Essai de progression de la myopie avec de nouvelles lentilles de lunettes de conception de contrôle de la myopie
Une étude comparative à double insu, randomisée et croisée d'une nouvelle lentille conçue pour le contrôle de la myopie (lentille d'essai) par rapport à une lentille simple vision (SVL ; contrôle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie a été considérée comme une « épidémie mondiale » en raison de l'augmentation rapide de sa prévalence dans le monde. La myopie affecte significativement la qualité de vie d'un individu socialement par la restriction de l'emploi dans divers domaines et économiquement par un surcoût pour les soins oculaires et les lunettes et lentilles de contact (Lim, Gazzard et al. 2009). De plus, une forte myopie augmente le risque de morbidité oculaire comme le décollement de la rétine, la cataracte, le glaucome pouvant entraîner la cécité. Plusieurs stratégies optiques et pharmaceutiques ont été développées au cours des dernières années qui pourraient contrôler ou ralentir la progression de la myopie.
Il a été démontré qu'une défocalisation myopique persistante appliquée en permanence sur l'ensemble de la rétine a un effet bénéfique sur la progression de la myopie, c'est-à-dire la diminution de la progression de la myopie (Anstice et Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). De plus, une méta-analyse sur l'efficacité des stratégies de traitement optique non invasif pour le contrôle de la myopie a rapporté que les lunettes bifocales prismatiques avaient les meilleurs résultats (Cheng, Woo et al. 2011). Par conséquent, les lentilles de test ont été conçues pour augmenter la zone et la quantité de défocalisation myopique sur la rétine sans compromettre la vision.
Ainsi, cette étude vise à évaluer l'efficacité des lentilles de test pour réduire la progression de la myopie en réduisant le taux de progression de la myopie par an et/ou en réduisant l'allongement du globe oculaire par défocalisation myopique par rapport au SVL. Au total, 120 enfants en bonne santé âgés de 8 à 13 ans seront recrutés pour participer à un essai clinique croisé en double insu. L'autoréfraction cycloplégique sera la principale mesure de la progression de la myopie et la longueur axiale sera la mesure secondaire des résultats. L'acuité visuelle sera également comparée entre la lentille de test et la lentille de contrôle pour déterminer la qualité de la vision à l'aide de la lentille de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Hai Yen Eye Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère général d'inclusion :
- Sujet et tuteur volontaire, parlant couramment le vietnamien, désireux de suivre le protocole et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'inclusion liés à l'étude :
- Âge : égal ou supérieur à 8 ans et inférieur à 13 ans.
- Erreur de réfraction sphérique de -0,75 à -4,75 D dans chaque œil (équivalent sphérique), telle que mesurée par autoréfraction cycloplégique.
- Astigmatisme ne dépassant pas 1,50 D.
- Anisométropie inférieure à 1,00 D.
- Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,05 LogMAR
- Pas de strabisme par test de couverture à proximité et à distance.
- Avoir la capacité de se conformer au protocole pour obtenir des mesures d'étude fiables.
- Absence de maladie oculaire avec examen ophtalmologique complet, telle que maladie rétinienne, cataracte et ptose. Bonne santé générale, sans conditions systémiques ou neurodéveloppementales. Sans médicament oculaire ou systémique, qui pourrait affecter la progression de la myopie ou l'acuité visuelle par des effets connus sur la rétine, l'accommodation ou une élévation significative de la pression intraoculaire.
- Aucun antécédent de lentilles à addition progressive (PAL) ou d'utilisation bifocale et aucune utilisation antérieure de lentilles de contact
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Vulnérabilité du sujet,
- Participation à une autre étude qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nouvelles lentilles de contrôle de la myopie
Ce groupe sera randomisé pour porter des lentilles de test pendant 6 mois, suivi de lentilles de contrôle pendant 6 mois, puis des lentilles de test pendant 6 mois supplémentaires
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Une nouvelle conception de verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) sera donnée aux deux bras pour qu'ils les portent pendant 12 mois.
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Autre: Verres unifocaux
Ce groupe sera randomisé pour porter des verres de contrôle pendant 6 mois suivis de verres de test pendant 12 mois
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Une nouvelle conception de verres de lunettes de contrôle de la myopie (verres de test) sera donnée aux deux bras pour qu'ils les portent pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction cycloplégique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Modification de la progression de la myopie mesurée par réfraction cycloplégique (dioptries) à l'aide d'un réfracteur automatique Shin Nippon
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Modification de la longueur axiale oculaire (mm) mesurée à l'aide du biomètre optique Lenstar
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCRTC2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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