Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myopi Progression Trial med nye Myopia Control Design brilleglass

26. januar 2021 oppdatert av: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

En dobbeltmasket, randomisert, cross-over sammenlignende studie av nye Myopi Control-designet linse (testlinse) versus enkeltsynslinse (SVL; kontroll)

Dette er en mono-senter, randomisert, dobbeltmasket, cross-over studie for å evaluere hastigheten på progresjon av nærsynthet med en ny utformet nærsynt kontrolllinse (test) sammenlignet med SVL (kontroll). Totalt 120 barn vil bli rekruttert hvor 60 deltakere hver vil bli randomisert enten til å bruke test (Gruppe 1) eller SVL-linser (Gruppe 2) i 6 måneder hver. Ved slutten av 6-månedersperioden vil det være en kryssing av linser og linsene evaluert i ytterligere 6 måneder. Ved slutten av 12-månedersperioden vil alle deltakerne (Gruppe 1 og Gruppe 2) bruke testlinser i ytterligere 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet har blitt ansett som en "global epidemi" på grunn av den raske økningen i utbredelse over hele verden. Nærsynthet påvirker i betydelig grad livskvaliteten til et individ sosialt ved å begrense sysselsettingen på ulike felt og økonomisk ved tilleggskostnader for øyepleie og briller og kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). I tillegg øker høy nærsynthet risikoen for okulær sykelighet som netthinneløsning, grå stær, glaukom som kan føre til blindhet. Flere optiske og farmasøytiske strategier ble utviklet de siste årene som kunne kontrollere eller bremse utviklingen av nærsynthet.

Det har vist seg at vedvarende nærsynthetsdefokus som hele tiden påføres på hele netthinnen har en gunstig effekt på progresjon av nærsynthet, dvs. reduksjon i progresjon av nærsynthet (Anstice og Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). I tillegg rapporterte en metaanalyse om effekten av ikke-invasive optiske behandlingsstrategier for nærsynthetkontroll at prismatiske bifokale har det beste resultatet (Cheng, Woo et al. 2011). Derfor ble testlinser designet for å øke området og mengden av nærsynt defokus på netthinnen uten å kompromittere synet.

Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til testlinser for å redusere progresjonen av nærsynthet ved enten å redusere progresjonshastigheten for nærsynthet per år og/eller redusere forlengelsen av øyeeplet gjennom nærsynt defokusering sammenlignet med SVL. Totalt 120 friske barn i alderen 8 til 13 år vil bli rekruttert til å delta i en dobbeltmasket, cross-over klinisk studie. Cykloplegisk autorefraksjon vil være det primære målet for progresjon av nærsynthet og aksial lengde vil være det sekundære utfallsmålet. Synsstyrken vil også bli sammenlignet mellom testlinse og kontrolllinse for å bestemme kvaliteten på synet ved bruk av testlinse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt inkluderingskriterium:

- Frivillig subjekt og verge, snakker flytende vietnamesisk, villig til å følge protokollen og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Studierelaterte inklusjonskriterier:

  • Alder: lik eller over 8 år og ikke eldre enn 13 år.
  • Sfærisk brytningsfeil på -0,75 til -4,75 D i hvert øye (sfærisk ekvivalent), målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
  • Astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D.
  • Anisometropi på ikke mer enn 1,00 D.
  • Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,05 LogMAR
  • Ingen skjeling ved dekktest på nær og avstand.
  • Ha evnen til å overholde protokollen for å få pålitelige studiemålinger.
  • Fravær av øyesykdom med full oftalmisk undersøkelse, som netthinnesykdom, grå stær og ptose. God generell helse, uten systemiske eller nevroutviklingsmessige forhold. Uten okulær eller systemisk medisin, som kan påvirke progresjon av nærsynthet eller synsskarphet gjennom kjente effekter på netthinnen, akkommodasjon eller betydelig økning av intraokulært trykk.
  • Ingen historie med progressive tilleggslinser (PAL) eller bifokal bruk og ingen tidligere bruk av kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Sårbarheten til emnet,
  • Deltakelse i en annen studie som kan ha innflytelse på syn eller forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nye linser for myopikontroll
Denne gruppen vil bli randomisert til å bruke testlinser i 6 måneder etterfulgt av kontrolllinser i 6 måneder og deretter teste linser i ytterligere 6 måneder
En nydesignet myopikontrollbrilleglass (testlinser) vil bli gitt til begge armer for å ha på dem i 12 måneder.
Annen: Enkeltsynslinser
Denne gruppen vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i 6 måneder etterfulgt av testlinser i 12 måneder
En nydesignet myopikontrollbrilleglass (testlinser) vil bli gitt til begge armer for å ha på dem i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegic refraksjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Endring i progresjon av nærsynthet målt ved cykloplegisk refraksjon (dioptrier) ved bruk av Shin Nippon Auto-refractor
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Endring i okulær aksial lengde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRTC2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport vil bli delt når studien er fullført. Studien regner med å være fullført i 2020.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige medio 2021, med start 6 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere