- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048148
Myopi Progression Trial med nye Myopia Control Design brilleglass
En dobbeltmasket, randomisert, cross-over sammenlignende studie av nye Myopi Control-designet linse (testlinse) versus enkeltsynslinse (SVL; kontroll)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har blitt ansett som en "global epidemi" på grunn av den raske økningen i utbredelse over hele verden. Nærsynthet påvirker i betydelig grad livskvaliteten til et individ sosialt ved å begrense sysselsettingen på ulike felt og økonomisk ved tilleggskostnader for øyepleie og briller og kontaktlinser (Lim, Gazzard et al. 2009). I tillegg øker høy nærsynthet risikoen for okulær sykelighet som netthinneløsning, grå stær, glaukom som kan føre til blindhet. Flere optiske og farmasøytiske strategier ble utviklet de siste årene som kunne kontrollere eller bremse utviklingen av nærsynthet.
Det har vist seg at vedvarende nærsynthetsdefokus som hele tiden påføres på hele netthinnen har en gunstig effekt på progresjon av nærsynthet, dvs. reduksjon i progresjon av nærsynthet (Anstice og Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). I tillegg rapporterte en metaanalyse om effekten av ikke-invasive optiske behandlingsstrategier for nærsynthetkontroll at prismatiske bifokale har det beste resultatet (Cheng, Woo et al. 2011). Derfor ble testlinser designet for å øke området og mengden av nærsynt defokus på netthinnen uten å kompromittere synet.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til testlinser for å redusere progresjonen av nærsynthet ved enten å redusere progresjonshastigheten for nærsynthet per år og/eller redusere forlengelsen av øyeeplet gjennom nærsynt defokusering sammenlignet med SVL. Totalt 120 friske barn i alderen 8 til 13 år vil bli rekruttert til å delta i en dobbeltmasket, cross-over klinisk studie. Cykloplegisk autorefraksjon vil være det primære målet for progresjon av nærsynthet og aksial lengde vil være det sekundære utfallsmålet. Synsstyrken vil også bli sammenlignet mellom testlinse og kontrolllinse for å bestemme kvaliteten på synet ved bruk av testlinse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt inkluderingskriterium:
- Frivillig subjekt og verge, snakker flytende vietnamesisk, villig til å følge protokollen og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Studierelaterte inklusjonskriterier:
- Alder: lik eller over 8 år og ikke eldre enn 13 år.
- Sfærisk brytningsfeil på -0,75 til -4,75 D i hvert øye (sfærisk ekvivalent), målt ved cykloplegisk autorefraksjon.
- Astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D.
- Anisometropi på ikke mer enn 1,00 D.
- Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,05 LogMAR
- Ingen skjeling ved dekktest på nær og avstand.
- Ha evnen til å overholde protokollen for å få pålitelige studiemålinger.
- Fravær av øyesykdom med full oftalmisk undersøkelse, som netthinnesykdom, grå stær og ptose. God generell helse, uten systemiske eller nevroutviklingsmessige forhold. Uten okulær eller systemisk medisin, som kan påvirke progresjon av nærsynthet eller synsskarphet gjennom kjente effekter på netthinnen, akkommodasjon eller betydelig økning av intraokulært trykk.
- Ingen historie med progressive tilleggslinser (PAL) eller bifokal bruk og ingen tidligere bruk av kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Sårbarheten til emnet,
- Deltakelse i en annen studie som kan ha innflytelse på syn eller forstyrre studievurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nye linser for myopikontroll
Denne gruppen vil bli randomisert til å bruke testlinser i 6 måneder etterfulgt av kontrolllinser i 6 måneder og deretter teste linser i ytterligere 6 måneder
|
En nydesignet myopikontrollbrilleglass (testlinser) vil bli gitt til begge armer for å ha på dem i 12 måneder.
|
|
Annen: Enkeltsynslinser
Denne gruppen vil bli randomisert til å bruke kontrolllinser i 6 måneder etterfulgt av testlinser i 12 måneder
|
En nydesignet myopikontrollbrilleglass (testlinser) vil bli gitt til begge armer for å ha på dem i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegic refraksjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Endring i progresjon av nærsynthet målt ved cykloplegisk refraksjon (dioptrier) ved bruk av Shin Nippon Auto-refractor
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Endring i okulær aksial lengde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCRTC2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .