참신한 근시 제어 디자인 안경 렌즈를 사용한 근시 진행 시험
새로운 근시 제어 설계 렌즈(테스트 렌즈) 대 단초점 렌즈(SVL; 컨트롤)의 이중 마스킹, 무작위, 교차 비교 연구
연구 개요
상세 설명
근시는 전 세계적으로 급속한 유병률 증가로 인해 '글로벌 전염병'으로 간주되었습니다. 근시는 다양한 분야의 고용을 제한함으로써 사회적으로 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미치고, 안과 및 안경, 콘택트렌즈에 대한 추가 비용으로 인해 경제적으로 큰 영향을 미친다(Lim, Gazzard et al. 2009). 또한 고도 근시는 실명으로 이어질 수 있는 망막 박리, 백내장, 녹내장과 같은 안구 질환의 위험을 증가시킵니다. 근시의 진행을 조절하거나 늦출 수 있는 몇 가지 광학 및 제약 전략이 최근 몇 년 동안 개발되었습니다.
전체 망막에 지속적으로 적용되는 지속적인 근시 탈초점은 근시 진행, 즉 근시 진행 감소에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Anstice and Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). 또한 근시 조절을 위한 비침습적 광학 치료 전략의 효능에 대한 메타 분석에서는 프리즘 이중초점이 최상의 결과를 보였다(Cheng, Woo et al. 2011). 따라서 테스트 렌즈는 시력 저하 없이 망막의 근시 초점 흐림의 영역과 양을 증가시키도록 설계되었습니다.
따라서 본 연구에서는 SVL에 비해 근시 디포커스를 통한 연간 근시 진행률 감소 및/또는 안구 신장 감소를 통해 근시 진행 감소에 대한 테스트 렌즈의 효능을 평가하고자 한다. 8~13세의 건강한 어린이 총 120명을 모집해 이중 마스크 교차 임상시험에 참여할 예정이다. 순환마비 자가굴절은 근시 진행의 주요 척도가 될 것이며 안축 길이는 이차 결과 척도가 될 것입니다. 또한 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 시력을 비교하여 테스트 렌즈를 사용하여 시력의 질을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Hai Yen Eye Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 자원 봉사 대상자 및 보호자, 유창한 베트남어 구사, 의정서를 따를 의향이 있고 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 자.
연구 관련 포함 기준:
- 연령: 8세 이상 13세 이하.
- 안구마비 자가굴절로 측정한 각 눈의 구면 굴절 이상 -0.75~-4.75D(구면 등가).
- 1.50 D 이하의 난시
- 1.00 D 이하의 굴절률
- 0.05 LogMAR 이상인 최고교정시력
- 근거리 및 원거리 커버 테스트 결과 사시가 없습니다.
- 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻기 위해 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
- 망막질환, 백내장, 눈꺼풀처짐 등의 안과적 검사가 필요한 안질환이 없는 자. 전신 또는 신경 발달 상태가 없는 양호한 일반 건강. 망막에 대한 알려진 영향, 조절 또는 안압의 현저한 상승을 통해 근시 진행 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물이 없는 경우.
- 누진 렌즈(PAL) 또는 이중초점 사용 이력이 없으며 콘택트 렌즈를 사용한 적이 없음
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 주제의 취약성,
- 시력에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 새로운 근시 조절 렌즈
이 그룹은 무작위로 6개월 동안 테스트 렌즈를 착용한 후 6개월 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 추가 6개월 동안 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
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새로운 디자인의 근시 조절 안경 렌즈(테스트 렌즈)를 양쪽 팔에 제공하여 12개월 동안 착용합니다.
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다른: 단초점 렌즈
이 그룹은 6개월 동안 대조 렌즈를 착용한 후 12개월 동안 테스트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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새로운 디자인의 근시 조절 안경 렌즈(테스트 렌즈)를 양쪽 팔에 제공하여 12개월 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환마비 굴절
기간: 최대 18개월
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신닛폰자동굴절기를 이용한 안근마비굴절(디옵터)로 측정한 근시 진행의 변화
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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축 길이
기간: 최대 18개월
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Lenstar Optical Biometer로 측정한 안축장(mm)의 변화
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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