Prova di progressione della miopia con nuove lenti per occhiali con design per il controllo della miopia
Uno studio comparativo cross-over a doppia maschera, randomizzato, di una nuova lente progettata per il controllo della miopia (lente di prova) rispetto a una lente a visione singola (SVL; controllo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è stata considerata una "epidemia globale" a causa del suo rapido aumento della prevalenza in tutto il mondo. La miopia influisce in modo significativo sulla qualità della vita di un individuo socialmente a causa della restrizione dell'occupazione in vari campi ed economicamente a causa del costo aggiuntivo per cure oculistiche, occhiali e lenti a contatto (Lim, Gazzard et al. 2009). Inoltre, una miopia elevata aumenta il rischio di morbilità oculare come il distacco della retina, la cataratta, il glaucoma che possono portare alla cecità. Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse strategie ottiche e farmaceutiche che potrebbero controllare o rallentare la progressione della miopia.
È stato dimostrato che la persistente sfocatura miopica applicata costantemente su tutta la retina ha un effetto benefico sulla progressione della miopia, cioè la diminuzione della progressione della miopia (Anstice e Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Inoltre, una meta-analisi sull'efficacia delle strategie di trattamento ottico non invasivo per il controllo della miopia ha riportato che i bifocali prismatici hanno il miglior risultato (Cheng, Woo et al. 2011). Pertanto, le lenti di prova sono state progettate per aumentare l'area e la quantità di sfocatura miopica sulla retina senza compromettere la visione.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia delle lenti di prova per ridurre la progressione della miopia riducendo il tasso di progressione della miopia all'anno e/o riducendo l'allungamento del bulbo oculare attraverso la sfocatura miopica rispetto a SVL. Un totale di 120 bambini sani di età compresa tra 8 e 13 anni sarà reclutato per partecipare a uno studio clinico cross-over in doppio cieco. L'autorifrazione cicloplegica sarà la misura primaria per la progressione della miopia e la lunghezza assiale sarà la misura secondaria dell'esito. L'acuità visiva verrà anche confrontata tra la lente di prova e la lente di controllo per determinare la qualità della visione utilizzando la lente di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio generale di inclusione:
- Soggetto volontario e tutore, parla fluentemente vietnamita, disposto a seguire il protocollo e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di inclusione relativi allo studio:
- Età: uguale o superiore a 8 anni e non superiore a 13 anni.
- Errore di rifrazione sferica da -0,75 a -4,75 D in ciascun occhio (equivalente sferico), misurato dall'autorifrazione cicloplegica.
- Astigmatismo non superiore a 1,50 D.
- Anisometropia non superiore a 1,00 D.
- Migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 0,05 LogMAR
- Nessun strabismo al cover test da vicino e da lontano.
- Avere la capacità di rispettare il protocollo per ottenere misurazioni affidabili dello studio.
- Assenza di malattie oculari con esame oftalmico completo, come malattie della retina, cataratta e ptosi. Buona salute generale, senza condizioni sistemiche o di sviluppo neurologico. Senza medicina oculare o sistemica, che potrebbe influenzare la progressione della miopia o l'acuità visiva attraverso effetti noti sulla retina, accomodazione o aumento significativo della pressione intraoculare.
- Nessuna storia di lenti progressive addizionali (PAL) o uso bifocale e nessun uso precedente di lenti a contatto
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Vulnerabilità del soggetto,
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe avere un'influenza sulla vista o interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nuove lenti per il controllo della miopia
Questo gruppo sarà randomizzato per indossare lenti di prova per 6 mesi, seguite da lenti di controllo per 6 mesi e quindi lenti di prova per altri 6 mesi
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Le lenti per occhiali per il controllo della miopia progettate in modo innovativo (lenti di prova) verranno fornite a entrambe le braccia da indossare per 12 mesi.
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Altro: Lenti monofocali
Questo gruppo sarà randomizzato per indossare lenti di controllo per 6 mesi seguite da lenti di prova per 12 mesi
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Le lenti per occhiali per il controllo della miopia progettate in modo innovativo (lenti di prova) verranno fornite a entrambe le braccia da indossare per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Refrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Variazione della progressione della miopia misurata mediante rifrazione cicloplegica (Diottrie) utilizzando l'autorifrattore Shin Nippon
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Variazione della lunghezza assiale oculare (mm) misurata utilizzando il biometro ottico Lenstar
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCRTC2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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