- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048148
Myopi Progression Trial med nye Myopia Control Design brilleglas
En dobbeltmasket, randomiseret, cross-over sammenlignende undersøgelse af nye Myopia Control-designet linse (testlinse) versus enkeltsynslinse (SVL; kontrol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er blevet betragtet som en 'global epidemi' på grund af dens hurtige stigning i udbredelsen over hele verden. Nærsynethed påvirker i væsentlig grad et individs livskvalitet socialt ved at begrænse beskæftigelsen på forskellige områder og økonomisk ved ekstra omkostninger til øjenpleje og briller og kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). Desuden øger høj nærsynethed risikoen for okulær sygelighed såsom nethindeløsning, grå stær, glaukom, hvilket kan føre til blindhed. Adskillige optiske og farmaceutiske strategier blev udviklet i løbet af de seneste år, som kunne kontrollere eller bremse udviklingen af nærsynethed.
Det har vist sig, at vedvarende nærsynet defokusering, der konstant påføres hele nethinden, har en gavnlig effekt på progression af nærsynethed, dvs. fald i progression af nærsynethed (Anstice og Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Derudover rapporterede en meta-analyse af effektiviteten af ikke-invasive optiske behandlingsstrategier til kontrol af nærsynethed, at prismatiske bifokale har det bedste resultat (Cheng, Woo et al. 2011). Derfor blev testlinser designet til at øge området og mængden af nærsynet defokus på nethinden uden at kompromittere synet.
Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af testlinser til at reducere progressionen af nærsynethed ved enten at reducere nærsynet progressionshastigheden pr. år og/eller reducere forlængelsen af øjeæblet gennem nærsynet defokusering sammenlignet med SVL. I alt 120 raske børn i alderen 8 til 13 år vil blive rekrutteret til at deltage i et dobbeltmasket cross-over klinisk forsøg. Cykloplegisk autorefraktion vil være det primære mål for progression af nærsynethed, og aksial længde vil være det sekundære resultatmål. Synsstyrken vil også blive sammenlignet mellem testlinsen og kontrollinsen for at bestemme kvaliteten af synet ved hjælp af testlinsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt inklusionskriterium:
- Frivillig subjekt og værge, taler flydende vietnamesisk, villig til at følge protokollen og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsesrelaterede inklusionskriterier:
- Alder: lig med eller større end 8 år og ikke ældre end 13 år.
- Sfærisk brydningsfejl på -0,75 til -4,75 D i hvert øje (sfærisk ækvivalent), målt ved cykloplegisk autorefraktion.
- Astigmatisme på ikke mere end 1,50 D.
- Anisometropi på ikke mere end 1,00 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,05 LogMAR
- Ingen skelning ved dækningstest i nærhed og afstand.
- Har evnen til at overholde protokollen for at få pålidelige undersøgelsesmålinger.
- Fravær af øjensygdom med fuld oftalmisk undersøgelse, såsom nethindesygdom, grå stær og ptose. Godt generelt helbred uden systemiske eller neuroudviklingsmæssige forhold. Uden okulær eller systemisk medicin, som kan påvirke progression af nærsynethed eller synsstyrke gennem kendte effekter på nethinden, akkommodation eller betydelig forhøjelse af intraokulært tryk.
- Ingen historie med progressive additionslinser (PAL'er) eller bifokal brug og ingen tidligere brug af kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- emnets sårbarhed,
- Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Nye linser til kontrol af nærsynethed
Denne gruppe vil blive randomiseret til at bære testlinser i 6 måneder efterfulgt af kontrollinser i 6 måneder og derefter teste linser i yderligere 6 måneder
|
En nydesignet nærsynet kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til begge arme til at bære i 12 måneder.
|
Andet: Enkeltsynslinser
Denne gruppe vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i 6 måneder efterfulgt af testlinser i 12 måneder
|
En nydesignet nærsynet kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til begge arme til at bære i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cycloplegisk brydning
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ændring i progression af nærsynethed målt ved cykloplegisk refraktion (dioptrier) med Shin Nippon Auto-refractor
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial længde
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRTC2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nydesignede brilleglas til kontrol af nærsynethed
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende