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新型近视控制设计眼镜镜片的近视加深试验

2021年1月26日 更新者:Rebecca Weng、Brien Holden Vision Institute

新型近视控制设计镜片(测试镜片)与单光镜片(SVL;对照)的双盲、随机、交叉比较研究

这是一项单中心、随机、双盲、交叉研究,旨在评估与 SVL(对照)相比使用新型设计的近视控制镜片(测试)的近视进展率。 总共将招募 120 名儿童,其中每人 60 名参与者将被随机分配到佩戴测试(第 1 组)或 SVL 镜片(第 2 组),每组为期 6 个月。 在 6 个月的期限结束时,将对镜片进行交叉,并对镜片进行进一步的 6 个月评估。 在 12 个月结束时,所有参与者(第 1 组和第 2 组)将再佩戴测试镜片 6 个月。

研究概览

详细说明

由于近视在世界范围内的流行率迅速上升,近视已被视为一种“全球流行病”。 近视会通过限制各个领域的就业在社会上显着影响个人的生活质量,并通过眼睛护理和眼镜和隐形眼镜的额外费用在经济上显着影响个人生活质量(Lim,Gazzard 等人,2009 年)。 此外,高度近视会增加眼部疾病的风险,例如视网膜脱离、白内障、青光眼,这些疾病可能导致失明。 近年来开发了几种光学和药物策略,可以控制或减缓近视的发展。

已经表明,持续应用于整个视网膜的持续近视散焦对近视进展具有有益影响,即减少近视进展(Anstice 和 Phillips 2011,Cheng,Woo 等人 2011,Ehsaei,Chisholm 等人 2011)。 此外,一项关于非侵入性光学治疗策略对近视控制效果的荟萃分析报告称,棱镜双焦点眼镜的效果最好(Cheng、Woo 等人,2011 年)。 因此,测试镜片的设计目的是在不影响视力的情况下增加视网膜上近视散焦的面积和数量。

因此,本研究旨在评估测试镜片与 SVL 相比通过降低每年近视进展率和/或通过近视散焦减少眼球伸长来减少近视进展的功效。 共招募 120 名 8 至 13 岁的健康儿童参与双盲交叉临床试验。 睫状肌麻痹自动验光将是近视进展的主要测量指标,眼轴长度将是次要结果测量指标。 还将比较测试镜片和对照镜片之间的视敏度,以确定使用测试镜片的视力质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Hai Yen Eye Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般纳入标准:

- 志愿者和监护人,越南语流利,愿意遵守协议并能够阅读、理解和签署知情同意书。

研究相关的纳入标准:

  • 年龄:等于或大于 8 岁且不超过 13 岁。
  • 通过散瞳自动验光测量,每只眼睛的球面屈光误差为 -0.75 至 -4.75 D(等效球面)。
  • 散光不超过 1.50 D。
  • 屈光参差不超过 1.00 D。
  • 最佳矫正视力等于或优于 0.05 LogMAR
  • 远近遮盖试验无斜视。
  • 有能力遵守协议以获得可靠的研究测量。
  • 通过全面的眼科检查没有眼部疾病,例如视网膜疾病、白内障和上睑下垂。 身体健康,无全身或神经发育疾病。 没有眼科或全身药物,这可能会通过已知的对视网膜、调节或眼内压显着升高的影响来影响近视进展或视力。
  • 无渐进多焦点镜片 (PAL) 或双焦点使用史,之前未使用隐形眼镜

排除标准:

一般排除标准:

  • 主体的脆弱性,
  • 参加另一项可能影响视力或干扰研究评估的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新型近视控制镜片
该组将随机佩戴测试镜片 6 个月,然后佩戴对照镜片 6 个月,然后再佩戴测试镜片 6 个月
一种设计新颖的近视控制眼镜镜片(测试镜片)将被给予双臂配戴12个月。
其他:单光镜片
该组将随机佩戴对照镜片 6 个月,然后佩戴测试镜片 12 个月
一种设计新颖的近视控制眼镜镜片(测试镜片)将被给予双臂配戴12个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睫状麻痹折射
大体时间:长达 18 个月
使用新日本自动验光仪通过睫状麻痹屈光度(屈光度)测量近视进展的变化
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轴向长度
大体时间:长达 18 个月
使用 Lenstar 光学生物测量仪测量的眼轴长度变化 (mm)
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Padmaja Sankaridurg, PhD、Brien Holden Vision Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VCRTC2019-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

临床研究报告将在研究完成后共享。 研究预计将于 2020 年完成。

IPD 共享时间框架

数据将于 2021 年年中发布,即发布后 6 个月开始。

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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