Próba progresji krótkowzroczności z nowatorskimi soczewkami okularowymi do kontroli krótkowzroczności
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, krzyżowe badanie porównawcze nowej soczewki zaprojektowanej do kontroli krótkowzroczności (soczewka testowa) w porównaniu z soczewką jednoogniskową (SVL; kontrola)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność została uznana za „globalną epidemię” ze względu na szybki wzrost jej rozpowszechnienia na całym świecie. Krótkowzroczność znacząco wpływa na jakość życia jednostki społecznie poprzez ograniczenie zatrudnienia w różnych dziedzinach oraz ekonomicznie poprzez dodatkowe koszty związane z pielęgnacją oczu oraz okularami i soczewkami kontaktowymi (Lim, Gazzard i in. 2009). Ponadto wysoka krótkowzroczność zwiększa ryzyko chorób oczu, takich jak odwarstwienie siatkówki, zaćma, jaskra, które mogą prowadzić do ślepoty. W ostatnich latach opracowano kilka strategii optycznych i farmaceutycznych, które mogą kontrolować lub spowalniać postęp krótkowzroczności.
Wykazano, że trwałe rozogniskowanie krótkowzroczności stosowane stale na całej siatkówce ma korzystny wpływ na progresję krótkowzroczności, tj. zmniejszenie progresji krótkowzroczności (Anstice i Phillips 2011, Cheng, Woo i in. 2011, Ehsaei, Chisholm i in. 2011). Ponadto metaanaliza dotycząca skuteczności nieinwazyjnych strategii leczenia optycznego w celu kontroli krótkowzroczności wykazała, że pryzmatyczne soczewki dwuogniskowe dają najlepsze wyniki (Cheng, Woo i in. 2011). Dlatego soczewki testowe zostały zaprojektowane tak, aby zwiększyć obszar i stopień rozogniskowania na siatkówce u osób krótkowzrocznych bez uszczerbku dla widzenia.
Zatem badanie to ma na celu ocenę skuteczności soczewek testowych w zmniejszaniu progresji krótkowzroczności poprzez zmniejszenie tempa progresji krótkowzroczności w ciągu roku i/lub zmniejszenie wydłużenia gałki ocznej poprzez krótkowzroczne rozogniskowanie w porównaniu z SVL. Łącznie 120 zdrowych dzieci w wieku od 8 do 13 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym krzyżowym. Autorefrakcja cykloplegiczna będzie podstawowym miernikiem progresji krótkowzroczności, a długość osiowa będzie drugorzędnym miernikiem wyników. Ostrość wzroku zostanie również porównana między soczewką testową a soczewką kontrolną, aby określić jakość widzenia za pomocą soczewki testowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryterium włączenia:
- Wolontariusz i opiekun, płynnie mówiący po wietnamsku, chętny do przestrzegania protokołu i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria włączenia związane z badaniem:
- Wiek: równy lub większy niż 8 lat i nie starszy niż 13 lat.
- Sferyczny błąd refrakcji od -0,75 do -4,75 D w każdym oku (ekwiwalent sferyczny), mierzony metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
- Astygmatyzm nie większy niż 1,50 D.
- anizometropia nie większa niż 1,00 D.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,05 LogMAR
- Brak zeza w teście zakrywania z bliska i z daleka.
- Mieć możliwość przestrzegania protokołu, aby uzyskać wiarygodne pomiary badawcze.
- Brak chorób oczu przy pełnym badaniu okulistycznym, takich jak choroba siatkówki, zaćma i opadanie powiek. Dobry ogólny stan zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych lub neurorozwojowych. Bez leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na postęp krótkowzroczności lub ostrość wzroku poprzez znany wpływ na siatkówkę, akomodację lub znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Brak historii soczewek progresywnych (PAL) lub soczewek dwuogniskowych oraz brak wcześniejszego stosowania soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Wrażliwość podmiotu,
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nowe soczewki kontrolujące krótkowzroczność
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewek testowych przez 6 miesięcy, następnie soczewek kontrolnych przez 6 miesięcy, a następnie soczewek testowych przez kolejne 6 miesięcy
|
Nowatorsko zaprojektowane soczewki okularowe do kontroli krótkowzroczności (soczewki testowe) będą noszone na obu ramionach przez 12 miesięcy.
|
|
Inny: Soczewki jednoogniskowe
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewek kontrolnych przez 6 miesięcy, a następnie soczewek testowych przez 12 miesięcy
|
Nowatorsko zaprojektowane soczewki okularowe do kontroli krótkowzroczności (soczewki testowe) będą noszone na obu ramionach przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zmiana progresji krótkowzroczności mierzona metodą refrakcji cykloplegicznej (Dioptrii) przy użyciu autorefraktora Shin Nippon
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zmiana osiowej długości gałki ocznej (mm) mierzona za pomocą biometru optycznego Lenstar
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCRTC2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny