Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myopi Progression Trial med nye Myopia Control Design brilleglas

26. januar 2021 opdateret af: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

En dobbeltmasket, randomiseret, cross-over sammenlignende undersøgelse af nye Myopia Control-designet linse (testlinse) versus enkeltsynslinse (SVL; kontrol)

Dette er et mono-center, randomiseret, dobbeltmasket, cross-over-studie til at evaluere hastigheden af ​​progression af nærsynethed med en ny designet nærsynet kontrollinse (test) sammenlignet med SVL (kontrol). I alt 120 børn vil blive rekrutteret, hvor 60 deltagere hver vil blive randomiseret enten til at bære test (Gruppe 1) eller SVL-linser (Gruppe 2) i 6 måneder hver. Ved udgangen af ​​6-månedersperioden vil der være en krydsning af linser, og linserne evalueres i yderligere 6 måneder. Ved udgangen af ​​12 måneders perioden vil alle deltagere (Gruppe 1 og Gruppe 2) bære testlinser i yderligere 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er blevet betragtet som en 'global epidemi' på grund af dens hurtige stigning i udbredelsen over hele verden. Nærsynethed påvirker i væsentlig grad et individs livskvalitet socialt ved at begrænse beskæftigelsen på forskellige områder og økonomisk ved ekstra omkostninger til øjenpleje og briller og kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). Desuden øger høj nærsynethed risikoen for okulær sygelighed såsom nethindeløsning, grå stær, glaukom, hvilket kan føre til blindhed. Adskillige optiske og farmaceutiske strategier blev udviklet i løbet af de seneste år, som kunne kontrollere eller bremse udviklingen af ​​nærsynethed.

Det har vist sig, at vedvarende nærsynet defokusering, der konstant påføres hele nethinden, har en gavnlig effekt på progression af nærsynethed, dvs. fald i progression af nærsynethed (Anstice og Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Derudover rapporterede en meta-analyse af effektiviteten af ​​ikke-invasive optiske behandlingsstrategier til kontrol af nærsynethed, at prismatiske bifokale har det bedste resultat (Cheng, Woo et al. 2011). Derfor blev testlinser designet til at øge området og mængden af ​​nærsynet defokus på nethinden uden at kompromittere synet.

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af ​​testlinser til at reducere progressionen af ​​nærsynethed ved enten at reducere nærsynet progressionshastigheden pr. år og/eller reducere forlængelsen af ​​øjeæblet gennem nærsynet defokusering sammenlignet med SVL. I alt 120 raske børn i alderen 8 til 13 år vil blive rekrutteret til at deltage i et dobbeltmasket cross-over klinisk forsøg. Cykloplegisk autorefraktion vil være det primære mål for progression af nærsynethed, og aksial længde vil være det sekundære resultatmål. Synsstyrken vil også blive sammenlignet mellem testlinsen og kontrollinsen for at bestemme kvaliteten af ​​synet ved hjælp af testlinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt inklusionskriterium:

- Frivillig subjekt og værge, taler flydende vietnamesisk, villig til at følge protokollen og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Undersøgelsesrelaterede inklusionskriterier:

  • Alder: lig med eller større end 8 år og ikke ældre end 13 år.
  • Sfærisk brydningsfejl på -0,75 til -4,75 D i hvert øje (sfærisk ækvivalent), målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  • Astigmatisme på ikke mere end 1,50 D.
  • Anisometropi på ikke mere end 1,00 D.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,05 LogMAR
  • Ingen skelning ved dækningstest i nærhed og afstand.
  • Har evnen til at overholde protokollen for at få pålidelige undersøgelsesmålinger.
  • Fravær af øjensygdom med fuld oftalmisk undersøgelse, såsom nethindesygdom, grå stær og ptose. Godt generelt helbred uden systemiske eller neuroudviklingsmæssige forhold. Uden okulær eller systemisk medicin, som kan påvirke progression af nærsynethed eller synsstyrke gennem kendte effekter på nethinden, akkommodation eller betydelig forhøjelse af intraokulært tryk.
  • Ingen historie med progressive additionslinser (PAL'er) eller bifokal brug og ingen tidligere brug af kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • emnets sårbarhed,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nye linser til kontrol af nærsynethed
Denne gruppe vil blive randomiseret til at bære testlinser i 6 måneder efterfulgt af kontrollinser i 6 måneder og derefter teste linser i yderligere 6 måneder
En nydesignet nærsynet kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til begge arme til at bære i 12 måneder.
Andet: Enkeltsynslinser
Denne gruppe vil blive randomiseret til at bære kontrollinser i 6 måneder efterfulgt af testlinser i 12 måneder
En nydesignet nærsynet kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til begge arme til at bære i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegisk brydning
Tidsramme: Op til 18 måneder
Ændring i progression af nærsynethed målt ved cykloplegisk refraktion (dioptrier) med Shin Nippon Auto-refractor
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Op til 18 måneder
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRTC2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet. Undersøgelsen forventes afsluttet i 2020.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige medio 2021, startende 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydesignede brilleglas til kontrol af nærsynethed

3
Abonner