- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048148
Försök med närsynthetsprogression med nya glasögonglasögonlinser för närsynthetkontroll
En dubbelmaskad, randomiserad, korsad jämförande studie av nya närsynthetskontrolldesignade linser (testlins) kontra enkelseende linser (SVL; kontroll)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har betraktats som en "global epidemi" på grund av dess snabba ökning i prevalens över hela världen. Närsynthet påverkar avsevärt en individs livskvalitet socialt genom begränsning av sysselsättningen inom olika områden och ekonomiskt genom extra kostnader för ögonvård och glasögon och kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). Dessutom ökar hög närsynthet risken för okulär sjuklighet såsom näthinneavlossning, grå starr, glaukom vilket kan leda till blindhet. Flera optiska och farmaceutiska strategier har utvecklats under de senaste åren som kan kontrollera eller bromsa utvecklingen av närsynthet.
Det har visat sig att ihållande närsynt defokusering som ständigt appliceras på hela näthinnan har en gynnsam effekt på närsynthetsprogression, det vill säga minskning av närsynthetsprogression (Anstice och Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Dessutom rapporterade en metaanalys om effektiviteten av icke-invasiva optiska behandlingsstrategier för närsynthetkontroll att prismatiska bifokala strålar hade det bästa resultatet (Cheng, Woo et al. 2011). Därför designades testlinser för att öka området och mängden myopisk defokusering på näthinnan utan att kompromissa med synen.
Således syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av testlinser för att minska progressionen av närsynthet genom att antingen minska närsynthetsprogressionshastigheten per år och/eller minska förlängningen av ögongloben genom närsynt oskärpa jämfört med SVL. Totalt 120 friska barn i åldrarna 8 till 13 år kommer att rekryteras för att delta i en dubbelmaskad klinisk prövning. Cykloplegisk autorefraktion kommer att vara det primära måttet för myopiprogression och axiell längd kommer att vara det sekundära utfallsmåttet. Synskärpan kommer också att jämföras mellan testlinsen och kontrolllinsen för att bestämma kvaliteten på synen med hjälp av testlinsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänt inkluderingskriterium:
- Volontär subjekt och vårdnadshavare, talar flytande vietnamesiska, villig att följa protokollet och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studierelaterade inklusionskriterier:
- Ålder: lika med eller äldre än 8 år och inte äldre än 13 år.
- Sfäriskt brytningsfel på -0,75 till -4,75 D i varje öga (sfärisk ekvivalent), mätt med cykloplegisk autorefraktion.
- Astigmatism på högst 1,50 D.
- Anisometropi på högst 1,00 D.
- Bästa korrigerade synskärpa lika med eller bättre än 0,05 LogMAR
- Ingen skelning genom täcktest på närhet och avstånd.
- Ha förmågan att följa protokollet för att få tillförlitliga studiemätningar.
- Frånvaro av ögonsjukdom med full oftalmisk undersökning, såsom retinal sjukdom, grå starr och ptos. God allmän hälsa, utan systemiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd. Utan okulär eller systemisk medicin, vilket kan påverka närsynthetsprogression eller synskärpa genom kända effekter på näthinnan, ackommodation eller signifikant höjning av intraokulärt tryck.
- Ingen historia av progressiva additionslinser (PAL) eller bifokal användning och ingen tidigare användning av kontaktlinser
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- ämnets sårbarhet,
- Deltagande i annan studie som kan ha inflytande på synen eller störa studiebedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nya linser som kontrollerar närsynthet
Denna grupp kommer att randomiseras till att bära testlinser i 6 månader följt av kontrolllinser i 6 månader och sedan testlinser i ytterligare 6 månader
|
En nydesignad myopikontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till båda armarna för att bära i 12 månader.
|
|
Övrig: Enkelsynslinser
Denna grupp kommer att randomiseras till att bära kontrolllinser i 6 månader följt av testlinser i 12 månader
|
En nydesignad myopikontroll glasögonglas (testlinser) kommer att ges till båda armarna för att bära i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förändring i myopiprogression mätt med cykloplegisk refraktion (dioptrier) med Shin Nippon Auto-refractor
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förändring i okulär axiell längd (mm) mätt med Lenstar Optical Biometer
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCRTC2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .