- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048148
Myopia Progression Trial met nieuwe Myopia Control Design-brillenglazen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over vergelijkende studie van nieuwe bijziendheidscontrole ontworpen lens (testlens) versus enkelvoudige lens (SVL; controle)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid wordt beschouwd als een 'wereldwijde epidemie' vanwege de snelle toename van de prevalentie over de hele wereld. Bijziendheid heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van een individu, sociaal door beperking van de werkgelegenheid op verschillende gebieden en economisch door extra kosten voor oogzorg en brillen en contactlenzen (Lim, Gazzard et al. 2009). Bovendien verhoogt hoge bijziendheid het risico op oculaire morbiditeit zoals netvliesloslating, cataract, glaucoom, wat kan leiden tot blindheid. In de afgelopen jaren zijn verschillende optische en farmaceutische strategieën ontwikkeld die de progressie van bijziendheid kunnen beheersen of vertragen.
Het is aangetoond dat aanhoudende myopische onscherpte die constant op het hele netvlies wordt aangebracht, een gunstig effect heeft op de progressie van myopie, d.w.z. afname van de progressie van myopie (Anstice en Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Bovendien meldde een meta-analyse van de werkzaamheid van niet-invasieve optische behandelingsstrategieën voor bijziendheidscontrole dat prismatische bifocale lenzen het beste resultaat hebben (Cheng, Woo et al. 2011). Daarom werden testlenzen ontworpen om het gebied en de hoeveelheid bijziende onscherpte op het netvlies te vergroten zonder het gezichtsvermogen in gevaar te brengen.
Deze studie heeft dus tot doel de doeltreffendheid van testlenzen te evalueren om de progressie van myopie te verminderen door ofwel de progressiesnelheid van de myopie per jaar te verminderen en/of de verlenging van de oogbol door myopische onscherpte te verminderen in vergelijking met SVL. In totaal zullen 120 gezonde kinderen van 8 tot 13 jaar worden gerekruteerd om deel te nemen aan een dubbelblinde cross-over klinische studie. Cycloplegische autorefractie zal de primaire maat zijn voor myopieprogressie en axiale lengte zal de secundaire uitkomstmaat zijn. De gezichtsscherpte zal ook worden vergeleken tussen de testlens en de controlelens om de kwaliteit van het gezichtsvermogen te bepalen met behulp van de testlens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen inclusiecriterium:
- Vrijwillige onderdaan en voogd, vloeiend Vietnamees gesproken, bereid om het protocol te volgen en in staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Studiegerelateerde inclusiecriteria:
- Leeftijd: gelijk aan of groter dan 8 jaar en niet ouder dan 13 jaar.
- Sferische brekingsfout van -0,75 tot -4,75 D in elk oog (sferisch equivalent), zoals gemeten door cycloplegische autorefractie.
- Astigmatisme van niet meer dan 1,50 D.
- Anisometropie van niet meer dan 1,00 D.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,05 LogMAR
- Geen scheelzien door dekkingstest dichtbij en veraf.
- De mogelijkheid hebben om te voldoen aan het protocol om de betrouwbare studiemetingen te krijgen.
- Afwezigheid van oculaire ziekte met volledig oogheelkundig onderzoek, zoals retinale ziekte, cataract en ptosis. Goede algemene gezondheid, zonder systemische of neurologische aandoeningen. Zonder oculaire of systemische medicijnen, die de progressie van bijziendheid of de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden door bekende effecten op het netvlies, accommodatie of significante verhoging van de intraoculaire druk.
- Geen voorgeschiedenis van progressief toegevoegde lenzen (PAL's) of bifocaal gebruik en geen eerder gebruik van contactlenzen
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Kwetsbaarheid van het onderwerp,
- Deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen of studiebeoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Nieuwe lenzen voor bijziendheidscontrole
Deze groep wordt gerandomiseerd om 6 maanden testlenzen te dragen, daarna 6 maanden controlelenzen en daarna nog 6 maanden testlenzen
|
Een nieuw ontworpen brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) zullen aan beide armen worden gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
Ander: Enkelvoudige lenzen
Deze groep wordt gerandomiseerd om 6 maanden controlelenzen te dragen, gevolgd door 12 maanden testlenzen
|
Een nieuw ontworpen brillenglazen voor bijziendheid (testlenzen) zullen aan beide armen worden gegeven om gedurende 12 maanden te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cycloplegische breking
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Verandering in myopieprogressie gemeten door cycloplegische refractie (dioptrieën) met behulp van Shin Nippon Auto-refractor
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Verandering in oculaire axiale lengte (mm) gemeten met Lenstar optische biometer
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCRTC2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .