Испытание прогрессирования близорукости с помощью очковых линз нового дизайна для контроля близорукости
Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование новой линзы, разработанной для контроля близорукости (испытательная линза), по сравнению с однофокальной линзой (SVL; контрольная)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость считается «глобальной эпидемией» из-за ее быстрого роста распространенности во всем мире. Близорукость значительно влияет на качество жизни человека в социальном плане из-за ограничения занятости в различных областях и в экономическом плане из-за дополнительных затрат на уход за глазами, очки и контактные линзы (Lim, Gazzard et al. 2009). Кроме того, близорукость высокой степени увеличивает риск глазных заболеваний, таких как отслойка сетчатки, катаракта, глаукома, которые могут привести к слепоте. В последние годы было разработано несколько оптических и фармацевтических стратегий, которые могут контролировать или замедлять прогрессирование миопии.
Показано, что постоянный миопический дефокус, постоянно применяемый на всю сетчатку, оказывает благотворное влияние на прогрессирование близорукости, т.е. на замедление прогрессирования миопии (Anstice and Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Кроме того, метаанализ эффективности неинвазивных оптических методов лечения близорукости показал, что призматические бифокальные очки дают наилучшие результаты (Cheng, Woo et al. 2011). Поэтому тестовые линзы были разработаны для увеличения площади и количества миопического дефокуса на сетчатке без ущерба для зрения.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности тестовых линз для уменьшения прогрессирования миопии за счет либо снижения скорости прогрессирования миопии в год и/или уменьшения удлинения глазного яблока из-за миопического дефокуса по сравнению с SVL. В общей сложности 120 здоровых детей в возрасте от 8 до 13 лет будут набраны для участия в двойном слепом перекрестном клиническом исследовании. Циклоплегическая ауторефракция будет основным показателем прогрессирования миопии, а осевая длина будет вторичным показателем результата. Также будет сравниваться острота зрения между тестовой линзой и контрольной линзой для определения качества зрения с использованием тестовой линзы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общий критерий включения:
- Волонтер и опекун, свободно говорящий по-вьетнамски, готовый следовать протоколу и способный прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии включения, связанные с исследованием:
- Возраст: равен или больше 8 лет и не старше 13 лет.
- Сферическая аномалия рефракции от -0,75 до -4,75 дптр на каждом глазу (сферический эквивалент), измеренная с помощью циклоплегической авторефракции.
- Астигматизм не более 1,50 дптр.
- Анизометропия не более 1,00 дптр.
- Лучшая острота зрения с коррекцией равна или лучше 0,05 LogMAR
- Нет косоглазия по тесту покрытия вблизи и вдали.
- Иметь возможность соблюдать протокол, чтобы получить надежные измерения исследования.
- Отсутствие заболеваний глаз при полном офтальмологическом обследовании, таких как заболевания сетчатки, катаракта и птоз. Хорошее общее состояние здоровья, без системных или нервно-психических заболеваний. Без офтальмологических или системных лекарств, которые могут повлиять на прогрессирование миопии или остроту зрения из-за известного влияния на сетчатку, аккомодацию или значительное повышение внутриглазного давления.
- Отсутствие в анамнезе прогрессивных аддитивных линз (PAL) или бифокального использования, а также отсутствие предшествующего использования контактных линз
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Уязвимость субъекта,
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Новые линзы для контроля близорукости
Эта группа будет рандомизирована для ношения тестовых линз в течение 6 месяцев, затем контрольных линз в течение 6 месяцев, а затем тестовых линз в течение еще 6 месяцев.
|
Очковые линзы для контроля близорукости новой конструкции (тестовые линзы) будут носить на обеих руках в течение 12 месяцев.
|
|
Другой: Однофокальные линзы
Эта группа будет рандомизирована для ношения контрольных линз в течение 6 месяцев, а затем тестовых линз в течение 12 месяцев.
|
Очковые линзы для контроля близорукости новой конструкции (тестовые линзы) будут носить на обеих руках в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Изменение прогрессирования близорукости, измеренное с помощью циклоплегической рефракции (диоптрии) с использованием авторефрактора Shin Nippon
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Изменение осевой длины глаза (мм), измеренное с помощью оптического биометра Lenstar.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCRTC2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .