global epidemi" på grund av dess snabba ökning i prevalens över hela världen. Närsynthet påverkar avsevärt en individs livskvalitet socialt genom begränsning av sysselsättningen inom olika områden och ekonomiskt genom extra kostnader för ögonvård och glasögon och kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). Dessutom ökar hög närsynthet risken för okulär sjuklighet såsom näthinneavlossning, grå starr, glaukom vilket kan leda till blindhet. Flera optiska och farmaceutiska strategier har utvecklats under de senaste åren som kan kontrollera eller bromsa utvecklingen av närsynthet.

Det har visat sig att ihållande närsynt defokusering som ständigt appliceras på hela näthinnan har en gynnsam effekt på närsynthetsprogression, det vill säga minskning av närsynthetsprogression (Anstice och Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Dessutom rapporterade en metaanalys om effektiviteten av icke-invasiva optiska behandlingsstrategier för närsynthetkontroll att prismatiska bifokala strålar hade det bästa resultatet (Cheng, Woo et al. 2011). Därför designades testlinser för att öka området och mängden myopisk defokusering på näthinnan utan att kompromissa med synen.

Således syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av testlinser för att minska progressionen av närsynthet genom att antingen minska närsynthetsprogressionshastigheten per år och/eller minska förlängningen av ögongloben genom närsynt oskärpa jämfört med SVL. Totalt 120 friska barn i åldrarna 8 till 13 år kommer att rekryteras för att delta i en dubbelmaskad klinisk prövning. Cykloplegisk autorefraktion kommer att vara det primära måttet för myopiprogression och axiell längd kommer att vara det sekundära utfallsmåttet. Synskärpan kommer också att jämföras mellan testlinsen och kontrolllinsen för att bestämma kvaliteten på synen med hjälp av testlinsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänt inkluderingskriterium:

- Volontär subjekt och vårdnadshavare, talar flytande vietnamesiska, villig att följa protokollet och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studierelaterade inklusionskriterier:

  • Ålder: lika med eller äldre än 8 år och inte äldre än 13 år.
  • Sfäriskt brytningsfel på -0,75 till -4,75 D i varje öga (sfärisk ekvivalent), mätt med cykloplegisk autorefraktion.
  • Astigmatism på högst 1,50 D.
  • Anisometropi på högst 1,00 D.
  • Bästa korrigerade synskärpa lika med eller bättre än 0,05 LogMAR
  • Ingen skelning genom täcktest på närhet och avstånd.
  • Ha förmågan att följa protokollet för att få tillförlitliga studiemätningar.
  • Frånvaro av ögonsjukdom med full oftalmisk undersökning, såsom retinal sjukdom, grå starr och ptos. God allmän hälsa, utan systemiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd. Utan okulär eller systemisk medicin, vilket kan påverka närsynthetsprogression eller synskärpa genom kända effekter på näthinnan, ackommodation eller signifikant höjning av intraokulärt tryck.
  • Ingen historia av progressiva additionslinser (PAL) eller bifokal användning och ingen tidigare användning av kontaktlinser

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • ämnets sårbarhet,
  • Deltagande i annan studie som kan ha inflytande på synen eller störa studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nya linser som kontrollerar närsynthet
Denna grupp kommer att randomiseras till att bära testlinser i 6 månader följt av kontrolllinser i 6 månader och sedan testlinser i ytterligare 6 månader
En nydesignad myopikontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till båda armarna för att bära i 12 månader.
Övrig: Enkelsynslinser
Denna grupp kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser i 6 månader följt av testlinser i 12 månader
En nydesignad myopikontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till båda armarna för att bära i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: Upp till 18 månader
Förändring i myopiprogression mätt med cykloplegisk refraktion (dioptrier) med Shin Nippon Auto-refractor
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: Upp till 18 månader
Förändring i okulär axiell längd (mm) mätt med Lenstar Optical Biometer
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCRTC2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Klinisk studierapport kommer att delas när studien är klar. Studien beräknas vara klar 2020.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga i mitten av 2021, med start 6 månader efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera