Myopian etenemiskokeilu uusilla likinäköisyyttä säätelevillä silmälasilinsseillä
Kaksoisnaamari, satunnaistettu, ristikkäinen vertaileva tutkimus uudesta likinäköisyyden hallintaan suunnitellusta linssistä (testilinssistä) verrattuna yhden näön linssiin (SVL; kontrolli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyyttä on pidetty "maailmanlaajuisena epidemiana", koska sen levinneisyys lisääntyy nopeasti kaikkialla maailmassa. Likinäköisyys vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun sosiaalisesti rajoittamalla työllisyyttä eri aloilla ja taloudellisesti näönhoidon sekä silmälasien ja piilolinssien lisäkustannuksilla (Lim, Gazzard ym. 2009). Lisäksi korkea likinäköisyys lisää silmäsairauksien, kuten verkkokalvon irtoamisen, kaihien ja glaukooman, riskiä, mikä voi johtaa sokeuteen. Viime vuosina on kehitetty useita optisia ja farmaseuttisia strategioita, jotka voisivat hallita tai hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
On osoitettu, että jatkuva likinäköinen defocus, jota sovelletaan jatkuvasti koko verkkokalvolle, vaikuttaa suotuisasti likinäköisyyden etenemiseen, eli likinäköisyyden etenemisen vähenemiseen (Anstice ja Phillips 2011, Cheng, Woo ym. 2011, Ehsaei, Chisholm ym. 2011). Lisäksi meta-analyysi ei-invasiivisten optisten hoitostrategioiden tehokkuudesta likinäköisyyden hallinnassa raportoi, että prismaattiset bifokaalit saivat parhaan tuloksen (Cheng, Woo et al. 2011). Siksi testilinssit suunniteltiin lisäämään verkkokalvon likinäköisen epätarkkuuden aluetta ja määrää näkökyvystä tinkimättä.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testilinssien tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä joko vähentämällä likinäköisyyden etenemisnopeutta vuodessa ja/tai vähentämällä silmämunan pidentymistä likinäköisen defocusin kautta verrattuna SVL:ään. Yhteensä 120 tervettä 8–13-vuotiasta lasta rekrytoidaan osallistumaan kaksoisnaamioituneeseen kliiniseen tutkimukseen. Sykloleginen autorefraktio on ensisijainen mitta likinäköisyyden etenemiselle ja aksiaalinen pituus on toissijainen tulosmitta. Näöntarkkuutta verrataan myös testilinssin ja kontrollilinssin välillä näön laadun määrittämiseksi testilinssillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleinen osallistumiskriteeri:
- Vapaaehtoinen tutkittava ja huoltaja, sujuvasti vietnamia puhuva, valmis noudattamaan protokollaa ja osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimukseen liittyvät osallistumiskriteerit:
- Ikä: vähintään 8 vuotta ja enintään 13 vuotta.
- Pallomainen taitevirhe -0,75 - -4,75 D kummassakin silmässä (palloekvivalentti), mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
- Astigmatismi enintään 1,50 D.
- Anisometropia enintään 1,00 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,05 LogMAR tai parempi
- Ei karsastusta lähi- ja etäisyystestillä.
- Pystyy noudattamaan protokollaa saadakseen luotettavat tutkimusmittaukset.
- Silmäsairauksien puuttuminen täydellisellä silmätutkimuksella, kuten verkkokalvon sairaus, kaihi ja ptoosi. Hyvä yleinen terveys, ilman systeemisiä tai hermoston kehitysongelmia. Ilman okulaarista tai systeemistä lääkettä, joka saattaa vaikuttaa likinäköisyyden etenemiseen tai näöntarkkuuteen tunnettujen verkkokalvoon, akkomodaatioon tai merkittävän silmänpaineen nousun kautta.
- Ei historiaa progressiivisten lisälinssien (PAL) tai bifokaalisten linssien käytöstä eikä piilolinssien aikaisempaa käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kohteen haavoittuvuus,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Uudet myopian hallintalinssit
Tämä ryhmä satunnaistetaan käyttämään testilinssejä 6 kuukaudeksi, jota seuraa kontrollilinssejä 6 kuukaudeksi ja sitten testilinssejä vielä 6 kuukaudeksi
|
Uudet likinäköisyyssäätelylinssit (testilinssit) annetaan molempiin käsivarsiin käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Yksinäköiset linssit
Tämä ryhmä satunnaistetaan käyttämään kontrollilinssejä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen testilinssit 12 kuukauden ajan
|
Uudet likinäköisyyssäätelylinssit (testilinssit) annetaan molempiin käsivarsiin käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Muutos likinäköisyyden etenemisessä mitattuna syklolegisella refraktiolla (diopterit) käyttämällä Shin Nippon -automaattista refraktoria
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) mitattuna Lenstar Optical Biometer -laitteella
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCRTC2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .