Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myopia Progression Trial met nieuwe Myopia Control Design-brillenglazen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over vergelijkende studie van nieuwe bijziendheidscontrole ontworpen lens (testlens) versus enkelvoudige lens (SVL; controle)

Dit is een monocenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de snelheid van myopieprogressie te evalueren met nieuw ontworpen myopiecontrolelens (test) in vergelijking met SVL (controle). Er zullen in totaal 120 kinderen worden gerekruteerd, waarbij elk 60 deelnemers willekeurig zullen worden verdeeld over het dragen van testlenzen (groep 1) of SVL-lenzen (groep 2) gedurende elk 6 maanden. Aan het einde van de periode van 6 maanden vindt er een cross-over plaats van lenzen en worden de lenzen nog eens 6 maanden geëvalueerd. Aan het einde van de periode van 12 maanden dragen alle deelnemers (Groep 1 en Groep 2) nog 6 maanden proeflenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid wordt beschouwd als een 'wereldwijde epidemie' vanwege de snelle toename van de prevalentie over de hele wereld. Bijziendheid heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van een individu, sociaal door beperking van de werkgelegenheid op verschillende gebieden en economisch door extra kosten voor oogzorg en brillen en contactlenzen (Lim, Gazzard et al. 2009). Bovendien verhoogt hoge bijziendheid het risico op oculaire morbiditeit zoals netvliesloslating, cataract, glaucoom, wat kan leiden tot blindheid. In de afgelopen jaren zijn verschillende optische en farmaceutische strategieën ontwikkeld die de progressie van bijziendheid kunnen beheersen of vertragen.

Het is aangetoond dat aanhoudende myopische onscherpte die constant op het hele netvlies wordt aangebracht, een gunstig effect heeft op de progressie van myopie, d.w.z. afname van de progressie van myopie (Anstice en Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Bovendien meldde een meta-analyse van de werkzaamheid van niet-invasieve optische behandelingsstrategieën voor bijziendheidscontrole dat prismatische bifocale lenzen het beste resultaat hebben (Cheng, Woo et al. 2011). Daarom werden testlenzen ontworpen om het gebied en de hoeveelheid bijziende onscherpte op het netvlies te vergroten zonder het gezichtsvermogen in gevaar te brengen.

Deze studie heeft dus tot doel de doeltreffendheid van testlenzen te evalueren om de progressie van myopie te verminderen door ofwel de progressiesnelheid van de myopie per jaar te verminderen en/of de verlenging van de oogbol door myopische onscherpte te verminderen in vergelijking met SVL. In totaal zullen 120 gezonde kinderen van 8 tot 13 jaar worden gerekruteerd om deel te nemen aan een dubbelblinde cross-over klinische studie. Cycloplegische autorefractie zal de primaire maat zijn voor myopieprogressie en axiale lengte zal de secundaire uitkomstmaat zijn. De gezichtsscherpte zal ook worden vergeleken tussen de testlens en de controlelens om de kwaliteit van het gezichtsvermogen te bepalen met behulp van de testlens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen inclusiecriterium:

- Vrijwillige onderdaan en voogd, vloeiend Vietnamees gesproken, bereid om het protocol te volgen en in staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Studiegerelateerde inclusiecriteria:

  • Leeftijd: gelijk aan of groter dan 8 jaar en niet ouder dan 13 jaar.
  • Sferische brekingsfout van -0,75 tot -4,75 D in elk oog (sferisch equivalent), zoals gemeten door cycloplegische autorefractie.
  • Astigmatisme van niet meer dan 1,50 D.
  • Anisometropie van niet meer dan 1,00 D.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,05 LogMAR
  • Geen scheelzien door dekkingstest dichtbij en veraf.
  • De mogelijkheid hebben om te voldoen aan het protocol om de betrouwbare studiemetingen te krijgen.
  • Afwezigheid van oculaire ziekte met volledig oogheelkundig onderzoek, zoals retinale ziekte, cataract en ptosis. Goede algemene gezondheid, zonder systemische of neurologische aandoeningen. Zonder oculaire of systemische medicijnen, die de progressie van bijziendheid of de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden door bekende effecten op het netvlies, accommodatie of significante verhoging van de intraoculaire druk.
  • Geen voorgeschiedenis van progressief toegevoegde lenzen (PAL's) of bifocaal gebruik en geen eerder gebruik van contactlenzen

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaarheid van het onderwerp,
  • Deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen of studiebeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nieuwe lenzen voor bijziendheidscontrole
Deze groep wordt gerandomiseerd om 6 maanden testlenzen te dragen, daarna 6 maanden controlelenzen en daarna nog 6 maanden testlenzen
Een nieuw ontworpen brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) zullen aan beide armen worden gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
Ander: Enkelvoudige lenzen
Deze groep wordt gerandomiseerd om 6 maanden controlelenzen te dragen, gevolgd door 12 maanden testlenzen
Een nieuw ontworpen brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) zullen aan beide armen worden gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische breking
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Verandering in myopieprogressie gemeten door cycloplegische refractie (dioptrieën) met behulp van Shin Nippon Auto-refractor
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Verandering in oculaire axiale lengte (mm) gemeten met Lenstar optische biometer
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRTC2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het rapport van de klinische studie zal worden gedeeld zodra de studie is voltooid. Onderzoek naar verwachting in 2020 afgerond.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen medio 2021 beschikbaar, vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren